- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586712
Effektiviteten af et kontrolleret korttidsforsøg med cannabidiol (CBD) indtagelse for at reducere symptomatisk respons og lette restitution efter induceret muskelskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Borsa, PhD, ATC
- Telefonnummer: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@hhp.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Stauffer
- Telefonnummer: 908-616-3886
- E-mail: Johnstauffer@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Paul A. Borsa, PhD, ATC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: a) mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-35 år og b) engelsktalende, og c) både kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal i øjeblikket praktisere acceptable metoder til prævention, såsom afholdenhed og præventionsmetoder ( barrierer, orale, plaster eller andre profylaktiske metoder).
Eksklusionskriterier: a) aktuel brug af cannabisprodukter på regelmæssig basis eller positiv urintest for cannabis, b) aktuel brug af tobak eller nikotinholdige produkter på regelmæssig basis, c) aktuelt tager receptpligtig medicin til behandling af angstlidelser, depression, eller ADHD, d) aktuel brug af ernærings- eller kosttilskud på daglig basis (f.eks. ephedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabolika), e) nuværende brug af OTC anti-inflammatorisk medicin (f.eks. Advil, Aleve, Aspirin) på regelmæssig basis, f) historie med anfaldssygdom, familiehistorie med anfaldssygdom, nuværende eller historie med hovedtraume, leversygdom, nyresygdom (nyresygdom), hjerte-kar-sygdom (herunder, men ikke begrænset til: hypotension, hypertension, takykardi og synkope), g) aktuelle medicinske tilstand, der ville forhindre deltageren i at udføre anstrengende modstandsøvelser, h) vægtløftning for underekstremiteterne (benene) mere end to gange om ugen, i) aktuelt oplever smerter i hofte-, ben- eller knæregion, j) graviditet, ammende eller positiv uringraviditetstest, k) kendt allergi over for CBD eller kokos-/sesamolie, l) allergi over for trænødder (kokosnød).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv CBD-ekstrakt høj dosis
Høj dosis (1000mg/30mL hampeekstrakt = 62,5mg/dag)
|
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder CBD-ekstraktolie i koncentrationer på 1000 mg/30 ml (høj).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Aktiv CBD lav dosis
Lav dosis (500mg/30mL hampeekstrakt = 25mg/dag)
|
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder CBD-olie i koncentrationer på 500 mg/30 ml (lav)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampeekstrakt = ingen hampeekstrakt)
|
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder placebo uden CBD-olie (0mg/30 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporterende vurderinger af muskelømhed
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
En muskelømhedsopgørelse vil blive brugt til selv at rapportere niveauet af ømhed.
Muskelømhedsopgørelsen består af vurdering af ømhed på en visuel analog skala (VAS).
Der tegnes en streg på 10 cm med 0 (ingen ømhed) på venstre stang og 10 (ekstrem ømhed) på højre stang.
|
Baseline (dag 1)
|
Selvrapporterende vurderinger af muskelømhed
Tidsramme: Før træning (dag 11)
|
En muskelømhedsopgørelse vil blive brugt til selv at rapportere niveauet af ømhed.
Muskelømhedsopgørelsen består af vurdering af ømhed på en visuel analog skala (VAS).
Der tegnes en streg på 10 cm med 0 (ingen ømhed) på venstre stang og 10 (ekstrem ømhed) på højre stang.
|
Før træning (dag 11)
|
Selvrapporterende vurderinger af muskelømhed
Tidsramme: Efter træning (dage 12-15)
|
En muskelømhedsopgørelse vil blive brugt til selv at rapportere niveauet af ømhed.
Muskelømhedsopgørelsen består af vurdering af ømhed på en visuel analog skala (VAS).
Der tegnes en streg på 10 cm med 0 (ingen ømhed) på venstre stang og 10 (ekstrem ømhed) på højre stang.
|
Efter træning (dage 12-15)
|
Selvrapportering vurderinger af handicap
Tidsramme: Efter træning (dage 12-15)
|
Invaliditet vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 80 Jo lavere score, jo større handicap.
|
Efter træning (dage 12-15)
|
Selvrapportering vurderinger af handicap
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Invaliditet vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 80 Jo lavere score, jo større handicap.
|
Baseline (dag 1)
|
Selvrapportering vurderinger af handicap
Tidsramme: Før træning (dag 11)
|
Invaliditet vil blive målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 80 Jo lavere score, jo større handicap.
|
Før træning (dag 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201903330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genopretning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
Kliniske forsøg med Højdosis CBD
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCBDForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspenderetVrede | Søvnforstyrrelser | Angst Depression | Stofmisbrug | Alkohol misbrug | Stress reaktionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Contrad Swiss SAAfsluttet