Camostat hatékonyság vs. placebo a COVID-19 ambuláns kezelésében (CAMELOT)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
2. Felnőttek 18 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában
3. A résztvevőknek írásos értesítést kell kapniuk a laboratóriumban igazolt COVID-19 fertőzésről, amelyet a szűrés előtt, egy helyi laboratóriumban RT-PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal végeztek bármely mintán; és a résztvevőket a laboratóriumi COVID-19-ről igazolt fenti értesítés kézhezvételétől számított 72 órán belül véletlenszerűen kell besorolni
4. A COVID-19 enyhe vagy mérsékelt formájával a szűréskor SpO2 > 94%.

5. A résztvevőknek a súlyos betegség alábbi kockázati tényezői közül legalább 1-gyel rendelkezniük kell

   1. 65 éves vagy idősebb
   2. Magas vérnyomás
   3. Diabetes mellitus
   4. Krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és az intersticiális tüdőbetegséget (pl. idiopátiás tüdőfibrózis)
   5. Krónikus szívbetegségek, beleértve a koszorúér-betegséget (CAD), szívelégtelenséget, veleszületett szívbetegséget, kardiomiopátiát
   6. Súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
   7. Krónikus májbetegség, beleértve a cirrózist
6. El kell fogadnia, hogy a 28. nap befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgált anyaggal, és nem vesz be semmilyen más olyan gyógyszert, amelyre sürgősségi felhasználási engedélyt adtak.
7. Ha a fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a résztvevők érdekeit, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését
2. Ismert súlyos májbetegség (pl. Child Pugh pontszám > 12, AST > a felső határ 5-szöröse)
3. SaO2/SPO2 ≤94% szobalégkondicionálás esetén, vagy a Pa02/Fi02 arány <300 mgHg
4. Ismert allergiás reakció a kamosztát-mezilátra vagy valamelyik segédanyagára
5. Ismert súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m^2) vagy dialízisben részesülő
6. Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
7. A COVID-19 elleni bármilyen kísérleti kezelés kézhezvétele, beleértve a kimutatott vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatással rendelkező szereket, beleértve, de nem kizárólagosan a remdesivirt, a hidroxiklorokint, a lopinavirt/ritonavirt, a tocilizumabot vagy az ivermektint a fertőzés időpontját megelőző 30 napon belül. a szűrés értékelése. Tilos a COVID 19 elleni gyógyszer címkén kívüli használata.
8. Humán immundeficiencia vírus fertőzés anamnézisében nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART)