Efficacia di Camostat vs. Placebo per il trattamento ambulatoriale di COVID-19 (CAMELOT)

Criterio di inclusione:

1. - Adulti disposti e in grado di fornire il consenso informato prima di eseguire le procedure dello studio
2. Adulti ≥18 anni di età al momento del consenso informato
3. I partecipanti devono avere una notifica scritta dell'infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio eseguita prima dello screening, presso un laboratorio locale mediante RT-PCR o altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione; e i partecipanti devono essere randomizzati entro 72 ore dalla ricezione della suddetta notifica di COVID-19 confermato dal laboratorio
4. Avere una forma lieve o moderata di COVID-19 definita come SpO2 > 94% allo screening

5. I partecipanti devono avere almeno 1 dei seguenti fattori di rischio per malattia grave

   1. Di età pari o superiore a 65 anni
   2. Ipertensione
   3. Diabete mellito
   4. Malattie polmonari croniche tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica)
   5. Condizioni cardiache croniche, tra cui malattia coronarica (CAD), insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita, cardiomiopatia
   6. Obesità grave (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
   7. Malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi
6. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale o assumere qualsiasi altro farmaco a cui è stata concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza prima del completamento del giorno 28
7. Se le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP, devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

1. Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei partecipanti o presenta una condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza
2. Malattia epatica grave nota (p. es., punteggio Child Pugh > 12, AST > 5 volte il limite superiore)
3. SaO2/SPO2 ≤94% in condizioni di aria ambiente o rapporto Pa02/Fi02 < 300 mgHg
4. Reazione allergica nota al mesilato di camostat o a uno dei suoi eccipienti
5. Compromissione renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 m^2) o sottoposti a dialisi
6. Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
7. Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19, inclusi agenti con attività antivirale ad azione diretta dimostrata o possibile, inclusi, ma non limitati a, remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, tocilizumab o ivermectina, entro i 30 giorni precedenti il ​​momento della la valutazione dello screening. Non è consentito l'uso off-label di un farmaco per COVID 19.
8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)