Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur Einnahme von Cannabidiol (CBD) zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und Erleichterung der Genesung nach induzierter Muskelverletzung

23. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur CBD-Einnahme zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und zur Erleichterung der Genesung nach einer induzierten Muskelverletzung zu bestimmen. Es wird ein doppelblindes, randomisiertes, dreiarmiges Studiendesign verwendet, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hochdosis- (n=15), Niedrigdosis- (n=15) oder Trägerkontrollgruppe (n=15) zugeordnet. Die klinischen Ergebnisse umfassen Messungen von Muskelschmerzen und -behinderungen sowie Messungen von schmerzbedingter Angst und Angst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschungen haben gezeigt, dass Phytocannabinoide ein vielversprechendes therapeutisches Potenzial bei einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Beschwerden haben können, und Cannabidiol (CBD) ist aufgrund seines positiven Sicherheitsprofils, seiner nicht berauschenden Wirkung und seiner weit verbreiteten Fähigkeiten in einer Reihe von Bewegungsapparaten von besonderem Interesse Krankheiten. Drei Hauptgründe, warum Menschen weltweit CBD konsumieren, sind neben der Tatsache, dass es nicht berauschend ist, die symptomatische (Schmerz-) Linderung, die Verringerung von Angstzuständen und eine verbesserte Schlafqualität. Es ist sehr wenig über CBD und seine Funktionsweise im Körper sowohl aus wirksamer als auch aus mechanistischer Sicht bekannt, insbesondere beim Menschen. Es gibt eine große Verbraucherbasis für dieses Produkt, die in den nächsten Jahren exponentiell wachsen wird. Die meisten der verfügbaren Beweise sind Anekdoten aus persönlichen Aussagen von Verbrauchern. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur CBD-Einnahme zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und zur Erleichterung der Genesung nach einer induzierten Muskelverletzung zu bestimmen. Darüber hinaus wollen wir feststellen, ob die Wirkungen dosisabhängig sind, indem wir ein Einnahmeschema mit niedriger Dosis (25 mg/Tag), hoher Dosis (62,5 mg/Tag) und Vehikelkontrolle (0 mg/Tag) verwenden. Wir werden nacheinander die symptomatische Reaktion, die funktionellen Einschränkungen und die Erholung des Quadrizepsmuskels nach einer induzierten Verletzung bewerten, bei der ausgewählte Dosen von CBD-Öl während einer 15-tägigen Konsumphase vor der Verletzung und einer Erholungsphase nach der Verletzung oral verabreicht werden. Es wird ein doppelblindes, randomisiertes, dreiarmiges Studiendesign verwendet, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hochdosis- (n=15), Niedrigdosis- (n=15) oder Trägerkontrollgruppe (n=15) zugeordnet. Unsere klinischen Ergebnisse umfassen Messungen von Muskelschmerzen und -behinderungen sowie Messungen von schmerzbedingter Angst und Angst. Unser laborbasiertes Studiendesign ist wünschenswert und vorteilhaft, da es sich um eine kontrollierte Methode zur Verfolgung von Personen handelt, die ein experimentelles Verletzungsmodell verwendet, das auf klinische Populationen übertragbar ist. Ein weiterer Vorteil dieses Studiendesigns besteht darin, dass es parallel zwei der Hauptgründe für den Konsum von CBD anspricht – symptomatische Linderung und Angstreduktion. Diese explorative Studie wird vorläufige Daten liefern, die zur Unterstützung der Hypothesen einer geplanten Anwendung in größerem Maßstab erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: a) männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und b) englischsprachig, und c) sowohl weibliche als auch männliche Probanden müssen derzeit akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung wie Abstinenz und Verhütungsmethoden praktizieren ( Barrieren, orale, Pflaster oder andere prophylaktische Methoden).

Ausschlusskriterien: a) aktueller regelmäßiger Konsum von Cannabisprodukten oder positiver Urintest auf Cannabis, b) aktueller regelmäßiger Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten, c) derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von Angststörungen, Depressionen, oder ADHS, d) aktuelle tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. Ephedra, Yohimbin, Pro-Hormone, Kreatin oder Anabolika), e) aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden OTC-Medikamenten (z. Advil, Aleve, Aspirin) auf regelmäßiger Basis, f) Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Familienanamnese von Anfallsleiden, aktuelles oder früheres Kopftrauma, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie und Synkope), g) aktueller medizinischer Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, anstrengende Widerstandsübungen durchzuführen, h) mehr als zweimal pro Woche Gewichtheben für die unteren Extremitäten (Beine), i) derzeit unter Schmerzen in der Hüft-, Bein- oder Knieregion, j) Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest, k) bekannte Allergie gegen CBD oder Kokos-/Sesamöl, l) eine Allergie gegen Baumnüsse (Kokosnuss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrolle (Placebo)
(0mg/30mL Hanfextrakt = kein Hanfextrakt)
Den Teilnehmern wird eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einer Pipette zur Verfügung gestellt, die ein Placebo ohne CBD-Öl (0 mg/30 ml) enthält.
Experimental: Aktiver CBD-Extrakt
Aktive Dosis (2000 mg/30 ml Hanfextrakt = 67,5 mg/Tag)
Den Teilnehmern wird eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einer Pipette zur Verfügung gestellt, die CBD-Extraktöl in einer Konzentration von 2000 mg/30 ml (hoch) enthält.
Andere Namen:
  • 2000 mg/30 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung von Muskelkater
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Ein Muskelkater-Inventar wird verwendet, um das Ausmaß des Muskelkaters selbst zu melden. Das Muskelkater-Inventar besteht aus der Bewertung des Muskelkaters auf einer visuellen Analogskala (VAS). Eine 10 cm lange Linie wird mit 0 (kein Muskelkater) am linken Pol und 10 (extremer Muskelkater) am rechten Pol gezogen.
Grundlinie (Tag 1)
Selbsteinschätzung von Muskelkater
Zeitfenster: Vorübung (Tag 11)
Ein Muskelkater-Inventar wird verwendet, um das Ausmaß des Muskelkaters selbst zu melden. Das Muskelkater-Inventar besteht aus der Bewertung des Muskelkaters auf einer visuellen Analogskala (VAS). Eine 10 cm lange Linie wird mit 0 (kein Muskelkater) am linken Pol und 10 (extremer Muskelkater) am rechten Pol gezogen.
Vorübung (Tag 11)
Selbsteinschätzung von Muskelkater
Zeitfenster: Post-Übung (Tage 12-15)
Ein Muskelkater-Inventar wird verwendet, um das Ausmaß des Muskelkaters selbst zu melden. Das Muskelkater-Inventar besteht aus der Bewertung des Muskelkaters auf einer visuellen Analogskala (VAS). Eine 10 cm lange Linie wird mit 0 (kein Muskelkater) am linken Pol und 10 (extremer Muskelkater) am rechten Pol gezogen.
Post-Übung (Tage 12-15)
Selbsteinschätzung der Behinderung
Zeitfenster: Post-Übung (Tage 12-15)
Die Behinderung wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen. LEFS-Score = SUM (Punkte für alle 20 Aktivitäten) Interpretation: Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 80 Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Post-Übung (Tage 12-15)
Selbsteinschätzung der Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Behinderung wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen. LEFS-Score = SUM (Punkte für alle 20 Aktivitäten) Interpretation: Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 80 Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Grundlinie (Tag 1)
Selbsteinschätzung der Behinderung
Zeitfenster: Vorübung (Tag 11)
Die Behinderung wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen. LEFS-Score = SUM (Punkte für alle 20 Aktivitäten) Interpretation: Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 80 Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Vorübung (Tag 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201903330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederherstellung

Klinische Studien zur Aktives CBD

3
Abonnieren