이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 외래 환자 치료를 위한 카모스타트 효능 대 위약(CAMELOT)

2022년 1월 13일 업데이트: Sagent Pharmaceuticals Inc.

외래 환자의 COVID-19 치료를 위한 Camostat Mesilate의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이것은 중증 질환에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 COVID-19 확진 환자를 대상으로 한 camostat mesilate에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 카모스타트:위약의 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약 300명의 참가자가 등록될 예정입니다(200명의 참가자는 카모스타트 메실레이트에, 100명의 참가자는 위약에). 참가자는 14일 동안 하루 4회 경구로 카모스타트 메실레이트 200mg 또는 위약으로 치료를 받고 연구 약물과 함께 현지 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다. 참가자는 28일까지 추적됩니다. 참가자는 스크리닝/1일, 7일, 15일 및 조기 종료 시 평가, 채혈 및 중비갑개 비강 샘플을 위해 클리닉에서 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, 미국, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 성인
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 성인
  3. 참가자는 모든 검체에서 RT-PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석을 통해 지역 실험실에서 선별 검사 전에 수행된 실험실에서 확인된 COVID-19 감염에 대한 서면 통지를 받아야 합니다. 참가자는 위의 실험실에서 COVID-19 확진 통지를 받은 후 72시간 이내에 무작위로 배정되어야 합니다.
  4. 스크리닝 시 SpO2 > 94%로 정의되는 경증 또는 중등도 COVID-19 유형

  5. 참가자는 중증 질환에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

    1. 65세 이상
    2. 고혈압
    3. 진성 당뇨병
    4. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증)을 포함한 만성 폐질환
    5. 관상 동맥 질환 (CAD), 심부전, 선천성 심장 질환, 심근 병증을 포함한 만성 심장 질환
    6. 심한 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40kg/m^2)
    7. 간경화를 포함한 만성 간질환
  6. 28일차가 완료되기 전에는 다른 연구 대상자 연구에 등록하거나 긴급 사용 승인을 받은 다른 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  7. 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 WOCBP인 남성이 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건이 있다고 의사가 결정합니다.
  2. 알려진 심각한 간 질환(예: Child Pugh 점수 > 12, AST >5배 상한)
  3. 실내 공기 조건에서 SaO2/SPO2 ≤94% 또는 PaO2/FiO2 비율 < 300 mgHg
  4. 카모스타트 메실레이트 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기 반응
  5. 알려진 중증 신장애(추정 사구체 여과율 ≤30mL/min/1.73 m^2) 또는 투석을 받는 중
  6. 임신 또는 모유 수유 중이거나 투여 전 검사에서 양성 임신 테스트
  7. 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르, 토실리주맙 또는 이버멕틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 직접 작용하는 항바이러스 활성이 입증되었거나 가능한 제제를 포함하여 COVID-19에 대한 실험적 치료를 30일 이내에 받은 경우 심사 평가. COVID 19에 대한 약물의 허가 외 사용은 허용되지 않습니다.
  8. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 대한 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카모스타트 메실레이트
참가자는 표준 치료 치료와 함께 14일 동안 카모스타트 메실레이트를 받게 됩니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
Camostat mesilate는 경구용 100mg 원형 정제로 투여됩니다. 연구 용량: 100mg 정제 2개(총 200mg)를 14일 동안 매일 4회 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 포이판®
  • 카모스타트 메실레이트
위약 비교기: 위약
참가자는 표준 치료 치료 외에 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 경구 원형 정제로 투여됩니다. 연구 용량: 14일 동안 매일 4회 구두로 복용하는 2개의 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 질병 진행
기간: 28일
질병 진행은 입원(응급실 방문 포함)이 필요하거나 무작위 배정 후 28일 이내에 어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 수로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 15일 및 28일까지
전체 생존율(15일 및 28일까지 생존하는 무작위 참가자 수).
15일 및 28일까지
발열 해결까지의 시간
기간: 최대 28일
연구 치료 시작부터 열(구강 또는 고막 이하 37.2 °C 이하)이 정상화되고 최소 3일 동안 유지될 때까지의 시간(일)은 등록 후 1일 이내에 발열을 경험한 참가자에서 최대 28일까지 평가되었습니다.
최대 28일
바이러스 배출 해결
기간: 1일차, 7일차, 15일차
7일차, 15일차 및 조기 종료 시 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 바이러스 발산(예/아니오)이 없는 참가자 수.
1일차, 7일차, 15일차
부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 28일
무작위화부터 28일까지 모든 등급의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
28일
3등급 및 4등급 이상 반응의 누적 비율
기간: 28일
무작위화부터 28일까지 3등급 및 4등급 AE를 가진 참가자의 누적 수.
28일
중단 비율
기간: 28일
AE/SAE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수(중단된 참가자는 28일까지 추적될 것입니다).
28일
실험실 매개변수 - 혈소판 수
기간: 1일차 및 15일차
1일 및 15일에 혈소판 수의 임상 실험실 값
1일차 및 15일차
실험실 매개변수 - 칼륨 수준
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차 칼륨 수치의 임상 실험실 값
1일차 및 15일차
실험실 매개변수 - 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 1일차 및 15일차
1일 및 15일에 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 임상 실험실 값
1일차 및 15일차
실험실 매개변수 - ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 1일차 및 15일차
1일 및 15일에 ALT(Alanine Aminotransferase)의 임상 실험실 값
1일차 및 15일차
실험실 매개변수 - 알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 1일차 및 15일차
1일 및 15일에 알칼리성 포스파타제(ALP)의 임상 실험실 값
1일차 및 15일차
실험실 변수 - 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 1일차 및 15일차
1일 및 15일에 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 임상 실험실 값
1일차 및 15일차
활력 징후 - 심박수
기간: 1일차, 7일차, 15일차
1일, 7일 및 15일의 심박수
1일차, 7일차, 15일차
활력 징후 - 혈압
기간: 1일차, 7일차, 15일차
1일차, 7일차 및 15일차의 혈압(BP)
1일차, 7일차, 15일차
활력 징후 - 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)
기간: 1일차, 7일차, 15일차
1일, 7일 및 15일의 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)
1일차, 7일차, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sagent Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI03-CV19-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

카모스타트 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다