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COVID-19 の外来治療におけるカモスタットの有効性とプラセボの比較 (CAMELOT)

2022年1月13日 更新者：Sagent Pharmaceuticals Inc.

外来患者における COVID-19 の治療に対するカモスタット メシル酸塩の有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、重篤な疾患の危険因子が少なくとも 1 つあることが確認された COVID-19 の外来患者におけるメシル酸カモスタットのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、カモスタット：プラセボの2：1の比率で無作為化されます。 約 300 人の参加者が登録される予定です (200 人の参加者がメシル酸カモスタットに、100 人の参加者がプラセボに)。 参加者はカモスタット メシル酸塩 200 mg またはプラセボ薬で 1 日 4 回、14 日間経口投与され、治験薬に加えて現地の標準治療 (SOC) を受けます。 参加者は28日目まで追跡されます。 参加者は、スクリーニング/1日目、7日目、15日目、および早期終了時に、評価、採血、鼻甲介中部サンプルのためにクリニックで見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston、Texas、アメリカ、77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究手順を実行する前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる成人
  2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人
  3. 参加者は、スクリーニングの前に、地元の検査室でRT-PCRまたはその他の商業的または公衆衛生的検査により、検査室でCOVID-19感染が確認されたことを書面で通知している必要があります。参加者は、上記の検査室で確認されたCOVID-19の通知を受け取ってから72時間以内に無作為化する必要があります
  4. スクリーニング時に SpO2 > 94% と定義された軽度または中等度の COVID-19 を持っている

  5. 参加者は、重度の病気の次の危険因子のうち少なくとも1つを持っている必要があります

    1. 65歳以上
    2. 高血圧症
    3. 糖尿病
    4. 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、および間質性肺疾患（例、特発性肺線維症）を含む慢性肺疾患
    5. 冠動脈疾患 (CAD)、心不全、先天性心疾患、心筋症などの慢性心臓疾患
    6. 重度の肥満（ボディマス指数[BMI]≧40kg/m^2）
    7. 肝硬変を含む慢性肝疾患
  6. -28日目の完了前に、治験薬の別の研究に登録したり、緊急使用許可が付与された他の薬物を服用したりしないことに同意する必要があります
  7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）または性的パートナーがWOCBPである男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから90日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができ、喜んで使用する必要があります

除外基準:

  1. 医師は、試験への参加が参加者の最善の利益にならないと判断した場合、またはプロトコルを安全に実行できない状態にあると判断した場合
  2. -既知の重度の肝疾患（例、Child Pughスコア> 12、AST > 上限の5倍）
  3. SaO2/SPO2 ≤94% (室内の空調条件)、または PaO2/FiO2 比 < 300 mgHg
  4. -カモスタットメシル酸塩またはその賦形剤の1つに対する既知のアレルギー反応
  5. -既知の重度の腎障害（推定糸球体濾過率≤30 mL /分/ 1.73 m^2) または透析を受けている
  6. -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
  7. レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、トシリズマブ、またはイベルメクチンを含むがこれらに限定されない、直接作用する抗ウイルス活性が実証されている、または可能性のある薬剤を含む、COVID-19 の実験的治療の受領。スクリーニング評価。 COVID 19 に対する医薬品の適応外使用は許可されていません。
  8. -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）によるヒト免疫不全ウイルス感染の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カモスタットメシル酸塩
参加者は、標準治療に加えて、カモスタットメシル酸塩を 14 日間受け取ります。
薬：カモスタットメシル酸塩
経口 100 mg 丸錠として投与されるカモスタット メシル酸塩。 試験用量: 100 mg 錠 2 個 (合計 200 mg) を 1 日 4 回、14 日間経口摂取。
他の名前：
  • フォイパン®
  • カモスタットメシル酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、標準治療に加えて、プラセボを 14 日間受け取ります。
薬：プラセボ
経口丸錠として投与されるプラセボ。 研究用量: 14 日間、1 日 4 回経口摂取した 2 つのプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の疾患進行
時間枠：28日
病気の進行は、入院を必要とする参加者の数（緊急治療室への訪問を含む）、または無作為化から28日以内に何らかの原因で死亡した参加者の数として定義されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：15日目と28日目まで
全生存率 (15 日目と 28 日目まで生存した無作為化された参加者の数)。
15日目と28日目まで
解熱までの時間
時間枠：28日まで
研究治療の開始から発熱の正常化までの時間 (日数) (経口または鼓膜で 37.2 °C 以下)、少なくとも 3 日間持続した場合は、登録後 1 日以内に 28 日目までに発熱を経験した参加者でのみ評価されます。
28日まで
ウイルス排出の解消
時間枠：1日目、7日目、15日目
7 日目、15 日目、および早期終了時に逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して、ウイルス排出のない参加者の数 (はい/いいえ)。
1日目、7日目、15日目
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
無作為化から28日目までのあらゆるグレードの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数。
28日
グレード 3 および 4 の有害事象の累積発生率
時間枠：28日
無作為化から28日目までのグレード3および4のAEを持つ参加者の累積数。
28日
中止率
時間枠：28日
AE/SAE のために研究を中止した参加者の数 (中止された参加者は 28 日目まで追跡されます)。
28日
検査パラメータ - 血小板数
時間枠：1日目と15日目
1日目および15日目の血小板数の臨床検査値
1日目と15日目
検査パラメータ - カリウムレベル
時間枠：1日目と15日目
1日目および15日目のカリウムレベルの臨床検査値
1日目と15日目
検査パラメータ - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：1日目と15日目
1日目と15日目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の臨床検査値
1日目と15日目
検査パラメータ - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1日目と15日目
1日目および15日目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の臨床検査値
1日目と15日目
検査パラメータ - アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：1日目と15日目
1日目および15日目のアルカリホスファターゼ（ALP）の臨床検査値
1日目と15日目
検査パラメータ - ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：1日目と15日目
1日目および15日目のガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の臨床検査値
1日目と15日目
バイタル サイン - 心拍数
時間枠：1日目、7日目、15日目
1日目、7日目、15日目の心拍数
1日目、7日目、15日目
バイタル サイン - 血圧
時間枠：1日目、7日目、15日目
1日目、7日目、15日目の血圧（BP）
1日目、7日目、15日目
バイタル サイン - 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：1日目、7日目、15日目
1日目、7日目、15日目の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）
1日目、7日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sagent Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI03-CV19-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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