- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586712
Эффективность контролируемого краткосрочного испытания приема каннабидиола (КБД) для снижения симптоматического ответа и облегчения восстановления после индуцированной мышечной травмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Borsa, PhD, ATC
- Номер телефона: 352-294-1726
- Электронная почта: pborsa@hhp.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Stauffer
- Номер телефона: 908-616-3886
- Электронная почта: Johnstauffer@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: а) взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет и б) говорящие по-английски, и в) как женщины, так и мужчины должны в настоящее время применять приемлемые методы контроля над рождаемостью, такие как воздержание, и методы контрацепции ( барьерные, оральные, пластырные или другие профилактические методы).
Критерии исключения: а) текущее употребление продуктов каннабиса на регулярной основе или положительный анализ мочи на каннабис, б) текущее употребление табака или никотинсодержащих продуктов на регулярной основе, в) прием в настоящее время рецептурных препаратов для лечения тревожных расстройств, депрессии, или СДВГ, d) ежедневное употребление пищевых или диетических добавок (например, эфедра, йохимбин, прогормоны, креатин или анаболики), д) текущий прием безрецептурных противовоспалительных препаратов (например, Advil, Aleve, Aspirin) на регулярной основе, f) судорожный синдром в анамнезе, семейный анамнез судорожного расстройства, травма головы в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени, заболевания почек (почек), сердечно-сосудистые заболевания (включая, но не ограничиваясь: гипотензия, гипертония, тахикардия и обмороки), g) текущее состояние здоровья, которое не позволяет участнику выполнять интенсивные упражнения с отягощениями, h) поднятие тяжестей для нижних конечностей (ноги) более двух раз в неделю, i) в настоящее время испытывает боль в области бедер, ног или колен, j) беременность, кормление грудью или положительный тест мочи на беременность, k) известная аллергия на CBD или кокосовое/кунжутное масло, l) аллергия на орехи (кокос).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Автомобиль-контроль (плацебо)
(0 мг/30 мл экстракта конопли = без экстракта конопли)
|
Участникам будет предоставлена вязкая жидкость во флаконе со шприцем-капельницей, содержащая плацебо, не содержащее масла CBD (0 мг/30 мл).
|
Экспериментальный: Активный CBD-экстракт
Активная доза (2000 мг/30 мл экстракта конопли = 67,5 мг/день)
|
Участникам будет предоставлена вязкая жидкость во флаконе со шприцем-капельницей, содержащая масло-экстракт КБД в концентрации 2000 мг/30 мл (высокая).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка мышечной болезненности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчета об уровне болезненности.
Инвентаризация мышечной болезненности состоит из оценки болезненности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Проведена линия длиной 10 см, где 0 (нет болезненности) на левом полюсе и 10 (крайняя болезненность) на правом полюсе.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Самооценка мышечной болезненности
Временное ограничение: Перед тренировкой (День 11)
|
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчета об уровне болезненности.
Инвентаризация мышечной болезненности состоит из оценки болезненности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Проведена линия длиной 10 см, где 0 (нет болезненности) на левом полюсе и 10 (крайняя болезненность) на правом полюсе.
|
Перед тренировкой (День 11)
|
Самооценка мышечной болезненности
Временное ограничение: После тренировки (дни 12-15)
|
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчета об уровне болезненности.
Инвентаризация мышечной болезненности состоит из оценки болезненности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Проведена линия длиной 10 см, где 0 (нет болезненности) на левом полюсе и 10 (крайняя болезненность) на правом полюсе.
|
После тренировки (дни 12-15)
|
Рейтинги инвалидности по самооценке
Временное ограничение: После тренировки (дни 12-15)
|
Инвалидность будет измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
Оценка LEFS = СУММА (баллы за все 20 действий) Интерпретация: Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 80 Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
|
После тренировки (дни 12-15)
|
Рейтинги инвалидности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Инвалидность будет измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
Оценка LEFS = СУММА (баллы за все 20 действий) Интерпретация: Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 80 Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Рейтинги инвалидности по самооценке
Временное ограничение: Перед тренировкой (День 11)
|
Инвалидность будет измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
Оценка LEFS = СУММА (баллы за все 20 действий) Интерпретация: Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 80 Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
|
Перед тренировкой (День 11)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201903330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный КБД
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncПриостановленныйЗлость | Нарушение сна | Тревога депрессия | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Злоупотребление алкоголем | Стрессовая реакцияСоединенные Штаты
-
PhytoTech Therapeutics, Ltd.Завершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBod AustraliaАктивный, не рекрутирующийБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склерозАвстралия
-
Colorado State UniversityЗавершенныйФармакокинетика | Метаболизм | Функция печениСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты