Skuteczność kontrolowanej krótkoterminowej próby spożycia kannabidiolu (CBD) na zmniejszenie odpowiedzi objawowej i ułatwienie powrotu do zdrowia po indukowanym urazie mięśni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: a) dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat oraz b) mówiący po angielsku oraz c) zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą obecnie stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, takie jak abstynencja i metody antykoncepcji ( barierowe, doustne, plastry lub inne metody profilaktyczne).
Kryteria wykluczenia: a) regularne używanie produktów z konopi indyjskich lub pozytywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich, b) regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, c) przyjmowanie obecnie leków na receptę w leczeniu zaburzeń lękowych, depresji, lub ADHD, d) bieżące codzienne stosowanie odżywek lub suplementów diety (np. efedryna, johimbina, prohormony, kreatyna czy anaboliki), e) aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych OTC (np. Advil, Aleve, Aspirin) regularnie, f) napady padaczkowe w wywiadzie, napady padaczkowe w rodzinie, obecny lub przebyty uraz głowy, choroba wątroby, choroba nerek (nerek), choroba układu krążenia (w tym między innymi: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, omdlenia), g) aktualny stan zdrowia uniemożliwiający wykonywanie forsownych ćwiczeń oporowych, h) podnoszenie ciężarów kończyn dolnych (nóg) częściej niż 2 razy w tygodniu, i) aktualnie odczuwane bóle okolice bioder, nóg lub kolan, j) ciąża, laktacja lub pozytywny test ciążowy z moczu, k) stwierdzona alergia na CBD lub olej kokosowy/sezamowy, l) alergia na orzechy (kokos).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu (placebo)
(0 mg/30 ml ekstraktu z konopi = brak ekstraktu z konopi)
|
Uczestnicy otrzymają lepki płyn w butelce ze strzykawką z zakraplaczem, zawierający placebo niezawierające oleju CBD (0 mg/30 ml).
|
|
Eksperymentalny: Aktywny ekstrakt CBD
Aktywna dawka (2000 mg/30 ml ekstraktu z konopi = 67,5 mg/dzień)
|
Uczestnicy otrzymają lepki płyn w butelce ze strzykawką z zakraplaczem, zawierający olej z ekstraktu CBD w stężeniu 2000 mg/30 ml (wysokie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
Inwentaryzacja bolesności mięśni zostanie wykorzystana do zgłaszania poziomu bólu.
Inwentarz bolesności mięśni składa się z bólu oceny w wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia 10 cm jest rysowana z 0 (bez bólu) na lewym biegunie i 10 (ekstremalna bolesność) na prawym biegunie.
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Oceny bólu mięśni
Ramy czasowe: Przedstawienie (dzień 10)
|
Inwentaryzacja bolesności mięśni zostanie wykorzystana do zgłaszania poziomu bólu.
Inwentarz bolesności mięśni składa się z bólu oceny w wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia 10 cm jest rysowana z 0 (bez bólu) na lewym biegunie i 10 (ekstremalna bolesność) na prawym biegunie.
|
Przedstawienie (dzień 10)
|
|
Oceny bólu mięśni
Ramy czasowe: Po wysiłku (dzień 12)
|
Inwentaryzacja bolesności mięśni zostanie wykorzystana do zgłaszania poziomu bólu.
Inwentarz bolesności mięśni składa się z bólu oceny w wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia 100 mm jest rysowana z 0 (bez bólu) na lewym biegunie i 100 (ekstremalna bolesność) na prawym biegunie.
|
Po wysiłku (dzień 12)
|
|
Oceny niepełnosprawności własnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą skali funkcjonalnej kończyny dolnej (LEF).
Wynik LEF = suma (punkty dla wszystkich 20 działań) Interpretacja: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Oceny niepełnosprawności własnej
Ramy czasowe: Przedstawienie (dzień 10)
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą skali funkcjonalnej kończyny dolnej (LEF).
Wynik LEF = suma (punkty dla wszystkich 20 działań) Interpretacja: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Przedstawienie (dzień 10)
|
|
Oceny niepełnosprawności własnej
Ramy czasowe: Po wysiłku (dzień 12)
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą skali funkcjonalnej kończyny dolnej (LEF).
Wynik LEF = suma (punkty dla wszystkich 20 działań) Interpretacja: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Po wysiłku (dzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów objawów bólu - 20 (przełęczka)
Ramy czasowe: Przedstawienie (dzień 10)
|
20 pozycji, 5-punktowa skala oceny, która ocenia 4 teoretycznie odrębne składniki lęku związanego z bólem, w tym lęk poznawczy (pozycje 1 do 5), strach przed bólem (pozycje 6–10), zachowanie ucieczki/unikania (pozycje 11 do 15) oraz lęk fizjologiczny (pozycje 16–20).
Każda podskala jest warta 20 punktów.
Podskale są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Łączna skala waha się od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Przedstawienie (dzień 10)
|
|
Skala objawów objawów bólu (przełęczenie-20)
Ramy czasowe: Po wysiłku (dzień 15)
|
20 pozycji, 5-punktowa skala oceny, która ocenia 4 teoretycznie odrębne składniki lęku związanego z bólem, w tym lęk poznawczy (pozycje 1 do 5), strach przed bólem (pozycje 6–10), zachowanie ucieczki/unikania (pozycje 11 do 15) oraz lęk fizjologiczny (pozycje 16–20).
Każda podskala jest warta 20 punktów.
Podskale są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Łączna skala waha się od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Po wysiłku (dzień 15)
|
|
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
13-elementowa, 5-punktowa skala oceny stosowana do oceny różnych myśli, które mogą być związane z doświadczaniem bólu. Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. PCS Całkowite wyniki wynosi od 0 do 52. Podskale PCS są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na następujące elementy: przeżuwanie: suma pozycji 8, 9, 10, 11; Powiększenie: suma pozycji 6, 7, 13; i bezradność: suma pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 12; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Przedstawienie (dzień 10)
|
13-elementowa, 5-punktowa skala oceny stosowana do oceny różnych myśli, które mogą być związane z doświadczaniem bólu. Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. PCS Całkowite wyniki wynosi od 0 do 52. Podskale PCS są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na następujące elementy: przeżuwanie: suma pozycji 8, 9, 10, 11; Powiększenie: suma pozycji 6, 7, 13; i bezradność: suma pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 12; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
Przedstawienie (dzień 10)
|
|
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Po wysiłku (dzień 15)
|
13-elementowa, 5-punktowa skala oceny stosowana do oceny różnych myśli, które mogą być związane z doświadczaniem bólu. Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. PCS Całkowite wyniki wynosi od 0 do 52. Podskale PCS są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na następujące elementy: przeżuwanie: suma pozycji 8, 9, 10, 11; Powiększenie: suma pozycji 6, 7, 13; i bezradność: suma pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 12; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
Po wysiłku (dzień 15)
|
|
Kwestionariusz strachu przed bólem (FPQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
9-element, 5-punktowa skala oceny w celu oszacowania strachu przed określonymi sytuacjami, które normalnie powodują ból.
Każda podskala zawiera 3 pozycje, więc możliwy zakres wyników dla każdej podskali wynosi od 3 do 15.
Podskale są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Całkowity wynik ma zakres od 9 do 45; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Kwestionariusz strachu przed bólem (FPQ-9)
Ramy czasowe: Przedstawienie (dzień 10)
|
9-element, 5-punktowa skala oceny w celu oszacowania strachu przed określonymi sytuacjami, które normalnie powodują ból.
Każda podskala zawiera 3 pozycje, więc możliwy zakres wyników dla każdej podskali wynosi od 3 do 15.
Podskale są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Całkowity wynik ma zakres od 9 do 45; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Przedstawienie (dzień 10)
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: Przedstawienie (dzień 10)
|
Maksymalna siła dobrowolna wytwarzana podczas statycznego skurczu mięśni
|
Przedstawienie (dzień 10)
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: Po wysiłku (dzień 12)
|
Maksymalna siła dobrowolna wytwarzana podczas statycznego skurczu mięśni mierzonego w Nowton-Meters.
|
Po wysiłku (dzień 12)
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: Po wysiłku (dzień 15)
|
Maksymalna siła dobrowolna wytwarzana podczas statycznego skurczu mięśni mierzonego jako nowotarki.
|
Po wysiłku (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201903330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .