- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04586712
A kannabidiol (CBD) lenyelésének ellenőrzött rövid távú vizsgálatának hatékonysága a tüneti válasz csökkentésére és az indukált izomsérülés utáni felépülés elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Borsa, PhD, ATC
- Telefonszám: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@hhp.ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Stauffer
- Telefonszám: 908-616-3886
- E-mail: Johnstauffer@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Paul A. Borsa, PhD, ATC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: a) 18-35 év közötti férfi és női felnőttek és b) angolul beszélő alanyok, valamint c) mind a női, mind a férfi alanyoknak jelenleg elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például az absztinencia és a fogamzásgátlás módszerei. akadályok, orális, tapasz vagy egyéb profilaktikus módszerek).
Kizárási kritériumok: a) kannabiszkészítmények jelenlegi rendszeres fogyasztása vagy kannabiszra pozitív vizeletvizsgálat, b) rendszeresen dohányzó vagy nikotintartalmú termékek jelenlegi fogyasztása, c) jelenleg szorongásos zavarok, depresszió kezelésére felírt gyógyszert szed, vagy ADHD, d) táplálék- vagy étrend-kiegészítők jelenlegi napi használata (pl. efedra, yohimbin, pro-hormonok, kreatin vagy anabolikus szerek), e) OTC gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. Advil, Aleve, Aspirin) rendszeresen, f) a kórelőzményében görcsroham, családi anamnézisben előfordult görcsroham, fejsérülés, májbetegség, vese- (vese-) betegség, szív- és érrendszeri betegség (ideértve, de nem kizárólagosan: hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia és ájulás), g) jelenlegi egészségügyi állapot, amely megakadályozná a résztvevőt megerőltető ellenállási gyakorlatok elvégzésében, h) hetente több mint kétszeri súlyemelés az alsó végtagokra (lábakra), i) jelenleg fájdalom jelentkezik csípő, láb vagy térd régiója, j) terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt, k) ismert allergia CBD-re vagy kókusz-/szezámolajra, l) dióallergia (kókuszdió).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív CBD-kivonat nagy dózisban
Nagy dózisú (1000 mg/30 ml kenderkivonat = 62,5 mg/nap)
|
A résztvevők viszkózus folyadékot kapnak egy fecskendős csepegtetővel ellátott palackban, amely CBD-kivonat olajat tartalmaz 1000 mg/30 ml (magas) koncentrációban.
Más nevek:
|
Kísérleti: Alacsony dózisú aktív CBD
Alacsony dózisú (500 mg/30 ml kenderkivonat = 25 mg/nap)
|
A résztvevők viszkózus folyadékot kapnak egy fecskendős csepegtetővel ellátott palackban, amely CBD olajat tartalmaz 500 mg/30 ml (alacsony) koncentrációban.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Járművezérlés (Placebo)
(0mg/30mL kenderkivonat = nincs kenderkivonat)
|
A résztvevők viszkózus folyadékot kapnak egy palackban, fecskendős csepegtetővel, amely placebót tartalmaz, amely nem tartalmaz CBD-olajat (0 mg/30 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önbeszámoló értékelések az izomfájdalomról
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az izomfájdalom leltárt használjuk a fájdalom szintjének önbejelentésére.
Az izomfájdalom leltár az izomfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékeli.
Egy 10 cm-es vonal 0-val (nincs fájdalom) a bal póluson és 10-gyel (extrém fájdalom) a jobb póluson.
|
Alapállapot (1. nap)
|
Önbeszámoló értékelések az izomfájdalomról
Időkeret: Edzés előtt (11. nap)
|
Az izomfájdalom leltárt használjuk a fájdalom szintjének önbejelentésére.
Az izomfájdalom leltár az izomfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékeli.
Egy 10 cm-es vonal 0-val (nincs fájdalom) a bal póluson és 10-gyel (extrém fájdalom) a jobb póluson.
|
Edzés előtt (11. nap)
|
Önbeszámoló értékelések az izomfájdalomról
Időkeret: Edzés után (12-15. nap)
|
Az izomfájdalom leltárt használjuk a fájdalom szintjének önbejelentésére.
Az izomfájdalom leltár az izomfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékeli.
Egy 10 cm-es vonal 0-val (nincs fájdalom) a bal póluson és 10-gyel (extrém fájdalom) a jobb póluson.
|
Edzés után (12-15. nap)
|
A fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések
Időkeret: Edzés után (12-15. nap)
|
A fogyatékosság mérése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével történik.
LEFS pontszám = SUM (pontok mind a 20 tevékenységre) Értelmezés: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Edzés után (12-15. nap)
|
A fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A fogyatékosság mérése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével történik.
LEFS pontszám = SUM (pontok mind a 20 tevékenységre) Értelmezés: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Alapállapot (1. nap)
|
A fogyatékosságra vonatkozó önbeszámoló értékelések
Időkeret: Edzés előtt (11. nap)
|
A fogyatékosság mérése az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével történik.
LEFS pontszám = SUM (pontok mind a 20 tevékenységre) Értelmezés: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Edzés előtt (11. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201903330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felépülés
-
University of East AngliaBefejezveAz Enhanced Recovery Pathway megvalósítása
-
Bioithas SLBefejezveVércukor | Mikrobióta | Hidratáció | Sport RecoverySpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú CBD
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Hartford HospitalYale UniversityAktív, nem toborzó
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsBefejezve
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncFelfüggesztettHarag | Alvászavar | Szorongás Depresszió | Szerhasználat | Alkohollal való visszaélés | Stressz reakcióEgyesült Államok
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsMég nincs toborzásÁlmatlanság | Szorongás | Opioidok használata | Fájdalom, krónikus | CBDEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok