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Camostat 疗效与安慰剂对 COVID-19 门诊治疗的对比 (CAMELOT)

2022年1月13日 更新者：Sagent Pharmaceuticals Inc.

甲磺酸卡莫司他治疗门诊 COVID-19 疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在确诊为 COVID-19 且至少有一个重病危险因素的门诊患者中使用甲磺酸卡莫司他。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将以 2:1 的比例随机分配 camostat:placebo。 计划招募大约 300 名参与者（200 名参与者使用甲磺酸卡莫司他，100 名参与者使用安慰剂）。 参与者将接受甲磺酸卡莫司他 200 mg 或安慰剂药物口服治疗，每天 4 次，持续 14 天，除研究药物外，还接受当地护理标准 (SOC)。 将跟踪参与者直到第 28 天。 在筛选/第 1 天、第 7 天、第 15 天和提前终止时，将在诊所看到参与者进行评估、抽血和中鼻甲鼻腔样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami、Florida、美国、33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami、Florida、美国、33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr、Texas、美国、78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在执行研究程序之前愿意并能够提供知情同意的成年人
  2. 知情同意时年满 18 岁的成年人
  3. 参与者必须书面通知在筛选之前在当地实验室通过 RT-PCR 或其他商业或公共卫生检测对任何标本进行实验室确认的 COVID-19 感染；参与者必须在收到上述实验室确认的 COVID-19 通知后 72 小时内随机分组
  4. 轻度或中度 COVID-19 定义为筛选时 SpO2 > 94%

  5. 参加者必须至少有以下重病危险因素中的一项

    1. 65岁或以上
    2. 高血压
    3. 糖尿病
    4. 慢性肺病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和间质性肺病（例如，特发性肺纤维化）
    5. 慢性心脏病，包括冠状动脉疾病 (CAD)、心力衰竭、先天性心脏病、心肌病
    6. 严重肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 40 kg/m^2）
    7. 慢性肝病，包括肝硬化
  6. 必须同意在第 28 天完成之前不参加另一项调查药物研究或服用任何其他已获得紧急使用授权的药物
  7. 如果有生育能力的女性 (WOCBP) 或性伴侣为 WOCBP 的男性，必须能够并愿意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 90 天内使用至少一种高效避孕方法

排除标准：

  1. 医生决定参与试验不符合参与者的最佳利益，或者存在任何不允许安全遵循方案的情况
  2. 已知的严重肝病（例如，Child Pugh 评分 > 12，AST > 5 倍上限）
  3. 室内空气条件下 SaO2/SPO2 ≤94%，或 PaO2/FiO2 比 < 300 mgHg
  4. 已知对甲磺酸卡莫司他或其赋形剂之一有过敏反应
  5. 已知的严重肾功能损害（估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m^2) 或接受透析
  6. 怀孕或哺乳，或服药前妊娠试验阳性
  7. 收到针对 COVID-19 的任何实验性治疗药物，包括具有已证明或可能具有直接抗病毒活性的药物，包括但不限于瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦、托珠单抗或伊维菌素，在开始之前的 30 天内筛选评估。 不允许标签外使用 COVID 19 药物。
  8. 高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的人类免疫缺陷病毒感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸卡莫司他
除标准护理治疗外，参与者还将接受为期 14 天的甲磺酸卡莫司他治疗。
药品：甲磺酸卡莫司他
甲磺酸卡莫司他作为口服 100 毫克圆片给药。 研究剂量：两片 100 毫克片剂（总共 200 毫克），每天口服 4 次，持续 14 天。
其他名称：
  • Foipan®
  • 甲磺酸卡莫司他
安慰剂比较：安慰剂
除标准护理治疗外，参与者还将接受为期 14 天的安慰剂治疗。
药品：安慰剂
安慰剂以口服圆片形式给药。 研究剂量：两片安慰剂药片，每天口服 4 次，持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的疾病进展
大体时间：28天
疾病进展将被定义为需要住院（包括急诊室就诊）或在随机分组后 28 天内因任何原因死亡的参与者人数。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：直到第 15 天和第 28 天
总体存活率（存活到第 15 天和第 28 天的随机参与者人数）。
直到第 15 天和第 28 天
退烧时间
大体时间：长达 28 天
从开始研究治疗到发烧正常化（≤ 37.2 °C 口腔或鼓膜）并持续至少 3 天的时间（以天为单位）仅在入组后 1 天内发烧至第 28 天的参与者中进行评估。
长达 28 天
病毒脱落的分辨率
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 15 天
在第 7 天、第 15 天和提前终止时使用逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 没有病毒脱落（是/否）的参与者人数。
第 1 天、第 7 天和第 15 天
不良事件和严重不良事件发生率
大体时间：28天
从随机化到第 28 天，出现任何级别的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
28天
3 级和 4 级不良事件的累积发生率
大体时间：28天
从随机分组到第 28 天，出现 3 级和 4 级 AE 的参与者的累计人数。
28天
停药率
大体时间：28天
由于 AE/SAE 而停止研究的参与者人数（停止的参与者将被跟踪到第 28 天）。
28天
实验室参数 - 血小板计数
大体时间：第 1 天和第 15 天
第 1 天和第 15 天血小板计数的临床实验室值
第 1 天和第 15 天
实验室参数 - 钾水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
第 1 天和第 15 天钾水平的临床实验室值
第 1 天和第 15 天
实验室参数 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：第 1 天和第 15 天
第 1 天和第 15 天天冬氨酸转氨酶 (AST) 的临床实验室值
第 1 天和第 15 天
实验室参数 - 谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：第 1 天和第 15 天
第 1 天和第 15 天丙氨酸转氨酶 (ALT) 的临床实验室值
第 1 天和第 15 天
实验室参数 - 碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：第 1 天和第 15 天
第 1 天和第 15 天碱性磷酸酶 (ALP) 的临床实验室值
第 1 天和第 15 天
实验室参数 - γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：第 1 天和第 15 天
第 1 天和第 15 天的γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的临床实验室值
第 1 天和第 15 天
生命体征 - 心率
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 15 天
第 1 天、第 7 天和第 15 天的心率
第 1 天、第 7 天和第 15 天
生命体征 - 血压
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 15 天
第 1 天、第 7 天和第 15 天的血压 (BP)
第 1 天、第 7 天和第 15 天
生命体征 - 外周毛细血管氧饱和度 (SpO2)
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 15 天
第 1 天、第 7 天和第 15 天的外周毛细血管氧饱和度 (SpO2)
第 1 天、第 7 天和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sagent Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NI03-CV19-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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