Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gecontroleerde kortetermijnproef van inname van cannabidiol (CBD) op het verminderen van de symptomatische respons en het vergemakkelijken van herstel na geïnduceerde spierblessure

4 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Florida
De studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van een gecontroleerde kortetermijnproef van CBD-inname voor het verminderen van de symptomatische respons en het vergemakkelijken van herstel na geïnduceerde spierblessure. Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met drie armen worden gebruikt en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een hoge dosis (n=15), lage dosis (n=15) of vehiculumcontrolegroep (n=15). De klinische uitkomsten omvatten metingen van spierpijn en invaliditeit samen met metingen van pijngerelateerde angst en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​onderzoek heeft aangetoond dat fytocannabinoïden een veelbelovend therapeutisch potentieel kunnen hebben bij een verscheidenheid aan fysieke en psychologische aandoeningen, en cannabidiol (CBD) is van bijzonder belang vanwege het positieve veiligheidsprofiel, de niet-bedwelmende effecten en de wijdverspreide capaciteiten in een aantal musculoskeletale aandoeningen. ziekten. Drie belangrijke redenen waarom mensen wereldwijd CBD consumeren, naast het feit dat het niet bedwelmend is, zijn voor verlichting van symptomen (pijn), angstvermindering en verbeterde slaapkwaliteit. Er is zeer weinig bekend over CBD en hoe het in het lichaam functioneert, zowel wat betreft werkzaamheid als mechanistisch perspectief, vooral bij mensen. Er is een groot consumentenbestand voor dit product dat de komende jaren exponentieel zal groeien. Het meeste beschikbare bewijsmateriaal is anekdotisch en komt voort uit de persoonlijke getuigenissen van consumenten. We streven ernaar om de werkzaamheid te bepalen van een gecontroleerde kortetermijnproef van CBD-inname voor het verminderen van de symptomatische respons en het vergemakkelijken van herstel na geïnduceerde spierblessure. Daarnaast willen we vaststellen of de effecten dosisafhankelijk zijn door gebruik te maken van een lage dosis (25 mg/dag), hoge dosis (62,5 mg/dag) en vehiculumcontrole (0 mg/dag) innameregime. We zullen achtereenvolgens de symptomatische respons, functionele beperkingen en het herstel van de quadricepsspier na geïnduceerd letsel beoordelen, waarbij geselecteerde doses CBD-olie oraal zullen worden toegediend tijdens een 15-daagse consumptie vóór het letsel en de herstelfase na het letsel. Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met drie armen worden gebruikt en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een hoge dosis (n=15), lage dosis (n=15) of vehiculumcontrolegroep (n=15). Onze klinische resultaten omvatten metingen van spierpijn en invaliditeit, samen met metingen van pijngerelateerde angst en angst. Ons op laboratorium gebaseerde onderzoeksontwerp is wenselijk en voordelig omdat het een gecontroleerde methode is om individuen te volgen met behulp van een experimenteel letselmodel dat vertaalbaar is naar klinische populaties. Een ander voordeel van dit onderzoeksontwerp is dat het tegelijkertijd twee van de belangrijkste redenen behandelt waarom mensen CBD consumeren: verlichting van symptomen en vermindering van angst. Deze verkennende studie zal voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om de hypothesen van een geplande toepassing op grotere schaal te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: a) mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-35 jaar en b) Engels sprekend, en c) zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen moeten momenteel aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen, zoals onthouding en anticonceptiemethoden ( barrières, orale, pleister of andere profylactische methoden).

Uitsluitingscriteria: a) huidig ​​gebruik van cannabisproducten op regelmatige basis of positieve urinetest voor cannabis, b) huidig ​​gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten op regelmatige basis, c) momenteel voorgeschreven medicatie voor de behandeling van angststoornissen, depressie, of ADHD, d) huidig ​​dagelijks gebruik van voedings- of voedingssupplementen (bijv. ephedra, yohimbine, prohormonen, creatine of anabolen), e) huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare ontstekingsremmende medicijnen (bijv. Advil, Aleve, aspirine) f) voorgeschiedenis van convulsies, familiegeschiedenis van convulsies, huidige of voorgeschiedenis van hoofdtrauma, leverziekte, nierziekte (nierziekte), cardiovasculaire ziekte (inclusief maar niet beperkt tot: hypotensie, hypertensie, tachycardie en syncope), g) huidige medische toestand waardoor de deelnemer geen zware weerstandsoefeningen kan uitvoeren, h) gewichtheffen voor de onderste ledematen (benen) meer dan twee keer per week, i) momenteel pijn ervaart in de heupen, benen of knieën, j) zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest, k) bekende allergie voor CBD of kokos-/sesamolie, l) een allergie voor noten (kokosnoot).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole (Placebo)
(0mg/30mL hennepextract = geen hennepextract)
Geneesmiddel: Voertuigcontrole (Placebo)
Deelnemers krijgen een stroperige vloeistof in een flesje met een druppelaar met daarin een placebo zonder CBD-olie (0 mg/30 ml).
Experimenteel: Actief CBD-extract
Actieve dosis (2000 mg/30 ml hennepextract = 67,5 mg/dag)
Geneesmiddel: Actieve CBD
Deelnemers krijgen een stroperige vloeistof in een flesje met een druppelaar met daarin CBD-extractolie in concentraties van 2000 mg/30 ml (hoog).
Andere namen:
  • 2000 mg/30 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportagebeoordelingen van spierpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Een spierpijn inventaris zal worden gebruikt om het niveau van pijn zelf te melden. De inventaris van spierpijn bestaat uit beoordeling van pijn op een visuele analoge schaal (VAS). Een lijn van 10 cm wordt getekend met 0 (geen pijn) op de linkerpaal en 10 (extreme pijn) op de rechterpaal.
Basislijn (dag 1)
Zelfrapportagebeoordelingen van spierpijn
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 10)
Een spierpijn inventaris zal worden gebruikt om het niveau van pijn zelf te melden. De inventaris van spierpijn bestaat uit beoordeling van pijn op een visuele analoge schaal (VAS). Een lijn van 10 cm wordt getekend met 0 (geen pijn) op de linkerpaal en 10 (extreme pijn) op de rechterpaal.
Pre-oefening (dag 10)
Zelfrapportagebeoordelingen van spierpijn
Tijdsspanne: Post-oefening (dag 12)
Een spierpijn inventaris zal worden gebruikt om het niveau van pijn zelf te melden. De inventaris van spierpijn bestaat uit beoordeling van pijn op een visuele analoge schaal (VAS). Een 100 mm lijn wordt getekend met 0 (geen pijn) op de linkerpaal en 100 (extreme pijn) op de rechterpaal.
Post-oefening (dag 12)
Zelfrapportagebeoordelingen van handicap
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Handicap zal worden gemeten met behulp van de onderste extremiteit Functionele schaal (LEF's). LEFS -score = som (punten voor alle 20 activiteiten) Interpretatie: Minimale score: 0 Maximale score: 80 Hoe lager de score hoe groter de handicap.
Basislijn (dag 1)
Zelfrapportagebeoordelingen van handicap
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 10)
Handicap zal worden gemeten met behulp van de onderste extremiteit Functionele schaal (LEF's). LEFS -score = som (punten voor alle 20 activiteiten) Interpretatie: Minimale score: 0 Maximale score: 80 Hoe lager de score hoe groter de handicap.
Pre-oefening (dag 10)
Zelfrapportagebeoordelingen van handicap
Tijdsspanne: Post-oefening (dag 12)
Handicap zal worden gemeten met behulp van de functionele schaal van de onderste extremiteit (LEF's). LEFS -score = som (punten voor alle 20 activiteiten) Interpretatie: Minimale score: 0 Maximale score: 80 Hoe lager de score hoe groter de handicap.
Post-oefening (dag 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnangst symptoomschaal - 20 (Pass -20)
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 10)
20 Item, 5-punts beoordelingsschaal die 4 theoretisch verschillende componenten van pijngerelateerde angst beoordeelt, waaronder cognitieve angst (items 1 tot 5), angst voor pijn (items 6 tot 10), ontsnappings-/vermijdingsgedrag (items 11 tot 15) en fysiologische angst (items 16 tot 20). Elke subschaal is 20 punten waard. Subschalen worden gecombineerd om de totale score te berekenen. De totale schaal varieert van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Pre-oefening (dag 10)
Pijnangst symptoomschaal (Pass-20)
Tijdsspanne: Post-oefening (dag 15)
20 Item, 5-punts beoordelingsschaal die 4 theoretisch verschillende componenten van pijngerelateerde angst beoordeelt, waaronder cognitieve angst (items 1 tot 5), angst voor pijn (items 6 tot 10), ontsnappings-/vermijdingsgedrag (items 11 tot 15) en fysiologische angst (items 16 tot 20). Elke subschaal is 20 punten waard. Subschalen worden gecombineerd om de totale score te berekenen. De totale schaal varieert van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Post-oefening (dag 15)
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)

13-item, 5-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om verschillende gedachten te beoordelen die kunnen worden geassocieerd met het ervaren van pijn. De totale score van PCS wordt berekend door antwoorden op alle 13 items op te tellen.

De totale scores van pc's variëren van 0 - 52. De PCS -subschalen worden berekend door de antwoorden op de volgende items op te tellen: Rumination: som van items 8, 9, 10, 11; Vergroting: som van items 6, 7, 13; en hulpeloosheid: som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn (dag 1)
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 10)

13-item, 5-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om verschillende gedachten te beoordelen die kunnen worden geassocieerd met het ervaren van pijn. De totale score van PCS wordt berekend door antwoorden op alle 13 items op te tellen.

De totale scores van pc's variëren van 0 - 52. De PCS -subschalen worden berekend door de antwoorden op de volgende items op te tellen: Rumination: som van items 8, 9, 10, 11; Vergroting: som van items 6, 7, 13; en hulpeloosheid: som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Pre-oefening (dag 10)
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Post-oefening (dag 15)

13-item, 5-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om verschillende gedachten te beoordelen die kunnen worden geassocieerd met het ervaren van pijn. De totale score van PCS wordt berekend door antwoorden op alle 13 items op te tellen.

De totale scores van pc's variëren van 0 - 52. De PCS -subschalen worden berekend door de antwoorden op de volgende items op te tellen: Rumination: som van items 8, 9, 10, 11; Vergroting: som van items 6, 7, 13; en hulpeloosheid: som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Post-oefening (dag 15)
Angst voor pijnvragenlijst (FPQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
9-item, 5-punts beoordelingsschaal om de angst te kwantificeren voor specifieke situaties die normaal pijn veroorzaken. Elke subschaal bevat 3 items, dus het mogelijke scoresbereik voor elke subschaal is 3 tot en met 15. Subschalen worden gecombineerd om de totale score te berekenen. De totale score heeft een bereik van 9 tot en met 45; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn (dag 1)
Angst voor pijnvragenlijst (FPQ-9)
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 10)
9-item, 5-punts beoordelingsschaal om de angst te kwantificeren voor specifieke situaties die normaal pijn veroorzaken. Elke subschaal bevat 3 items, dus het mogelijke scoresbereik voor elke subschaal is 3 tot en met 15. Subschalen worden gecombineerd om de totale score te berekenen. De totale score heeft een bereik van 9 tot en met 45; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Pre-oefening (dag 10)
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 10)
Maximale vrijwillige kracht geproduceerd tijdens een statische spiercontractie
Pre-oefening (dag 10)
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Post-oefening (dag 12)
Maximale vrijwillige kracht geproduceerd tijdens een statische spiercontractie gemeten in Newton-meters.
Post-oefening (dag 12)
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Post-oefening (dag 15)
Maximale vrijwillige kracht geproduceerd tijdens een statische spiercontractie gemeten als Newton-meters.
Post-oefening (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201903330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren