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Wirksamkeit von Camostat im Vergleich zu Placebo für die ambulante Behandlung von COVID-19 (CAMELOT)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Camostat-Mesilat zur Behandlung von COVID-19 bei ambulanten Patienten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Camostatmesilat bei ambulanten Patienten mit bestätigtem COVID-19 mit mindestens einem Risikofaktor für eine schwere Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von Camostat:Placebo von 2:1 randomisiert. Etwa 300 Teilnehmer sollen aufgenommen werden (200 Teilnehmer für Camostat-Mesilat und 100 Teilnehmer für Placebo). Die Teilnehmer werden 14 Tage lang viermal täglich mit Camostatmesilat 200 mg oder einem Placebo-Medikament oral behandelt und erhalten zusätzlich zum Studienmedikament den lokalen Behandlungsstandard (SOC). Die Teilnehmer werden bis Tag 28 verfolgt. Die Teilnehmer werden an Screening/Tag 1, Tag 7, Tag 15 und vorzeitiger Beendigung in der Klinik für Untersuchungen, Blutabnahmen und Nasenproben aus der mittleren Nasenmuschel untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die bereit und in der Lage sind, vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Benachrichtigung über eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion haben, die vor dem Screening in einem örtlichen Labor durch RT-PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe durchgeführt wurde; und die Teilnehmer müssen innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der oben genannten Benachrichtigung über laborbestätigtes COVID-19 randomisiert werden
  4. Haben Sie eine leichte oder mittelschwere Form von COVID-19, definiert als SpO2> 94% beim Screening

  5. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 der folgenden Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung aufweisen

    1. Alter 65 Jahre oder älter
    2. Hypertonie
    3. Diabetes Mellitus
    4. Chronische Lungenerkrankung einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und interstitielle Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose)
    5. Chronische Herzerkrankungen, einschließlich koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathie
    6. Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Chronische Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose
  6. Muss zustimmen, sich nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats einzuschreiben oder ein anderes Medikament einzunehmen, dem vor Abschluss von Tag 28 eine Notfallgenehmigung erteilt wurde
  7. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt trifft die Entscheidung, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Teilnehmer ist oder dass eine Erkrankung vorliegt, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt
  2. Bekannte schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score > 12, AST > 5-fache Obergrenze)
  3. SaO2/SPO2 ≤94 % bei Raumklima oder das Pa02/Fi02-Verhältnis < 300 mgHg
  4. Bekannte allergische Reaktion auf Camostatmesilat oder einen seiner Hilfsstoffe
  5. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m^2) oder Dialyse erhalten
  6. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  7. Erhalt einer experimentellen Behandlung von COVID-19, einschließlich Wirkstoffen mit nachgewiesener oder möglicher direkt wirkender antiviraler Aktivität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Remdesivir, Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir, Tocilizumab oder Ivermectin, innerhalb der 30 Tage vor dem Zeitpunkt von die Screening-Auswertung. Es ist kein Off-Label-Use eines Medikaments für COVID 19 erlaubt.
  8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camostat Mesilat
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung 14 Tage lang Camostatmesilat.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Camostatmesilat wird als runde 100-mg-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Studiendosis: Zwei 100-mg-Tabletten (insgesamt 200 mg) werden 14 Tage lang viermal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Foipan®
  • Camostat Mesylat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung 14 Tage lang ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als orale runde Tabletten. Studiendosis: Zwei Placebo-Tabletten, die 14 Tage lang viermal täglich oral eingenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Krankheitsprogression wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt (einschließlich Notaufnahme) benötigen oder die aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung sterben.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis Tag 15 und Tag 28
Die Gesamtüberlebensrate (die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die bis zu Tag 15 und Tag 28 überleben).
Bis Tag 15 und Tag 28
Zeit bis zur Auflösung des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Normalisierung des Fiebers (≤ 37,2 °C oral oder tympanal) und anhaltend für mindestens 3 Tage, nur bewertet bei Teilnehmern, die innerhalb von 1 Tag nach der Aufnahme bis zu Tag 28 Fieber hatten.
Bis zu 28 Tage
Auflösung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer ohne Virusausscheidung (ja/nein) mittels reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an Tag 7, Tag 15 und bei vorzeitiger Beendigung.
Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) jeden Grades von der Randomisierung bis zu Tag 28.
28 Tage
Kumulierte Rate von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit UE Grad 3 und 4 von der Randomisierung bis Tag 28.
28 Tage
Abbruchquote
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE/SAE abgebrochen haben (abgebrochene Teilnehmer werden bis Tag 28 nachbeobachtet).
28 Tage
Laborparameter - Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Klinischer Laborwert der Thrombozytenzahl an Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Laborparameter - Kaliumspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Klinischer Laborwert der Kaliumspiegel an Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Laborparameter - Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Klinische Laborwerte der Aspartat-Aminotransferase (AST) an Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Laborparameter - Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Klinischer Laborwert der Alanin-Aminotransferase (ALT) an Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Laborparameter - Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Klinischer Laborwert der alkalischen Phosphatase (ALP) an Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Laborparameter - Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Klinischer Laborwert der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) an Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Herzfrequenz an Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Blutdruck (BP) an Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Vitalzeichen - Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) an Tag 1, Tag 7 und Tag 15
Tag 1, Tag 7 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI03-CV19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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