Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce neubotulinového toxinu u cervikální dystonie (NTCD)

16. září 2021 aktualizováno: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

24týdenní prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design v multicentrické studii 50 jednotek neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 100 jednotek injekce neubotulotoxinu typu A (Neuronox) pro cervikální dystonii u thajských pacientů

24týdenní prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená konstrukce v multicentrické studii s 50 jednotkami injekce neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 100 jednotek injekce neubotulotoxinu typu A (Neuronox) pro cervikální dystonii u pacienta s diagnózou cervikální dystonie podle klinické diagnózy. Byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, bezpečnost, snášenlivost, kvalitu života a porovnal zlepšení po léčbě o 50 jednotek injekce neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 100 jednotek injekce neubotulotoxinu typu A (Neuronox).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři dokumentované studie prokázaly klinické použití botulotoxinu pro profylaxi migrény.(26) Neubotulinový toxin typu A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox®) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika), také známý jako Meditoxin v Koreji, je nově vyrobený BoNT-A (Neu-BoNT/A), který byl vyvinut tak, aby poskytoval vlastnosti blízké onabotulotoxinu A (5). Neuronox byl testován na myším modelu a jeho účinek na tvorbu svalové síly byl ekvivalentní s Botoxem® (ona-BoNT/A) (6). Předchozí multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že Neuronox a Botox® mají ekvivalentní účinnost a bezpečnost pro léčbu spastické equinus u dětí s dětskou mozkovou obrnou (6). Nicméně 50 jednotek neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 100 jednotek neubotulotoxinu typu A (Neuronox) nebylo dosud u cervikální dystonie zkoumáno. Tato studie je rozšířením NCT03805152

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thajsko, 84000
        • Suratthani Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí udělit povolení ke vstupu do studie podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, jako je jakékoli hodnocení nebo hodnocení, které nesouvisí s běžnou lékařskou péčí o subjekt.

Schopnost dát písemný informativní souhlas a uchovávat jednu kopii formuláře souhlasu

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 100 let.
  • Subjekt s diagnózou cervikální dystonie.
  • Žena v dobrém zdravotním stavu a sexuálně aktivní byla zkoušejícím instruována, aby se během studie vyhnula těhotenství a v případě potřeby používala kondom nebo jiné antikoncepční opatření. Subjekt musel mít negativní těhotenský test z moči, než byl způsobilý pro studii. (Při každé další návštěvě byl proveden těhotenský test z moči).
  • Subjekt byl posouzen jako spolehlivý, pokud jde o dodržování při užívání léků, a schopný zaznamenat účinky léku a motivovaný k získání výhod z léčby.
  • Subjekt by měl podstoupit normální fyzikální a neurologické vyšetření TWSTRS, CDIP-58, SF36 a CES-D • po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl těhotný nebo kojící.
  • Subjektem byla žena s rizikem těhotenství během studie a neučinila adekvátní opatření proti otěhotnění.
  • Subjekt měl známou přecitlivělost na jakýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  • Subjekt nebyl schopen nebo ochoten plně dodržet protokol.
  • Subjekt dostal během předchozích 6 měsíců jakýkoli nelicencovaný lék.
  • Léčba zkoumaným lékem (léky) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. • Subjekt byl již dříve zařazen do této studie.

Subjekt s anamnézou botulismu, jiné neuromuskulární poruchy (např. myasthenia gravis, Lambertův - Eltonův syndrom)

  • Subjekt s významnými zdravotními/neurologickými/psychiatrickými poruchami, jako je krevní dyskrazie, trombocytopenie, revmatoidní artritida, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění koronárních tepen, demence, psychóza nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit klinickou studii.
  • Známá anamnéza zneužívání drog (narkotika, cafergot nebo jiné) nebo alergie na léky (botulotoxin typu A).
  • Nelze spolupracovat při plnění TWSTRS, CDIP-58, SF36 a CES-D • Pacient, který během studie plánoval plánovanou operaci.
  • Během studie nebylo povoleno použití aminoglykosidových antibiotik a kurare.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 jednotek neubotulinového toxinu typu A (Neuronox)
50 jednotek injekce Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) pro cervikální dystonii u pacienta s diagnózou cervikální dystonie podle klinické diagnózy
Lék: Neuronox ® injekce
Neuronox ® 50 nebo 100 jednotek intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Neuronox ® 50 jednotek nebo 100 jednotek
Experimentální: 100 jednotek neubotulinového toxinu typu A (Neuronox)
100 jednotek injekce Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) pro cervikální dystonii u pacienta s diagnózou cervikální dystonie podle klinické diagnózy
Lék: Neuronox ® injekce
Neuronox ® 50 nebo 100 jednotek intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Neuronox ® 50 jednotek nebo 100 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating scale (TWSTRS)
Časové okno: 24 týden

WSTRS v rozmezí (0-85 podle součtu všech 3 subškál) vyšší představuje horší výsledek TWSTRS Subškála zahrnuje

TWSTRS-Škála celkové závažnosti (maximálně 35 bodů) TWSTS-Škála postižení (maximálně 30 bodů) TWSTS-Škála bolesti (maximálně 20 bodů)
24 týden
Cervikální dystonie Impact Profile 58 (CDIP-58)
Časové okno: 24 týden
Profil dopadu cervikální dystonie-58 položek složených z 8 subškál Celkové skóre o součet o 8 subškál vyšší představuje horší výsledek Analýza jak celkového skóre (rozsah 58-290 bodů), tak analýzy subškály složené ze symptomů hlavy a krku (6 položek ; 6-30 bodů) Bolest a nepohodlí (5 položek; 5-25 bodů) Aktivita horních končetin (9 položek; 9-45 bodů) Chůze (9 položek; 9-45 bodů) Spánek (4 položky; 4-20 bodů) Podrážděnost ( 8 položek ; 8-40 bodů) Nálada (7 položek ; 7-35 bodů) Psychosociální fungování ( 10 položek ; 10-50 bodů)
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvality života 36 položka (SF 36)
Časové okno: 24 týden
Porovnání kvality života (SF 36) před a po 12 a 24týdenní léčbě s 50 jednotkami neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 250 jednotkami abobotulinového toxinu typu A (Dysport) má toto skóre výpočet speciálního vzorce
24 týden
Škála deprese měřená Centrem epidemiologické studie deprese 20 položka (CES-D 20)
Časové okno: 24 týden
Porovnání CES-D před a po 12 a 24 týdnech léčby s 50 jednotkami neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 250 jednotkami abobotulotoxinu typu A (Dysport) Skóre v rozmezí od 20 do 80 bodů vyšší představuje horší výsledek
24 týden
Škála deprese měřená dotazníkem o zdravotním stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: 24 týden

Porovnání léčby PHQ-9 před a po 12 a 24 týdnech s 50 jednotkami neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 250 jednotkami abobotulotoxinu typu A (Dysport) Existuje speciální škála pro výpočet diagnózy Velká depresivní porucha, jiné depresivní porucha a další,vyšší body/skóre představují horší výsledek v rozmezí 0-27 bodů plus 3 body Celkový součet 5-9 bodů označuje Minimální příznaky, 10-14 Malá deprese ++ nebo Dysthymie* nebo Velká deprese, mírná, 15- 19 bodů Těžká deprese, středně těžká

≥ 20 Závažná deprese, těžká (rozmezí PHQ 9 0-27 ) vyšší představuje horší výsledek
24 týden
Globální klinický dojem změněných (CGIC)
Časové okno: 24 týden
Porovnání CGIC před a po 12 a 24týdenní léčbě s 50 jednotkami neubotulotoxinu typu A (Neuronox) a 250 jednotkami abobotulinového toxinu typu A (Dysport) (rozsah -3 až 3 body: -3,-2,- 1,0,1,2,3)
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-02-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Neuronox ® injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit