- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04586712
유도된 근육 손상 후 증상 반응 감소 및 회복 촉진에 대한 칸나비디올(CBD) 섭취의 통제된 단기 시험의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Borsa, PhD, ATC
- 전화번호: 352-294-1726
- 이메일: pborsa@hhp.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Stauffer
- 전화번호: 908-616-3886
- 이메일: Johnstauffer@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Paul A. Borsa, PhD, ATC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: a) 18-35세 사이의 남녀 성인 및 b) 영어를 구사하며 c) 여성 및 남성 피험자 모두 현재 금욕과 같은 허용 가능한 산아제한 방법 및 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다( 장벽, 경구, 패치 또는 기타 예방 방법).
제외 기준: a) 현재 정기적으로 대마초 제품을 사용하거나 대마초에 대한 소변 검사에서 양성, b) 현재 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, c) 현재 불안 장애, 우울증, 또는 ADHD, d) 매일 영양 또는 식이 보충제의 현재 사용(예: 마황, 요힘빈, 프로호르몬, 크레아틴 또는 아나볼릭), e) OTC 항염증 약물의 현재 사용(예: Advil, Aleve, Aspirin) 정기적으로, f) 발작 장애의 병력, 발작 장애의 가족력, 두부 외상의 현재 또는 병력, 간 질환, 신장(신장) 질환, 심혈관 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 저혈압, 고혈압, 빈맥 및 실신), g) 참가자가 격렬한 저항 운동을 수행하는 데 방해가 되는 현재 의학적 상태, h) 일주일에 2회 이상 하지(다리)를 위한 웨이트 리프팅, i) 현재 엉덩이, 다리 또는 무릎 부위, j) 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 테스트, k) CBD 또는 코코넛/참기름에 대한 알려진 알레르기, l) 견과류(코코넛)에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 CBD 추출물 고용량
고용량(1000mg/30mL 대마 추출물 = 62.5mg/일)
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참가자에게는 농도가 1000mg/30mL(높음)인 CBD 추출 오일이 들어 있는 주사기 점적기가 있는 병에 점성 액체가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 CBD 저용량
저용량(500mg/30mL 대마 추출물 = 25mg/일)
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참가자에게는 500mg/30mL(낮음) 농도의 CBD 오일이 들어 있는 주사기 드로퍼가 있는 병에 점성이 있는 액체가 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어(위약)
(0mg/30mL 대마 추출물 = 대마 추출물 없음)
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참가자에게는 CBD 오일(0mg/30mL)이 포함되지 않은 위약이 들어 있는 주사기 드로퍼가 있는 병에 담긴 점성 액체가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육통에 대한 자가 보고 등급
기간: 기준선(1일차)
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근육통 목록은 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다.
근육통 목록은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 평가로 구성됩니다.
왼쪽 기둥에 0(통증 없음), 오른쪽 기둥에 10(극심한 통증)으로 10cm 선을 긋습니다.
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기준선(1일차)
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근육통에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 전(11일차)
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근육통 목록은 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다.
근육통 목록은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 평가로 구성됩니다.
왼쪽 기둥에 0(통증 없음), 오른쪽 기둥에 10(극심한 통증)으로 10cm 선을 긋습니다.
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운동 전(11일차)
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근육통에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 후(12-15일)
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근육통 목록은 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다.
근육통 목록은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 평가로 구성됩니다.
왼쪽 기둥에 0(통증 없음), 오른쪽 기둥에 10(극심한 통증)으로 10cm 선을 긋습니다.
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운동 후(12-15일)
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장애에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 후(12-15일)
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장애는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정됩니다.
LEFS 점수 = SUM(모든 20개 활동에 대한 점수) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
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운동 후(12-15일)
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장애에 대한 자가 보고 등급
기간: 기준선(1일차)
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장애는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정됩니다.
LEFS 점수 = SUM(모든 20개 활동에 대한 점수) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
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기준선(1일차)
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장애에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 전(11일차)
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장애는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정됩니다.
LEFS 점수 = SUM(모든 20개 활동에 대한 점수) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
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운동 전(11일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201903330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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회복에 대한 임상 시험
고용량 CBD에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc정지된
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한