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Efficacia di una prova controllata a breve termine dell'ingestione di cannabidiolo (CBD) sulla riduzione della risposta sintomatica e sulla facilitazione del recupero dopo una lesione muscolare indotta

4 agosto 2025 aggiornato da: University of Florida
Lo studio mira a determinare l'efficacia di uno studio controllato a breve termine sull'ingestione di CBD per ridurre la risposta sintomatica e facilitare il recupero dopo una lesione muscolare indotta. Verrà utilizzato un disegno di studio in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dose alta (n=15), a bassa dose (n=15) o al gruppo di controllo del veicolo (n=15). Gli esiti clinici includono misure di dolore muscolare e disabilità insieme a misure di paura e ansia legate al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca attuale ha dimostrato che i fitocannabinoidi possono avere un promettente potenziale terapeutico in una varietà di disturbi fisici e psicologici, e il cannabidiolo (CBD) è di particolare interesse per il suo profilo di sicurezza positivo, gli effetti non inebrianti e le capacità diffuse in una serie di disturbi muscoloscheletrici malattie. Tre motivi principali per cui le persone consumano CBD su base globale, oltre al fatto che non è inebriante, sono il sollievo sintomatico (dolore), la riduzione dell'ansia e il miglioramento della qualità del sonno. Si sa molto poco sul CBD e su come funziona nel corpo sia dal punto di vista dell'efficacia che da quello meccanicistico, specialmente negli esseri umani. Esiste un'ampia base di consumatori per questo prodotto che si espanderà in modo esponenziale nei prossimi anni. La maggior parte delle prove disponibili è aneddotica dalla testimonianza personale dei consumatori. Miriamo a determinare l'efficacia di uno studio controllato a breve termine sull'ingestione di CBD per ridurre la risposta sintomatica e facilitare il recupero dopo una lesione muscolare indotta. Inoltre, miriamo a identificare se gli effetti sono dose-dipendenti utilizzando un regime di ingestione a basso dosaggio (25 mg/giorno), ad alto dosaggio (62,5 mg/giorno) e con controllo del veicolo (0 mg/giorno). Valuteremo, in modo seriale, la risposta sintomatica, i limiti funzionali e il recupero del muscolo quadricipite a seguito di un infortunio indotto in cui verranno somministrate per via orale dosi selezionate di olio di CBD durante un consumo pre-infortunio di 15 giorni e una fase di recupero post-infortunio. Verrà utilizzato un disegno di studio in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dose alta (n=15), a bassa dose (n=15) o al gruppo di controllo del veicolo (n=15). I nostri risultati clinici includono misure di dolore muscolare e disabilità insieme a misure di paura e ansia legate al dolore. Il nostro progetto di studio basato sul laboratorio è desiderabile e vantaggioso perché è un metodo controllato per monitorare gli individui utilizzando un modello sperimentale di lesione che è traducibile in popolazioni cliniche. Un altro vantaggio di questo progetto di studio è che affronterà, in modo parallelo, due dei motivi principali per cui le persone consumano CBD: sollievo sintomatico e riduzione dell'ansia. Questo studio esplorativo fornirà i dati preliminari necessari per supportare le ipotesi di un'applicazione pianificata su scala più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: a) maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 35 anni e b) che parlano inglese, e c) sia i soggetti di sesso femminile che quelli di sesso maschile devono attualmente praticare metodi accettabili di controllo delle nascite, come l'astinenza e metodi di contraccezione ( barriere, orali, cerotti o altri metodi profilattici).

Criteri di esclusione: a) uso corrente di prodotti a base di cannabis su base regolare o test delle urine positivo per la cannabis, b) uso corrente di tabacco o prodotti contenenti nicotina su base regolare, c) assunzione corrente di farmaci su prescrizione per la gestione dei disturbi d'ansia, depressione, o ADHD, d) uso corrente di integratori nutrizionali o dietetici su base giornaliera (ad es. efedra, yohimbina, pro-ormoni, creatina o anabolizzanti), e) uso corrente di farmaci antinfiammatori da banco (ad es. Advil, Aleve, Aspirin) su base regolare, f) anamnesi di disturbo convulsivo, storia familiare di disturbo convulsivo, trauma cranico in atto o anamnesi, malattia epatica, malattia renale (renale), malattia cardiovascolare (inclusi, ma non limitati a: ipotensione, ipertensione, tachicardia e sincope), g) condizione medica attuale che impedirebbe al partecipante di eseguire un intenso esercizio di resistenza, h) sollevamento pesi per gli arti inferiori (gambe) più di due volte a settimana, i) dolore al fianchi, gambe o regione del ginocchio, j) gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo, k) allergia nota al CBD o all'olio di cocco/sesamo, l) allergia alla frutta a guscio (cocco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del veicolo (Placebo)
(estratto di canapa 0mg/30mL = nessun estratto di canapa)
Droga: Controllo del veicolo (placebo)
Ai partecipanti verrà fornito un liquido viscoso in una bottiglia con una siringa contagocce contenente placebo non contenente olio di CBD (0 mg/30 ml).
Sperimentale: Estratto attivo di CBD
Dose attiva (2000 mg/30 ml di estratto di canapa = 67,5 mg/giorno)
Droga: CBD attivo
Ai partecipanti verrà fornito un liquido viscoso in una bottiglia con una siringa contagocce contenente olio di estratto di CBD a concentrazioni di 2000 mg/30 ml (alta).
Altri nomi:
  • 2000 mg/30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni auto-segnalazioni del dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Un inventario del dolore muscolare verrà utilizzato per auto-segnalare il livello di dolore. L'inventario del dolore muscolare consiste nella valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS). Una linea di 10 cm è disegnata con 0 (nessun dolore) sul polo sinistro e 10 (estremo dolore) sul palo destro.
Basale (giorno 1)
Valutazioni auto-segnalazioni del dolore muscolare
Lasso di tempo: Pre-esercizio (giorno 10)
Un inventario del dolore muscolare verrà utilizzato per auto-segnalare il livello di dolore. L'inventario del dolore muscolare consiste nella valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS). Una linea di 10 cm è disegnata con 0 (nessun dolore) sul polo sinistro e 10 (estremo dolore) sul palo destro.
Pre-esercizio (giorno 10)
Valutazioni auto-segnalazioni del dolore muscolare
Lasso di tempo: Post-esercizio (giorno 12)
Un inventario del dolore muscolare verrà utilizzato per auto-segnalare il livello di dolore. L'inventario del dolore muscolare consiste nella valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS). Una linea da 100 mm è disegnata con 0 (nessun dolore) sul palo sinistro e 100 (estremo dolore) sul polo destro.
Post-esercizio (giorno 12)
Valutazioni di auto-report di disabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La disabilità verrà misurata usando la scala funzionale degli arti inferiori (LEF). Punteggio LEFS = somma (punti per tutte le 20 attività) Interpretazione: punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 80 più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale (giorno 1)
Valutazioni di auto-report di disabilità
Lasso di tempo: Pre-esercizio (giorno 10)
La disabilità verrà misurata usando la scala funzionale degli arti inferiori (LEF). Punteggio LEFS = somma (punti per tutte le 20 attività) Interpretazione: punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 80 più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Pre-esercizio (giorno 10)
Valutazioni di auto-report di disabilità
Lasso di tempo: Post-esercizio (giorno 12)
La disabilità verrà misurata usando la scala funzionale degli arti inferiori (LEF). Punteggio LEFS = somma (punti per tutte le 20 attività) Interpretazione: punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 80 più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Post-esercizio (giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi dell'ansia dal dolore - 20 (pass -20)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (giorno 10)
20 oggetti, scala di valutazione a 5 punti che valuta 4 componenti teoricamente distinti di ansia legata al dolore tra cui ansia cognitiva (oggetti da 1 a 5), paura del dolore (oggetti da 6 a 10), comportamento di fuga/evitamento (elementi da 11 a 15) e ansia fisiologica (elementi da 16 a 20). Ogni sottoscala vale 20 punti. Le sottoscale sono combinate per calcolare il punteggio totale. La scala totale varia da 0 a 100; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-esercizio (giorno 10)
Scala dei sintomi dell'ansia dal dolore (pass-20)
Lasso di tempo: Post-esercizio (giorno 15)
20 oggetti, scala di valutazione a 5 punti che valuta 4 componenti teoricamente distinti di ansia legata al dolore tra cui ansia cognitiva (oggetti da 1 a 5), paura del dolore (oggetti da 6 a 10), comportamento di fuga/evitamento (elementi da 11 a 15) e ansia fisiologica (elementi da 16 a 20). Ogni sottoscala vale 20 punti. Le sottoscale sono combinate per calcolare il punteggio totale. La scala totale varia da 0 a 100; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Post-esercizio (giorno 15)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)

Scala di valutazione a 5 punti a 13 elementi utilizzati per valutare diversi pensieri che possono essere associati all'esperienza del dolore. Il punteggio totale PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 elementi.

I punteggi totali dei PC vanno da 0 a 52. Le sottoscale PCS vengono calcolate sommando le risposte ai seguenti elementi: Ruminazione: somma degli elementi 8, 9, 10, 11; Ingrandimento: somma degli elementi 6, 7, 13; e impotenza: somma degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 12; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (giorno 10)

Scala di valutazione a 5 punti a 13 elementi utilizzati per valutare diversi pensieri che possono essere associati all'esperienza del dolore. Il punteggio totale PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 elementi.

I punteggi totali dei PC vanno da 0 a 52. Le sottoscale PCS vengono calcolate sommando le risposte ai seguenti elementi: Ruminazione: somma degli elementi 8, 9, 10, 11; Ingrandimento: somma degli elementi 6, 7, 13; e impotenza: somma degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 12; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-esercizio (giorno 10)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Post-esercizio (giorno 15)

Scala di valutazione a 5 punti a 13 elementi utilizzati per valutare diversi pensieri che possono essere associati all'esperienza del dolore. Il punteggio totale PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 elementi.

I punteggi totali dei PC vanno da 0 a 52. Le sottoscale PCS vengono calcolate sommando le risposte ai seguenti elementi: Ruminazione: somma degli elementi 8, 9, 10, 11; Ingrandimento: somma degli elementi 6, 7, 13; e impotenza: somma degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 12; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Post-esercizio (giorno 15)
Paura del questionario sul dolore (FPQ-9)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Scala di valutazione a 5 punti a 9 elementi per quantificare la paura di situazioni specifiche che normalmente producono dolore. Ogni sottoscala contiene 3 articoli, quindi la possibile gamma di punteggi per ciascuna sottoscala è da 3 a 15. Le sottoscale sono combinate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale ha un intervallo da 9 a 45; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1)
Paura del questionario sul dolore (FPQ-9)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (giorno 10)
Scala di valutazione a 5 punti a 9 elementi per quantificare la paura di situazioni specifiche che normalmente producono dolore. Ogni sottoscala contiene 3 articoli, quindi la possibile gamma di punteggi per ciascuna sottoscala è da 3 a 15. Le sottoscale sono combinate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale ha un intervallo da 9 a 45; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-esercizio (giorno 10)
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (giorno 10)
forza volontaria massima prodotta durante una contrazione muscolare statica
Pre-esercizio (giorno 10)
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Post-esercizio (giorno 12)
Forza volontaria massima prodotta durante una contrazione muscolare statica misurata nei metri di Newton.
Post-esercizio (giorno 12)
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Post-esercizio (giorno 15)
Forza volontaria massima prodotta durante una contrazione muscolare statica misurata come Newton-Meters.
Post-esercizio (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201903330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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