Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kontrollert korttidsforsøk med Cannabidiol (CBD)-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade

4. august 2025 oppdatert av: University of Florida
Studien tar sikte på å bestemme effekten av en kontrollert kortsiktig studie av CBD-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade. En dobbeltblind, randomisert, tre-arm studiedesign vil bli brukt og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy dose (n=15), lav dose (n=15) eller vehikelkontrollgruppe (n=15). De kliniske resultatene inkluderer mål på muskelsmerter og funksjonshemming sammen med mål på smerterelatert frykt og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende forskning har vist bevis på at fytocannabinoider kan ha et lovende terapeutisk potensial i en rekke fysiske og psykologiske plager, og cannabidiol (CBD) er av spesiell interesse på grunn av dens positive sikkerhetsprofil, ikke-rusende effekter og utbredte evner i en rekke muskel- og skjelett. sykdommer. Tre hovedgrunner til at folk bruker CBD på global basis, i tillegg til at det ikke er berusende, er for symptomatisk (smerte) lindring, angstreduksjon og forbedret søvnkvalitet. Svært lite er kjent om CBD og hvordan det fungerer i kroppen både fra et effekt- og mekanistisk perspektiv, spesielt hos mennesker. Det er en stor forbrukerbase for dette produktet som vil ekspandere eksponentielt i løpet av de neste årene. Det meste av bevisene som er tilgjengelige er anekdotisk fra forbrukernes personlige vitnesbyrd. Vi tar sikte på å bestemme effekten av en kontrollert kortsiktig studie av CBD-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade. I tillegg tar vi sikte på å identifisere om effektene er doseavhengige ved å bruke et inntaksregime med lav dose (25 mg/dag), høy dose (62,5 mg/dag) og vehikelkontroll (0 mg/dag). Vi vil vurdere, på seriell måte, symptomatisk respons, funksjonelle begrensninger og gjenoppretting av quadriceps-muskelen etter indusert skade der utvalgte doser av CBD-olje vil bli administrert oralt i løpet av en 15-dagers forbruk før skade og restitusjonsfase etter skade. En dobbeltblind, randomisert, tre-arm studiedesign vil bli brukt og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy dose (n=15), lav dose (n=15) eller vehikelkontrollgruppe (n=15). Våre kliniske utfall inkluderer mål på muskelsmerter og funksjonshemming sammen med mål på smerterelatert frykt og angst. Vårt laboratoriebaserte studiedesign er ønskelig og fordelaktig fordi det er en kontrollert metode for å spore individer ved å bruke en eksperimentell skademodell som kan oversettes til kliniske populasjoner. En annen fordel med denne studiedesignen er at den vil adressere, på parallell måte, to av hovedårsakene til at folk bruker CBD - symptomatisk lindring og angstreduksjon. Denne utforskende studien vil gi foreløpige data som trengs for å støtte hypotesene om en planlagt større skalaapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: a) mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-35 år og b) engelsktalende, og c) både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må for tiden praktisere akseptable prevensjonsmetoder, som avholdenhet og prevensjonsmetoder ( barrierer, orale, plaster eller andre profylaktiske metoder).

Eksklusjonskriterier: a) nåværende bruk av cannabisprodukter på regelmessig basis eller positiv urinprøve for cannabis, b) nåværende bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter på regelmessig basis, c) for tiden tar reseptbelagte medisiner for behandling av angstlidelser, depresjon, eller ADHD, d) nåværende bruk av ernærings- eller kosttilskudd på daglig basis (f.eks. ephedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabole), e) nåværende bruk av OTC anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. Advil, Aleve, Aspirin) regelmessig, f) historie med anfallsforstyrrelser, familiehistorie med anfallsforstyrrelse, nåværende eller historie med hodetraumer, leversykdom, nyresykdom (nyresykdom), kardiovaskulær sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: hypotensjon, hypertensjon, takykardi og synkope), g) nåværende medisinsk tilstand som ville hindre deltakeren i å utføre anstrengende motstandstrening, h) vektløfting for underekstremitetene (beina) mer enn to ganger i uken, i) for tiden opplever smerte i hofte-, ben- eller kneregion, j) graviditet, ammende eller positiv uringraviditetstest, k) kjent allergi mot CBD eller kokos-/sesamolje, l) allergi mot trenøtter (kokosnøtt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampekstrakt = ingen hampekstrakt)
Legemiddel: Kjøretøyskontroll (placebo)
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøytedroppe som inneholder placebo uten CBD-olje (0mg/30 ml).
Eksperimentell: Aktiv CBD-ekstrakt
Aktiv dose (2000mg/30mL hampekstrakt = 67,5mg/dag)
Legemiddel: Aktiv CBD
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøyte-dråpe som inneholder CBD-ekstraktolje i konsentrasjoner på 2000 mg/30 ml (høy).
Andre navn:
  • 2000mg/30mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportvurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
En muskel sårbarhet vil bli brukt til å rapportere nivået av sårhet. Muskelsårlighetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS). En 10 cm linje er tegnet med 0 (ingen sårhet) på venstre pol og 10 (ekstrem sårhet) på høyre pol.
Baseline (dag 1)
Selvrapportvurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Pre-trening (dag 10)
En muskel sårbarhet vil bli brukt til å rapportere nivået av sårhet. Muskelsårlighetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS). En 10 cm linje er tegnet med 0 (ingen sårhet) på venstre pol og 10 (ekstrem sårhet) på høyre pol.
Pre-trening (dag 10)
Selvrapportvurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Etter trening (dag 12)
En muskel sårbarhet vil bli brukt til å rapportere nivået av sårhet. Muskelsårlighetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS). En 100 mm linje er tegnet med 0 (ingen sårhet) på venstre pol og 100 (ekstrem sårhet) på høyre pol.
Etter trening (dag 12)
Selvrapporteringsvurderinger av funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Funksjonshemming vil bli målt ved bruk av funksjonell skala med nedre ekstremitet (LEF). LEFS Score = Sum (poeng for alle 20 aktiviteter) Tolkning: Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større er funksjonshemming.
Baseline (dag 1)
Selvrapporteringsvurderinger av funksjonshemming
Tidsramme: Pre-trening (dag 10)
Funksjonshemming vil bli målt ved bruk av funksjonell skala med nedre ekstremitet (LEF). LEFS Score = Sum (poeng for alle 20 aktiviteter) Tolkning: Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større er funksjonshemming.
Pre-trening (dag 10)
Selvrapporteringsvurderinger av funksjonshemming
Tidsramme: Etter trening (dag 12)
Funksjonshemming vil bli målt ved bruk av funksjonell skala med nedre ekstremitet (LEF). LeFS Score = Sum (poeng for alle 20 aktiviteter) Tolkning: Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 80, jo lavere poengsum, desto større er funksjonshemming.
Etter trening (dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteangst symptomskala - 20 (pass -20)
Tidsramme: Pre-trening (dag 10)
20 Vare, 5-punkts rangeringsskala som vurderer 4 teoretisk distinkte komponenter av smerterelatert angst inkludert kognitiv angst (elementer 1 til 5), frykt for smerter (elementer 6 til 10), unnslippe/unngåelsesatferd (elementene 11 til 15) og fysiologisk angst (elementer 16 til 20). Hver underskala er verdt 20 poeng. Underskalaer kombineres for å beregne total score. Den totale skalaen varierer fra 0 til 100; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Pre-trening (dag 10)
Smerteangst symptomskala (pass-20)
Tidsramme: Etter trening (dag 15)
20 Vare, 5-punkts rangeringsskala som vurderer 4 teoretisk distinkte komponenter av smerterelatert angst inkludert kognitiv angst (elementer 1 til 5), frykt for smerter (elementer 6 til 10), unnslippe/unngåelsesatferd (elementene 11 til 15) og fysiologisk angst (elementer 16 til 20). Hver underskala er verdt 20 poeng. Underskalaer kombineres for å beregne total score. Den totale skalaen varierer fra 0 til 100; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Etter trening (dag 15)
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Baseline (dag 1)

13-element, 5-punkts vurderingsskala som brukes til å vurdere forskjellige tanker som kan være forbundet med å oppleve smerter. PCS Total -poengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementer.

PCS totale score varierer fra 0 - 52. PCS -underskalaene beregnes ved å summere svarene på følgende elementer: drøvtygging: sum av elementer 8, 9, 10, 11; Forstørrelse: Summen av varene 6, 7, 13; og hjelpeløshet: Summen av elementene 1, 2, 3, 4, 5, 12; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Baseline (dag 1)
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Pre-trening (dag 10)

13-element, 5-punkts vurderingsskala som brukes til å vurdere forskjellige tanker som kan være forbundet med å oppleve smerter. PCS Total -poengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementer.

PCS totale score varierer fra 0 - 52. PCS -underskalaene beregnes ved å summere svarene på følgende elementer: drøvtygging: sum av elementer 8, 9, 10, 11; Forstørrelse: Summen av varene 6, 7, 13; og hjelpeløshet: Summen av elementene 1, 2, 3, 4, 5, 12; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Pre-trening (dag 10)
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Etter trening (dag 15)

13-element, 5-punkts vurderingsskala som brukes til å vurdere forskjellige tanker som kan være forbundet med å oppleve smerter. PCS Total -poengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementer.

PCS totale score varierer fra 0 - 52. PCS -underskalaene beregnes ved å summere svarene på følgende elementer: drøvtygging: sum av elementer 8, 9, 10, 11; Forstørrelse: Summen av varene 6, 7, 13; og hjelpeløshet: Summen av elementene 1, 2, 3, 4, 5, 12; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Etter trening (dag 15)
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
9-element, 5-punkts vurderingsskala for å kvantifisere frykt for spesifikke situasjoner som normalt gir smerter. Hver underskala inneholder 3 elementer, så det mulige poengsummen for hver underskala er 3 til 15. Underskalaer kombineres for å beregne total score. Den totale poengsummen har en rekkevidde fra 9 til 45; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Baseline (dag 1)
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Tidsramme: Pre-trening (dag 10)
9-element, 5-punkts vurderingsskala for å kvantifisere frykt for spesifikke situasjoner som normalt gir smerter. Hver underskala inneholder 3 elementer, så det mulige poengsummen for hver underskala er 3 til 15. Underskalaer kombineres for å beregne total score. Den totale poengsummen har en rekkevidde fra 9 til 45; Høyere score indikerer dårligere utfall.
Pre-trening (dag 10)
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Pre-trening (dag 10)
Maksimal frivillig kraft produsert under en statisk muskelkontraksjon
Pre-trening (dag 10)
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Etter trening (dag 12)
Maksimal frivillig kraft produsert under en statisk muskelkontraksjon målt i Newton-meter.
Etter trening (dag 12)
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Etter trening (dag 15)
Maksimal frivillig kraft produsert under en statisk muskelkontraksjon målt som Newton-meter.
Etter trening (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201903330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere