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Eficácia de Camostat vs. Placebo para tratamento ambulatorial de COVID-19 (CAMELOT)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia do mesilato de camostat para tratamento de COVID-19 em pacientes ambulatoriais

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de mesilato de camostat em pacientes ambulatoriais com COVID-19 confirmado com pelo menos um fator de risco para doença grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 de camostat:placebo. Aproximadamente 300 participantes estão planejados para serem inscritos (200 participantes para mesilato de camostat e 100 participantes para placebo). Os participantes serão tratados com mesilato de camostat 200 mg ou medicamento placebo por via oral 4 vezes ao dia durante 14 dias e receberão padrão local de atendimento (SOC) além do medicamento do estudo. Os participantes serão acompanhados até o dia 28. Os participantes serão vistos na clínica para avaliações, coletas de sangue e amostras nasais da turbina média na Triagem/Dia 1, Dia 7, Dia 15 e término antecipado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado antes de realizar os procedimentos do estudo
  2. Adultos ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  3. Os participantes devem ter notificação por escrito da infecção por COVID-19 confirmada em laboratório realizada antes da triagem, em um laboratório local por RT-PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra; e os participantes devem ser randomizados dentro de 72 horas após o recebimento da notificação acima de COVID-19 confirmado laboratorialmente
  4. Ter uma forma leve ou moderada de COVID-19 definida como SpO2 > 94% na triagem

  5. Os participantes devem ter pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco para doença grave

    1. Com 65 anos ou mais
    2. Hipertensão
    3. diabetes melito
    4. Doença pulmonar crônica, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática)
    5. Condições cardíacas crônicas, incluindo doença arterial coronariana (DAC), insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia
    6. Obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Doença hepática crônica, incluindo cirrose
  6. Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental ou tomar qualquer outro medicamento que tenha recebido Autorização de Uso de Emergência antes da conclusão do Dia 28
  7. Se mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP, devem ser capazes e dispostos a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. O médico decide que o envolvimento no estudo não é do melhor interesse dos participantes ou tem qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança
  2. Doença hepática grave conhecida (por exemplo, escore de Child Pugh > 12, AST > 5 vezes o limite superior)
  3. SaO2/SPO2 ≤94% em ar ambiente ou relação Pa02/Fi02 < 300 mgHg
  4. Reação alérgica conhecida ao mesilato de camostat ou a um de seus excipientes
  5. Insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m^2) ou recebendo diálise
  6. Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  7. Recebimento de qualquer tratamento experimental para COVID-19, incluindo agentes com atividade antiviral de ação direta comprovada ou possível, incluindo, mas não limitado a, remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, tocilizumabe ou ivermectina, dentro dos 30 dias anteriores ao momento da a avaliação de triagem. Nenhum uso off label de um medicamento para COVID 19 é permitido.
  8. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de Camostat
Os participantes receberão mesilato de camostat por 14 dias, além do tratamento padrão.
Medicamento: Mesilato de Camostat
Mesilato de Camostat administrado na forma de comprimidos redondos orais de 100 mg. Dose do estudo: Dois comprimidos de 100 mg (total de 200 mg) tomados por via oral 4 vezes ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Foipan®
  • Mesilato de Camostat
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por 14 dias, além do tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado como comprimidos redondos orais. Dose do estudo: Dois comprimidos de placebo tomados por via oral 4 vezes ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença no dia 28
Prazo: 28 dias
A progressão da doença será definida como o número de participantes que necessitam de hospitalização (incluindo visita ao pronto-socorro) ou que morrem devido a qualquer causa dentro de 28 dias após a randomização.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até dia 15 e dia 28
A taxa de sobrevivência geral (o número de participantes randomizados que sobrevivem até o dia 15 e o dia 28).
Até dia 15 e dia 28
Tempo para Resolução da Febre
Prazo: Até 28 dias
Tempo (em dias) desde o início do tratamento do estudo até a normalização da febre (≤ 37,2 °C oral ou timpânica) e mantida por pelo menos 3 dias avaliada apenas em participantes que apresentaram febre em 1 dia após a inscrição até o dia 28.
Até 28 dias
Resolução da disseminação viral
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Número de participantes sem derramamento viral (sim/não) usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) no dia 7, dia 15 e no término antecipado.
Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de qualquer grau desde a randomização até o dia 28.
28 dias
Taxa cumulativa de eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: 28 dias
Número cumulativo de participantes com EAs de grau 3 e 4 desde a randomização até o Dia 28.
28 dias
Taxa de Descontinuação
Prazo: 28 dias
Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA/SAE (os participantes descontinuados serão acompanhados até o dia 28).
28 dias
Parâmetro Laboratorial - Contagem de Plaquetas
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Valor do Laboratório Clínico da Contagem de Plaquetas no Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Parâmetro de Laboratório - Nível de Potássio
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Valor laboratorial clínico dos níveis de potássio no dia 1 e no dia 15
Dia 1 e Dia 15
Parâmetro Laboratorial - Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Valores laboratoriais clínicos de Aspartato Aminotransferase (AST) no Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Parâmetro Laboratorial - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Valor laboratorial clínico de Alanina Aminotransferase (ALT) no Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Parâmetro Laboratorial - Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Valor laboratorial clínico de Fosfatase Alcalina (ALP) no Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Parâmetro Laboratorial - Gama-Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Valor laboratorial clínico de gama-glutamil transferase (GGT) no dia 1 e no dia 15
Dia 1 e Dia 15
Sinais Vitais - Frequência Cardíaca
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Frequência cardíaca no dia 1, dia 7 e dia 15
Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Pressão arterial (PA) no Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Sinais Vitais - Saturação de Oxigênio Capilar Periférico (SpO2)
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 15
Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) no dia 1, dia 7 e dia 15
Dia 1, Dia 7 e Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI03-CV19-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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