Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontrolované krátkodobé studie požití kanabidiolu (CBD) na snížení symptomatické odezvy a usnadnění zotavení po indukovaném svalovém poranění

4. srpna 2025 aktualizováno: University of Florida
Cílem studie je určit účinnost kontrolované krátkodobé studie požívání CBD pro snížení symptomatické reakce a usnadnění zotavení po indukovaném svalovém zranění. Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, tříramenný design studie a účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou dávkou (n=15), nízkou dávkou (n=15) nebo kontrolní skupinou s vehikulem (n=15). Klinické výsledky zahrnují měření svalové bolesti a invalidity spolu s měřením strachu a úzkosti související s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkum ukázal, že fytokanabinoidy mohou mít slibný terapeutický potenciál u různých fyzických a psychických onemocnění a kanabidiol (CBD) je zvláště zajímavý kvůli svému pozitivnímu bezpečnostnímu profilu, neintoxikačním účinkům a rozšířeným schopnostem v řadě muskuloskeletálních onemocnění. nemocí. Tři hlavní důvody, proč lidé konzumují CBD na globální úrovni, kromě toho, že není omamné, jsou pro symptomatickou (bolest) úlevu, snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku. Velmi málo je známo o CBD a o tom, jak funguje v těle z hlediska účinnosti i mechanismu, zejména u lidí. Tento produkt má velkou spotřebitelskou základnu, která se bude v příštích několika letech exponenciálně rozšiřovat. Většina dostupných důkazů je neoficiální z osobních svědectví spotřebitelů. Naším cílem je určit účinnost kontrolované krátkodobé studie požití CBD pro snížení symptomatické reakce a usnadnění zotavení po indukovaném svalovém zranění. Kromě toho se snažíme zjistit, zda jsou účinky závislé na dávce, a to použitím režimu požití nízké dávky (25 mg/den), vysoké dávky (62,5 mg/den) a kontrolního vehikula (0 mg/den). Budeme hodnotit, sériovým způsobem, symptomatickou odpověď, funkční omezení a zotavení čtyřhlavého svalu po indukovaném zranění, při kterém budou vybrané dávky CBD oleje podávány perorálně během 15denní fáze konzumace před zraněním a fáze zotavení po zranění. Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, tříramenný design studie a účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou dávkou (n=15), nízkou dávkou (n=15) nebo kontrolní skupinou s vehikulem (n=15). Naše klinické výsledky zahrnují měření svalové bolesti a invalidity spolu s měřením strachu a úzkosti související s bolestí. Náš laboratorní design studie je žádoucí a výhodný, protože jde o kontrolovanou metodu sledování jedinců pomocí experimentálního modelu poranění, který lze převést na klinické populace. Další výhodou tohoto návrhu studie je, že se bude paralelně zabývat dvěma hlavními důvody, proč lidé konzumují CBD – symptomatickou úlevou a snížením úzkosti. Tato průzkumná studie poskytne předběžná data potřebná k podpoře hypotéz plánované aplikace ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: a) dospělí muži a ženy ve věku 18–35 let a b) mluvící anglicky a c) subjekty ženského i mužského pohlaví musí v současnosti praktikovat přijatelné metody kontroly porodnosti, jako je abstinence a metody antikoncepce ( bariérové, orální, náplasti nebo jiné profylaktické metody).

Kritéria vyloučení: a) pravidelné užívání konopných produktů nebo pozitivní test moči na konopí, b) pravidelné současné užívání tabáku nebo produktů obsahujících nikotin, c) současné užívání léků na předpis k léčbě úzkostných poruch, deprese, nebo ADHD, d) běžné každodenní užívání výživových nebo dietních doplňků (např. ephedra, yohimbin, prohormony, kreatin nebo anabolika), e) současné užívání volně prodejných protizánětlivých léků (např. Advil, Aleve, Aspirin) pravidelně, f) záchvatová porucha v anamnéze, záchvatová porucha v rodinné anamnéze, současná nebo anamnéza poranění hlavy, onemocnění jater, onemocnění ledvin (ledvin), kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení na: hypotenze, hypertenze, tachykardie a synkopa), g) aktuální zdravotní stav, který by účastníkovi nedovoloval provádět namáhavé odporové cvičení, h) zvedání závaží dolních končetin (noh) více než dvakrát týdně, i) aktuálně pociťující bolesti oblast kyčlí, nohou nebo kolen, j) těhotenský, kojící nebo pozitivní těhotenský test z moči, k) známá alergie na CBD nebo kokosový/sezamový olej, l) alergie na stromové ořechy (kokos).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání vozidla (placebo)
(0 mg/30 ml konopný extrakt = žádný konopný extrakt)
Lék: Ovládání vozidla (placebo)
Účastníkům bude poskytnuta viskózní kapalina v lahvičce s kapátkem injekční stříkačky obsahující placebo bez CBD oleje (0 mg/30 ml).
Experimentální: Aktivní extrakt CBD
Aktivní dávka (2000 mg/30 ml konopného extraktu = 67,5 mg/den)
Lék: Aktivní CBD
Účastníkům bude poskytnuta viskózní kapalina v lahvičce s kapátkem injekční stříkačky obsahující CBD-extraktový olej v koncentracích 2000 mg/30 ml (vysoké).
Ostatní jména:
  • 2000 mg/30 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolestivé bolestivosti vlastního hlášení
Časové okno: Základní linie (1. den)
K samotnému hlášení úrovně bolestivosti se použije soupis bolestivosti svalů. Inventář bolestivosti svalů sestává z bolestivosti hodnocení na vizuální analogové stupnici (VAS). Linka 10 cm je nakreslena s 0 (bez bolestivosti) na levém pólu a 10 (extrémní bolestivost) na pravém pólu.
Základní linie (1. den)
Hodnocení bolestivé bolestivosti vlastního hlášení
Časové okno: Předběžné cvičení (10. den)
K samotnému hlášení úrovně bolestivosti se použije soupis bolestivosti svalů. Inventář bolestivosti svalů sestává z bolestivosti hodnocení na vizuální analogové stupnici (VAS). Linka 10 cm je nakreslena s 0 (bez bolestivosti) na levém pólu a 10 (extrémní bolestivost) na pravém pólu.
Předběžné cvičení (10. den)
Hodnocení bolestivé bolestivosti vlastního hlášení
Časové okno: Po cvičení (12. den)
K samotnému hlášení úrovně bolestivosti se použije soupis bolestivosti svalů. Inventář bolestivosti svalů sestává z bolestivosti hodnocení na vizuální analogové stupnici (VAS). 100 mm linie je nakreslena s 0 (bez bolestivosti) na levém pólu a 100 (extrémní bolestivost) na pravém pólu.
Po cvičení (12. den)
Hodnocení postižení
Časové okno: Základní linie (1. den)
Postižení se měří pomocí funkční stupnice dolní končetiny (LEF). Skóre LEFS = součet (body pro všechny 20 aktivit) Interpretace: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Čím nižší skóre, tím větší je postižení.
Základní linie (1. den)
Hodnocení postižení
Časové okno: Předběžné cvičení (10. den)
Postižení se měří pomocí funkční stupnice dolní končetiny (LEF). Skóre LEFS = součet (body pro všechny 20 aktivit) Interpretace: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Čím nižší skóre, tím větší je postižení.
Předběžné cvičení (10. den)
Hodnocení postižení
Časové okno: Po cvičení (12. den)
Postižení se měří pomocí funkční stupnice dolní končetiny (LEF). Skóre LEFS = součet (body pro všechny 20 aktivit) Interpretace: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Čím nižší skóre, tím větší je postižení.
Po cvičení (12. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko symptomů úzkosti bolesti - 20 (Pass -20)
Časové okno: Předběžné cvičení (10. den)
20 položek, 5-bodová stupnice hodnocení, která hodnotí 4 teoreticky odlišné složky úzkosti související s bolestí, včetně kognitivní úzkosti (položky 1 až 5), strach z bolesti (položky 6 až 10), únikové/vyhýbání se chování (položky 11 až 15) a fyziologická úzkost (položky 16 až 20). Každá dílčí škála má hodnotu 20 bodů. Subcales jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre. Celková stupnice se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Předběžné cvičení (10. den)
Měřítko příznaků úzkosti bolesti (Pass-20)
Časové okno: Po cvičení (15. den)
20 položek, 5-bodová stupnice hodnocení, která hodnotí 4 teoreticky odlišné složky úzkosti související s bolestí, včetně kognitivní úzkosti (položky 1 až 5), strach z bolesti (položky 6 až 10), únikové/vyhýbání se chování (položky 11 až 15) a fyziologická úzkost (položky 16 až 20). Každá dílčí škála má hodnotu 20 bodů. Subcales jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre. Celková stupnice se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Po cvičení (15. den)
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (1. den)

13-bodová, 5-bodová stupnice hodnocení používaná k posouzení různých myšlenek, které mohou být spojeny s bolestí. Celkové skóre PCS se počítá sčítáním odpovědí na všech 13 položek.

PCS Celkové skóre se pohybuje od 0 - 52. Podskupiny PCS se počítají shrnutím odpovědí na následující položky: Ruminace: součet položek 8, 9, 10, 11; Zvětšení: součet položek 6, 7, 13; a bezmocnost: součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Základní linie (1. den)
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Předběžné cvičení (10. den)

13-bodová, 5-bodová stupnice hodnocení používaná k posouzení různých myšlenek, které mohou být spojeny s bolestí. Celkové skóre PCS se počítá sčítáním odpovědí na všech 13 položek.

PCS Celkové skóre se pohybuje od 0 - 52. Podskupiny PCS se počítají shrnutím odpovědí na následující položky: Ruminace: součet položek 8, 9, 10, 11; Zvětšení: součet položek 6, 7, 13; a bezmocnost: součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Předběžné cvičení (10. den)
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Po cvičení (15. den)

13-bodová, 5-bodová stupnice hodnocení používaná k posouzení různých myšlenek, které mohou být spojeny s bolestí. Celkové skóre PCS se počítá sčítáním odpovědí na všech 13 položek.

PCS Celkové skóre se pohybuje od 0 - 52. Podskupiny PCS se počítají shrnutím odpovědí na následující položky: Ruminace: součet položek 8, 9, 10, 11; Zvětšení: součet položek 6, 7, 13; a bezmocnost: součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Po cvičení (15. den)
Dotazník strachu z bolesti (FPQ-9)
Časové okno: Základní linie (1. den)
9-bodová, 5-bodová stupnice hodnocení pro kvantifikaci strachu z konkrétních situací, které obvykle způsobují bolest. Každá dílčí škála obsahuje 3 položky, takže možný rozsah skóre pro každou dílčí škálu je 3 až 15. Subcales jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre. Celkové skóre má rozsah 9 až 45; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Základní linie (1. den)
Dotazník strachu z bolesti (FPQ-9)
Časové okno: Předběžné cvičení (10. den)
9-bodová, 5-bodová stupnice hodnocení pro kvantifikaci strachu z konkrétních situací, které obvykle způsobují bolest. Každá dílčí škála obsahuje 3 položky, takže možný rozsah skóre pro každou dílčí škálu je 3 až 15. Subcales jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre. Celkové skóre má rozsah 9 až 45; Vyšší skóre označují horší výsledek.
Předběžné cvičení (10. den)
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: Předběžné cvičení (10. den)
maximální dobrovolná síla vytvořená během statické svalové kontrakce
Předběžné cvičení (10. den)
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: Po cvičení (12. den)
Maximální dobrovolná síla produkovaná během statické svalové kontrakce měřená v Newton-Meters.
Po cvičení (12. den)
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: Po cvičení (15. den)
Maximální dobrovolná síla produkovaná během statické svalové kontrakce měřená jako Newton-Meters.
Po cvičení (15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201903330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit