Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontrolované krátkodobé studie požití kanabidiolu (CBD) na snížení symptomatické odezvy a usnadnění zotavení po indukovaném svalovém poranění

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida
Cílem studie je určit účinnost kontrolované krátkodobé studie požívání CBD pro snížení symptomatické reakce a usnadnění zotavení po indukovaném svalovém zranění. Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, tříramenný design studie a účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou dávkou (n=15), nízkou dávkou (n=15) nebo kontrolní skupinou s vehikulem (n=15). Klinické výsledky zahrnují měření svalové bolesti a invalidity spolu s měřením strachu a úzkosti související s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkum ukázal, že fytokanabinoidy mohou mít slibný terapeutický potenciál u různých fyzických a psychických onemocnění a kanabidiol (CBD) je zvláště zajímavý kvůli svému pozitivnímu bezpečnostnímu profilu, neintoxikačním účinkům a rozšířeným schopnostem v řadě muskuloskeletálních onemocnění. nemocí. Tři hlavní důvody, proč lidé konzumují CBD na globální úrovni, kromě toho, že není omamné, jsou pro symptomatickou (bolest) úlevu, snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku. Velmi málo je známo o CBD a o tom, jak funguje v těle z hlediska účinnosti i mechanismu, zejména u lidí. Tento produkt má velkou spotřebitelskou základnu, která se bude v příštích několika letech exponenciálně rozšiřovat. Většina dostupných důkazů je neoficiální z osobních svědectví spotřebitelů. Naším cílem je určit účinnost kontrolované krátkodobé studie požití CBD pro snížení symptomatické reakce a usnadnění zotavení po indukovaném svalovém zranění. Kromě toho se snažíme zjistit, zda jsou účinky závislé na dávce, a to použitím režimu požití nízké dávky (25 mg/den), vysoké dávky (62,5 mg/den) a kontrolního vehikula (0 mg/den). Budeme hodnotit, sériovým způsobem, symptomatickou odpověď, funkční omezení a zotavení čtyřhlavého svalu po indukovaném zranění, při kterém budou vybrané dávky CBD oleje podávány perorálně během 15denní fáze konzumace před zraněním a fáze zotavení po zranění. Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, tříramenný design studie a účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou dávkou (n=15), nízkou dávkou (n=15) nebo kontrolní skupinou s vehikulem (n=15). Naše klinické výsledky zahrnují měření svalové bolesti a invalidity spolu s měřením strachu a úzkosti související s bolestí. Náš laboratorní design studie je žádoucí a výhodný, protože jde o kontrolovanou metodu sledování jedinců pomocí experimentálního modelu poranění, který lze převést na klinické populace. Další výhodou tohoto návrhu studie je, že se bude paralelně zabývat dvěma hlavními důvody, proč lidé konzumují CBD – symptomatickou úlevou a snížením úzkosti. Tato průzkumná studie poskytne předběžná data potřebná k podpoře hypotéz plánované aplikace ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Borsa, PhD, ATC
  • Telefonní číslo: 352-294-1726
  • E-mail: pborsa@hhp.ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: a) dospělí muži a ženy ve věku 18–35 let a b) mluvící anglicky a c) subjekty ženského i mužského pohlaví musí v současnosti praktikovat přijatelné metody kontroly porodnosti, jako je abstinence a metody antikoncepce ( bariérové, orální, náplasti nebo jiné profylaktické metody).

Kritéria vyloučení: a) pravidelné užívání konopných produktů nebo pozitivní test moči na konopí, b) pravidelné současné užívání tabáku nebo produktů obsahujících nikotin, c) současné užívání léků na předpis k léčbě úzkostných poruch, deprese, nebo ADHD, d) běžné každodenní užívání výživových nebo dietních doplňků (např. ephedra, yohimbin, prohormony, kreatin nebo anabolika), e) současné užívání volně prodejných protizánětlivých léků (např. Advil, Aleve, Aspirin) pravidelně, f) záchvatová porucha v anamnéze, záchvatová porucha v rodinné anamnéze, současná nebo anamnéza poranění hlavy, onemocnění jater, onemocnění ledvin (ledvin), kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení na: hypotenze, hypertenze, tachykardie a synkopa), g) aktuální zdravotní stav, který by účastníkovi nedovoloval provádět namáhavé odporové cvičení, h) zvedání závaží dolních končetin (noh) více než dvakrát týdně, i) aktuálně pociťující bolesti oblast kyčlí, nohou nebo kolen, j) těhotenský, kojící nebo pozitivní těhotenský test z moči, k) známá alergie na CBD nebo kokosový/sezamový olej, l) alergie na stromové ořechy (kokos).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka aktivního extraktu CBD
Vysoká dávka (1000 mg/30 ml konopného extraktu = 62,5 mg/den)
Lék: Vysoká dávka CBD
Účastníkům bude poskytnuta viskózní kapalina v lahvičce s kapátkem injekční stříkačky obsahující CBD-extraktový olej v koncentracích 1000 mg/30 ml (vysoké).
Ostatní jména:
  • 1000 mg/30 ml (vysoké)
Experimentální: Nízká dávka aktivního CBD
Nízká dávka (500 mg/30 ml konopného extraktu = 25 mg/den)
Lék: Nízká dávka CBD
Účastníkům bude poskytnuta viskózní kapalina v lahvičce s kapátkem obsahující CBD olej v koncentracích 500 mg/30 ml (nízká).
Ostatní jména:
  • 500 mg/30 ml (nízká)
Komparátor placeba: Ovládání vozidla (placebo)
(0 mg/30 ml konopný extrakt = žádný konopný extrakt)
Lék: Skupina řízení vozidel
Účastníkům bude poskytnuta viskózní kapalina v lahvičce s kapátkem injekční stříkačky obsahující placebo bez CBD oleje (0 mg/30 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení svalové bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
K vlastnímu hlášení úrovně bolestivosti bude použit inventář svalové bolesti. Inventář bolestivosti svalů se skládá z hodnocení bolestivosti na vizuální analogové stupnici (VAS). Je nakreslena 10cm čára s 0 (žádná bolest) na levém pólu a 10 (extrémní bolestivost) na pravém pólu.
Výchozí stav (den 1)
Vlastní hodnocení svalové bolesti
Časové okno: Před cvičením (den 11)
K vlastnímu hlášení úrovně bolestivosti bude použit inventář svalové bolesti. Inventář bolestivosti svalů se skládá z hodnocení bolestivosti na vizuální analogové stupnici (VAS). Je nakreslena 10cm čára s 0 (žádná bolest) na levém pólu a 10 (extrémní bolestivost) na pravém pólu.
Před cvičením (den 11)
Vlastní hodnocení svalové bolesti
Časové okno: Po cvičení (12.–15. den)
K vlastnímu hlášení úrovně bolestivosti bude použit inventář svalové bolesti. Inventář bolestivosti svalů se skládá z hodnocení bolestivosti na vizuální analogové stupnici (VAS). Je nakreslena 10cm čára s 0 (žádná bolest) na levém pólu a 10 (extrémní bolestivost) na pravém pólu.
Po cvičení (12.–15. den)
Vlastní hodnocení postižení
Časové okno: Po cvičení (12.–15. den)
Postižení bude měřeno pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). LEFS skóre = SUM (body za všech 20 aktivit) Interpretace: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Po cvičení (12.–15. den)
Vlastní hodnocení postižení
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Postižení bude měřeno pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). LEFS skóre = SUM (body za všech 20 aktivit) Interpretace: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Výchozí stav (den 1)
Vlastní hodnocení postižení
Časové okno: Před cvičením (den 11)
Postižení bude měřeno pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). LEFS skóre = SUM (body za všech 20 aktivit) Interpretace: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Před cvičením (den 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

SunFlora.Inc
Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201903330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit