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Eficácia de um ensaio controlado de curto prazo da ingestão de canabidiol (CBD) na redução da resposta sintomática e na facilitação da recuperação após lesão muscular induzida

18 de abril de 2023 atualizado por: University of Florida
O estudo visa determinar a eficácia de um teste controlado de ingestão de CBD de curto prazo para reduzir a resposta sintomática e facilitar a recuperação após lesão muscular induzida. Um desenho de estudo duplo-cego, randomizado, de três braços será usado e os participantes serão designados aleatoriamente para uma dose alta (n=15), dose baixa (n=15) ou grupo controle de veículo (n=15). Os resultados clínicos incluem medidas de dor muscular e incapacidade, juntamente com medidas de medo e ansiedade relacionados à dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa atual mostrou evidências de que os fitocanabinóides podem ter um potencial terapêutico promissor em uma variedade de doenças físicas e psicológicas, e o canabidiol (CBD) é de particular interesse devido ao seu perfil de segurança positivo, efeitos não intoxicantes e amplas capacidades em várias doenças musculoesqueléticas. doenças. Três razões principais pelas quais as pessoas consomem CBD globalmente, além do fato de não ser intoxicante, são o alívio sintomático (da dor), a redução da ansiedade e a melhoria da qualidade do sono. Muito pouco se sabe sobre o CBD e como ele funciona no corpo, tanto do ponto de vista da eficácia quanto do mecanicismo, especialmente em humanos. Existe uma grande base de consumidores para este produto que se expandirá exponencialmente nos próximos anos. A maioria das evidências disponíveis é anedótica do testemunho pessoal dos consumidores. Nosso objetivo é determinar a eficácia de um teste controlado de ingestão de CBD de curto prazo para reduzir a resposta sintomática e facilitar a recuperação após lesão muscular induzida. Além disso, pretendemos identificar se os efeitos são dependentes da dose, utilizando um regime de ingestão de baixa dose (25 mg/dia), alta dose (62,5 mg/dia) e controle de veículo (0 mg/dia). Avaliaremos, de forma serial, resposta sintomática, limitações funcionais e recuperação do músculo quadríceps após lesão induzida em que doses selecionadas de óleo CBD serão administradas por via oral durante um consumo de 15 dias pré-lesão e fase de recuperação pós-lesão. Um desenho de estudo duplo-cego, randomizado, de três braços será usado e os participantes serão designados aleatoriamente para uma dose alta (n=15), dose baixa (n=15) ou grupo controle de veículo (n=15). Nossos resultados clínicos incluem medidas de dor muscular e incapacidade, juntamente com medidas de medo e ansiedade relacionados à dor. Nosso projeto de estudo baseado em laboratório é desejável e vantajoso porque é um método controlado de rastreamento de indivíduos usando um modelo experimental de lesão que pode ser traduzido para populações clínicas. Outra vantagem deste desenho de estudo é que ele abordará, de forma paralela, duas das principais razões pelas quais as pessoas estão consumindo CBD - alívio sintomático e redução da ansiedade. Este estudo exploratório fornecerá dados preliminares necessários para apoiar as hipóteses de uma aplicação planejada em maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: a) adultos do sexo masculino e feminino entre 18 e 35 anos e b) falantes de inglês e c) indivíduos do sexo feminino e masculino devem estar praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, como abstinência e métodos de contracepção ( barreiras, orais, adesivos ou outros métodos profiláticos).

Critérios de exclusão: a) uso regular de produtos de cannabis ou teste de urina positivo para cannabis, b) uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina, c) uso regular de medicamentos prescritos para o controle de transtornos de ansiedade, depressão, ou TDAH, d) uso atual de suplementos nutricionais ou dietéticos diariamente (por exemplo, efedra, ioimbina, pró-hormônios, creatina ou anabolizantes), e) uso atual de medicamentos anti-inflamatórios OTC (por exemplo, Advil, Aleve, Aspirina) regularmente, f) história de distúrbio convulsivo, histórico familiar de distúrbio convulsivo, traumatismo craniano atual ou histórico, doença hepática, doença renal (rim), doença cardiovascular (incluindo, mas não limitado a: hipotensão, hipertensão, taquicardia e síncope), g) condição médica atual que impediria o participante de realizar exercício de resistência extenuante, h) levantamento de peso para as extremidades inferiores (pernas) mais de duas vezes por semana, i) atualmente sentindo dor nos quadris, perna ou região do joelho, j) gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo na urina, k) alergia conhecida a CBD ou óleo de coco/gergelim, l) alergia a nozes (coco).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose de extrato ativo de CBD
Dose alta (1000mg/30mL de extrato de cânhamo = 62,5mg/dia)
Os participantes receberão um líquido viscoso em uma garrafa com um conta-gotas de seringa contendo óleo de extrato de CBD em concentrações de 1000mg/30mL (alta).
Outros nomes:
  • 1000mg/30mL (alto)
Experimental: Dose baixa de CBD ativo
Dose baixa (500mg/30mL de extrato de cânhamo = 25mg/dia)
Os participantes receberão um líquido viscoso em uma garrafa com um conta-gotas de seringa contendo óleo CBD em concentrações de 500mg/30mL (baixo)
Outros nomes:
  • 500mg/30mL (baixo)
Comparador de Placebo: Controle de Veículo (Placebo)
(0mg/30mL de extrato de cânhamo = sem extrato de cânhamo)
Os participantes receberão um líquido viscoso em uma garrafa com um conta-gotas de seringa contendo placebo sem óleo de CBD (0mg/30 mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Linha de base (dia 1)
Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor. O inventário de dor muscular consiste em avaliar a dor em uma escala visual analógica (VAS). Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (dor extrema) no pólo direito.
Linha de base (dia 1)
Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Pré-exercício (dia 11)
Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor. O inventário de dor muscular consiste em avaliar a dor em uma escala visual analógica (VAS). Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (dor extrema) no pólo direito.
Pré-exercício (dia 11)
Classificações de auto-relato de dor muscular
Prazo: Pós-exercício (dias 12-15)
Um inventário de dor muscular será usado para auto-relatar o nível de dor. O inventário de dor muscular consiste em avaliar a dor em uma escala visual analógica (VAS). Uma linha de 10 cm é desenhada com 0 (sem dor) no pólo esquerdo e 10 (dor extrema) no pólo direito.
Pós-exercício (dias 12-15)
Classificações de autorrelato de incapacidade
Prazo: Pós-exercício (dias 12-15)
A incapacidade será medida usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). Pontuação LEFS = SUM (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
Pós-exercício (dias 12-15)
Classificações de autorrelato de incapacidade
Prazo: Linha de base (dia 1)
A incapacidade será medida usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). Pontuação LEFS = SUM (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
Linha de base (dia 1)
Classificações de autorrelato de incapacidade
Prazo: Pré-exercício (dia 11)
A incapacidade será medida usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). Pontuação LEFS = SUM (pontos para todas as 20 atividades) Interpretação: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Quanto menor a pontuação maior a incapacidade.
Pré-exercício (dia 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201903330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBD de alta dose

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