Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kontrolowanej krótkoterminowej próby spożycia kannabidiolu (CBD) na zmniejszenie odpowiedzi objawowej i ułatwienie powrotu do zdrowia po indukowanym urazie mięśni

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie ma na celu określenie skuteczności kontrolowanej krótkoterminowej próby spożycia CBD w celu zmniejszenia odpowiedzi objawowej i ułatwienia powrotu do zdrowia po indukowanym urazie mięśni. Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany projekt badania z trzema ramionami, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę (n=15), niską dawkę (n=15) lub grupę kontrolną nośnika (n=15). Wyniki kliniczne obejmują pomiary bólu mięśni i niepełnosprawności wraz z pomiarami strachu i niepokoju związanego z bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badania wykazały, że fitokannabinoidy mogą mieć obiecujący potencjał terapeutyczny w przypadku różnych dolegliwości fizycznych i psychicznych, a kannabidiol (CBD) jest przedmiotem szczególnego zainteresowania ze względu na pozytywny profil bezpieczeństwa, działanie nie odurzające i szerokie możliwości w wielu układach mięśniowo-szkieletowych choroby. Trzy główne powody, dla których ludzie spożywają CBD na całym świecie, poza faktem, że nie jest odurzający, to łagodzenie objawów (bólu), zmniejszenie lęku i poprawa jakości snu. Niewiele wiadomo o CBD i jego funkcjonowaniu w organizmie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i mechanizmu, zwłaszcza u ludzi. Istnieje duża baza konsumentów tego produktu, która w ciągu najbliższych kilku lat będzie rosła wykładniczo. Większość dostępnych dowodów to anegdoty z osobistych zeznań konsumentów. Naszym celem jest określenie skuteczności kontrolowanej, krótkoterminowej próby spożycia CBD w celu zmniejszenia odpowiedzi objawowej i ułatwienia powrotu do zdrowia po indukowanym urazie mięśni. Ponadto naszym celem jest określenie, czy efekty są zależne od dawki, stosując schemat przyjmowania małej dawki (25 mg/dobę), dużej dawki (62,5 mg/dobę) i kontroli nośnika (0 mg/dobę). Ocenimy seryjnie reakcję objawową, ograniczenia funkcjonalne i regenerację mięśnia czworogłowego uda po urazie, w którym wybrane dawki oleju CBD zostaną podane doustnie podczas 15-dniowej fazy spożycia przed urazem i fazy rekonwalescencji po urazie. Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany projekt badania z trzema ramionami, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę (n=15), niską dawkę (n=15) lub grupę kontrolną nośnika (n=15). Nasze wyniki kliniczne obejmują pomiary bólu mięśni i niepełnosprawności wraz z pomiarami strachu i niepokoju związanego z bólem. Nasz projekt badania laboratoryjnego jest pożądany i korzystny, ponieważ jest to kontrolowana metoda śledzenia osób przy użyciu eksperymentalnego modelu urazu, który można przełożyć na populacje kliniczne. Kolejną zaletą tego projektu badania jest to, że zajmie się on równolegle dwoma głównymi powodami, dla których ludzie spożywają CBD – łagodzeniem objawów i redukcją lęku. To badanie eksploracyjne dostarczy wstępnych danych potrzebnych do poparcia hipotez dotyczących planowanego zastosowania na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: a) dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat oraz b) mówiący po angielsku oraz c) zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą obecnie stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, takie jak abstynencja i metody antykoncepcji ( barierowe, doustne, plastry lub inne metody profilaktyczne).

Kryteria wykluczenia: a) regularne używanie produktów z konopi indyjskich lub pozytywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich, b) regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, c) przyjmowanie obecnie leków na receptę w leczeniu zaburzeń lękowych, depresji, lub ADHD, d) bieżące codzienne stosowanie odżywek lub suplementów diety (np. efedryna, johimbina, prohormony, kreatyna czy anaboliki), e) aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych OTC (np. Advil, Aleve, Aspirin) regularnie, f) napady padaczkowe w wywiadzie, napady padaczkowe w rodzinie, obecny lub przebyty uraz głowy, choroba wątroby, choroba nerek (nerek), choroba układu krążenia (w tym między innymi: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, omdlenia), g) aktualny stan zdrowia uniemożliwiający wykonywanie forsownych ćwiczeń oporowych, h) podnoszenie ciężarów kończyn dolnych (nóg) częściej niż 2 razy w tygodniu, i) aktualnie odczuwane bóle okolice bioder, nóg lub kolan, j) ciąża, laktacja lub pozytywny test ciążowy z moczu, k) stwierdzona alergia na CBD lub olej kokosowy/sezamowy, l) alergia na orzechy (kokos).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka aktywnego ekstraktu CBD
Wysoka dawka (1000 mg/30 ml ekstraktu z konopi = 62,5 mg/dzień)
Lek: Wysoka dawka CBD
Uczestnicy otrzymają lepki płyn w butelce ze strzykawką z zakraplaczem zawierający olejek z ekstraktu CBD w stężeniu 1000 mg/30 ml (wysokie).
Inne nazwy:
  • 1000 mg/30 ml (wysoki)
Eksperymentalny: Niska dawka aktywnego CBD
Niska dawka (500 mg/30 ml ekstraktu z konopi = 25 mg/dzień)
Lek: Niska dawka CBD
Uczestnicy otrzymają lepki płyn w butelce ze strzykawką z zakraplaczem zawierający olej CBD w stężeniu 500 mg/30 ml (niskie)
Inne nazwy:
  • 500 mg/30 ml (niski)
Komparator placebo: Kontrola pojazdu (placebo)
(0 mg/30 ml ekstraktu z konopi = brak ekstraktu z konopi)
Lek: Grupa Kontroli Pojazdów
Uczestnicy otrzymają lepki płyn w butelce ze strzykawką z kroplomierzem zawierający placebo niezawierające oleju CBD (0 mg/30 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe oceny bolesności mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Inwentaryzacja bolesności mięśni zostanie wykorzystana do samodzielnego zgłoszenia poziomu bolesności. Inwentarz bolesności mięśni składa się z oceny bolesności na wizualnej skali analogowej (VAS). Rysuje się linię o długości 10 cm z 0 (brak bolesności) na lewym biegunie i 10 (skrajna bolesność) na prawym biegunie.
Wartość bazowa (dzień 1)
Samoopisowe oceny bolesności mięśni
Ramy czasowe: Przedtreningówka (Dzień 11)
Inwentaryzacja bolesności mięśni zostanie wykorzystana do samodzielnego zgłoszenia poziomu bolesności. Inwentarz bolesności mięśni składa się z oceny bolesności na wizualnej skali analogowej (VAS). Rysuje się linię o długości 10 cm z 0 (brak bolesności) na lewym biegunie i 10 (skrajna bolesność) na prawym biegunie.
Przedtreningówka (Dzień 11)
Samoopisowe oceny bolesności mięśni
Ramy czasowe: Po treningu (dni 12-15)
Inwentaryzacja bolesności mięśni zostanie wykorzystana do samodzielnego zgłoszenia poziomu bolesności. Inwentarz bolesności mięśni składa się z oceny bolesności na wizualnej skali analogowej (VAS). Rysuje się linię o długości 10 cm z 0 (brak bolesności) na lewym biegunie i 10 (skrajna bolesność) na prawym biegunie.
Po treningu (dni 12-15)
Samoopisowe oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: Po treningu (dni 12-15)
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS). Wynik LEFS = SUMA (punkty za wszystkie 20 czynności) Interpretacja: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Po treningu (dni 12-15)
Samoopisowe oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS). Wynik LEFS = SUMA (punkty za wszystkie 20 czynności) Interpretacja: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość bazowa (dzień 1)
Samoopisowe oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przedtreningówka (Dzień 11)
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS). Wynik LEFS = SUMA (punkty za wszystkie 20 czynności) Interpretacja: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Przedtreningówka (Dzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

SunFlora.Inc
Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201903330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powrót do zdrowia

Badania kliniczne na Wysoka dawka CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj