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유도된 근육 손상 후 증상 반응 감소 및 회복 촉진에 대한 칸나비디올(CBD) 섭취의 통제된 단기 시험의 효능

2023년 4월 18일 업데이트: University of Florida
이 연구는 유도된 근육 손상 후 증상 반응을 줄이고 회복을 촉진하기 위한 CBD 섭취의 통제된 단기 시험의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검, 무작위, 3군 연구 설계가 사용되며 참가자는 고용량(n=15), 저용량(n=15) 또는 비히클 대조군(n=15)에 무작위로 배정됩니다. 임상 결과에는 통증 관련 공포와 불안의 척도와 함께 근육통과 장애의 척도가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 식물칸나비노이드가 다양한 신체적 및 심리적 질병에 유망한 치료 잠재력을 가질 수 있다는 증거를 보여주었고 칸나비디올(CBD)은 긍정적인 안전성 프로파일, 비독성 효과 및 다수의 근골격계에서 광범위한 능력으로 인해 특히 관심을 받고 있습니다. 질병. 사람들이 CBD를 전 세계적으로 소비하는 세 가지 주요 이유는 무독성이라는 사실 외에도 증상(통증) 완화, 불안 감소 및 수면의 질 향상을 위한 것입니다. CBD에 대해 알려진 바가 거의 없으며 특히 인간의 효능 및 기계론적 관점에서 신체에서 어떻게 기능하는지에 대해 알려져 있습니다. 향후 몇 년 동안 기하급수적으로 확장될 이 제품에 대한 대규모 소비자 기반이 있습니다. 사용 가능한 대부분의 증거는 소비자의 개인적인 증언에서 나온 일화입니다. 우리는 유도된 근육 손상 후 증상 반응을 줄이고 회복을 촉진하기 위한 CBD 섭취의 제어된 단기 시험의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 저용량(25mg/일), 고용량(62.5mg/일) 및 비히클 제어(0mg/일) 섭취 요법을 활용하여 효과가 용량 의존적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 CBD 오일의 선택된 복용량이 15일의 부상 전 소비 및 부상 후 회복 단계 동안 경구 투여되는 유도 부상 후 대퇴사두근의 증상 반응, 기능적 제한 및 회복을 일련의 방식으로 평가할 것입니다. 이중 맹검, 무작위, 3군 연구 설계가 사용되며 참가자는 고용량(n=15), 저용량(n=15) 또는 비히클 대조군(n=15)에 무작위로 배정됩니다. 우리의 임상 결과에는 통증 관련 공포와 불안의 척도와 함께 근육통과 장애의 척도가 포함됩니다. 우리의 실험실 기반 연구 설계는 임상 모집단으로 변환할 수 있는 손상 실험 모델을 사용하여 개인을 추적하는 통제된 방법이기 때문에 바람직하고 유리합니다. 이 연구 설계의 또 다른 장점은 사람들이 CBD를 소비하는 두 가지 주요 이유인 증상 완화 및 불안 감소를 병렬 방식으로 해결할 것이라는 점입니다. 이 탐색적 연구는 계획된 대규모 적용의 가설을 뒷받침하는 데 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Paul A. Borsa, PhD, ATC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준: a) 18-35세 사이의 남녀 성인 및 b) 영어를 구사하며 c) 여성 및 남성 피험자 모두 현재 금욕과 같은 허용 가능한 산아제한 방법 및 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다( 장벽, 경구, 패치 또는 기타 예방 방법).

제외 기준: a) 현재 정기적으로 대마초 제품을 사용하거나 대마초에 대한 소변 검사에서 양성, b) 현재 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, c) 현재 불안 장애, 우울증, 또는 ADHD, d) 매일 영양 또는 식이 보충제의 현재 사용(예: 마황, 요힘빈, 프로호르몬, 크레아틴 또는 아나볼릭), e) OTC 항염증 약물의 현재 사용(예: Advil, Aleve, Aspirin) 정기적으로, f) 발작 장애의 병력, 발작 장애의 가족력, 두부 외상의 현재 또는 병력, 간 질환, 신장(신장) 질환, 심혈관 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 저혈압, 고혈압, 빈맥 및 실신), g) 참가자가 격렬한 저항 운동을 수행하는 데 방해가 되는 현재 의학적 상태, h) 일주일에 2회 이상 하지(다리)를 위한 웨이트 리프팅, i) 현재 엉덩이, 다리 또는 무릎 부위, j) 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 테스트, k) CBD 또는 코코넛/참기름에 대한 알려진 알레르기, l) 견과류(코코넛)에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 CBD 추출물 고용량
고용량(1000mg/30mL 대마 추출물 = 62.5mg/일)
참가자에게는 농도가 1000mg/30mL(높음)인 CBD 추출 오일이 들어 있는 주사기 점적기가 있는 병에 점성 액체가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 1000mg/30mL(고)
실험적: 활성 CBD 저용량
저용량(500mg/30mL 대마 추출물 = 25mg/일)
참가자에게는 500mg/30mL(낮음) 농도의 CBD 오일이 들어 있는 주사기 드로퍼가 있는 병에 점성이 있는 액체가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 500mg/30mL(낮음)
위약 비교기: 차량 제어(위약)
(0mg/30mL 대마 추출물 = 대마 추출물 없음)
참가자에게는 CBD 오일(0mg/30mL)이 포함되지 않은 위약이 들어 있는 주사기 드로퍼가 있는 병에 담긴 점성 액체가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육통에 대한 자가 보고 등급
기간: 기준선(1일차)
근육통 목록은 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다. 근육통 목록은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 평가로 구성됩니다. 왼쪽 기둥에 0(통증 없음), 오른쪽 기둥에 10(극심한 통증)으로 10cm 선을 긋습니다.
기준선(1일차)
근육통에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 전(11일차)
근육통 목록은 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다. 근육통 목록은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 평가로 구성됩니다. 왼쪽 기둥에 0(통증 없음), 오른쪽 기둥에 10(극심한 통증)으로 10cm 선을 긋습니다.
운동 전(11일차)
근육통에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 후(12-15일)
근육통 목록은 통증 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다. 근육통 목록은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 평가로 구성됩니다. 왼쪽 기둥에 0(통증 없음), 오른쪽 기둥에 10(극심한 통증)으로 10cm 선을 긋습니다.
운동 후(12-15일)
장애에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 후(12-15일)
장애는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정됩니다. LEFS 점수 = SUM(모든 20개 활동에 대한 점수) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
운동 후(12-15일)
장애에 대한 자가 보고 등급
기간: 기준선(1일차)
장애는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정됩니다. LEFS 점수 = SUM(모든 20개 활동에 대한 점수) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
기준선(1일차)
장애에 대한 자가 보고 등급
기간: 운동 전(11일차)
장애는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정됩니다. LEFS 점수 = SUM(모든 20개 활동에 대한 점수) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 80 점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
운동 전(11일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Borsa, PhD, ATC, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201903330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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