Eficácia de um ensaio controlado de curto prazo da ingestão de canabidiol (CBD) na redução da resposta sintomática e na facilitação da recuperação após lesão muscular induzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: a) adultos do sexo masculino e feminino entre 18 e 35 anos e b) falantes de inglês e c) indivíduos do sexo feminino e masculino devem estar praticando métodos aceitáveis de controle de natalidade, como abstinência e métodos de contracepção ( barreiras, orais, adesivos ou outros métodos profiláticos).
Critérios de exclusão: a) uso regular de produtos de cannabis ou teste de urina positivo para cannabis, b) uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina, c) uso regular de medicamentos prescritos para o controle de transtornos de ansiedade, depressão, ou TDAH, d) uso atual de suplementos nutricionais ou dietéticos diariamente (por exemplo, efedra, ioimbina, pró-hormônios, creatina ou anabolizantes), e) uso atual de medicamentos anti-inflamatórios OTC (por exemplo, Advil, Aleve, Aspirina) regularmente, f) história de distúrbio convulsivo, histórico familiar de distúrbio convulsivo, traumatismo craniano atual ou histórico, doença hepática, doença renal (rim), doença cardiovascular (incluindo, mas não limitado a: hipotensão, hipertensão, taquicardia e síncope), g) condição médica atual que impediria o participante de realizar exercício de resistência extenuante, h) levantamento de peso para as extremidades inferiores (pernas) mais de duas vezes por semana, i) atualmente sentindo dor nos quadris, perna ou região do joelho, j) gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo na urina, k) alergia conhecida a CBD ou óleo de coco/gergelim, l) alergia a nozes (coco).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de Veículo (Placebo)
(0mg/30mL de extrato de cânhamo = sem extrato de cânhamo)
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Os participantes receberão um líquido viscoso em um frasco com uma seringa conta-gotas contendo placebo sem óleo CBD (0mg/30 mL).
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Experimental: Extrato ativo de CBD
Dose Ativa (2000mg/30mL de extrato de cânhamo = 67,5mg/dia)
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Os participantes receberão um líquido viscoso em um frasco com seringa conta-gotas contendo óleo de extrato de CBD em concentrações de 2.000mg/30mL (alta).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor.
O inventário de dor muscular consiste em classificar a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (extrema dor) no pólo direito.
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Linha de base (dia 1)
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Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Pré-exercício (dia 10)
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Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor.
O inventário de dor muscular consiste em classificar a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (extrema dor) no pólo direito.
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Pré-exercício (dia 10)
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Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Pós-exercício (dia 12)
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Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor.
O inventário de dor muscular consiste em classificar a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Uma linha de 100 mm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 100 (extrema dor) no pólo direito.
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Pós-exercício (dia 12)
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Raturações de auto-relato de incapacidade
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A incapacidade será medida usando a escala funcional da extremidade inferior (LEFs).
Pontuação LEFS = soma (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
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Linha de base (dia 1)
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Raturações de auto-relato de incapacidade
Prazo: Pré-exercício (dia 10)
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A incapacidade será medida usando a escala funcional da extremidade inferior (LEFs).
Pontuação LEFS = soma (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
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Pré-exercício (dia 10)
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Raturações de auto-relato de incapacidade
Prazo: Pós-exercício (dia 12)
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A incapacidade será medida usando a escala funcional da extremidade inferior (LEFs).
Pontuação LEFS = soma (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
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Pós-exercício (dia 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas de ansiedade da dor - 20 (Pass -20)
Prazo: Pré-exercício (dia 10)
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20 itens, escala de classificação de 5 pontos que avalia 4 componentes teoricamente distintos da ansiedade relacionada à dor, incluindo ansiedade cognitiva (itens 1 a 5), medo da dor (itens 6 a 10), comportamento de fuga/evitação (itens 11 a 15) e ansiedade fisiológica (itens 16 a 20).
Cada subescala vale 20 pontos.
As subescalas são combinadas para calcular a pontuação total.
A escala total varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pré-exercício (dia 10)
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Escala de sintomas de ansiedade da dor (Pass-20)
Prazo: Pós-exercício (dia 15)
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20 itens, escala de classificação de 5 pontos que avalia 4 componentes teoricamente distintos da ansiedade relacionada à dor, incluindo ansiedade cognitiva (itens 1 a 5), medo da dor (itens 6 a 10), comportamento de fuga/evitação (itens 11 a 15) e ansiedade fisiológica (itens 16 a 20).
Cada subescala vale 20 pontos.
As subescalas são combinadas para calcular a pontuação total.
A escala total varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pós-exercício (dia 15)
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Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A escala de classificação de 5 itens e 5 pontos usada para avaliar pensamentos diferentes que podem estar associados à experiência da dor. A pontuação total do PCS é calculada somando respostas a todos os 13 itens. Os pontuações totais de PCs variam de 0 a 52. As subescalas do PCS são calculadas somando as respostas aos seguintes itens: Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11; Ampliação: soma dos itens 6, 7, 13; e desamparo: soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12; Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Linha de base (dia 1)
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Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Pré-exercício (dia 10)
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A escala de classificação de 5 itens e 5 pontos usada para avaliar pensamentos diferentes que podem estar associados à experiência da dor. A pontuação total do PCS é calculada somando respostas a todos os 13 itens. Os pontuações totais de PCs variam de 0 a 52. As subescalas do PCS são calculadas somando as respostas aos seguintes itens: Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11; Ampliação: soma dos itens 6, 7, 13; e desamparo: soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12; Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Pré-exercício (dia 10)
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Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Pós-exercício (dia 15)
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A escala de classificação de 5 itens e 5 pontos usada para avaliar pensamentos diferentes que podem estar associados à experiência da dor. A pontuação total do PCS é calculada somando respostas a todos os 13 itens. Os pontuações totais de PCs variam de 0 a 52. As subescalas do PCS são calculadas somando as respostas aos seguintes itens: Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11; Ampliação: soma dos itens 6, 7, 13; e desamparo: soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12; Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Pós-exercício (dia 15)
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Questionário de medo da dor (FPQ-9)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A escala de classificação de 9 itens e 5 pontos para quantificar o medo de situações específicas que normalmente produzem dor.
Cada subescala contém 3 itens; portanto, a possível faixa de pontuações para cada subescala é de 3 a 15.
As subescalas são combinadas para calcular a pontuação total.
A pontuação total tem um intervalo de 9 a 45; Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1)
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Questionário de medo da dor (FPQ-9)
Prazo: Pré-exercício (dia 10)
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A escala de classificação de 9 itens e 5 pontos para quantificar o medo de situações específicas que normalmente produzem dor.
Cada subescala contém 3 itens; portanto, a possível faixa de pontuações para cada subescala é de 3 a 15.
As subescalas são combinadas para calcular a pontuação total.
A pontuação total tem um intervalo de 9 a 45; Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pré-exercício (dia 10)
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Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: Pré-exercício (dia 10)
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força voluntária máxima produzida durante uma contração muscular estática
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Pré-exercício (dia 10)
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Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: Pós-exercício (dia 12)
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A força voluntária máxima produzida durante uma contração muscular estática medida em Newton-Meters.
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Pós-exercício (dia 12)
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Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: Pós-exercício (dia 15)
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A força voluntária máxima produzida durante uma contração muscular estática medida como Newton-Meters.
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Pós-exercício (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201903330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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