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Efficacité d'un essai contrôlé à court terme d'ingestion de cannabidiol (CBD) sur la réduction de la réponse symptomatique et la facilitation de la récupération après une blessure musculaire induite

4 août 2025 mis à jour par: University of Florida
L'étude vise à déterminer l'efficacité d'un essai contrôlé à court terme d'ingestion de CBD pour réduire la réponse symptomatique et faciliter la récupération après une blessure musculaire induite. Une conception d'étude à double insu, randomisée et à trois bras sera utilisée et les participants seront assignés au hasard à un groupe à dose élevée (n = 15), à faible dose (n = 15) ou à véhicule témoin (n = 15). Les résultats cliniques comprennent des mesures de la douleur musculaire et de l'incapacité ainsi que des mesures de la peur et de l'anxiété liées à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recherches actuelles ont montré que les phytocannabinoïdes peuvent avoir un potentiel thérapeutique prometteur dans une variété d'affections physiques et psychologiques, et le cannabidiol (CBD) présente un intérêt particulier en raison de son profil d'innocuité positif, de ses effets non intoxicants et de ses capacités étendues dans un certain nombre d'affections musculo-squelettiques. maladies. Les trois principales raisons pour lesquelles les gens consomment du CBD à l'échelle mondiale, en plus du fait qu'il n'est pas enivrant, sont le soulagement des symptômes (douleur), la réduction de l'anxiété et l'amélioration de la qualité du sommeil. On sait très peu de choses sur le CBD et sur son fonctionnement dans le corps, tant du point de vue de l'efficacité que du point de vue mécaniste, en particulier chez l'homme. Il existe une large base de consommateurs pour ce produit qui connaîtra une croissance exponentielle au cours des prochaines années. La plupart des preuves disponibles sont anecdotiques à partir des témoignages personnels des consommateurs. Nous visons à déterminer l'efficacité d'un essai contrôlé à court terme d'ingestion de CBD pour réduire la réponse symptomatique et faciliter la récupération après une blessure musculaire induite. De plus, nous cherchons à déterminer si les effets sont dose-dépendants en utilisant un régime d'ingestion à faible dose (25 mg/jour), à forte dose (62,5 mg/jour) et à véhicule témoin (0 mg/jour). Nous évaluerons, en série, la réponse symptomatique, les limitations fonctionnelles et la récupération du muscle quadriceps après une blessure induite dans laquelle des doses sélectionnées d'huile de CBD seront administrées par voie orale au cours d'une phase de consommation de 15 jours avant la blessure et de récupération après la blessure. Une conception d'étude à double insu, randomisée et à trois bras sera utilisée et les participants seront assignés au hasard à un groupe à dose élevée (n = 15), à faible dose (n = 15) ou à véhicule témoin (n = 15). Nos résultats cliniques comprennent des mesures de la douleur musculaire et de l'incapacité ainsi que des mesures de la peur et de l'anxiété liées à la douleur. Notre conception d'étude en laboratoire est souhaitable et avantageuse car il s'agit d'une méthode contrôlée de suivi des individus à l'aide d'un modèle expérimental de blessure transposable aux populations cliniques. Un autre avantage de cette conception d'étude est qu'elle abordera, en parallèle, deux des principales raisons pour lesquelles les gens consomment du CBD - le soulagement symptomatique et la réduction de l'anxiété. Cette étude exploratoire fournira les données préliminaires nécessaires pour soutenir les hypothèses d'une application prévue à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: a) hommes et femmes adultes âgés de 18 à 35 ans et b) anglophones, et c) les sujets féminins et masculins doivent actuellement pratiquer des méthodes de contraception acceptables, telles que l'abstinence et des méthodes de contraception ( barrières, voie orale, patch ou autres méthodes prophylactiques).

Critères d'exclusion : a) usage actuel de produits à base de cannabis sur une base régulière ou test d'urine positif pour le cannabis, b) usage actuel de produits à base de tabac ou de nicotine sur une base régulière, c) prise actuelle de médicaments sur ordonnance pour la gestion des troubles anxieux, de la dépression, ou TDAH, d) utilisation quotidienne quotidienne de suppléments nutritionnels ou diététiques (par ex. éphédra, yohimbine, pro-hormones, créatine ou anabolisants), e) utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires en vente libre (par ex. Advil, Aleve, Aspirin) sur une base régulière, f) antécédents de troubles convulsifs, antécédents familiaux de troubles convulsifs, traumatisme crânien actuel ou antérieur, maladie du foie, maladie rénale (rénale), maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter : hypotension, hypertension, tachycardie et syncope), g) état médical actuel qui empêcherait le participant d'effectuer des exercices de résistance intenses, h) soulever des poids pour les membres inférieurs (jambes) plus de deux fois par semaine, i) éprouver actuellement des douleurs dans le région des hanches, des jambes ou du genou, j) grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif, k) allergie connue au CBD ou à l'huile de noix de coco/sésame, l) une allergie aux noix (noix de coco).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule-témoin (placebo)
(extrait de chanvre 0mg/30mL = pas d'extrait de chanvre)
Médicament: Contrôle des véhicules (placebo)
Les participants recevront un liquide visqueux dans un flacon avec un compte-gouttes contenant un placebo ne contenant pas d'huile de CBD (0 mg/30 ml).
Expérimental: Extrait actif de CBD
Dose active (2000 mg/30 ml d'extrait de chanvre = 67,5 mg/jour)
Médicament: CBD actif
Les participants recevront un liquide visqueux dans un flacon avec un compte-gouttes de seringue contenant de l'huile d'extrait de CBD à des concentrations de 2 000 mg/30 ml (élevées).
Autres noms:
  • 2000mg/30mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes d'auto-évaluation de la douleur musculaire
Délai: BASELINE (Jour 1)
Un inventaire des douleurs musculaires sera utilisé pour auto-évaluer le niveau de douleur. L'inventaire des douleurs musculaires consiste à évaluer les douleurs à une échelle visuelle analogique (EVA). Une ligne de 10 cm est tracée avec 0 (pas de douleur) sur le pôle gauche et 10 (douleur extrême) sur le pôle droit.
BASELINE (Jour 1)
Notes d'auto-évaluation de la douleur musculaire
Délai: Pré-exercice (jour 10)
Un inventaire des douleurs musculaires sera utilisé pour auto-évaluer le niveau de douleur. L'inventaire des douleurs musculaires consiste à évaluer les douleurs à une échelle visuelle analogique (EVA). Une ligne de 10 cm est tracée avec 0 (pas de douleur) sur le pôle gauche et 10 (douleur extrême) sur le pôle droit.
Pré-exercice (jour 10)
Notes d'auto-évaluation de la douleur musculaire
Délai: Post-exercice (jour 12)
Un inventaire des douleurs musculaires sera utilisé pour auto-évaluer le niveau de douleur. L'inventaire des douleurs musculaires consiste à évaluer les douleurs à une échelle visuelle analogique (EVA). Une ligne de 100 mm est tracée avec 0 (pas de douleur) sur le pôle gauche et 100 (douleur extrême) sur le pôle droit.
Post-exercice (jour 12)
Notes d'auto-évaluation de l'invalidité
Délai: BASELINE (Jour 1)
Le handicap sera mesuré à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Score lefs = sum (points pour les 20 activités) Interprétation: score minimum: 0 Score maximum: 80 Plus le score est inférieur, plus le handicap est élevé.
BASELINE (Jour 1)
Notes d'auto-évaluation de l'invalidité
Délai: Pré-exercice (jour 10)
Le handicap sera mesuré à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Score lefs = sum (points pour les 20 activités) Interprétation: score minimum: 0 Score maximum: 80 Plus le score est inférieur, plus le handicap est élevé.
Pré-exercice (jour 10)
Notes d'auto-évaluation de l'invalidité
Délai: Post-exercice (jour 12)
Le handicap sera mesuré à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Score lefs = sum (points pour les 20 activités) Interprétation: score minimum: 0 Score maximum: 80 Plus le score est inférieur, plus le handicap est élevé.
Post-exercice (jour 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur - 20 (PASS-20)
Délai: Pré-exercice (jour 10)
20 éléments, échelle d'évaluation à 5 points qui évalue 4 composantes théoriquement distinctes de l'anxiété liée à la douleur, y compris l'anxiété cognitive (éléments 1 à 5), la peur de la douleur (éléments 6 à 10), le comportement d'évasion / évitement (éléments 11 à 15) et l'anxiété physiologique (éléments 16 à 20). Chaque sous-échelle vaut 20 points. Les sous-échelles sont combinées pour calculer le score total. L'échelle totale varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Pré-exercice (jour 10)
Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20)
Délai: Post-exercice (jour 15)
20 éléments, échelle d'évaluation à 5 points qui évalue 4 composantes théoriquement distinctes de l'anxiété liée à la douleur, y compris l'anxiété cognitive (éléments 1 à 5), la peur de la douleur (éléments 6 à 10), le comportement d'évasion / évitement (éléments 11 à 15) et l'anxiété physiologique (éléments 16 à 20). Chaque sous-échelle vaut 20 points. Les sous-échelles sont combinées pour calculer le score total. L'échelle totale varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Post-exercice (jour 15)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: BASELINE (Jour 1)

Échelle d'évaluation de 13 points, à 5 points, utilisée pour évaluer différentes pensées qui peuvent être associées à la douleur ressentie. Le score total PCS est calculé en additionnant des réponses aux 13 éléments.

Les scores totaux PCS varient de 0 à 52. Les sous-échelles PCS sont calculées en additionnant les réponses aux éléments suivants: rumination: somme des éléments 8, 9, 10, 11; Braillage: somme des articles 6, 7, 13; et impuissance: somme des articles 1, 2, 3, 4, 5, 12; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
BASELINE (Jour 1)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Pré-exercice (jour 10)

Échelle d'évaluation de 13 points, à 5 points, utilisée pour évaluer différentes pensées qui peuvent être associées à la douleur ressentie. Le score total PCS est calculé en additionnant des réponses aux 13 éléments.

Les scores totaux PCS varient de 0 à 52. Les sous-échelles PCS sont calculées en additionnant les réponses aux éléments suivants: rumination: somme des éléments 8, 9, 10, 11; Braillage: somme des articles 6, 7, 13; et impuissance: somme des articles 1, 2, 3, 4, 5, 12; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Pré-exercice (jour 10)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Post-exercice (jour 15)

Échelle d'évaluation de 13 points, à 5 points, utilisée pour évaluer différentes pensées qui peuvent être associées à la douleur ressentie. Le score total PCS est calculé en additionnant des réponses aux 13 éléments.

Les scores totaux PCS varient de 0 à 52. Les sous-échelles PCS sont calculées en additionnant les réponses aux éléments suivants: rumination: somme des éléments 8, 9, 10, 11; Braillage: somme des articles 6, 7, 13; et impuissance: somme des articles 1, 2, 3, 4, 5, 12; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Post-exercice (jour 15)
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Délai: BASELINE (Jour 1)
Échelle d'évaluation à 9 points, à 5 points pour quantifier la peur de situations spécifiques qui produisent normalement de la douleur. Chaque sous-échelle contient 3 éléments, donc la plage possible de scores pour chaque sous-échelle est de 3 à 15. Les sous-échelles sont combinées pour calculer le score total. Le score total a une fourchette de 9 à 45; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
BASELINE (Jour 1)
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Délai: Pré-exercice (jour 10)
Échelle d'évaluation à 9 points, à 5 points pour quantifier la peur de situations spécifiques qui produisent normalement de la douleur. Chaque sous-échelle contient 3 éléments, donc la plage possible de scores pour chaque sous-échelle est de 3 à 15. Les sous-échelles sont combinées pour calculer le score total. Le score total a une fourchette de 9 à 45; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Pré-exercice (jour 10)
Contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: Pré-exercice (jour 10)
force volontaire maximale produite lors d'une contraction musculaire statique
Pré-exercice (jour 10)
Contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: Post-exercice (jour 12)
Force volontaire maximale produite lors d'une contraction musculaire statique mesurée chez les newton-mètres.
Post-exercice (jour 12)
Contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: Post-exercice (jour 15)
Force volontaire maximale produite lors d'une contraction musculaire statique mesurée comme Newton-Meters.
Post-exercice (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201903330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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