- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586712
Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur Einnahme von Cannabidiol (CBD) zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und Erleichterung der Genesung nach induzierter Muskelverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Borsa, PhD, ATC
- Telefonnummer: 352-294-1726
- E-Mail: pborsa@hhp.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Stauffer
- Telefonnummer: 908-616-3886
- E-Mail: Johnstauffer@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: a) männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und b) englischsprachig, und c) sowohl weibliche als auch männliche Probanden müssen derzeit akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung wie Abstinenz und Verhütungsmethoden praktizieren ( Barrieren, orale, Pflaster oder andere prophylaktische Methoden).
Ausschlusskriterien: a) aktueller regelmäßiger Konsum von Cannabisprodukten oder positiver Urintest auf Cannabis, b) aktueller regelmäßiger Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten, c) derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von Angststörungen, Depressionen, oder ADHS, d) aktuelle tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. Ephedra, Yohimbin, Pro-Hormone, Kreatin oder Anabolika), e) aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden OTC-Medikamenten (z. Advil, Aleve, Aspirin) auf regelmäßiger Basis, f) Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Familienanamnese von Anfallsleiden, aktuelles oder früheres Kopftrauma, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie und Synkope), g) aktueller medizinischer Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, anstrengende Widerstandsübungen durchzuführen, h) mehr als zweimal pro Woche Gewichtheben für die unteren Extremitäten (Beine), i) derzeit unter Schmerzen in der Hüft-, Bein- oder Knieregion, j) Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest, k) bekannte Allergie gegen CBD oder Kokos-/Sesamöl, l) eine Allergie gegen Baumnüsse (Kokosnuss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrolle (Placebo)
(0mg/30mL Hanfextrakt = kein Hanfextrakt)
|
Den Teilnehmern wird eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einer Pipette zur Verfügung gestellt, die ein Placebo ohne CBD-Öl (0 mg/30 ml) enthält.
|
Experimental: Aktiver CBD-Extrakt
Aktive Dosis (2000 mg/30 ml Hanfextrakt = 67,5 mg/Tag)
|
Den Teilnehmern wird eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einer Pipette zur Verfügung gestellt, die CBD-Extraktöl in einer Konzentration von 2000 mg/30 ml (hoch) enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbsteinschätzung von Muskelkater
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Ein Muskelkater-Inventar wird verwendet, um das Ausmaß des Muskelkaters selbst zu melden.
Das Muskelkater-Inventar besteht aus der Bewertung des Muskelkaters auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Eine 10 cm lange Linie wird mit 0 (kein Muskelkater) am linken Pol und 10 (extremer Muskelkater) am rechten Pol gezogen.
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Grundlinie (Tag 1)
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Selbsteinschätzung von Muskelkater
Zeitfenster: Vorübung (Tag 11)
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Ein Muskelkater-Inventar wird verwendet, um das Ausmaß des Muskelkaters selbst zu melden.
Das Muskelkater-Inventar besteht aus der Bewertung des Muskelkaters auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Eine 10 cm lange Linie wird mit 0 (kein Muskelkater) am linken Pol und 10 (extremer Muskelkater) am rechten Pol gezogen.
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Vorübung (Tag 11)
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Selbsteinschätzung von Muskelkater
Zeitfenster: Post-Übung (Tage 12-15)
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Ein Muskelkater-Inventar wird verwendet, um das Ausmaß des Muskelkaters selbst zu melden.
Das Muskelkater-Inventar besteht aus der Bewertung des Muskelkaters auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Eine 10 cm lange Linie wird mit 0 (kein Muskelkater) am linken Pol und 10 (extremer Muskelkater) am rechten Pol gezogen.
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Post-Übung (Tage 12-15)
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Selbsteinschätzung der Behinderung
Zeitfenster: Post-Übung (Tage 12-15)
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Die Behinderung wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen.
LEFS-Score = SUM (Punkte für alle 20 Aktivitäten) Interpretation: Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 80 Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Post-Übung (Tage 12-15)
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Selbsteinschätzung der Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Behinderung wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen.
LEFS-Score = SUM (Punkte für alle 20 Aktivitäten) Interpretation: Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 80 Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Grundlinie (Tag 1)
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Selbsteinschätzung der Behinderung
Zeitfenster: Vorübung (Tag 11)
|
Die Behinderung wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen.
LEFS-Score = SUM (Punkte für alle 20 Aktivitäten) Interpretation: Minimale Punktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 80 Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Vorübung (Tag 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201903330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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