Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kontrollert korttidsforsøk med Cannabidiol (CBD)-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade

18. april 2023 oppdatert av: University of Florida
Studien tar sikte på å bestemme effekten av en kontrollert kortsiktig studie av CBD-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade. En dobbeltblind, randomisert, tre-arm studiedesign vil bli brukt og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy dose (n=15), lav dose (n=15) eller vehikelkontrollgruppe (n=15). De kliniske resultatene inkluderer mål på muskelsmerter og funksjonshemming sammen med mål på smerterelatert frykt og angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende forskning har vist bevis på at fytocannabinoider kan ha et lovende terapeutisk potensial i en rekke fysiske og psykologiske plager, og cannabidiol (CBD) er av spesiell interesse på grunn av dens positive sikkerhetsprofil, ikke-rusende effekter og utbredte evner i en rekke muskel- og skjelett. sykdommer. Tre hovedgrunner til at folk bruker CBD på global basis, i tillegg til at det ikke er berusende, er for symptomatisk (smerte) lindring, angstreduksjon og forbedret søvnkvalitet. Svært lite er kjent om CBD og hvordan det fungerer i kroppen både fra et effekt- og mekanistisk perspektiv, spesielt hos mennesker. Det er en stor forbrukerbase for dette produktet som vil ekspandere eksponentielt i løpet av de neste årene. Det meste av bevisene som er tilgjengelige er anekdotisk fra forbrukernes personlige vitnesbyrd. Vi tar sikte på å bestemme effekten av en kontrollert kortsiktig studie av CBD-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade. I tillegg tar vi sikte på å identifisere om effektene er doseavhengige ved å bruke et inntaksregime med lav dose (25 mg/dag), høy dose (62,5 mg/dag) og vehikelkontroll (0 mg/dag). Vi vil vurdere, på seriell måte, symptomatisk respons, funksjonelle begrensninger og gjenoppretting av quadriceps-muskelen etter indusert skade der utvalgte doser av CBD-olje vil bli administrert oralt i løpet av en 15-dagers forbruk før skade og restitusjonsfase etter skade. En dobbeltblind, randomisert, tre-arm studiedesign vil bli brukt og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy dose (n=15), lav dose (n=15) eller vehikelkontrollgruppe (n=15). Våre kliniske utfall inkluderer mål på muskelsmerter og funksjonshemming sammen med mål på smerterelatert frykt og angst. Vårt laboratoriebaserte studiedesign er ønskelig og fordelaktig fordi det er en kontrollert metode for å spore individer ved å bruke en eksperimentell skademodell som kan oversettes til kliniske populasjoner. En annen fordel med denne studiedesignen er at den vil adressere, på parallell måte, to av hovedårsakene til at folk bruker CBD - symptomatisk lindring og angstreduksjon. Denne utforskende studien vil gi foreløpige data som trengs for å støtte hypotesene om en planlagt større skalaapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: a) mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-35 år og b) engelsktalende, og c) både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må for tiden praktisere akseptable prevensjonsmetoder, som avholdenhet og prevensjonsmetoder ( barrierer, orale, plaster eller andre profylaktiske metoder).

Eksklusjonskriterier: a) nåværende bruk av cannabisprodukter på regelmessig basis eller positiv urinprøve for cannabis, b) nåværende bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter på regelmessig basis, c) for tiden tar reseptbelagte medisiner for behandling av angstlidelser, depresjon, eller ADHD, d) nåværende bruk av ernærings- eller kosttilskudd på daglig basis (f.eks. ephedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabole), e) nåværende bruk av OTC anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. Advil, Aleve, Aspirin) regelmessig, f) historie med anfallsforstyrrelser, familiehistorie med anfallsforstyrrelse, nåværende eller historie med hodetraumer, leversykdom, nyresykdom (nyresykdom), kardiovaskulær sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: hypotensjon, hypertensjon, takykardi og synkope), g) nåværende medisinsk tilstand som ville hindre deltakeren i å utføre anstrengende motstandstrening, h) vektløfting for underekstremitetene (beina) mer enn to ganger i uken, i) for tiden opplever smerte i hofte-, ben- eller kneregion, j) graviditet, ammende eller positiv uringraviditetstest, k) kjent allergi mot CBD eller kokos-/sesamolje, l) allergi mot trenøtter (kokosnøtt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv CBD-ekstrakt høy dose
Høy dose (1000mg/30mL hampekstrakt = 62,5mg/dag)
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøyte-dråpe som inneholder CBD-ekstraktolje i konsentrasjoner på 1000mg/30mL (høy).
Andre navn:
  • 1000mg/30mL (høy)
Eksperimentell: Aktiv CBD lav dose
Lav dose (500mg/30mL hampekstrakt = 25mg/dag)
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøyte-dråpe som inneholder CBD-olje i konsentrasjoner på 500 mg/30 ml (lav)
Andre navn:
  • 500mg/30mL (lavt)
Placebo komparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampekstrakt = ingen hampekstrakt)
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøytedroppe som inneholder placebo uten CBD-olje (0mg/30 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporter vurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
En inventar over muskelsårhet vil bli brukt til å selvrapportere nivået av sårhet. Muskelsårhetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS). En strek på 10 cm tegnes med 0 (ingen sårhet) på venstre stang og 10 (ekstrem sårhet) på høyre stang.
Grunnlinje (dag 1)
Selvrapporter vurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Før trening (dag 11)
En inventar over muskelsårhet vil bli brukt til å selvrapportere nivået av sårhet. Muskelsårhetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS). En strek på 10 cm tegnes med 0 (ingen sårhet) på venstre stang og 10 (ekstrem sårhet) på høyre stang.
Før trening (dag 11)
Selvrapporter vurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Etter trening (dager 12-15)
En inventar over muskelsårhet vil bli brukt til å selvrapportere nivået av sårhet. Muskelsårhetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS). En strek på 10 cm tegnes med 0 (ingen sårhet) på venstre stang og 10 (ekstrem sårhet) på høyre stang.
Etter trening (dager 12-15)
Selvrapportering av funksjonshemming
Tidsramme: Etter trening (dager 12-15)
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS-score = SUM (poeng for alle 20 aktivitetene) Tolkning: Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
Etter trening (dager 12-15)
Selvrapportering av funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS-score = SUM (poeng for alle 20 aktivitetene) Tolkning: Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
Grunnlinje (dag 1)
Selvrapportering av funksjonshemming
Tidsramme: Før trening (dag 11)
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS-score = SUM (poeng for alle 20 aktivitetene) Tolkning: Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
Før trening (dag 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

21. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201903330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting

Kliniske studier på Høydose CBD

3
Abonnere