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Eficacia de Camostat vs. Placebo para el tratamiento ambulatorio de COVID-19 (CAMELOT)

13 de enero de 2022 actualizado por: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia del mesilato de camostat para el tratamiento de COVID-19 en pacientes ambulatorios

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mesilato de camostato en pacientes ambulatorios con COVID-19 confirmado con al menos un factor de riesgo de enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 de camostat:placebo. Se planea inscribir a aproximadamente 300 participantes (200 participantes para camostat mesilate y 100 participantes para placebo). Los participantes recibirán tratamiento con mesilato de camostat de 200 mg o un fármaco placebo por vía oral 4 veces al día durante 14 días, y recibirán el estándar de atención local (SOC) además del fármaco del estudio. Los participantes serán seguidos hasta el día 28. Los participantes serán vistos en la clínica para evaluaciones, extracciones de sangre y muestras nasales de cornete medio en la selección/Día 1, Día 7, Día 15 y terminación anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio
  2. Adultos ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  3. Los participantes deben tener una notificación por escrito de la infección por COVID-19 confirmada por laboratorio realizada antes de la evaluación, en un laboratorio local mediante RT-PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra; y los participantes deben ser aleatorizados dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de la notificación anterior de COVID-19 confirmado por laboratorio
  4. Tiene una forma leve o moderada de COVID-19 definida como SpO2 > 94 % en la selección

  5. Los participantes deben tener al menos 1 de los siguientes factores de riesgo de enfermedad grave

    1. 65 años o más
    2. Hipertensión
    3. Diabetes mellitus
    4. Enfermedad pulmonar crónica que incluye asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática)
    5. Condiciones cardíacas crónicas, incluida la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatía
    6. Obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis
  6. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación ni tomar ningún otro medicamento al que se le haya otorgado una Autorización de uso de emergencia antes de completar el Día 28
  7. Si las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP, deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los participantes o tiene alguna afección que no permite seguir el protocolo de manera segura.
  2. Enfermedad hepática grave conocida (p. ej., puntuación de Child Pugh > 12, AST > 5 veces el límite superior)
  3. SaO2/SPO2 ≤94% en aire acondicionado de la habitación, o la relación Pa02/Fi02 < 300 mgHg
  4. Reacción alérgica conocida al mesilato de camostat o a uno de sus excipientes
  5. Insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m ^ 2) o recibiendo diálisis
  6. Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  7. Recibir cualquier tratamiento experimental para COVID-19, incluidos agentes con actividad antiviral de acción directa demostrada o posible, incluidos, entre otros, remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, tocilizumab o ivermectina, dentro de los 30 días anteriores al momento de la la evaluación de tamizaje. No se permite el uso fuera de etiqueta de un medicamento para COVID 19.
  8. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de Camostat
Los participantes recibirán mesilato de camostat durante 14 días además del tratamiento estándar.
Droga: Mesilato de Camostat
Mesilato de camostat administrado como comprimidos orales redondos de 100 mg. Dosis de estudio: dos tabletas de 100 mg (200 mg en total) por vía oral 4 veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Foipan®
  • Mesilato de Camostat
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo durante 14 días además del tratamiento de atención estándar.
Droga: Placebo
Placebo administrado en forma de comprimidos orales redondos. Dosis de estudio: dos tabletas de placebo por vía oral 4 veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
La progresión de la enfermedad se definirá como la cantidad de participantes que requieren hospitalización (incluida la visita a la sala de emergencias) o que mueren por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 y el día 28
La tasa de supervivencia general (el número de participantes asignados al azar que sobreviven hasta el día 15 y el día 28).
Hasta el día 15 y el día 28
Tiempo para la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la normalización de la fiebre (≤ 37,2 °C oral o timpánica) y sostenida durante al menos 3 días solo se evaluó en los participantes que experimentaron fiebre en el plazo de 1 día desde la inscripción hasta el día 28.
Hasta 28 días
Resolución de desprendimiento viral
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 15
Número de participantes sin excreción viral (sí/no) usando la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en el día 7, el día 15 y en la terminación temprana.
Día 1, Día 7 y Día 15
Tasa de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de cualquier grado desde la aleatorización hasta el día 28.
28 días
Tasa acumulada de eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 28 días
Número acumulado de participantes con EA de grado 3 y 4 desde la aleatorización hasta el día 28.
28 días
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA/SAE (los participantes que interrumpieron serán seguidos hasta el día 28).
28 días
Parámetro de laboratorio: recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Valor de laboratorio clínico del recuento de plaquetas en el día 1 y el día 15
Día 1 y Día 15
Parámetro de laboratorio - Nivel de potasio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Valor de laboratorio clínico de los niveles de potasio en el día 1 y el día 15
Día 1 y Día 15
Parámetro de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Valores de laboratorio clínico de aspartato aminotransferasa (AST) en el día 1 y el día 15
Día 1 y Día 15
Parámetro de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Valor de laboratorio clínico de alanina aminotransferasa (ALT) en el día 1 y el día 15
Día 1 y Día 15
Parámetro de laboratorio - Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Valor de laboratorio clínico de la fosfatasa alcalina (ALP) en el día 1 y el día 15
Día 1 y Día 15
Parámetro de laboratorio: gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Valor de laboratorio clínico de gamma-glutamil transferasa (GGT) en el día 1 y el día 15
Día 1 y Día 15
Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 15
Frecuencia cardíaca en el día 1, día 7 y día 15
Día 1, Día 7 y Día 15
Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 15
Presión arterial (PA) en el día 1, día 7 y día 15
Día 1, Día 7 y Día 15
Signos Vitales - Saturación de Oxígeno Capilar Periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 15
Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) en el día 1, día 7 y día 15
Día 1, Día 7 y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI03-CV19-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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