- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586712
Эффективность контролируемого краткосрочного испытания приема каннабидиола (КБД) для снижения симптоматического ответа и облегчения восстановления после индуцированной мышечной травмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: а) взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет и б) говорящие по-английски, и в) как женщины, так и мужчины должны в настоящее время применять приемлемые методы контроля над рождаемостью, такие как воздержание, и методы контрацепции ( барьерные, оральные, пластырные или другие профилактические методы).
Критерии исключения: а) текущее употребление продуктов каннабиса на регулярной основе или положительный анализ мочи на каннабис, б) текущее употребление табака или никотинсодержащих продуктов на регулярной основе, в) прием в настоящее время рецептурных препаратов для лечения тревожных расстройств, депрессии, или СДВГ, d) ежедневное употребление пищевых или диетических добавок (например, эфедра, йохимбин, прогормоны, креатин или анаболики), д) текущий прием безрецептурных противовоспалительных препаратов (например, Advil, Aleve, Aspirin) на регулярной основе, f) судорожный синдром в анамнезе, семейный анамнез судорожного расстройства, травма головы в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени, заболевания почек (почек), сердечно-сосудистые заболевания (включая, но не ограничиваясь: гипотензия, гипертония, тахикардия и обмороки), g) текущее состояние здоровья, которое не позволяет участнику выполнять интенсивные упражнения с отягощениями, h) поднятие тяжестей для нижних конечностей (ноги) более двух раз в неделю, i) в настоящее время испытывает боль в области бедер, ног или колен, j) беременность, кормление грудью или положительный тест мочи на беременность, k) известная аллергия на CBD или кокосовое/кунжутное масло, l) аллергия на орехи (кокос).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль-контроль (плацебо)
(0 мг/30 мл экстракта конопли = без экстракта конопли)
|
Участникам будет предоставлена вязкая жидкость во флаконе со шприцем-капельницей, содержащая плацебо, не содержащее масла CBD (0 мг/30 мл).
|
|
Экспериментальный: Активный CBD-экстракт
Активная доза (2000 мг/30 мл экстракта конопли = 67,5 мг/день)
|
Участникам будет предоставлена вязкая жидкость во флаконе со шприцем-капельницей, содержащая масло-экстракт КБД в концентрации 2000 мг/30 мл (высокая).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчеты оценок мышечной болезненности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчеты уровня болезненности.
Инвентаризация болезненности мышц состоит из оценок болезненности по визуальной аналоговой шкале (VAS).
Линия 10 см нарисована с 0 (без болезненности) на левом полюсе и 10 (экстремальная болезненность) на правом полюсе.
|
Базовая линия (день 1)
|
|
Самоотчеты оценок мышечной болезненности
Временное ограничение: Предварительная тренировка (день 10)
|
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчеты уровня болезненности.
Инвентаризация болезненности мышц состоит из оценок болезненности по визуальной аналоговой шкале (VAS).
Линия 10 см нарисована с 0 (без болезненности) на левом полюсе и 10 (экстремальная болезненность) на правом полюсе.
|
Предварительная тренировка (день 10)
|
|
Самоотчеты оценок мышечной болезненности
Временное ограничение: Пост-экзамен (день 12)
|
Инвентаризация мышечной болезненности будет использоваться для самоотчеты уровня болезненности.
Инвентаризация болезненности мышц состоит из оценок болезненности по визуальной аналоговой шкале (VAS).
Линия 100 мм нарисована с 0 (без болезненности) на левом полюсе и 100 (экстремальная болезненность) на правом полюсе.
|
Пост-экзамен (день 12)
|
|
Самооценка рейтингов инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Инвалидность будет измерена с использованием функциональной шкалы нижней конечности (LEFS).
Lefs Score = Sum (очки за все 20 действий) Интерпретация: Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 80, чем ниже, тем больше инвалидность.
|
Базовая линия (день 1)
|
|
Самооценка рейтингов инвалидности
Временное ограничение: Предварительная тренировка (день 10)
|
Инвалидность будет измерена с использованием функциональной шкалы нижней конечности (LEFS).
Lefs Score = Sum (очки за все 20 действий) Интерпретация: Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 80, чем ниже, тем больше инвалидность.
|
Предварительная тренировка (день 10)
|
|
Самооценка рейтингов инвалидности
Временное ограничение: Пост-экзамен (день 12)
|
Инвалидность будет измерена с использованием функциональной шкалы нижней конечности (LEFS).
Lefs Score = Sum (очки за все 20 действий) Интерпретация: Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 80, чем ниже, тем больше инвалидность.
|
Пост-экзамен (день 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов боли - 20 (Pass -20)
Временное ограничение: Предварительная тренировка (день 10)
|
20 пункта, 5-балльная шкала рейтинга, которая оценивает 4 теоретически различных компонента связанной с болью тревоги, включая когнитивную тревогу (пункты от 1 до 5), страх боли (пункты от 6 до 10), поведение побега/избегание (пункты с 11 по 15) и физиологическая тревога (пункты от 16 до 20).
Каждая подшкала стоит 20 очков.
Подшкалы объединяются для вычисления общего балла.
Общая шкала колеблется от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Предварительная тренировка (день 10)
|
|
Шкала симптомов боли тревожности (Pass-20)
Временное ограничение: Пост-экзамен (день 15)
|
20 пункта, 5-балльная шкала рейтинга, которая оценивает 4 теоретически различных компонента связанной с болью тревоги, включая когнитивную тревогу (пункты от 1 до 5), страх боли (пункты от 6 до 10), поведение побега/избегание (пункты с 11 по 15) и физиологическая тревога (пункты от 16 до 20).
Каждая подшкала стоит 20 очков.
Подшкалы объединяются для вычисления общего балла.
Общая шкала колеблется от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Пост-экзамен (день 15)
|
|
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
13 пунктов, 5-точечная оценка, используемая для оценки различных мыслей, которые могут быть связаны с испытанием боли. Общий балл ПК вычисляется путем суммирования ответов на все 13 элементов. Общие оценки ПК варьируются от 0 до 52. Подшкалы ПК вычисляются путем суммирования ответов на следующие элементы: Румание: Сумма элементов 8, 9, 10, 11; Увеличение: сумма элементов 6, 7, 13; и беспомощность: сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 12; Более высокие оценки указывают на худший результат. |
Базовая линия (день 1)
|
|
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Предварительная тренировка (день 10)
|
13 пунктов, 5-точечная оценка, используемая для оценки различных мыслей, которые могут быть связаны с испытанием боли. Общий балл ПК вычисляется путем суммирования ответов на все 13 элементов. Общие оценки ПК варьируются от 0 до 52. Подшкалы ПК вычисляются путем суммирования ответов на следующие элементы: Румание: Сумма элементов 8, 9, 10, 11; Увеличение: сумма элементов 6, 7, 13; и беспомощность: сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 12; Более высокие оценки указывают на худший результат. |
Предварительная тренировка (день 10)
|
|
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Пост-экзамен (день 15)
|
13 пунктов, 5-точечная оценка, используемая для оценки различных мыслей, которые могут быть связаны с испытанием боли. Общий балл ПК вычисляется путем суммирования ответов на все 13 элементов. Общие оценки ПК варьируются от 0 до 52. Подшкалы ПК вычисляются путем суммирования ответов на следующие элементы: Румание: Сумма элементов 8, 9, 10, 11; Увеличение: сумма элементов 6, 7, 13; и беспомощность: сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 12; Более высокие оценки указывают на худший результат. |
Пост-экзамен (день 15)
|
|
Анкета страха перед болью (FPQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
9 пунктов, 5-балльная оценка, чтобы количественно оценить страх перед конкретными ситуациями, которые обычно вызывают боль.
Каждая подшкала содержит 3 элемента, поэтому возможный диапазон результатов для каждой подшкалы составляет от 3 до 15.
Подшкалы объединяются для вычисления общего балла.
Общий балл имеет диапазон от 9 до 45; Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Базовая линия (день 1)
|
|
Анкета страха перед болью (FPQ-9)
Временное ограничение: Предварительная тренировка (день 10)
|
9 пунктов, 5-балльная оценка, чтобы количественно оценить страх перед конкретными ситуациями, которые обычно вызывают боль.
Каждая подшкала содержит 3 элемента, поэтому возможный диапазон результатов для каждой подшкалы составляет от 3 до 15.
Подшкалы объединяются для вычисления общего балла.
Общий балл имеет диапазон от 9 до 45; Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Предварительная тренировка (день 10)
|
|
Максимальное добровольное изометрическое сокращение (MVIC)
Временное ограничение: Предварительная тренировка (день 10)
|
максимальная добровольная сила, вырабатываемая во время статического сокращения мышц
|
Предварительная тренировка (день 10)
|
|
Максимальное добровольное изометрическое сокращение (MVIC)
Временное ограничение: Пост-экзамен (день 12)
|
Максимальная добровольная сила, вырабатываемая во время статического сокращения мышц, измеренного в Ньютоне-Метере.
|
Пост-экзамен (день 12)
|
|
Максимальное добровольное изометрическое сокращение (MVIC)
Временное ограничение: Пост-экзамен (день 15)
|
Максимальная добровольная сила, вырабатываемая во время статического сокращения мышц, измеренной как Ньютон-Метеры.
|
Пост-экзамен (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201903330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .