- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586712
Eficácia de um ensaio controlado de curto prazo da ingestão de canabidiol (CBD) na redução da resposta sintomática e na facilitação da recuperação após lesão muscular induzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Borsa, PhD, ATC
- Número de telefone: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@hhp.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Stauffer
- Número de telefone: 908-616-3886
- E-mail: Johnstauffer@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Paul A. Borsa, PhD, ATC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: a) adultos do sexo masculino e feminino entre 18 e 35 anos e b) falantes de inglês e c) indivíduos do sexo feminino e masculino devem estar praticando métodos aceitáveis de controle de natalidade, como abstinência e métodos de contracepção ( barreiras, orais, adesivos ou outros métodos profiláticos).
Critérios de exclusão: a) uso regular de produtos de cannabis ou teste de urina positivo para cannabis, b) uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina, c) uso regular de medicamentos prescritos para o controle de transtornos de ansiedade, depressão, ou TDAH, d) uso atual de suplementos nutricionais ou dietéticos diariamente (por exemplo, efedra, ioimbina, pró-hormônios, creatina ou anabolizantes), e) uso atual de medicamentos anti-inflamatórios OTC (por exemplo, Advil, Aleve, Aspirina) regularmente, f) história de distúrbio convulsivo, histórico familiar de distúrbio convulsivo, traumatismo craniano atual ou histórico, doença hepática, doença renal (rim), doença cardiovascular (incluindo, mas não limitado a: hipotensão, hipertensão, taquicardia e síncope), g) condição médica atual que impediria o participante de realizar exercício de resistência extenuante, h) levantamento de peso para as extremidades inferiores (pernas) mais de duas vezes por semana, i) atualmente sentindo dor nos quadris, perna ou região do joelho, j) gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo na urina, k) alergia conhecida a CBD ou óleo de coco/gergelim, l) alergia a nozes (coco).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alta dose de extrato ativo de CBD
Dose alta (1000mg/30mL de extrato de cânhamo = 62,5mg/dia)
|
Os participantes receberão um líquido viscoso em uma garrafa com um conta-gotas de seringa contendo óleo de extrato de CBD em concentrações de 1000mg/30mL (alta).
Outros nomes:
|
Experimental: Dose baixa de CBD ativo
Dose baixa (500mg/30mL de extrato de cânhamo = 25mg/dia)
|
Os participantes receberão um líquido viscoso em uma garrafa com um conta-gotas de seringa contendo óleo CBD em concentrações de 500mg/30mL (baixo)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Controle de Veículo (Placebo)
(0mg/30mL de extrato de cânhamo = sem extrato de cânhamo)
|
Os participantes receberão um líquido viscoso em uma garrafa com um conta-gotas de seringa contendo placebo sem óleo de CBD (0mg/30 mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor.
O inventário de dor muscular consiste em avaliar a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (dor extrema) no pólo direito.
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Linha de base (dia 1)
|
Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Pré-exercício (dia 11)
|
Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor.
O inventário de dor muscular consiste em avaliar a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (dor extrema) no pólo direito.
|
Pré-exercício (dia 11)
|
Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Pós-exercício (dias 12-15)
|
Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor.
O inventário de dor muscular consiste em avaliar a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (dor extrema) no pólo direito.
|
Pós-exercício (dias 12-15)
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Classificações de autorrelato de incapacidade
Prazo: Pós-exercício (dias 12-15)
|
A incapacidade será medida usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS).
Pontuação LEFS = SUM (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
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Pós-exercício (dias 12-15)
|
Classificações de autorrelato de incapacidade
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
A incapacidade será medida usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS).
Pontuação LEFS = SUM (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
|
Linha de base (dia 1)
|
Classificações de autorrelato de incapacidade
Prazo: Pré-exercício (dia 11)
|
A incapacidade será medida usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS).
Pontuação LEFS = SUM (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
|
Pré-exercício (dia 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201903330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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