Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camostat-effekt kontra placebo för öppenvårdsbehandling av covid-19 (CAMELOT)

13 januari 2022 uppdaterad av: Sagent Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten av Camostat Mesilate för behandling av covid-19 i öppenvård

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av camostatmesilat hos ambulerande patienter med bekräftad covid-19 med minst en riskfaktor för allvarlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 av camostat:placebo. Cirka 300 deltagare planeras att registreras (200 deltagare för att camostat mesilat och 100 deltagare för placebo). Deltagarna kommer att behandlas med camostatmesilat 200 mg eller placeboläkemedel oralt 4 gånger om dagen i 14 dagar, och få lokal standardvård (SOC) utöver studieläkemedlet. Deltagarna kommer att följas fram till dag 28. Deltagarna kommer att ses på kliniken för bedömningar, blodtagningar och näsprover i mitten av turbinatet på screening/dag 1, dag 7, dag 15 och tidig avslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som vill och kan ge informerat samtycke innan de utför studieprocedurer
  2. Vuxna ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. Deltagare måste ha ett skriftligt meddelande om laboratoriebekräftad COVID-19-infektion utförd före screening, på ett lokalt laboratorium med RT-PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov; och deltagare måste randomiseras inom 72 timmar efter att ha mottagit ovanstående meddelande om laboratoriebekräftad COVID-19
  4. Har en mild eller måttlig form av covid-19 definierad som SpO2 > 94 % vid screening

  5. Deltagare måste ha minst en av följande riskfaktorer för allvarlig sjukdom

    1. 65 år eller äldre
    2. Hypertoni
    3. Diabetes mellitus
    4. Kronisk lungsjukdom inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros)
    5. Kroniska hjärtsjukdomar, inklusive kranskärlssjukdom (CAD), hjärtsvikt, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati
    6. Svår fetma (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Kronisk leversjukdom, inklusive cirros
  6. Måste samtycka till att inte delta i en annan studie av ett prövningsmedel eller ta något annat läkemedel som har beviljats ​​nödtillstånd innan dag 28 är slut.
  7. Om kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män vars sexpartner är WOCBP, måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 90 dagar efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Läkaren fattar ett beslut om att prövningsinblandning inte är i deltagarnas bästa intresse, eller har något tillstånd som inte gör att protokollet kan följas på ett säkert sätt
  2. Känd allvarlig leversjukdom (t.ex. Child Pugh-poäng > 12, AST >5 gånger övre gräns)
  3. SaO2/SPO2 ≤94 % på rumsluftkonditionering, eller Pa02/Fi02-förhållandet < 300 mgHg
  4. Känd allergisk reaktion mot camostatmesilat eller något av dess hjälpämnen
  5. Känt allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m^2) eller får dialys
  6. Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest i en föredosundersökning
  7. Mottagande av någon experimentell behandling för covid-19, inklusive medel med påvisad eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet, inklusive, men inte begränsat till, remdesivir, hydroxiklorokin, lopinavir/ritonavir, tocilizumab eller ivermektin, inom 30 dagar före tidpunkten för screeningsutvärderingen. Ingen off-label användning av ett läkemedel mot covid 19 är tillåtet.
  8. Historik av humant immunbristvirusinfektion på högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camostat Mesilate
Deltagarna kommer att få camostatmesilat i 14 dagar utöver standardbehandling.
Läkemedel: Camostat Mesilate
Camostatmesilat administreras som orala 100 mg runda tabletter. Studiedos: Två 100 mg tabletter (totalt 200 mg) intagna oralt 4 gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • Foipan®
  • Camostat Mesylate
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 14 dagar utöver standardbehandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras som orala runda tabletter. Studiedos: Två placebotabletter intagna oralt 4 gånger dagligen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression dag 28
Tidsram: 28 dagar
Sjukdomsprogression kommer att definieras som antalet deltagare som behöver sjukhusvård (inklusive akutbesök) eller som dör av någon orsak inom 28 dagar efter randomisering.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Fram till dag 15 och dag 28
Den totala överlevnaden (antalet randomiserade deltagare som överlever fram till dag 15 och dag 28).
Fram till dag 15 och dag 28
Dags till feberupplösning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid (i dagar) från påbörjande av studiebehandling till normalisering av feber (≤ 37,2 °C oralt eller trumman) och ihållande i minst 3 dagar endast bedömd hos deltagare som upplevde feber inom 1 dag efter inskrivningen fram till dag 28.
Upp till 28 dagar
Upplösning av viral utsöndring
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 15
Antal deltagare utan virusutsöndring (ja/nej) med omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) på dag 7, dag 15 och vid tidig avslutning.
Dag 1, dag 7 och dag 15
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av valfri grad från randomisering fram till dag 28.
28 dagar
Kumulativ frekvens av biverkningar av grad 3 och 4
Tidsram: 28 dagar
Kumulativt antal deltagare med grad 3 och 4 AE från randomisering fram till dag 28.
28 dagar
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE/SAE (avbrutna deltagare kommer att följas upp till dag 28).
28 dagar
Laboratorieparameter - Antal trombocyter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Kliniskt laboratorievärde av trombocytantal på dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Laboratorieparameter - Kaliumnivå
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Kliniskt laboratorievärde av kaliumnivåer på dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Laboratorieparameter - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Kliniska laboratorievärden för aspartataminotransferas (ASAT) på dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Laboratorieparameter - alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Kliniskt laboratorievärde av Alanine Aminotransferase (ALT) på dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Laboratorieparameter - alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Kliniskt laboratorievärde av alkaliskt fosfatas (ALP) på dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Laboratorieparameter - gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Kliniskt laboratorievärde av gamma-glutamyltransferas (GGT) på dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Vitala tecken - Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 15
Puls på dag 1, dag 7 och dag 15
Dag 1, dag 7 och dag 15
Vitala tecken - Blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 15
Blodtryck (BP) på dag 1, dag 7 och dag 15
Dag 1, dag 7 och dag 15
Vitala tecken - Perifer kapillär syremättnad (SpO2)
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 15
Perifer kapillär syremättnad (SpO2) på dag 1, dag 7 och dag 15
Dag 1, dag 7 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI03-CV19-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Camostat Mesilate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera