Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol (CBD) lenyelésének ellenőrzött rövid távú vizsgálatának hatékonysága a tüneti válasz csökkentésére és az indukált izomsérülés utáni felépülés elősegítésére

2023. április 18. frissítette: University of Florida
A tanulmány célja, hogy meghatározza a CBD lenyelésének kontrollált rövid távú vizsgálatának hatékonyságát a tüneti válasz csökkentésére és az indukált izomsérülést követő felépülés megkönnyítésére. Kettős-vak, randomizált, háromkarú vizsgálati elrendezést alkalmaznak, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy nagy dózisú (n=15), alacsony dózisú (n=15), vagy vivőanyag-kontrollcsoportba (n=15). A klinikai eredmények magukban foglalják az izomfájdalom és fogyatékosság mértékét, valamint a fájdalommal összefüggő félelem és szorongás mértékét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi kutatások bizonyítékokat mutattak arra vonatkozóan, hogy a fitokannabinoidok ígéretes terápiás potenciállal rendelkeznek számos fizikai és pszichológiai betegségben, és a kannabidiol (CBD) különösen érdekes pozitív biztonsági profilja, nem mérgező hatása és számos mozgásszervi betegségben elterjedt képessége miatt. betegségek. Három fő ok, amiért az emberek globális szinten fogyasztanak CBD-t, amellett, hogy nem mérgező, a tünetek (fájdalom) enyhítése, a szorongás csökkentése és a jobb alvásminőség. Nagyon keveset tudunk a CBD-ről és arról, hogyan működik a szervezetben mind hatékonysági, mind mechanikai szempontból, különösen az emberek esetében. Ennek a terméknek nagy fogyasztói bázisa van, amely a következő néhány évben exponenciálisan bővülni fog. A legtöbb rendelkezésre álló bizonyíték anekdota a fogyasztók személyes vallomásaiból. Célunk, hogy meghatározzuk a CBD lenyelésének kontrollált rövid távú vizsgálatának hatékonyságát a tüneti válasz csökkentésére és az indukált izomsérülést követő felépülés megkönnyítésére. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a hatások dózisfüggőek-e alacsony dózisú (25 mg/nap), nagy dózisú (62,5 mg/nap) és vivőanyag-kontroll (0 mg/nap) lenyelési rend alkalmazásával. Sorozatosan értékeljük a tüneti választ, a funkcionális korlátokat és a négyfejű izom felépülését az indukált sérülést követően, amikor a CBD-olaj kiválasztott dózisait szájon át adják be a sérülés előtti 15 napos fogyasztási és a sérülés utáni felépülési szakaszban. Kettős-vak, randomizált, háromkarú vizsgálati elrendezést alkalmaznak, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy nagy dózisú (n=15), alacsony dózisú (n=15), vagy vivőanyag-kontrollcsoportba (n=15). Klinikai eredményeink között szerepel az izomfájdalom és fogyatékosság mértéke, valamint a fájdalommal összefüggő félelem és szorongás mértéke. Laboratóriumi alapú vizsgálati tervünk kívánatos és előnyös, mert ez egy ellenőrzött módszer az egyének nyomon követésére a sérülések kísérleti modelljének felhasználásával, amely átültethető a klinikai populációkra. Ennek a vizsgálati tervnek egy másik előnye, hogy párhuzamosan kezeli az emberek CBD-fogyasztásának két fő okát – a tünetek enyhítését és a szorongás csökkentését. Ez a feltáró tanulmány olyan előzetes adatokat szolgáltat majd, amelyek szükségesek egy tervezett nagyobb léptékű alkalmazás hipotéziseinek alátámasztásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: a) 18-35 év közötti férfi és női felnőttek és b) angolul beszélő alanyok, valamint c) mind a női, mind a férfi alanyoknak jelenleg elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például az absztinencia és a fogamzásgátlás módszerei. akadályok, orális, tapasz vagy egyéb profilaktikus módszerek).

Kizárási kritériumok: a) kannabiszkészítmények jelenlegi rendszeres fogyasztása vagy kannabiszra pozitív vizeletvizsgálat, b) rendszeresen dohányzó vagy nikotintartalmú termékek jelenlegi fogyasztása, c) jelenleg szorongásos zavarok, depresszió kezelésére felírt gyógyszert szed, vagy ADHD, d) táplálék- vagy étrend-kiegészítők jelenlegi napi használata (pl. efedra, yohimbin, pro-hormonok, kreatin vagy anabolikus szerek), e) OTC gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. Advil, Aleve, Aspirin) rendszeresen, f) a kórelőzményében görcsroham, családi anamnézisben előfordult görcsroham, fejsérülés, májbetegség, vese- (vese-) betegség, szív- és érrendszeri betegség (ideértve, de nem kizárólagosan: hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia és ájulás), g) jelenlegi egészségügyi állapot, amely megakadályozná a résztvevőt megerőltető ellenállási gyakorlatok elvégzésében, h) hetente több mint kétszeri súlyemelés az alsó végtagokra (lábakra), i) jelenleg fájdalom jelentkezik csípő, láb vagy térd régiója, j) terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt, k) ismert allergia CBD-re vagy kókusz-/szezámolajra, l) dióallergia (kókuszdió).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív CBD-kivonat nagy dózisban
Nagy dózisú (1000 mg/30 ml kenderkivonat = 62,5 mg/nap)
A résztvevők viszkózus folyadékot kapnak egy fecskendős csepegtetővel ellátott palackban, amely CBD-kivonat olajat tartalmaz 1000 mg/30 ml (magas) koncentrációban.
Más nevek:
  • 1000 mg/30 ml (magas)
Kísérleti: Alacsony dózisú aktív CBD
Alacsony dózisú (500 mg/30 ml kenderkivonat = 25 mg/nap)
A résztvevők viszkózus folyadékot kapnak egy fecskendős csepegtetővel ellátott palackban, amely CBD olajat tartalmaz 500 mg/30 ml (alacsony) koncentrációban.
Más nevek:
  • 500 mg/30 ml (alacsony)
Placebo Comparator: Járművezérlés (Placebo)
(0mg/30mL kenderkivonat = nincs kenderkivonat)
A résztvevők viszkózus folyadékot kapnak egy palackban, fecskendős csepegtetővel, amely placebót tartalmaz, amely nem tartalmaz CBD-olajat (0 mg/30 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló értékelések az izomfájdalomról
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
Az izomfájdalom leltárt használjuk a fájdalom szintjének önbejelentésére. Az izomfájdalom leltár az izomfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékeli. Egy 10 cm-es vonal 0-val (nincs fájdalom) a bal póluson és 10-gyel (extrém fájdalom) a jobb póluson.
Alapállapot (1. nap)
Önbeszámoló értékelések az izomfájdalomról
Időkeret: Edzés előtt (11. nap)
Az izomfájdalom leltárt használjuk a fájdalom szintjének önbejelentésére. Az izomfájdalom leltár az izomfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékeli. Egy 10 cm-es vonal 0-val (nincs fájdalom) a bal póluson és 10-gyel (extrém fájdalom) a jobb póluson.
Edzés előtt (11. nap)
Önbeszámoló értékelések az izomfájdalomról
Időkeret: Edzés után (12-15. nap)
Az izomfájdalom leltárt használjuk a fájdalom szintjének önbejelentésére. Az izomfájdalom leltár az izomfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékeli. Egy 10 cm-es vonal 0-val (nincs fájdalom) a bal póluson és 10-gyel (extrém fájdalom) a jobb póluson.
Edzés után (12-15. nap)
A fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések
Időkeret: Edzés után (12-15. nap)
A fogyatékosság mérése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével történik. LEFS pontszám = SUM (pontok mind a 20 tevékenységre) Értelmezés: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Edzés után (12-15. nap)
A fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A fogyatékosság mérése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével történik. LEFS pontszám = SUM (pontok mind a 20 tevékenységre) Értelmezés: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Alapállapot (1. nap)
A fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések
Időkeret: Edzés előtt (11. nap)
A fogyatékosság mérése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével történik. LEFS pontszám = SUM (pontok mind a 20 tevékenységre) Értelmezés: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Edzés előtt (11. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201903330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felépülés

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú CBD

3
Iratkozz fel