大麻二酚 (CBD) 摄入的受控短期试验对减少症状反应和促进肌肉损伤后恢复的功效
2024年4月23日 更新者：University of Florida
该研究旨在确定 CBD 摄入的受控短期试验在减少症状反应和促进诱导肌肉损伤后恢复方面的功效。
将使用双盲、随机、三组研究设计，参与者将被随机分配到高剂量组 (n=15)、低剂量组 (n=15) 或载体对照组 (n=15)。
临床结果包括肌肉疼痛和残疾的测量以及与疼痛相关的恐惧和焦虑的测量。
研究概览
详细说明
目前的研究表明，植物大麻素可能对多种生理和心理疾病具有潜在的治疗潜力，而大麻二酚 (CBD) 因其积极的安全性、无毒作用以及在许多肌肉骨骼疾病中的广泛应用而受到特别关注疾病。
人们在全球范围内消费 CBD 的三个主要原因，除了它不会醉人之外，还有缓解症状（疼痛）、减少焦虑和改善睡眠质量。
从功效和机制的角度来看，人们对 CBD 及其在体内的功能知之甚少，尤其是在人体中。
该产品拥有庞大的消费者基础，并将在未来几年呈指数级增长。
大多数可用的证据都是来自消费者个人证词的轶事。
我们的目标是确定 CBD 摄入的受控短期试验在减少症状反应和促进诱导肌肉损伤后恢复方面的疗效。
此外，我们的目标是通过使用低剂量（25 毫克/天）、高剂量（62.5 毫克/天）和载体对照（0 毫克/天）摄入方案来确定这些影响是否具有剂量依赖性。
我们将以连续的方式评估股四头肌在诱导损伤后的症状反应、功能限制和恢复，其中将在 15 天的损伤前消耗和损伤后恢复阶段口服选定剂量的 CBD 油。
将使用双盲、随机、三组研究设计，参与者将被随机分配到高剂量组 (n=15)、低剂量组 (n=15) 或载体对照组 (n=15)。
我们的临床结果包括肌肉疼痛和残疾的测量以及与疼痛相关的恐惧和焦虑的测量。
我们基于实验室的研究设计是可取的和有利的，因为它是一种使用可转化为临床人群的损伤实验模型来跟踪个体的受控方法。
这项研究设计的另一个优势是，它将以平行的方式解决人们消费 CBD 的两个主要原因——症状缓解和焦虑减少。
这项探索性研究将提供支持计划更大规模应用的假设所需的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：a) 年龄在 18-35 岁之间的成年男性和成年女性 b) 讲英语，以及 c) 女性和男性受试者目前必须采用可接受的节育方法，例如禁欲和避孕方法（屏障、口服、贴片或其他预防方法）。
排除标准：a) 目前定期使用大麻产品或大麻尿检呈阳性，b) 目前定期使用烟草或含尼古丁的产品，c) 目前正在服用治疗焦虑症、抑郁症的处方药，或 ADHD，d) 目前每天使用营养或膳食补充剂（例如 麻黄、育亨宾、促激素、肌酸或合成代谢物），e）当前使用的 OTC 抗炎药物（例如 Advil、Aleve、阿司匹林）定期服用，f）癫痫病史、癫痫病家族史、头部外伤的当前或病史、肝病、肾（肾）病、心血管疾病（包括但不限于：低血压、高血压、心动过速和晕厥），g）当前身体状况会阻止参与者进行剧烈的阻力运动，h）下肢（腿）每周举重两次以上，i）目前感到疼痛臀部、腿部或膝盖区域，j) 怀孕、哺乳期或尿妊娠试验阳性，k) 已知对 CBD 或椰子油/芝麻油过敏，l) 对树坚果（椰子）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆控制（安慰剂）
（0mg/30mL 大麻提取物 = 无大麻提取物）
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将为参与者提供装有注射器滴管的粘性液体，其中含有不含 CBD 油的安慰剂（0 毫克/30 毫升）。
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实验性的：活性 CBD 提取物
活性剂量（2000毫克/30毫升大麻提取物= 67.5毫克/天）
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将为参与者提供装有注射器滴管的粘性液体，其中含有浓度为 2000 毫克/30 毫升（高）的 CBD 提取油。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉酸痛的自我报告等级
大体时间：基线（第 1 天）
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肌肉酸痛清单将用于自我报告酸痛程度。
肌肉酸痛清单包括在视觉模拟量表 (VAS) 上对酸痛进行评级。
画一条 10cm 的线，左极为 0（无酸痛），右极为 10（极度酸痛）。
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基线（第 1 天）
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肌肉酸痛的自我报告等级
大体时间：运动前（第 11 天）
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肌肉酸痛清单将用于自我报告酸痛程度。
肌肉酸痛清单包括在视觉模拟量表 (VAS) 上对酸痛进行评级。
画一条 10cm 的线，左极为 0（无酸痛），右极为 10（极度酸痛）。
|
运动前（第 11 天）
|
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肌肉酸痛的自我报告等级
大体时间：运动后（第 12-15 天）
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肌肉酸痛清单将用于自我报告酸痛程度。
肌肉酸痛清单包括在视觉模拟量表 (VAS) 上对酸痛进行评级。
画一条 10cm 的线，左极为 0（无酸痛），右极为 10（极度酸痛）。
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运动后（第 12-15 天）
|
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残疾的自我报告等级
大体时间：运动后（第 12-15 天）
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残疾将使用下肢功能量表 (LEFS) 进行测量。
LEFS 分数 = SUM（所有 20 项活动的分数） 解释： 最低分数：0 最高分数：80 分数越低，残疾程度越高。
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运动后（第 12-15 天）
|
|
残疾的自我报告等级
大体时间：基线（第 1 天）
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残疾将使用下肢功能量表 (LEFS) 进行测量。
LEFS 分数 = SUM（所有 20 项活动的分数） 解释： 最低分数：0 最高分数：80 分数越低，残疾程度越高。
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基线（第 1 天）
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残疾的自我报告等级
大体时间：运动前（第 11 天）
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残疾将使用下肢功能量表 (LEFS) 进行测量。
LEFS 分数 = SUM（所有 20 项活动的分数） 解释： 最低分数：0 最高分数：80 分数越低，残疾程度越高。
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运动前（第 11 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Borsa, PhD, ATC、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201903330
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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