Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camostat-effektivitet vs. placebo for poliklinisk behandling av COVID-19 (CAMELOT)

13. januar 2022 oppdatert av: Sagent Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Camostat Mesilate for behandling av COVID-19 hos polikliniske pasienter

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av camostatmesilat hos ambulante pasienter med bekreftet COVID-19 med minst én risikofaktor for alvorlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 camostat:placebo. Omtrent 300 deltakere er planlagt påmeldt (200 deltakere for å camostat mesilat og 100 deltakere til placebo). Deltakerne vil bli behandlet med camostatmesilat 200 mg eller placebo medikament oralt 4 ganger daglig i 14 dager, og motta lokal standardbehandling (SOC) i tillegg til studiemedikamentet. Deltakerne vil bli fulgt frem til dag 28. Deltakerne vil bli sett i klinikken for vurderinger, blodprøver og mid-turbinate nasale prøver på screening/dag 1, dag 7, dag 15 og tidlig avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er villige og i stand til å gi informert samtykke før de utfører studieprosedyrer
  2. Voksne ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Deltakere må ha skriftlig melding om laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon utført før screening, ved et lokalt laboratorium ved RT-PCR eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve; og deltakere må randomiseres innen 72 timer etter å ha mottatt ovennevnte varsel om laboratoriebekreftet COVID-19
  4. Har en mild eller moderat form for COVID-19 definert som SpO2 > 94 % ved screening

  5. Deltakere må ha minst én av følgende risikofaktorer for alvorlig sykdom

    1. 65 år eller eldre
    2. Hypertensjon
    3. Sukkersyke
    4. Kronisk lungesykdom inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose)
    5. Kroniske hjertesykdommer, inkludert koronararteriesykdom (CAD), hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati
    6. Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Kronisk leversykdom, inkludert skrumplever
  6. Må godta å ikke delta i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller ta noe annet legemiddel som har fått autorisasjon for nødbruk før fullføring av dag 28
  7. Hvis kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn med seksuelle partnere er WOCBP, må kunne og være villig til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter at de har mottatt den siste dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Legen tar en beslutning om at forsøksinvolvering ikke er i deltakernes beste interesse, eller har noen tilstand som ikke tillater at protokollen følges trygt
  2. Kjent alvorlig leversykdom (f.eks. Child Pugh-score > 12, AST >5 ganger øvre grense)
  3. SaO2/SPO2 ≤94 % på romklima, eller Pa02/Fi02-forholdet < 300 mgHg
  4. Kjent allergisk reaksjon på camostatmesilat eller ett av dets hjelpestoffer
  5. Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m^2) eller får dialyse
  6. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
  7. Mottak av enhver eksperimentell behandling for COVID-19, inkludert midler med påvist eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet, inkludert, men ikke begrenset til, remdesivir, hydroksyklorokin, lopinavir/ritonavir, tocilizumab eller ivermectin, innen 30 dager før tidspunktet for screeningsevalueringen. Ingen off-label bruk av et stoff for COVID 19 er tillatt.
  8. Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camostat Mesilate
Deltakerne vil motta camostatmesilat i 14 dager i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Camostat Mesilate
Camostatmesilat administrert som orale 100 mg runde tabletter. Studiedose: To 100 mg tabletter (totalt 200 mg) tatt oralt 4 ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Foipan®
  • Camostat Mesylate
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 14 dager i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som orale runde tabletter. Studiedose: To placebotabletter tatt oralt 4 ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Sykdomsprogresjon vil bli definert som antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse (inkludert legevaktbesøk) eller som dør av en hvilken som helst årsak innen 28 dager etter randomisering.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Frem til dag 15 og dag 28
Den totale overlevelsesraten (antall randomiserte deltakere som overlever opp til dag 15 og dag 28).
Frem til dag 15 og dag 28
Tid til feberoppløsning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid (i dager) fra oppstart av studiebehandling til normalisering av feber (≤ 37,2 °C oral eller trommehinne) og vedvarende i minst 3 dager, kun vurdert hos deltakere som opplevde feber innen 1 dag etter registrering frem til dag 28.
Opptil 28 dager
Oppløsning av viral utskillelse
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Antall deltakere uten virusutskillelse (ja/nei) ved bruk av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på dag 7, dag 15 og ved tidlig avslutning.
Dag 1, dag 7 og dag 15
Frekvens for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av en hvilken som helst grad fra randomisering til dag 28.
28 dager
Akkumulert rate av uønskede hendelser i grad 3 og 4
Tidsramme: 28 dager
Akkumulert antall deltakere med karakter 3 og 4 AE fra randomisering til dag 28.
28 dager
Frekvens for seponering
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE/SAE (avsluttede deltakere vil bli fulgt opp til dag 28).
28 dager
Laboratorieparameter - antall blodplater
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieverdi av blodplatetelling på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Kaliumnivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieverdi av kaliumnivåer på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Kliniske laboratorieverdier av aspartataminotransferase (AST) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieverdi av Alanine Aminotransferase (ALT) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieverdi av alkalisk fosfatase (ALP) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieverdi av gamma-glutamyltransferase (GGT) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Puls på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Blodtrykk (BP) på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15
Vitale tegn - Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI03-CV19-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Camostat Mesilate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere