Camostat-werkzaamheid versus placebo voor poliklinische behandeling van COVID-19 (CAMELOT)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven alvorens onderzoeksprocedures uit te voeren
2. Volwassenen ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Deelnemers moeten schriftelijk op de hoogte worden gesteld van door een laboratorium bevestigde COVID-19-infectie voorafgaand aan de screening, in een plaatselijk laboratorium door middel van RT-PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster; en deelnemers moeten binnen 72 uur na ontvangst van de bovenstaande melding van door een laboratorium bevestigd COVID-19 worden gerandomiseerd
4. Een milde of matige vorm van COVID-19 hebben, gedefinieerd als SpO2 > 94% bij screening

5. Deelnemers moeten minimaal 1 van de volgende risicofactoren hebben voor ernstige ziekte

   1. Van 65 jaar of ouder
   2. Hypertensie
   3. Suikerziekte
   4. Chronische longziekte waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose)
   5. Chronische hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte (CAD), hartfalen, aangeboren hartziekte, cardiomyopathie
   6. Ernstige obesitas (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
   7. Chronische leverziekte, waaronder cirrose
6. Moet ermee instemmen om zich niet in te schrijven voor een andere studie van een onderzoeksagent of een ander medicijn te gebruiken waarvoor toestemming voor gebruik in noodgevallen is verleend vóór voltooiing van dag 28
7. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, in staat en bereid moeten zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. De arts besluit dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer is, of er is een aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd
2. Bekende ernstige leverziekte (bijv. Child-Pugh-score > 12, ASAT > 5 keer de bovengrens)
3. SaO2/SPO2 ≤94% op kamerairconditioning, of de Pa02/Fi02-verhouding < 300 mgHg
4. Bekende allergische reactie op camostatmesilaat of een van zijn hulpstoffen
5. Bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m^2) of dialyse ondergaan
6. Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest bij een predosisonderzoek
7. Ontvangst van een experimentele behandeling voor COVID-19, inclusief middelen met aangetoonde of mogelijk direct werkende antivirale activiteit, inclusief, maar niet beperkt tot, remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir, tocilizumab of ivermectine, binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningsevaluatie. Off-label gebruik van een medicijn voor COVID 19 is niet toegestaan.
8. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus bij zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)