Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность контролируемого краткосрочного испытания приема каннабидиола (КБД) для снижения симптоматического ответа и облегчения восстановления после индуцированной мышечной травмы

23 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Исследование направлено на определение эффективности контролируемого краткосрочного испытания приема КБД для снижения симптоматического ответа и облегчения восстановления после индуцированного повреждения мышц. Будет использоваться дизайн двойного слепого рандомизированного исследования с тремя группами, и участники будут случайным образом распределены либо в группу с высокой дозой (n = 15), с низкой дозой (n = 15), либо в контрольную группу с носителем (n = 15). Клинические результаты включают показатели мышечной боли и инвалидности, а также показатели страха и беспокойства, связанные с болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие исследования продемонстрировали доказательства того, что фитоканнабиноиды могут иметь многообещающий терапевтический потенциал при различных физических и психологических заболеваниях, а каннабидиол (КБД) представляет особый интерес благодаря его положительному профилю безопасности, нетоксичному эффекту и широким возможностям при ряде заболеваний опорно-двигательного аппарата. болезни. Три основные причины, по которым люди употребляют КБД в глобальном масштабе, помимо того факта, что он не вызывает опьянения, связаны с облегчением симптомов (боли), уменьшением беспокойства и улучшением качества сна. Очень мало известно о КБД и о том, как он действует в организме как с точки зрения эффективности, так и с точки зрения механизма, особенно у людей. Существует большая потребительская база этого продукта, которая будет экспоненциально расширяться в ближайшие несколько лет. Большинство имеющихся доказательств основано на личных свидетельствах потребителей. Мы стремимся определить эффективность контролируемого краткосрочного испытания приема КБД для уменьшения симптоматического ответа и облегчения восстановления после индуцированного повреждения мышц. Кроме того, мы стремимся определить, являются ли эффекты дозозависимыми, используя схему приема с низкой дозой (25 мг/день), высокой дозой (62,5 мг/день) и контрольным носителем (0 мг/день). Мы будем последовательно оценивать симптоматический ответ, функциональные ограничения и восстановление четырехглавой мышцы после индуцированной травмы, при которой выбранные дозы масла CBD будут вводиться перорально в течение 15-дневного периода потребления до травмы и фазы восстановления после травмы. Будет использоваться дизайн двойного слепого рандомизированного исследования с тремя группами, и участники будут случайным образом распределены либо в группу с высокой дозой (n = 15), с низкой дозой (n = 15), либо в контрольную группу с носителем (n = 15). Наши клинические результаты включают показатели мышечной боли и инвалидности, а также показатели страха и беспокойства, связанные с болью. Наш лабораторный дизайн исследования желателен и выгоден, потому что это контролируемый метод отслеживания людей с использованием экспериментальной модели травмы, которая применима к клиническим популяциям. Еще одним преимуществом этого дизайна исследования является то, что оно будет параллельно рассматривать две основные причины, по которым люди потребляют КБД, — облегчение симптомов и снижение беспокойства. Это предварительное исследование предоставит предварительные данные, необходимые для поддержки гипотезы о запланированном более крупномасштабном применении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Borsa, PhD, ATC
  • Номер телефона: 352-294-1726
  • Электронная почта: pborsa@hhp.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Stauffer
  • Номер телефона: 908-616-3886
  • Электронная почта: Johnstauffer@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: а) взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет и б) говорящие по-английски, и в) как женщины, так и мужчины должны в настоящее время применять приемлемые методы контроля над рождаемостью, такие как воздержание, и методы контрацепции ( барьерные, оральные, пластырные или другие профилактические методы).

Критерии исключения: а) текущее употребление продуктов каннабиса на регулярной основе или положительный анализ мочи на каннабис, б) текущее употребление табака или никотинсодержащих продуктов на регулярной основе, в) прием в настоящее время рецептурных препаратов для лечения тревожных расстройств, депрессии, или СДВГ, d) ежедневное употребление пищевых или диетических добавок (например, эфедра, йохимбин, прогормоны, креатин или анаболики), д) текущий прием безрецептурных противовоспалительных препаратов (например, Advil, Aleve, Aspirin) на регулярной основе, f) судорожный синдром в анамнезе, семейный анамнез судорожного расстройства, травма головы в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени, заболевания почек (почек), сердечно-сосудистые заболевания (включая, но не ограничиваясь: гипотензия, гипертония, тахикардия и обмороки), g) текущее состояние здоровья, которое не позволяет участнику выполнять интенсивные упражнения с отягощениями, h) поднятие тяжестей для нижних конечностей (ноги) более двух раз в неделю, i) в настоящее время испытывает боль в области бедер, ног или колен, j) беременность, кормление грудью или положительный тест мочи на беременность, k) известная аллергия на CBD или кокосовое/кунжутное масло, l) аллергия на орехи (кокос).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобиль-контроль (плацебо)
(0 мг/30 мл экстракта конопли = без экстракта конопли)
Участникам будет предоставлена ​​вязкая жидкость во флаконе со шприцем-капельницей, содержащая плацебо, не содержащее масла CBD (0 мг/30 мл).
Экспериментальный: Активный CBD-экстракт
Активная доза (2000 мг/30 мл экстракта конопли = 67,5 мг/день)
Участникам будет предоставлена ​​вязкая жидкость во флаконе со шприцем-капельницей, содержащая масло-экстракт КБД в концентрации 2000 мг/30 мл (высокая).
Другие имена:
  • 2000мг/30мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка мышечной болезненности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчета об уровне болезненности. Инвентаризация мышечной болезненности состоит из оценки болезненности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Проведена линия длиной 10 см, где 0 (нет болезненности) на левом полюсе и 10 (крайняя болезненность) на правом полюсе.
Исходный уровень (день 1)
Самооценка мышечной болезненности
Временное ограничение: Перед тренировкой (День 11)
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчета об уровне болезненности. Инвентаризация мышечной болезненности состоит из оценки болезненности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Проведена линия длиной 10 см, где 0 (нет болезненности) на левом полюсе и 10 (крайняя болезненность) на правом полюсе.
Перед тренировкой (День 11)
Самооценка мышечной болезненности
Временное ограничение: После тренировки (дни 12-15)
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчета об уровне болезненности. Инвентаризация мышечной болезненности состоит из оценки болезненности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Проведена линия длиной 10 см, где 0 (нет болезненности) на левом полюсе и 10 (крайняя болезненность) на правом полюсе.
После тренировки (дни 12-15)
Рейтинги инвалидности по самооценке
Временное ограничение: После тренировки (дни 12-15)
Инвалидность будет измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS). Оценка LEFS = СУММА (баллы за все 20 действий) Интерпретация: Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 80 Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
После тренировки (дни 12-15)
Рейтинги инвалидности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Инвалидность будет измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS). Оценка LEFS = СУММА (баллы за все 20 действий) Интерпретация: Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 80 Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
Исходный уровень (день 1)
Рейтинги инвалидности по самооценке
Временное ограничение: Перед тренировкой (День 11)
Инвалидность будет измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS). Оценка LEFS = СУММА (баллы за все 20 действий) Интерпретация: Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 80 Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
Перед тренировкой (День 11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201903330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный КБД

Подписаться