- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586712
Efficacité d'un essai contrôlé à court terme d'ingestion de cannabidiol (CBD) sur la réduction de la réponse symptomatique et la facilitation de la récupération après une blessure musculaire induite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: a) hommes et femmes adultes âgés de 18 à 35 ans et b) anglophones, et c) les sujets féminins et masculins doivent actuellement pratiquer des méthodes de contraception acceptables, telles que l'abstinence et des méthodes de contraception ( barrières, voie orale, patch ou autres méthodes prophylactiques).
Critères d'exclusion : a) usage actuel de produits à base de cannabis sur une base régulière ou test d'urine positif pour le cannabis, b) usage actuel de produits à base de tabac ou de nicotine sur une base régulière, c) prise actuelle de médicaments sur ordonnance pour la gestion des troubles anxieux, de la dépression, ou TDAH, d) utilisation quotidienne quotidienne de suppléments nutritionnels ou diététiques (par ex. éphédra, yohimbine, pro-hormones, créatine ou anabolisants), e) utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires en vente libre (par ex. Advil, Aleve, Aspirin) sur une base régulière, f) antécédents de troubles convulsifs, antécédents familiaux de troubles convulsifs, traumatisme crânien actuel ou antérieur, maladie du foie, maladie rénale (rénale), maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter : hypotension, hypertension, tachycardie et syncope), g) état médical actuel qui empêcherait le participant d'effectuer des exercices de résistance intenses, h) soulever des poids pour les membres inférieurs (jambes) plus de deux fois par semaine, i) éprouver actuellement des douleurs dans le région des hanches, des jambes ou du genou, j) grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif, k) allergie connue au CBD ou à l'huile de noix de coco/sésame, l) une allergie aux noix (noix de coco).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Véhicule-témoin (placebo)
(extrait de chanvre 0mg/30mL = pas d'extrait de chanvre)
|
Les participants recevront un liquide visqueux dans un flacon avec un compte-gouttes contenant un placebo ne contenant pas d'huile de CBD (0 mg/30 ml).
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Expérimental: Extrait actif de CBD
Dose active (2000 mg/30 ml d'extrait de chanvre = 67,5 mg/jour)
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Les participants recevront un liquide visqueux dans un flacon avec un compte-gouttes de seringue contenant de l'huile d'extrait de CBD à des concentrations de 2 000 mg/30 ml (élevées).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations autodéclarées des douleurs musculaires
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Un inventaire des douleurs musculaires sera utilisé pour auto-déclarer le niveau de douleur.
L'inventaire des courbatures consiste à coter les courbatures sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Une ligne de 10 cm est tracée avec 0 (aucune douleur) sur le pôle gauche et 10 (douleur extrême) sur le pôle droit.
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Base de référence (Jour 1)
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Évaluations autodéclarées des douleurs musculaires
Délai: Pré-exercice (jour 11)
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Un inventaire des douleurs musculaires sera utilisé pour auto-déclarer le niveau de douleur.
L'inventaire des courbatures consiste à coter les courbatures sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Une ligne de 10 cm est tracée avec 0 (aucune douleur) sur le pôle gauche et 10 (douleur extrême) sur le pôle droit.
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Pré-exercice (jour 11)
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Évaluations autodéclarées des douleurs musculaires
Délai: Post-exercice (jours 12-15)
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Un inventaire des douleurs musculaires sera utilisé pour auto-déclarer le niveau de douleur.
L'inventaire des courbatures consiste à coter les courbatures sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Une ligne de 10 cm est tracée avec 0 (aucune douleur) sur le pôle gauche et 10 (douleur extrême) sur le pôle droit.
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Post-exercice (jours 12-15)
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Évaluations autodéclarées du handicap
Délai: Post-exercice (jours 12-15)
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L'incapacité sera mesurée à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS).
Score LEFS = SOMME (points pour les 20 activités) Interprétation : Score minimum : 0 Score maximum : 80 Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Post-exercice (jours 12-15)
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Évaluations autodéclarées du handicap
Délai: Base de référence (Jour 1)
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L'incapacité sera mesurée à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS).
Score LEFS = SOMME (points pour les 20 activités) Interprétation : Score minimum : 0 Score maximum : 80 Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Base de référence (Jour 1)
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Évaluations autodéclarées du handicap
Délai: Pré-exercice (jour 11)
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L'incapacité sera mesurée à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS).
Score LEFS = SOMME (points pour les 20 activités) Interprétation : Score minimum : 0 Score maximum : 80 Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Pré-exercice (jour 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201903330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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