Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности камостата и плацебо при амбулаторном лечении COVID-19 (CAMELOT)

13 января 2022 г. обновлено: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности камостата мезилата для лечения COVID-19 у амбулаторных пациентов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование камостата мезилата у амбулаторных пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, по крайней мере, с одним фактором риска тяжелого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 камостат:плацебо. Планируется набрать около 300 участников (200 участников для камостата мезилата и 100 участников для плацебо). Участников будут лечить камостатом мезилатом 200 мг или препаратом плацебо перорально 4 раза в день в течение 14 дней, и они получат местный стандарт медицинской помощи (SOC) в дополнение к исследуемому препарату. За участниками будут следить до 28 дня. Участники будут замечены в клинике для оценки, забора крови и образцов из средней носовой раковины в скрининг / день 1, день 7, день 15 и досрочное прекращение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, желающие и способные дать информированное согласие перед выполнением процедур исследования
  2. Взрослые ≥18 лет на момент информированного согласия
  3. Участники должны иметь письменное уведомление о лабораторно подтвержденной инфекции COVID-19, проведенной до скрининга в местной лаборатории с помощью ОТ-ПЦР или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения в любом образце; и участники должны быть рандомизированы в течение 72 часов после получения вышеуказанного уведомления о лабораторно подтвержденном COVID-19.
  4. Имеют легкую или умеренную форму COVID-19, определяемую как SpO2> 94% при скрининге.

  5. Участники должны иметь по крайней мере 1 из следующих факторов риска тяжелого заболевания

    1. Возраст 65 лет и старше
    2. Гипертония
    3. Сахарный диабет
    4. Хроническое заболевание легких, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и интерстициальное заболевание легких (например, идиопатический легочный фиброз)
    5. Хронические заболевания сердца, в том числе ишемическая болезнь сердца (ИБС), сердечная недостаточность, врожденный порок сердца, кардиомиопатия
    6. Тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40 кг/м^2)
    7. Хронические заболевания печени, включая цирроз
  6. Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента или принимать любой другой препарат, для которого было предоставлено разрешение на экстренное использование, до завершения 28-го дня.
  7. Если женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Врач принимает решение о том, что участие в исследовании не отвечает интересам участников или имеет какое-либо условие, не позволяющее безопасно следовать протоколу.
  2. Известное тяжелое заболевание печени (например, оценка по шкале Чайлд-Пью > 12, АСТ > 5 раз выше верхней границы)
  3. SaO2/SPO2 ≤94% при комнатном воздухе или соотношение Pa02/FiO2 < 300 мг рт.ст.
  4. Известная аллергическая реакция на камостат мезилат или один из его вспомогательных веществ.
  5. Известная тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 m^2) или получающие диализ
  6. Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  7. Получение любого экспериментального лечения COVID-19, включая препараты с продемонстрированной или возможной противовирусной активностью прямого действия, включая, помимо прочего, ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир, тоцилизумаб или ивермектин, в течение 30 дней до момента скрининговая оценка. Использование лекарств от COVID-19 не по прямому назначению запрещено.
  8. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе на фоне высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камостат Мезилат
Участники будут получать камостат мезилат в течение 14 дней в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Камостат Мезилат
Камостат мезилат вводят перорально в виде круглых таблеток по 100 мг. Исследуемая доза: две таблетки по 100 мг (всего 200 мг), принимаемые перорально 4 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Фойпан®
  • Камостат Мезилат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 14 дней в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде пероральных круглых таблеток. Исследуемая доза: две таблетки плацебо перорально 4 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Прогрессирование заболевания будет определяться как количество участников, нуждающихся в госпитализации (включая посещение отделения неотложной помощи) или умерших по любой причине в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: До дня 15 и дня 28
Общая выживаемость (количество рандомизированных участников, доживших до 15-го и 28-го дня).
До дня 15 и дня 28
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: До 28 дней
Время (в днях) от начала исследуемого лечения до нормализации лихорадки (≤ 37,2 °C оральной или тимпанической) и сохраняющейся в течение не менее 3 дней оценивали только у участников, у которых была лихорадка в течение 1 дня после включения до 28-го дня.
До 28 дней
Разрешение вирусного выделения
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 15
Количество участников без выделения вируса (да/нет) с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на 7-й день, 15-й день и при досрочном прекращении.
День 1, День 7 и День 15
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) любой степени тяжести с момента рандомизации до 28-го дня.
28 дней
Совокупная частота нежелательных явлений 3 и 4 степени
Временное ограничение: 28 дней
Совокупное количество участников с НЯ 3-й и 4-й степени с момента рандомизации до 28-го дня.
28 дней
Скорость прекращения
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ/СНЯ (вышедшие из исследования участники будут находиться под наблюдением до 28-го дня).
28 дней
Лабораторный параметр - количество тромбоцитов
Временное ограничение: День 1 и День 15
Клинические лабораторные значения количества тромбоцитов на 1-й и 15-й день
День 1 и День 15
Лабораторный показатель - уровень калия
Временное ограничение: День 1 и День 15
Клинико-лабораторное значение уровня калия на 1-й и 15-й день
День 1 и День 15
Лабораторный показатель - аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Клинические лабораторные значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) на 1-й и 15-й день
День 1 и День 15
Лабораторный показатель - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Клинико-лабораторное значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 1-й и 15-й день.
День 1 и День 15
Лабораторный показатель - щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Клинико-лабораторное значение щелочной фосфатазы (ЩФ) на 1-й и 15-й день.
День 1 и День 15
Лабораторный показатель - гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Клинические лабораторные значения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в 1-й и 15-й день
День 1 и День 15
Показатели жизнедеятельности — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 15
ЧСС на 1-й, 7-й и 15-й день
День 1, День 7 и День 15
Показатели жизнедеятельности — артериальное давление
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 15
Артериальное давление (АД) в 1-й, 7-й и 15-й день
День 1, День 7 и День 15
Показатели жизнедеятельности — насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2)
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 15
Насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) на 1-й, 7-й и 15-й день
День 1, День 7 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI03-CV19-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться