Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidun lyhytaikaisen kannabidiolin (CBD) nielemisen tehokkuus oireenmukaisen vasteen vähentämisessä ja toipumisen helpottamisessa indusoidun lihasvaurion jälkeen

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää CBD:n nauttimista koskevan kontrolloidun lyhytaikaisen kokeen tehokkuus oireenmukaisen vasteen vähentämisessä ja toipumisen helpottamisessa indusoidun lihasvaurion jälkeen. Käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kolmihaaraista tutkimussuunnitelmaa, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko suuren annoksen (n=15), pienen annoksen (n=15) tai vehikkelin kontrolliryhmään (n=15). Kliinisissä tuloksissa mitataan lihaskipua ja vammaisuutta sekä kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet todisteita siitä, että fytokannabinoideilla voi olla lupaava terapeuttinen potentiaali useissa fyysisissä ja psyykkisissa sairauksissa, ja kannabidioli (CBD) on erityisen kiinnostava sen positiivisen turvallisuusprofiilin, ei-päihdyttävien vaikutusten ja laajalle levinneiden tuki- ja liikuntaelinten ominaisuuksien vuoksi. sairaudet. Kolme ensisijaista syytä, miksi ihmiset kuluttavat CBD:tä maailmanlaajuisesti, sen lisäksi, että se ei ole päihdyttävä, ovat oireiden (kivun) lievitys, ahdistuksen vähentäminen ja unen laadun parantaminen. CBD:stä ja sen toiminnasta kehossa tiedetään hyvin vähän sekä tehon että mekanistisen näkökulmasta, erityisesti ihmisillä. Tällä tuotteella on suuri kuluttajapohja, joka kasvaa eksponentiaalisesti lähivuosina. Suurin osa saatavilla olevista todisteista on anekdoottisia kuluttajien henkilökohtaisista todistajista. Pyrimme määrittämään kontrolloidun lyhytaikaisen CBD:n nauttimisen kokeen tehokkuuden vähentämään oireenmukaista vastetta ja helpottamaan toipumista indusoidun lihasvaurion jälkeen. Lisäksi pyrimme tunnistamaan, ovatko vaikutukset annoksesta riippuvaisia ​​käyttämällä pientä (25 mg/vrk), suurta (62,5 mg/vrk) ja vehikkelikontrollia (0 mg/vrk) sisältävää nielemisohjelmaa. Arvioimme sarjassa oireenmukaista vastetta, toiminnallisia rajoituksia ja nelipäisen lihaksen palautumista indusoidun vamman jälkeen, jolloin valitut annokset CBD-öljyä annetaan suun kautta 15 päivää ennen vahinkoa kuluvan ja vamman jälkeisen toipumisvaiheen aikana. Käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kolmihaaraista tutkimussuunnitelmaa, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko suuren annoksen (n=15), pienen annoksen (n=15) tai vehikkelin kontrolliryhmään (n=15). Kliiniset tulokset sisältävät lihaskivun ja vamman mittaamisen sekä kipuun liittyvän pelon ja ahdistuksen mittaamisen. Laboratoriopohjainen tutkimussuunnitelmamme on toivottava ja edullinen, koska se on kontrolloitu menetelmä yksilöiden jäljittämiseksi käyttämällä kokeellista vammamallia, joka on siirrettävissä kliinisiin populaatioihin. Toinen tämän tutkimussuunnitelman etu on, että se käsittelee rinnakkain kahta pääasiallista syytä, miksi ihmiset käyttävät CBD:tä – oireiden lievitystä ja ahdistuksen vähentämistä. Tämä esiselvittävä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja, joita tarvitaan tukemaan hypoteeseja suunnitellusta laajemmasta sovelluksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: a) 18–35-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset ja b) englanninkieliset ja c) sekä nais- että miespuoliset koehenkilöt käyttävät parhaillaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten raittiutta ja ehkäisymenetelmiä ( esteet, oraaliset, laastarit tai muut profylaktiset menetelmät).

Poissulkemiskriteerit: a) kannabistuotteiden nykyinen säännöllinen käyttö tai positiivinen virtsatesti kannabikselle, b) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen säännöllinen käyttö, c) käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen hoitoon, tai ADHD, d) ravintolisien tai ravintolisien nykyinen käyttö päivittäin (esim. efedra, johimbiini, prohormonit, kreatiini tai anabolit), e) OTC-tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö (esim. Advil, Aleve, Aspirin) säännöllisesti, f) anamneesissa kohtaushäiriö, suvussa esiintynyt kohtaushäiriö, nykyinen tai historiallinen päävamma, maksasairaus, munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia ja pyörtyminen), g) tämänhetkinen sairaus, joka estäisi osallistujaa suorittamasta raskasta vastusharjoitusta, h) painonnosto alaraajoissa (jaloissa) useammin kuin kahdesti viikossa, i) sinulla on tällä hetkellä kipua lonkka-, jalka- tai polvialue, j) raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti, k) tunnettu allergia CBD:lle tai kookos-/seesamiöljylle, l) allergia puupähkinöille (kookos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0 mg / 30 ml hamppuuutetta = ei hamppuuutetta)
Lääke: Ajoneuvon ohjaus (Placebo)
Osallistujille tarjotaan viskoosia nestettä pullossa, jossa on plaseboa sisältävä ruisku, joka ei sisällä CBD-öljyä (0 mg/30 ml).
Kokeellinen: Aktiivinen CBD-uute
Aktiivinen annos (2000mg/30mL hamppuuutetta = 67,5mg/vrk)
Lääke: Aktiivinen CBD
Osallistujille tarjotaan viskoosia nestettä pullossa ruiskulla, joka sisältää CBD-uuteöljyä pitoisuuksina 2000mg/30mL (korkea).
Muut nimet:
  • 2000mg/30ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportointi lihaskipujen arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Lihasten arkuusja-omaisuutta käytetään arkuuden tason ilmoittamiseen. Lihasten kipeysvarasto koostuu arkaluontoisuudesta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS). 10 cm: n viiva vedetään 0: lla (ei kipeyttä) vasemmalla navalla ja 10 (äärimmäinen kipeys) oikealla navalla.
Perustaso (päivä 1)
Itseraportointi lihaskipujen arvioinnit
Aikaikkuna: Asetus edeltävä (päivä 10)
Lihasten arkuusja-omaisuutta käytetään arkuuden tason ilmoittamiseen. Lihasten kipeysvarasto koostuu arkaluontoisuudesta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS). 10 cm: n viiva vedetään 0: lla (ei kipeyttä) vasemmalla navalla ja 10 (äärimmäinen kipeys) oikealla navalla.
Asetus edeltävä (päivä 10)
Itseraportointi lihaskipujen arvioinnit
Aikaikkuna: Liikunnan jälkeinen (päivä 12)
Lihasten arkuusja-omaisuutta käytetään arkuuden tason ilmoittamiseen. Lihasten kipeysvarasto koostuu arkaluontoisuudesta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS). Vasemmalla navalla vedetään 100 mm: n viiva (ei kipeyttä) ja 100 (äärimmäinen kipeys) oikealla navalla.
Liikunnan jälkeinen (päivä 12)
Itseraportointivammaisuusluokitukset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Vammaisuus mitataan alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS). LEFS -pistemäärä = summa (pisteet kaikista 20 toiminnasta) tulkinta: Pienin pistemäärä: 0 enimmäispiste: 80 Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi vamma on.
Perustaso (päivä 1)
Itseraportointivammaisuusluokitukset
Aikaikkuna: Asetus edeltävä (päivä 10)
Vammaisuus mitataan alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS). LEFS -pistemäärä = summa (pisteet kaikista 20 toiminnasta) tulkinta: Pienin pistemäärä: 0 enimmäispiste: 80 Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi vamma on.
Asetus edeltävä (päivä 10)
Itseraportointivammaisuusluokitukset
Aikaikkuna: Liikunnan jälkeinen (päivä 12)
Vammaisuus mitataan alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS). LEFS -pistemäärä = summa (pisteet kaikista 20 toiminnasta) tulkinta: Pienin pistemäärä: 0 enimmäispiste: 80 Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi vamma on.
Liikunnan jälkeinen (päivä 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ahdistuksen oire -asteikko - 20 (pass -20)
Aikaikkuna: Asetus edeltävä (päivä 10)
20 Kohde, 5-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi 4 teoreettisesti erillistä kipuun liittyvää ahdistusta, mukaan lukien kognitiivinen ahdistus (kohteet 1-5), kivun pelko (kohteet 6-10), paeta/välttämiskäyttäytymistä (kohteita 11-15) ja fysiologista ahdistusta (kohteet 16-20). Jokainen ala -asteikko on 20 pistettä. Aliasteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Asetus edeltävä (päivä 10)
Kivun ahdistuksen oire-asteikko (Pass-20)
Aikaikkuna: Liikunnan jälkeinen (päivä 15)
20 Kohde, 5-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi 4 teoreettisesti erillistä kipuun liittyvää ahdistusta, mukaan lukien kognitiivinen ahdistus (kohteet 1-5), kivun pelko (kohteet 6-10), paeta/välttämiskäyttäytymistä (kohteita 11-15) ja fysiologista ahdistusta (kohteet 16-20). Jokainen ala -asteikko on 20 pistettä. Aliasteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Liikunnan jälkeinen (päivä 15)
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)

13-osaa, 5-pisteinen luokitusasteikko, jota käytettiin arvioimaan erilaisia ajatuksia, jotka voivat liittyä kivun kokemiseen. PCS: n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kaikkiin 13 kohteeseen.

PCS: n kokonaispisteet ovat välillä 0 - 52. PCS -ala -asteikot lasketaan summaamalla vastaukset seuraaviin kohteisiin: märehdytys: kohteiden 8, 9, 10, 11; Suurennus: kohteiden 6, 7, 13; ja avuttomuus: kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 12; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso (päivä 1)
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Asetus edeltävä (päivä 10)

13-osaa, 5-pisteinen luokitusasteikko, jota käytettiin arvioimaan erilaisia ajatuksia, jotka voivat liittyä kivun kokemiseen. PCS: n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kaikkiin 13 kohteeseen.

PCS: n kokonaispisteet ovat välillä 0 - 52. PCS -ala -asteikot lasketaan summaamalla vastaukset seuraaviin kohteisiin: märehdytys: kohteiden 8, 9, 10, 11; Suurennus: kohteiden 6, 7, 13; ja avuttomuus: kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 12; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Asetus edeltävä (päivä 10)
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Liikunnan jälkeinen (päivä 15)

13-osaa, 5-pisteinen luokitusasteikko, jota käytettiin arvioimaan erilaisia ajatuksia, jotka voivat liittyä kivun kokemiseen. PCS: n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kaikkiin 13 kohteeseen.

PCS: n kokonaispisteet ovat välillä 0 - 52. PCS -ala -asteikot lasketaan summaamalla vastaukset seuraaviin kohteisiin: märehdytys: kohteiden 8, 9, 10, 11; Suurennus: kohteiden 6, 7, 13; ja avuttomuus: kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 12; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Liikunnan jälkeinen (päivä 15)
Kivukyselyn pelko (FPQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
9-osainen, 5-pisteinen luokitusasteikko määrittääkseen pelon erityisistä tilanteista, jotka yleensä tuottavat kipua. Jokainen osa -asteikko sisältää 3 kohdetta, joten jokaisen ala -asteikon mahdollinen pisteet ovat 3–15. Aliasteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärän alue on 9–45; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso (päivä 1)
Kivukyselyn pelko (FPQ-9)
Aikaikkuna: Asetus edeltävä (päivä 10)
9-osainen, 5-pisteinen luokitusasteikko määrittääkseen pelon erityisistä tilanteista, jotka yleensä tuottavat kipua. Jokainen osa -asteikko sisältää 3 kohdetta, joten jokaisen ala -asteikon mahdollinen pisteet ovat 3–15. Aliasteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärän alue on 9–45; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Asetus edeltävä (päivä 10)
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: Asetus edeltävä (päivä 10)
Staattisen lihasten supistumisen aikana tuotettu maksimaalinen vapaaehtoinen voima
Asetus edeltävä (päivä 10)
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: Liikunnan jälkeinen (päivä 12)
Newton-mittarissa mitatun staattisen lihasten supistumisen aikana tuotettu maksimaalinen vapaaehtoinen voima.
Liikunnan jälkeinen (päivä 12)
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: Liikunnan jälkeinen (päivä 15)
Newton-mittarina mitattujen staattisen lihasten supistumisen aikana tuotettu enimmäismäärä vapaaehtoinen voima.
Liikunnan jälkeinen (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201903330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa