Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et kontrolleret korttidsforsøg med cannabidiol (CBD) indtagelse for at reducere symptomatisk respons og lette restitution efter induceret muskelskade

18. april 2023 opdateret af: University of Florida
Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​et kontrolleret kortvarigt forsøg med CBD-indtagelse for at reducere symptomatisk respons og lette restitution efter induceret muskelskade. Et dobbeltblindt, randomiseret, tre-arm studiedesign vil blive brugt, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en høj dosis (n=15), lav dosis (n=15) eller vehikelkontrolgruppe (n=15). De kliniske resultater omfatter mål for muskelsmerter og invaliditet sammen med mål for smerterelateret frygt og angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuel forskning har vist beviser for, at phytocannabinoider kan have et lovende terapeutisk potentiale i en række fysiske og psykologiske lidelser, og cannabidiol (CBD) er af særlig interesse på grund af dets positive sikkerhedsprofil, ikke-berusende virkninger og udbredte kapaciteter i en række muskuloskeletale sygdomme. Tre primære grunde til, at folk indtager CBD på global basis, ud over det faktum, at det ikke er berusende, er symptomatisk (smerte) lindring, angstreduktion og forbedret søvnkvalitet. Meget lidt er kendt om CBD, og ​​hvordan det fungerer i kroppen fra både et effektivitet og mekanistisk perspektiv, især hos mennesker. Der er en stor forbrugerbase for dette produkt, som vil ekspandere eksponentielt i de næste par år. De fleste af de tilgængelige beviser er anekdotisk fra forbrugernes personlige vidnesbyrd. Vi sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​et kontrolleret kortvarigt forsøg med CBD-indtagelse for at reducere symptomatisk respons og lette restitution efter induceret muskelskade. Derudover tilstræber vi at identificere, om virkningerne er dosisafhængige ved at bruge en lavdosis (25 mg/dag), højdosis (62,5 mg/dag) og vehikelkontrol (0 mg/dag) indtagelsesregime. Vi vil vurdere, på seriel måde, symptomatisk respons, funktionelle begrænsninger og restitution af quadriceps-musklen efter induceret skade, hvor udvalgte doser af CBD-olie vil blive administreret oralt i løbet af en 15-dages forbrug før skaden og restitutionsfasen efter skaden. Et dobbeltblindt, randomiseret, tre-arm studiedesign vil blive brugt, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en høj dosis (n=15), lav dosis (n=15) eller vehikelkontrolgruppe (n=15). Vores kliniske resultater omfatter mål for muskelsmerter og funktionsnedsættelse sammen med mål for smerterelateret frygt og angst. Vores laboratoriebaserede undersøgelsesdesign er ønskværdigt og fordelagtigt, fordi det er en kontrolleret metode til at spore individer ved hjælp af en eksperimentel model for skade, der kan oversættes til kliniske populationer. En anden fordel ved dette studiedesign er, at det parallelt vil adressere to af de primære årsager til, at folk indtager CBD - symptomatisk lindring og angstreduktion. Denne eksplorative undersøgelse vil give foreløbige data, der er nødvendige for at understøtte hypoteserne om en planlagt anvendelse i større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: a) mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-35 år og b) engelsktalende, og c) både kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal i øjeblikket praktisere acceptable metoder til prævention, såsom afholdenhed og præventionsmetoder ( barrierer, orale, plaster eller andre profylaktiske metoder).

Eksklusionskriterier: a) aktuel brug af cannabisprodukter på regelmæssig basis eller positiv urintest for cannabis, b) aktuel brug af tobak eller nikotinholdige produkter på regelmæssig basis, c) aktuelt tager receptpligtig medicin til behandling af angstlidelser, depression, eller ADHD, d) aktuel brug af ernærings- eller kosttilskud på daglig basis (f.eks. ephedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabolika), e) nuværende brug af OTC anti-inflammatorisk medicin (f.eks. Advil, Aleve, Aspirin) på regelmæssig basis, f) historie med anfaldssygdom, familiehistorie med anfaldssygdom, nuværende eller historie med hovedtraume, leversygdom, nyresygdom (nyresygdom), hjerte-kar-sygdom (herunder, men ikke begrænset til: hypotension, hypertension, takykardi og synkope), g) aktuelle medicinske tilstand, der ville forhindre deltageren i at udføre anstrengende modstandsøvelser, h) vægtløftning for underekstremiteterne (benene) mere end to gange om ugen, i) aktuelt oplever smerter i hofte-, ben- eller knæregion, j) graviditet, ammende eller positiv uringraviditetstest, k) kendt allergi over for CBD eller kokos-/sesamolie, l) allergi over for trænødder (kokosnød).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv CBD-ekstrakt høj dosis
Høj dosis (1000mg/30mL hampeekstrakt = 62,5mg/dag)
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder CBD-ekstraktolie i koncentrationer på 1000 mg/30 ml (høj).
Andre navne:
  • 1000mg/30mL (høj)
Eksperimentel: Aktiv CBD lav dosis
Lav dosis (500mg/30mL hampeekstrakt = 25mg/dag)
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder CBD-olie i koncentrationer på 500 mg/30 ml (lav)
Andre navne:
  • 500mg/30mL (lavt)
Placebo komparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampeekstrakt = ingen hampeekstrakt)
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder placebo uden CBD-olie (0mg/30 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende vurderinger af muskelømhed
Tidsramme: Baseline (dag 1)
En muskelømhedsopgørelse vil blive brugt til selv at rapportere niveauet af ømhed. Muskelømhedsopgørelsen består af vurdering af ømhed på en visuel analog skala (VAS). Der tegnes en streg på 10 cm med 0 (ingen ømhed) på venstre stang og 10 (ekstrem ømhed) på højre stang.
Baseline (dag 1)
Selvrapporterende vurderinger af muskelømhed
Tidsramme: Før træning (dag 11)
En muskelømhedsopgørelse vil blive brugt til selv at rapportere niveauet af ømhed. Muskelømhedsopgørelsen består af vurdering af ømhed på en visuel analog skala (VAS). Der tegnes en streg på 10 cm med 0 (ingen ømhed) på venstre stang og 10 (ekstrem ømhed) på højre stang.
Før træning (dag 11)
Selvrapporterende vurderinger af muskelømhed
Tidsramme: Efter træning (dage 12-15)
En muskelømhedsopgørelse vil blive brugt til selv at rapportere niveauet af ømhed. Muskelømhedsopgørelsen består af vurdering af ømhed på en visuel analog skala (VAS). Der tegnes en streg på 10 cm med 0 (ingen ømhed) på venstre stang og 10 (ekstrem ømhed) på højre stang.
Efter træning (dage 12-15)
Selvrapportering vurderinger af handicap
Tidsramme: Efter træning (dage 12-15)
Invaliditet vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS-score = SUM (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 80 Jo lavere score, jo større handicap.
Efter træning (dage 12-15)
Selvrapportering vurderinger af handicap
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Invaliditet vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS-score = SUM (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 80 Jo lavere score, jo større handicap.
Baseline (dag 1)
Selvrapportering vurderinger af handicap
Tidsramme: Før træning (dag 11)
Invaliditet vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS-score = SUM (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 80 Jo lavere score, jo større handicap.
Før træning (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201903330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning

Kliniske forsøg med Højdosis CBD

3
Abonner