- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586712
Effektiviteten af et kontrolleret korttidsforsøg med cannabidiol (CBD) indtagelse for at reducere symptomatisk respons og lette restitution efter induceret muskelskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: a) mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-35 år og b) engelsktalende, og c) både kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal i øjeblikket praktisere acceptable metoder til prævention, såsom afholdenhed og præventionsmetoder ( barrierer, orale, plaster eller andre profylaktiske metoder).
Eksklusionskriterier: a) aktuel brug af cannabisprodukter på regelmæssig basis eller positiv urintest for cannabis, b) aktuel brug af tobak eller nikotinholdige produkter på regelmæssig basis, c) aktuelt tager receptpligtig medicin til behandling af angstlidelser, depression, eller ADHD, d) aktuel brug af ernærings- eller kosttilskud på daglig basis (f.eks. ephedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabolika), e) nuværende brug af OTC anti-inflammatorisk medicin (f.eks. Advil, Aleve, Aspirin) på regelmæssig basis, f) historie med anfaldssygdom, familiehistorie med anfaldssygdom, nuværende eller historie med hovedtraume, leversygdom, nyresygdom (nyresygdom), hjerte-kar-sygdom (herunder, men ikke begrænset til: hypotension, hypertension, takykardi og synkope), g) aktuelle medicinske tilstand, der ville forhindre deltageren i at udføre anstrengende modstandsøvelser, h) vægtløftning for underekstremiteterne (benene) mere end to gange om ugen, i) aktuelt oplever smerter i hofte-, ben- eller knæregion, j) graviditet, ammende eller positiv uringraviditetstest, k) kendt allergi over for CBD eller kokos-/sesamolie, l) allergi over for trænødder (kokosnød).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampeekstrakt = ingen hampeekstrakt)
|
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder placebo uden CBD-olie (0mg/30 ml).
|
|
Eksperimentel: Aktiv CBD-ekstrakt
Aktiv dosis (2000mg/30mL hampeekstrakt = 67,5mg/dag)
|
Deltagerne vil få en tyktflydende væske i en flaske med en sprøjte-dråbeholder, der indeholder CBD-ekstraktolie i koncentrationer på 2000 mg/30 ml (høj).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsvurderinger af muskelsårhed
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
En muskelsårhedsinventar vil blive brugt til selvrapportering af ømhedens niveau.
Muskelsårens inventar består af rating ømhed i en visuel analog skala (VAS).
En 10 cm linje trækkes med 0 (ingen ømhed) på venstre pol og 10 (ekstrem ømhed) på højre pol.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Selvrapporteringsvurderinger af muskelsårhed
Tidsramme: Pre-træning (dag 10)
|
En muskelsårhedsinventar vil blive brugt til selvrapportering af ømhedens niveau.
Muskelsårens inventar består af rating ømhed i en visuel analog skala (VAS).
En 10 cm linje trækkes med 0 (ingen ømhed) på venstre pol og 10 (ekstrem ømhed) på højre pol.
|
Pre-træning (dag 10)
|
|
Selvrapporteringsvurderinger af muskelsårhed
Tidsramme: Post-træning (dag 12)
|
En muskelsårhedsinventar vil blive brugt til selvrapportering af ømhedens niveau.
Muskelsårens inventar består af rating ømhed i en visuel analog skala (VAS).
En 100 mm linje trækkes med 0 (ingen ømhed) på venstre pol og 100 (ekstrem ømhed) på højre pol.
|
Post-træning (dag 12)
|
|
Selvrapportvurderinger af handicap
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Handicap måles ved hjælp af funktionel skala i den nedre ekstremitet (LEFS).
LEFS score = sum (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimum score: 0 Maksimal score: 80 Jo lavere score, jo større er handicap.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Selvrapportvurderinger af handicap
Tidsramme: Pre-træning (dag 10)
|
Handicap måles ved hjælp af funktionel skala i den nedre ekstremitet (LEFS).
LEFS score = sum (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimum score: 0 Maksimal score: 80 Jo lavere score, jo større er handicap.
|
Pre-træning (dag 10)
|
|
Selvrapportvurderinger af handicap
Tidsramme: Post-træning (dag 12)
|
Handicap måles ved hjælp af funktionel skala i den nedre ekstremitet (LEFS).
LEFS score = sum (point for alle 20 aktiviteter) Fortolkning: Minimum score: 0 Maksimal score: 80 Jo lavere score, jo større er handicap.
|
Post-træning (dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteangst symptomskala - 20 (pass -20)
Tidsramme: Pre-træning (dag 10)
|
20 PUNKT, 5-punkts vurderingsskala, der vurderer 4 teoretisk forskellige komponenter i smerterelateret angst inklusive kognitiv angst (genstande 1 til 5), frygt for smerte (genstande 6 til 10), undslip/undgåelsesadfærd (genstande 11 til 15) og fysiologisk angst (genstande 16 til 20).
Hver underskala er værd 20 point.
Underskalaer kombineres for at beregne den samlede score.
Den samlede skala varierer fra 0 til 100; Højere score indikerer værre resultat.
|
Pre-træning (dag 10)
|
|
Smerte angst symptomskala (pass-20)
Tidsramme: Post-træning (dag 15)
|
20 PUNKT, 5-punkts vurderingsskala, der vurderer 4 teoretisk forskellige komponenter i smerterelateret angst inklusive kognitiv angst (genstande 1 til 5), frygt for smerte (genstande 6 til 10), undslip/undgåelsesadfærd (genstande 11 til 15) og fysiologisk angst (genstande 16 til 20).
Hver underskala er værd 20 point.
Underskalaer kombineres for at beregne den samlede score.
Den samlede skala varierer fra 0 til 100; Højere score indikerer værre resultat.
|
Post-træning (dag 15)
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
13-punkt, 5-punkts vurderingsskala, der bruges til at vurdere forskellige tanker, der kan være forbundet med at opleve smerter. PCS -samlede score beregnes ved at opsummere svar på alle 13 poster. PCS Total score spænder fra 0 - 52. PCS -underskalaerne beregnes ved at opsummere svarene på følgende poster: drøvtyggelse: summen af poster 8, 9, 10, 11; Forstørrelse: summen af genstande 6, 7, 13; og hjælpeløshed: summen af genstande 1, 2, 3, 4, 5, 12; Højere score indikerer værre resultat. |
Baseline (dag 1)
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Pre-træning (dag 10)
|
13-punkt, 5-punkts vurderingsskala, der bruges til at vurdere forskellige tanker, der kan være forbundet med at opleve smerter. PCS -samlede score beregnes ved at opsummere svar på alle 13 poster. PCS Total score spænder fra 0 - 52. PCS -underskalaerne beregnes ved at opsummere svarene på følgende poster: drøvtyggelse: summen af poster 8, 9, 10, 11; Forstørrelse: summen af genstande 6, 7, 13; og hjælpeløshed: summen af genstande 1, 2, 3, 4, 5, 12; Højere score indikerer værre resultat. |
Pre-træning (dag 10)
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Post-træning (dag 15)
|
13-punkt, 5-punkts vurderingsskala, der bruges til at vurdere forskellige tanker, der kan være forbundet med at opleve smerter. PCS -samlede score beregnes ved at opsummere svar på alle 13 poster. PCS Total score spænder fra 0 - 52. PCS -underskalaerne beregnes ved at opsummere svarene på følgende poster: drøvtyggelse: summen af poster 8, 9, 10, 11; Forstørrelse: summen af genstande 6, 7, 13; og hjælpeløshed: summen af genstande 1, 2, 3, 4, 5, 12; Højere score indikerer værre resultat. |
Post-træning (dag 15)
|
|
Frygt for smerte spørgeskema (FPQ-9)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
9-punkt, 5-punkts vurderingsskala for at kvantificere frygt for specifikke situationer, der normalt producerer smerter.
Hver underskala indeholder 3 poster, så det mulige scoreområde for hver underskala er 3 til 15.
Underskalaer kombineres for at beregne den samlede score.
Den samlede score har en rækkevidde fra 9 til 45; Højere score indikerer værre resultat.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Frygt for smerte spørgeskema (FPQ-9)
Tidsramme: Pre-træning (dag 10)
|
9-punkt, 5-punkts vurderingsskala for at kvantificere frygt for specifikke situationer, der normalt producerer smerter.
Hver underskala indeholder 3 poster, så det mulige scoreområde for hver underskala er 3 til 15.
Underskalaer kombineres for at beregne den samlede score.
Den samlede score har en rækkevidde fra 9 til 45; Højere score indikerer værre resultat.
|
Pre-træning (dag 10)
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrækning (MVIC)
Tidsramme: Pre-træning (dag 10)
|
Maksimal frivillig kraft produceret under en statisk muskelkontraktion
|
Pre-træning (dag 10)
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrækning (MVIC)
Tidsramme: Post-træning (dag 12)
|
Maksimal frivillig kraft produceret under en statisk muskelkontraktion målt i Newton-meter.
|
Post-træning (dag 12)
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrækning (MVIC)
Tidsramme: Post-træning (dag 15)
|
Maksimal frivillig kraft produceret under en statisk muskelkontraktion målt som Newton-meter.
|
Post-træning (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201903330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genopretning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltræthed | Sports Recovery | Basketballpræstation | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
Kliniske forsøg med Aktiv CBD
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCBDForenede Stater
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspenderetVrede | Søvnforstyrrelser | Angst Depression | Stofmisbrug | Alkohol misbrug | Stress reaktionForenede Stater
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinSuspenderetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Angst | Opioidbrug | Smerte, kronisk | CBDForenede Stater