Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camostat Efficacy vs. Placebo COVID-19:n avohoidossa (CAMELOT)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kamostaattimesilaatin tehosta COVID-19:n hoidossa avohoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kamostaattimesilaattitutkimus ambulatorisilla potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-tauti, jolla on vähintään yksi vakavan sairauden riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kamostaatti:plasebo-suhteeseen 2:1. Noin 300 osallistujaa suunnitellaan ilmoittautuvan (200 osallistujaa camostat mesilattiin ja 100 osallistujaa lumelääkkeeseen). Osallistujia hoidetaan kamostaattimesilaattia 200 mg tai lumelääkettä suun kautta 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan, ja he saavat paikallista hoitostandardia (SOC) tutkimuslääkkeen lisäksi. Osallistujia seurataan päivään 28 asti. Osallistujat nähdään klinikalla arvioita, verinäytteitä ja puolivälissä olevia nenänäytteitä varten seulonta/päivänä 1, päivänä 7, päivänä 15 ja ennenaikaisen lopettamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  2. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Osallistujilla on oltava kirjallinen ilmoitus laboratoriossa vahvistetusta COVID-19-infektiosta, joka on suoritettu ennen seulontaa paikallisessa laboratoriossa RT-PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä; ja osallistujat on satunnaistettava 72 tunnin kuluessa yllä olevan ilmoituksen vastaanottamisesta laboratoriossa vahvistetusta COVID-19:stä
  4. Sinulla on lievä tai keskivaikea COVID-19-muoto, joka on määritelty SpO2:ksi > 94 % seulonnassa

  5. Osallistujilla tulee olla vähintään yksi seuraavista vakavan sairauden riskitekijöistä

    1. 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    2. Hypertensio
    3. Diabetes mellitus
    4. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi)
    5. Krooniset sydänsairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CAD), sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia
    6. Vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi
  6. Sinun on suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusaineen tutkimukseen tai olematta käyttämättä mitään muuta lääkettä, jolle on myönnetty hätäkäyttölupa ennen päivän 28 päättymistä
  7. Jos hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkäri päättää, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujien edun mukaista tai sillä on jokin ehto, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista
  2. Tunnettu vakava maksasairaus (esim. Child Pugh -pistemäärä > 12, ASAT > 5 kertaa yläraja)
  3. SaO2/SPO2 ≤94 % huoneilmastoissa tai Pa02/Fi02-suhde < 300 mgHg
  4. Tunnettu allerginen reaktio kamostaattimesilaatille tai jollekin sen apuaineista
  5. Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m^2) tai saavat dialyysihoitoa
  6. Raskaana tai imetyksenä oleva tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
  7. Kaiken COVID-19:n kokeellisen hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien aineet, joilla on osoitettu tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, remdesivir, hydroksiklorokiini, lopinaviiri/ritonaviiri, tosilitsumabi tai ivermektiini 30 päivän aikana ennen hoitoa seulontaarviointi. Lääkkeen käyttö COVID 19 -virukseen ei ole sallittua.
  8. Aiemmat ihmisen immuunikatovirusinfektiot erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camostat Mesilate
Osallistujat saavat kamostaattimesilaattia 14 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Lääke: Camostat Mesilate
Kamostaattimesilaattia annetaan suun kautta 100 mg:n pyöreinä tabletteina. Tutkimusannos: Kaksi 100 mg:n tablettia (yhteensä 200 mg) suun kautta 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Foipan®
  • Kamostaatin mesylaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 14 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta otettavina pyöreinä tabletteina. Tutkimusannos: Kaksi lumetablettia suun kautta 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairauden eteneminen määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (mukaan lukien ensiapukäynti) tai jotka kuolevat mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Päivään 15 ja päivään 28 asti
Kokonaiseloonjäämisprosentti (satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät päivään 15 ja päivään 28 asti).
Päivään 15 ja päivään 28 asti
Aika kuumeratkaisuun
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta kuumeen normalisoitumiseen (≤ 37,2 °C suun tai tärykalvon kautta) ja kesto vähintään 3 päivää, arvioitiin vain osallistujilla, jotka kokivat kuumetta 1 päivän sisällä ilmoittautumisesta päivään 28 saakka.
Jopa 28 päivää
Viruksen leviämisen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole viruksen leviämistä (kyllä/ei) käyttäen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) päivänä 7, päivänä 15 ja varhaisessa lopettamisessa.
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) minkä tahansa asteen mukaan satunnaistamisesta päivään 28 asti.
28 päivää
Luokan 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, joilla on 3 ja 4 haittavaikutus satunnaistamisesta päivään 28.
28 päivää
Lopetusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE/SAE:n vuoksi (keskeytettyjä osallistujia seurataan päivään 28 asti).
28 päivää
Laboratorioparametri - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Verihiutaleiden määrän kliininen laboratorioarvo päivänä 1 ja päivänä 15
Päivä 1 ja päivä 15
Laboratorioparametri - kaliumtaso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Kaliumpitoisuuden kliininen laboratorioarvo päivänä 1 ja päivänä 15
Päivä 1 ja päivä 15
Laboratorioparametri – aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) kliiniset laboratorioarvot päivänä 1 ja päivänä 15
Päivä 1 ja päivä 15
Laboratorioparametri – alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) kliininen laboratorioarvo päivänä 1 ja päivänä 15
Päivä 1 ja päivä 15
Laboratorioparametri - Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Alkalisen fosfataasin (ALP) kliininen laboratorioarvo päivänä 1 ja päivänä 15
Päivä 1 ja päivä 15
Laboratorioparametri – gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) kliininen laboratorioarvo päivänä 1 ja päivänä 15
Päivä 1 ja päivä 15
Vital Signs - Syke
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Syke päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 15
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Verenpaine (BP) päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 15
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Elintoiminnot – perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15
Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 15
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI03-CV19-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa