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Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur Einnahme von Cannabidiol (CBD) zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und Erleichterung der Genesung nach induzierter Muskelverletzung

Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur Einnahme von Cannabidiol (CBD) zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und Erleichterung der Genesung nach induzierter Muskelverletzung

Sponsoren

Hauptsponsor: Universität von Florida

Mitarbeiter: Konsortium für Forschung zu klinischen Ergebnissen von medizinischem Marihuana
SunFlora.Inc

Quelle University of Florida
Kurze Zusammenfassung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kontrollierten Kurzzeitstudie zur Einnahme von CBD zu bestimmen zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und zur Erleichterung der Erholung nach einer induzierten Muskelverletzung. Es wird ein doppelblindes, randomisiertes, dreiarmiges Studiendesign verwendet und die Teilnehmer werden es sein randomisiert entweder einer Hochdosis- (n = 15), Niedrigdosis- (n = 15) oder Vehikelkontrollgruppe zugeordnet (n = 15). Die klinischen Ergebnisse umfassen Messungen von Muskelschmerzen und Behinderung zusammen mit Maßnahmen für schmerzbezogene Angst und Furcht.

detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschung hat Hinweise darauf gezeigt, dass Phytocannabinoide ein vielversprechendes Therapeutikum sein könnten Potenzial bei einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Beschwerden, und Cannabidiol (CBD) ist von besonderes Interesse aufgrund seines positiven Sicherheitsprofils, seiner nicht berauschenden Wirkung und weitreichende Fähigkeiten bei einer Reihe von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Drei Hauptgründe Menschen CBD auf globaler Basis konsumieren, zusätzlich zu der Tatsache, dass es nicht berauschend ist, sind z symptomatische (Schmerz-) Linderung, Angstreduktion und verbesserte Schlafqualität. Sehr wenig ist bekannt über CBD und wie es im Körper sowohl von seiner Wirksamkeit als auch von seinem Mechanismus her funktioniert Perspektive, besonders beim Menschen. Es gibt eine große Verbraucherbasis für dieses Produkt, die dies tun wird in den nächsten Jahren exponentiell expandieren. Die meisten verfügbaren Beweise sind anekdotisch aus der persönlichen Aussage von Verbrauchern. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit eines kontrollierten zu bestimmen Kurzzeitversuch zur Einnahme von CBD zur Verringerung der symptomatischen Reaktion und zur Erleichterung der Genesung nach induzierter Muskelverletzung. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, festzustellen, ob die Auswirkungen sind dosisabhängig durch Verwendung einer niedrigen Dosis (25 mg/Tag), einer hohen Dosis (62,5 mg/Tag) und Vehikelkontrolle (0 mg/Tag) Einnahmeregime. Wir werden nacheinander symptomatisch bewerten Reaktion, Funktionseinschränkungen und Erholung des Quadrizeps-Muskels nach Induktion Verletzung, bei der ausgewählte Dosen von CBD-Öl über einen Zeitraum von 15 Tagen oral verabreicht werden Konsum vor der Verletzung und Erholungsphase nach der Verletzung. Eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige Es wird ein Studiendesign verwendet, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer hohen Dosis zugeteilt (n = 15), niedrige Dosis (n = 15) oder Trägerkontrollgruppe (n = 15). Unsere klinischen Ergebnisse umfassen Messungen von Muskelschmerzen und Behinderung zusammen mit Messungen von schmerzbedingter Angst und Angst. Unser laborbasiertes Studiendesign ist wünschenswert und vorteilhaft, weil es a kontrollierte Methode zur Verfolgung von Personen unter Verwendung eines experimentellen Verletzungsmodells auf klinische Populationen übertragbar. Ein weiterer Vorteil dieses Studiendesigns ist, dass dies der Fall ist sprechen Sie parallel zwei der Hauptgründe an, warum Menschen CBD konsumieren - symptomatische Linderung und Angstreduktion. Diese explorative Studie wird vorläufige Ergebnisse liefern Daten, die benötigt werden, um die Hypothesen einer geplanten Anwendung in größerem Maßstab zu stützen.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-03-01
Fertigstellungstermin 2023-03-16
Primäres Abschlussdatum 2023-03-16
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Selbsteinschätzung von Muskelkater Grundlinie (Tag 1)
Selbsteinschätzung von Muskelkater Vorübung (Tag 11)
Selbsteinschätzung von Muskelkater Post-Übung (Tage 12-15)
Selbsteinschätzung der Behinderung Post-Übung (Tage 12-15)
Selbsteinschätzung der Behinderung Grundlinie (Tag 1)
Selbsteinschätzung der Behinderung Vorübung (Tag 11)
Einschreibung 50
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Hochdosiertes CBD

Beschreibung: Den Teilnehmern wird eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einem Spritzentropfer zur Verfügung gestellt, die CBD-Extraktöl in Konzentrationen von 1000 mg/30 ml (hoch) enthält.

Armgruppenetikett: Aktiver CBD-Extrakt hochdosiert

Anderer Name: 1000 mg/30 ml (hoch)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Niedrig dosiertes CBD

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einem Spritzentropfer, die CBD-Öl in Konzentrationen von 500 mg/30 ml (niedrig) enthält.

Armgruppenetikett: Aktives CBD niedrig dosiert

Anderer Name: 500 mg/30 ml (niedrig)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Fahrzeugkontrollgruppe

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine viskose Flüssigkeit in einer Flasche mit einem Spritzentropfer, die ein Placebo enthält, das kein CBD-Öl enthält (0 mg/30 ml).

Armgruppenetikett: Fahrzeugkontrolle (Placebo)

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: a) männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren und b) Englisch sprechend, und c) sowohl weibliche als auch männliche Probanden müssen derzeit üben akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, wie Abstinenz, und Methoden der Empfängnisverhütung (Barrieren, orale, Pflaster oder andere prophylaktische Methoden). Ausschlusskriterien: a) aktueller regelmäßiger oder positiver Konsum von Cannabisprodukten Urintest auf Cannabis, b) aktueller Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten auf a regelmäßig, c) derzeit Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen Erkrankungen, Depressionen oder ADHS, d) aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf a täglich (z. B. Ephedra, Yohimbin, Prohormone, Kreatin oder Anabolika), e) aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden OTC-Medikamenten (z. B. Advil, Aleve, Aspirin) regelmäßig, f) Vorgeschichte von Anfallsleiden, Familienanamnese von Anfallsleiden, aktuelle oder Vorgeschichte des Kopfes Trauma, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie und Synkope), g) aktuelle medizinische Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, anstrengende Widerstandsübungen durchzuführen, h) Gewichtheben für die unteren Extremitäten (Beine) mehr als zweimal pro Woche, i) derzeit Schmerzen im Hüft-, Bein- oder Kniebereich, j) Schwangerschaft, Stillzeit oder positiv Urin-Schwangerschaftstest, k) bekannte Allergie gegen CBD oder Kokos-/Sesamöl, l) eine Baumallergie Nüsse (Kokosnuss).

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

35 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Paul Borsa, PhD, ATC Hauptermittler Universität von Florida
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status: Ermittler: University of Florida Paul A. Borsa, PhD, ATC Hauptermittler
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2022-10-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: Aktiver CBD-Extrakt hochdosiert

Art: Experimental

Beschreibung: Hochdosiert (1000 mg/30 ml Hanfextrakt = 62,5 mg/Tag)

Etikette: Aktives CBD niedrig dosiert

Art: Experimental

Beschreibung: Low Dose (500 mg/30 ml Hanfextrakt = 25 mg/Tag)

Etikette: Fahrzeugkontrolle (Placebo)

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: (0mg/30mL Hanfextrakt = kein Hanfextrakt)

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Ermittler, Ergebnisbewerter)

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