- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586712
Effekten av en kontrollert korttidsforsøk med Cannabidiol (CBD)-inntak for å redusere symptomatisk respons og lette restitusjon etter indusert muskelskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Borsa, PhD, ATC
- Telefonnummer: 352-294-1726
- E-post: pborsa@hhp.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Stauffer
- Telefonnummer: 908-616-3886
- E-post: Johnstauffer@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Hovedetterforsker:
- Paul A. Borsa, PhD, ATC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: a) mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-35 år og b) engelsktalende, og c) både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må for tiden praktisere akseptable prevensjonsmetoder, som avholdenhet og prevensjonsmetoder ( barrierer, orale, plaster eller andre profylaktiske metoder).
Eksklusjonskriterier: a) nåværende bruk av cannabisprodukter på regelmessig basis eller positiv urinprøve for cannabis, b) nåværende bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter på regelmessig basis, c) for tiden tar reseptbelagte medisiner for behandling av angstlidelser, depresjon, eller ADHD, d) nåværende bruk av ernærings- eller kosttilskudd på daglig basis (f.eks. ephedra, yohimbin, pro-hormoner, kreatin eller anabole), e) nåværende bruk av OTC anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. Advil, Aleve, Aspirin) regelmessig, f) historie med anfallsforstyrrelser, familiehistorie med anfallsforstyrrelse, nåværende eller historie med hodetraumer, leversykdom, nyresykdom (nyresykdom), kardiovaskulær sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: hypotensjon, hypertensjon, takykardi og synkope), g) nåværende medisinsk tilstand som ville hindre deltakeren i å utføre anstrengende motstandstrening, h) vektløfting for underekstremitetene (beina) mer enn to ganger i uken, i) for tiden opplever smerte i hofte-, ben- eller kneregion, j) graviditet, ammende eller positiv uringraviditetstest, k) kjent allergi mot CBD eller kokos-/sesamolje, l) allergi mot trenøtter (kokosnøtt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv CBD-ekstrakt høy dose
Høy dose (1000mg/30mL hampekstrakt = 62,5mg/dag)
|
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøyte-dråpe som inneholder CBD-ekstraktolje i konsentrasjoner på 1000mg/30mL (høy).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aktiv CBD lav dose
Lav dose (500mg/30mL hampekstrakt = 25mg/dag)
|
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøyte-dråpe som inneholder CBD-olje i konsentrasjoner på 500 mg/30 ml (lav)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vehicle-Control (Placebo)
(0mg/30mL hampekstrakt = ingen hampekstrakt)
|
Deltakerne vil få en viskøs væske i en flaske med en sprøytedroppe som inneholder placebo uten CBD-olje (0mg/30 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter vurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
En inventar over muskelsårhet vil bli brukt til å selvrapportere nivået av sårhet.
Muskelsårhetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS).
En strek på 10 cm tegnes med 0 (ingen sårhet) på venstre stang og 10 (ekstrem sårhet) på høyre stang.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Selvrapporter vurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Før trening (dag 11)
|
En inventar over muskelsårhet vil bli brukt til å selvrapportere nivået av sårhet.
Muskelsårhetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS).
En strek på 10 cm tegnes med 0 (ingen sårhet) på venstre stang og 10 (ekstrem sårhet) på høyre stang.
|
Før trening (dag 11)
|
Selvrapporter vurderinger av muskelsårhet
Tidsramme: Etter trening (dager 12-15)
|
En inventar over muskelsårhet vil bli brukt til å selvrapportere nivået av sårhet.
Muskelsårhetsbeholdningen består av vurdering av sårhet på en visuell analog skala (VAS).
En strek på 10 cm tegnes med 0 (ingen sårhet) på venstre stang og 10 (ekstrem sårhet) på høyre stang.
|
Etter trening (dager 12-15)
|
Selvrapportering av funksjonshemming
Tidsramme: Etter trening (dager 12-15)
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (poeng for alle 20 aktivitetene) Tolkning: Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
|
Etter trening (dager 12-15)
|
Selvrapportering av funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (poeng for alle 20 aktivitetene) Tolkning: Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Selvrapportering av funksjonshemming
Tidsramme: Før trening (dag 11)
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS-score = SUM (poeng for alle 20 aktivitetene) Tolkning: Minimumsscore: 0 Maksimal poengsum: 80 Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
|
Før trening (dag 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201903330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenoppretting
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Bioithas SLFullførtBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpania
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Natural Immune Systems IncFullførtSports RecoveryForente stater
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
Kliniske studier på Høydose CBD
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsFullført
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspendertSinne | Søvnforstyrrelser | Angst Depresjon | Stoffmisbruk | Alkoholmisbruk | StressreaksjonForente stater
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Angst | Opioidbruk | Smerte, kronisk | CBDForente stater
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland