- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586712
Werkzaamheid van een gecontroleerde kortetermijnproef van inname van cannabidiol (CBD) op het verminderen van de symptomatische respons en het vergemakkelijken van herstel na geïnduceerde spierblessure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Borsa, PhD, ATC
- Telefoonnummer: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@hhp.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John Stauffer
- Telefoonnummer: 908-616-3886
- E-mail: Johnstauffer@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul A. Borsa, PhD, ATC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: a) mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-35 jaar en b) Engels sprekend, en c) zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen moeten momenteel aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen, zoals onthouding en anticonceptiemethoden ( barrières, orale, pleister of andere profylactische methoden).
Uitsluitingscriteria: a) huidig gebruik van cannabisproducten op regelmatige basis of positieve urinetest voor cannabis, b) huidig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten op regelmatige basis, c) momenteel voorgeschreven medicatie voor de behandeling van angststoornissen, depressie, of ADHD, d) huidig dagelijks gebruik van voedings- of voedingssupplementen (bijv. ephedra, yohimbine, prohormonen, creatine of anabolen), e) huidig gebruik van vrij verkrijgbare ontstekingsremmende medicijnen (bijv. Advil, Aleve, aspirine) f) voorgeschiedenis van convulsies, familiegeschiedenis van convulsies, huidige of voorgeschiedenis van hoofdtrauma, leverziekte, nierziekte (nierziekte), cardiovasculaire ziekte (inclusief maar niet beperkt tot: hypotensie, hypertensie, tachycardie en syncope), g) huidige medische toestand waardoor de deelnemer geen zware weerstandsoefeningen kan uitvoeren, h) gewichtheffen voor de onderste ledematen (benen) meer dan twee keer per week, i) momenteel pijn ervaart in de heupen, benen of knieën, j) zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest, k) bekende allergie voor CBD of kokos-/sesamolie, l) een allergie voor noten (kokosnoot).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief CBD-extract hoog gedoseerd
Hoge dosis (1000 mg/30 ml hennepextract = 62,5 mg/dag)
|
Deelnemers krijgen een stroperige vloeistof in een fles met een druppelaar met CBD-extractolie in concentraties van 1000mg/30mL (hoog).
Andere namen:
|
Experimenteel: Actieve CBD lage dosering
Lage dosis (500 mg/30 ml hennepextract = 25 mg/dag)
|
Deelnemers krijgen een stroperige vloeistof in een fles met een druppelaar met CBD-olie in concentraties van 500 mg / 30 ml (laag)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole (Placebo)
(0mg/30mL hennepextract = geen hennepextract)
|
Deelnemers krijgen een stroperige vloeistof in een fles met een druppelaar met een placebo die geen CBD-olie bevat (0 mg/30 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage van spierpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Een spierpijninventaris zal worden gebruikt om zelf het niveau van pijn te rapporteren.
De inventarisatie van spierpijn bestaat uit het beoordelen van pijn op een visuele analoge schaal (VAS).
Er wordt een lijn van 10 cm getrokken met 0 (geen pijn) op de linkerpool en 10 (extreme pijn) op de rechterpool.
|
Basislijn (dag 1)
|
Zelfrapportage van spierpijn
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 11)
|
Een spierpijninventaris zal worden gebruikt om zelf het niveau van pijn te rapporteren.
De inventarisatie van spierpijn bestaat uit het beoordelen van pijn op een visuele analoge schaal (VAS).
Er wordt een lijn van 10 cm getrokken met 0 (geen pijn) op de linkerpool en 10 (extreme pijn) op de rechterpool.
|
Pre-oefening (dag 11)
|
Zelfrapportage van spierpijn
Tijdsspanne: Post-oefening (dagen 12-15)
|
Een spierpijninventaris zal worden gebruikt om zelf het niveau van pijn te rapporteren.
De inventarisatie van spierpijn bestaat uit het beoordelen van pijn op een visuele analoge schaal (VAS).
Er wordt een lijn van 10 cm getrokken met 0 (geen pijn) op de linkerpool en 10 (extreme pijn) op de rechterpool.
|
Post-oefening (dagen 12-15)
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van handicap
Tijdsspanne: Post-oefening (dagen 12-15)
|
Handicap wordt gemeten met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (punten voor alle 20 activiteiten) Interpretatie: Minimale score: 0 Maximale score: 80 Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
|
Post-oefening (dagen 12-15)
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van handicap
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Handicap wordt gemeten met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (punten voor alle 20 activiteiten) Interpretatie: Minimale score: 0 Maximale score: 80 Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
|
Basislijn (dag 1)
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van handicap
Tijdsspanne: Pre-oefening (dag 11)
|
Handicap wordt gemeten met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (punten voor alle 20 activiteiten) Interpretatie: Minimale score: 0 Maximale score: 80 Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
|
Pre-oefening (dag 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201903330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge dosis CBD
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Hartford HospitalYale UniversityActief, niet wervend
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsVoltooid
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncGeschorstWoede | Slaap stoornis | Angst Depressie | Drugsmisbruik | Alcohol misbruik | StressreactieVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaActief, niet wervend
-
University of Texas at AustinGeschorstPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsNog niet aan het wervenSlapeloosheid | Ongerustheid | Opioïde gebruik | Pijn, chronisch | CBDVerenigde Staten
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenChronische migraine