Eficacia de un ensayo controlado a corto plazo de ingestión de cannabidiol (CBD) para reducir la respuesta sintomática y facilitar la recuperación después de una lesión muscular inducida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: a) adultos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 35 años y b) que hablen inglés, y c) tanto los sujetos femeninos como los masculinos deben estar practicando actualmente métodos aceptables de control de la natalidad, como la abstinencia, y métodos anticonceptivos ( barreras, orales, parches u otros métodos profilácticos).
Criterios de exclusión: a) uso actual de productos de cannabis de forma regular o prueba de orina positiva para cannabis, b) uso actual de tabaco o productos que contienen nicotina de forma regular, c) toma actualmente medicamentos recetados para el control de trastornos de ansiedad, depresión, o TDAH, d) uso actual de suplementos nutricionales o dietéticos a diario (p. efedra, yohimbina, prohormonas, creatina o anabólicos), e) uso actual de medicamentos antiinflamatorios de venta libre (p. Advil, Aleve, aspirina) de forma regular, f) antecedentes de trastorno convulsivo, antecedentes familiares de trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico actual o anterior, enfermedad hepática, enfermedad renal (riñón), enfermedad cardiovascular (incluidas, entre otras, las siguientes: hipotensión, hipertensión, taquicardia y síncope), g) condición médica actual que le impediría al participante realizar ejercicios de resistencia extenuantes, h) levantamiento de pesas para las extremidades inferiores (piernas) más de dos veces por semana, i) actualmente experimenta dolor en el región de las caderas, las piernas o las rodillas, j) embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva, k) alergia conocida al CBD o al aceite de coco/sésamo, l) alergia a los frutos secos (coco).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de vehículos (placebo)
(0 mg/30 ml de extracto de cáñamo = sin extracto de cáñamo)
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A los participantes se les proporcionará un líquido viscoso en un frasco con un gotero que contiene un placebo que no contiene aceite de CBD (0 mg/30 ml).
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Experimental: Extracto activo de CBD
Dosis activa (2000 mg/30 ml de extracto de cáñamo = 67,5 mg/día)
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Los participantes recibirán un líquido viscoso en una botella con un gotero que contiene aceite de extracto de CBD en concentraciones de 2000 mg/30 ml (alta).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de autoinforme del dolor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Se utilizará un inventario de dolor muscular para autoinforme el nivel de dolor.
El inventario de dolor muscular consiste en calificar el dolor en una escala analógica visual (VAS).
Se dibuja una línea de 10 cm con 0 (sin dolor) en el poste izquierdo y 10 (dolor extremo) en el poste derecho.
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Línea de base (día 1)
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Calificaciones de autoinforme del dolor muscular
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (día 10)
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Se utilizará un inventario de dolor muscular para autoinforme el nivel de dolor.
El inventario de dolor muscular consiste en calificar el dolor en una escala analógica visual (VAS).
Se dibuja una línea de 10 cm con 0 (sin dolor) en el poste izquierdo y 10 (dolor extremo) en el poste derecho.
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Pre-ejercicio (día 10)
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Calificaciones de autoinforme del dolor muscular
Periodo de tiempo: Después del ejercicio (día 12)
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Se utilizará un inventario de dolor muscular para autoinforme el nivel de dolor.
El inventario de dolor muscular consiste en calificar el dolor en una escala analógica visual (VAS).
Se dibuja una línea de 100 mm con 0 (sin dolor) en el poste izquierdo y 100 (dolor extremo) en el poste derecho.
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Después del ejercicio (día 12)
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Calificaciones de discapacidad de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La discapacidad se medirá utilizando la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
Puntuación LEFS = suma (puntos para las 20 actividades) Interpretación: Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80 Cuanto más bajo es el puntaje, mayor es la discapacidad.
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Línea de base (día 1)
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Calificaciones de discapacidad de autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (día 10)
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La discapacidad se medirá utilizando la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
Puntuación LEFS = suma (puntos para las 20 actividades) Interpretación: Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80 Cuanto más bajo es el puntaje, mayor es la discapacidad.
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Pre-ejercicio (día 10)
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Calificaciones de discapacidad de autoinforme
Periodo de tiempo: Después del ejercicio (día 12)
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La discapacidad se medirá utilizando la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
Puntuación LEFS = suma (puntos para las 20 actividades) Interpretación: Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80 Cuanto más bajo es el puntaje, mayor es la discapacidad.
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Después del ejercicio (día 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de ansiedad del dolor - 20 (pases -20)
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (día 10)
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20 ítems, escala de calificación de 5 puntos que evalúa 4 componentes teóricamente distintos de la ansiedad relacionada con el dolor, incluida la ansiedad cognitiva (ítems 1 a 5), miedo al dolor (ítems 6 a 10), comportamiento de escape/evitación (ítems 11 a 15) y ansiedad fisiológica (ítems 16 a 20).
Cada subescala vale 20 puntos.
Las subescalas se combinan para calcular la puntuación total.
La escala total varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Pre-ejercicio (día 10)
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Escala de síntomas de ansiedad por dolor (Pass-20)
Periodo de tiempo: Después del ejercicio (día 15)
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20 ítems, escala de calificación de 5 puntos que evalúa 4 componentes teóricamente distintos de la ansiedad relacionada con el dolor, incluida la ansiedad cognitiva (ítems 1 a 5), miedo al dolor (ítems 6 a 10), comportamiento de escape/evitación (ítems 11 a 15) y ansiedad fisiológica (ítems 16 a 20).
Cada subescala vale 20 puntos.
Las subescalas se combinan para calcular la puntuación total.
La escala total varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Después del ejercicio (día 15)
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Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Escala de calificación de 13 puntos de 13 ítems utilizada para evaluar diferentes pensamientos que pueden estar asociados con la experiencia de dolor. La puntuación total de PCS se calcula sumando respuestas a los 13 elementos. Los puntajes totales de las PCs varían de 0 a 52. Las subescalas PCS se calculan sumando las respuestas a los siguientes elementos: Rumia: Suma de los ítems 8, 9, 10, 11; Aumento: suma de los elementos 6, 7, 13; e impotencia: suma de los elementos 1, 2, 3, 4, 5, 12; Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Línea de base (día 1)
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Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (día 10)
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Escala de calificación de 13 puntos de 13 ítems utilizada para evaluar diferentes pensamientos que pueden estar asociados con la experiencia de dolor. La puntuación total de PCS se calcula sumando respuestas a los 13 elementos. Los puntajes totales de las PCs varían de 0 a 52. Las subescalas PCS se calculan sumando las respuestas a los siguientes elementos: Rumia: Suma de los ítems 8, 9, 10, 11; Aumento: suma de los elementos 6, 7, 13; e impotencia: suma de los elementos 1, 2, 3, 4, 5, 12; Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Pre-ejercicio (día 10)
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Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Después del ejercicio (día 15)
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Escala de calificación de 13 puntos de 13 ítems utilizada para evaluar diferentes pensamientos que pueden estar asociados con la experiencia de dolor. La puntuación total de PCS se calcula sumando respuestas a los 13 elementos. Los puntajes totales de las PCs varían de 0 a 52. Las subescalas PCS se calculan sumando las respuestas a los siguientes elementos: Rumia: Suma de los ítems 8, 9, 10, 11; Aumento: suma de los elementos 6, 7, 13; e impotencia: suma de los elementos 1, 2, 3, 4, 5, 12; Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Después del ejercicio (día 15)
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Cuestionario de miedo al dolor (FPQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Escala de calificación de 9 puntos de 5 puntos para cuantificar el miedo a situaciones específicas que normalmente producen dolor.
Cada subescala contiene 3 elementos, por lo que el posible rango de puntajes para cada subescala es de 3 a 15.
Las subescalas se combinan para calcular la puntuación total.
El puntaje total tiene un rango de 9 a 45; Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Línea de base (día 1)
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Cuestionario de miedo al dolor (FPQ-9)
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (día 10)
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Escala de calificación de 9 puntos de 5 puntos para cuantificar el miedo a situaciones específicas que normalmente producen dolor.
Cada subescala contiene 3 elementos, por lo que el posible rango de puntajes para cada subescala es de 3 a 15.
Las subescalas se combinan para calcular la puntuación total.
El puntaje total tiene un rango de 9 a 45; Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Pre-ejercicio (día 10)
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (día 10)
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fuerza voluntaria máxima producida durante una contracción muscular estática
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Pre-ejercicio (día 10)
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Después del ejercicio (día 12)
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La fuerza voluntaria máxima producida durante una contracción muscular estática medida en los metros Newton.
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Después del ejercicio (día 12)
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Después del ejercicio (día 15)
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La fuerza voluntaria máxima producida durante una contracción muscular estática medida como metros Newton.
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Después del ejercicio (día 15)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201903330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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