Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett kontrollerat korttidsförsök med cannabidiol (CBD) förtäring för att minska symtomatisk respons och underlätta återhämtning efter inducerad muskelskada

4 augusti 2025 uppdaterad av: University of Florida
Studien syftar till att fastställa effektiviteten av en kontrollerad korttidsstudie av CBD-intag för att minska symtomatisk respons och underlätta återhämtning efter inducerad muskelskada. En dubbelblind, randomiserad, trearmad studiedesign kommer att användas och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en hög dos (n=15), låg dos (n=15) eller vehikelkontrollgrupp (n=15). De kliniska resultaten inkluderar mått på muskelsmärta och funktionsnedsättning tillsammans med mått på smärtrelaterad rädsla och ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuell forskning har visat bevis på att fytocannabinoider kan ha en lovande terapeutisk potential vid en mängd olika fysiska och psykologiska åkommor, och cannabidiol (CBD) är av särskilt intresse på grund av dess positiva säkerhetsprofil, icke berusande effekter och utbredda kapacitet i ett antal muskuloskeletala sjukdomar. Tre primära anledningar till att människor konsumerar CBD på global basis, förutom det faktum att det inte är berusande, är för symtomatisk (smärt)lindring, ångestminskning och förbättrad sömnkvalitet. Mycket lite är känt om CBD och hur det fungerar i kroppen ur både ett effekt- och mekanistiskt perspektiv, särskilt hos människor. Det finns en stor konsumentbas för denna produkt som kommer att expandera exponentiellt under de närmaste åren. De flesta tillgängliga bevis är anekdotisk från konsumenternas personliga vittnesmål. Vi strävar efter att fastställa effektiviteten av en kontrollerad korttidsstudie av CBD-intag för att minska symtomatisk respons och underlätta återhämtning efter inducerad muskelskada. Dessutom strävar vi efter att identifiera om effekterna är dosberoende genom att använda en intagskur med låg dos (25 mg/dag), hög dos (62,5 mg/dag) och vehikelkontroll (0 mg/dag). Vi kommer att bedöma, på seriellt sätt, symtomatisk respons, funktionella begränsningar och återhämtning av quadriceps-muskeln efter inducerad skada där utvalda doser av CBD-olja kommer att administreras oralt under en 15-dagars konsumtion före skadan och återhämtningsfas efter skada. En dubbelblind, randomiserad, trearmad studiedesign kommer att användas och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en hög dos (n=15), låg dos (n=15) eller vehikelkontrollgrupp (n=15). Våra kliniska utfall inkluderar mått på muskelsmärta och funktionsnedsättning tillsammans med mått på smärtrelaterad rädsla och ångest. Vår laboratoriebaserade studiedesign är önskvärd och fördelaktig eftersom det är en kontrollerad metod för att spåra individer med hjälp av en experimentell modell av skada som kan översättas till kliniska populationer. En annan fördel med denna studiedesign är att den kommer att ta itu med, parallellt, två av de främsta anledningarna till att människor konsumerar CBD - symtomatisk lindring och ångestminskning. Denna explorativa studie kommer att tillhandahålla preliminära data som behövs för att stödja hypoteserna för en planerad tillämpning i större skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: a) manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 18-35 år och b) engelsktalande, och c) både kvinnliga och manliga försökspersoner måste för närvarande utöva acceptabla metoder för preventivmedel, såsom abstinens och preventivmedel ( barriärer, orala, plåster eller andra profylaktiska metoder).

Uteslutningskriterier: a) aktuell användning av cannabisprodukter på regelbunden basis eller positivt urintest för cannabis, b) aktuell användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter på regelbunden basis, c) tar för närvarande receptbelagda mediciner för hantering av ångestsyndrom, depression, eller ADHD, d) aktuell användning av närings- eller kosttillskott på daglig basis (t.ex. efedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabola), e) nuvarande användning av OTC-antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. Advil, Aleve, Aspirin) regelbundet, f) anamnes på anfallsstörning, familjehistoria med anfallsstörning, nuvarande eller historia av huvudtrauma, leversjukdom, njursjukdom (njursjukdom), hjärt-kärlsjukdom (inklusive, men inte begränsat till: hypotoni, högt blodtryck, takykardi och synkope), g) aktuellt medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagaren från att utföra ansträngande motståndsövningar, h) styrketräning för de nedre extremiteterna (benen) mer än två gånger i veckan, i) för närvarande upplever smärta i höft-, ben- eller knäregion, j) graviditet, amningstest eller positivt uringraviditetstest, k) känd allergi mot CBD eller kokos-/sesamolja, l) allergi mot trädnötter (kokosnöt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampaxtrakt = inget hampaxtrakt)
Läkemedel: Fordonskontroll (placebo)
Deltagarna kommer att få en trögflytande vätska i en flaska med en sprutdropp som innehåller placebo utan CBD-olja (0mg/30 ml).
Experimentell: Aktivt CBD-extrakt
Aktiv dos (2000mg/30mL hampaxtrakt = 67,5mg/dag)
Läkemedel: Aktiv CBD
Deltagarna kommer att få en trögflytande vätska i en flaska med en sprutdropp som innehåller CBD-extraktolja i koncentrationer av 2000 mg/30 ml (hög).
Andra namn:
  • 2000mg/30mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av muskelsårhet
Tidsram: Baslinje (dag 1)
En muskelsårhet kommer att användas för att självrapportera ömhetsnivån. Muskel Soreness Inventory består av betygsår på en visuell analog skala (VAS). En 10 cm linje ritas med 0 (ingen ömhet) på vänster pol och 10 (extrem ömhet) på höger pol.
Baslinje (dag 1)
Självrapportering av muskelsårhet
Tidsram: Före träning (dag 10)
En muskelsårhet kommer att användas för att självrapportera ömhetsnivån. Muskel Soreness Inventory består av betygsår på en visuell analog skala (VAS). En 10 cm linje ritas med 0 (ingen ömhet) på vänster pol och 10 (extrem ömhet) på höger pol.
Före träning (dag 10)
Självrapportering av muskelsårhet
Tidsram: Efter träning (dag 12)
En muskelsårhet kommer att användas för att självrapportera ömhetsnivån. Muskel Soreness Inventory består av betygsår på en visuell analog skala (VAS). En 100 mm linje ritas med 0 (ingen ömhet) på den vänstra polen och 100 (extrem ömhet) på höger pol.
Efter träning (dag 12)
Självrapporteringsbedömningar av funktionshinder
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Handikapp kommer att mätas med hjälp av den nedre extremitetsfunktionella skalan (LEFS). LEFS -poäng = SUM (poäng för alla 20 aktiviteter) Tolkning: Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 80 Ju lägre poäng desto större funktionshinder.
Baslinje (dag 1)
Självrapporteringsbedömningar av funktionshinder
Tidsram: Före träning (dag 10)
Handikapp kommer att mätas med hjälp av den nedre extremitetsfunktionella skalan (LEFS). LEFS -poäng = SUM (poäng för alla 20 aktiviteter) Tolkning: Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 80 Ju lägre poäng desto större funktionshinder.
Före träning (dag 10)
Självrapporteringsbedömningar av funktionshinder
Tidsram: Efter träning (dag 12)
Handikapp kommer att mätas med hjälp av den nedre extremitetsfunktionella skalan (LEFS). LEFS -poäng = SUM (poäng för alla 20 aktiviteter) Tolkning: Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 80 Ju lägre poäng desto större funktionshinder.
Efter träning (dag 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta ångest symptomskala - 20 (pass -20)
Tidsram: Före träning (dag 10)
20 Objekt, 5-punkts betygsskala som bedömer 4 teoretiskt distinkta komponenter i smärtrelaterad ångest inklusive kognitiv ångest (artiklar 1 till 5), rädsla för smärta (artiklar 6 till 10), flykt/undvikande beteende (artiklar 11 till 15) och fysiologisk ångest (artiklar 16 till 20). Varje underskala är värd 20 poäng. Underskalor kombineras för att beräkna total poäng. Den totala skalan sträcker sig från 0 till 100; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Före träning (dag 10)
Smärta ångest symptomskala (pass-20)
Tidsram: Efter träning (dag 15)
20 Objekt, 5-punkts betygsskala som bedömer 4 teoretiskt distinkta komponenter i smärtrelaterad ångest inklusive kognitiv ångest (artiklar 1 till 5), rädsla för smärta (artiklar 6 till 10), flykt/undvikande beteende (artiklar 11 till 15) och fysiologisk ångest (artiklar 16 till 20). Varje underskala är värd 20 poäng. Underskalor kombineras för att beräkna total poäng. Den totala skalan sträcker sig från 0 till 100; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Efter träning (dag 15)
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Baslinje (dag 1)

13-artiklar, 5-punkts betygsskala som används för att bedöma olika tankar som kan vara förknippade med att uppleva smärta. PCS Total Score beräknas genom att summera svar på alla 13 artiklar.

PCS Total poäng sträcker sig från 0 - 52. PCS -underskalorna beräknas genom att summera svaren på följande artiklar: Rumning: Summan av artiklarna 8, 9, 10, 11; Förstoring: Summan av artiklarna 6, 7, 13; och hjälplöshet: summan av artiklarna 1, 2, 3, 4, 5, 12; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje (dag 1)
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Före träning (dag 10)

13-artiklar, 5-punkts betygsskala som används för att bedöma olika tankar som kan vara förknippade med att uppleva smärta. PCS Total Score beräknas genom att summera svar på alla 13 artiklar.

PCS Total poäng sträcker sig från 0 - 52. PCS -underskalorna beräknas genom att summera svaren på följande artiklar: Rumning: Summan av artiklarna 8, 9, 10, 11; Förstoring: Summan av artiklarna 6, 7, 13; och hjälplöshet: summan av artiklarna 1, 2, 3, 4, 5, 12; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Före träning (dag 10)
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Efter träning (dag 15)

13-artiklar, 5-punkts betygsskala som används för att bedöma olika tankar som kan vara förknippade med att uppleva smärta. PCS Total Score beräknas genom att summera svar på alla 13 artiklar.

PCS Total poäng sträcker sig från 0 - 52. PCS -underskalorna beräknas genom att summera svaren på följande artiklar: Rumning: Summan av artiklarna 8, 9, 10, 11; Förstoring: Summan av artiklarna 6, 7, 13; och hjälplöshet: summan av artiklarna 1, 2, 3, 4, 5, 12; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Efter träning (dag 15)
Rädsla för smärtfrågeformulär (FPQ-9)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
9-artiklar, 5-punkts betygsskala för att kvantifiera rädsla för specifika situationer som normalt ger smärta. Varje underskala innehåller 3 artiklar, så det möjliga utbudet av poäng för varje underskala är 3 till 15. Underskalor kombineras för att beräkna total poäng. Den totala poängen har ett intervall på 9 till 45; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje (dag 1)
Rädsla för smärtfrågeformulär (FPQ-9)
Tidsram: Före träning (dag 10)
9-artiklar, 5-punkts betygsskala för att kvantifiera rädsla för specifika situationer som normalt ger smärta. Varje underskala innehåller 3 artiklar, så det möjliga utbudet av poäng för varje underskala är 3 till 15. Underskalor kombineras för att beräkna total poäng. Den totala poängen har ett intervall på 9 till 45; Högre poäng indikerar sämre resultat.
Före träning (dag 10)
Maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC)
Tidsram: Före träning (dag 10)
maximal frivillig kraft som produceras under en statisk muskelkontraktion
Före träning (dag 10)
Maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC)
Tidsram: Efter träning (dag 12)
Maximal frivillig kraft som producerades under en statisk muskelkontraktion mätt i Newton-metrar.
Efter träning (dag 12)
Maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC)
Tidsram: Efter träning (dag 15)
Maximal frivillig kraft som producerades under en statisk muskelkontraktion mätt som Newton-metrar.
Efter träning (dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201903330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera