Onko lantion luun dynamiikka muuttunut täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen? (DYPAMAT)
Lonkan kokonaisleikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä Ranskassa. Vuonna 2010 tehtiin yhteensä arviolta 147 513 lonkkaleikkausta. Tämä määrä kasvaa jatkuvasti.
Vaikka se on yleistä, se voi johtaa moniin komplikaatioihin. Proteesin sisäinen luksaatio on toinen aseptisen löysäyksen jälkeen.
Lukksaatioriski on monitekijäinen ja riippuu femoraalin ja asetabulaarisen komponenttien suhteellisesta suunnasta. Tähän suuntaukseen vaikuttavat staattiset ja dynamiikkaparametrit.
Tähän mennessä kirjallisuus osoittaa, että kirurgit huomioivat vain staattiset parametrit. Viitaten siis Lewinneckin julkaisuun, jossa todetaan, että luksaation riski on pienempi, jos kuppi on suunnattu 15° +/- 10° anteversiolla ja 40°+/- 10° kaltevuus suhteessa etulantion tasoon (APP) ). Määrittelevät kaksi anterosuperior suoliluun piikit ja häpyluun symfyysi.
Tämä lähestymistapa on kuitenkin vain staattinen, eikä siinä oteta huomioon lantion suuntauksen vaihteluita jokapäiväisessä elämässä.
Näiden lantion kaltevuuden vaihteluiden huomioon ottamiseksi on mahdollista mitata APP:n ja vaakatason (makuuasennossa) tai pystysuoran (seisoma-asennossa) välinen kulma.
Useat laitteet mahdollistavat lantion kaltevuuden mittauksen, mutta niillä kaikilla on tärkeät rajat (EOS-radiografia, skanneri tai navigointi). Brestissä on kehitetty uusi laite tämän kaltevuuden mittaamiseksi useissa jokapäiväisen elämän asemissa. Tämä ohjelmisto on jo testattu terveillä vapaaehtoisilla ja tulokset osoittavat erinomaisen tarkkuuden ja toistettavuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata lantion luun dynamiikkaa tämän ultraäänipohjaisen laitteen ansiosta ja arvioida lonkkaproteesien aiheuttaman vaihtelun määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on primaarinen tai sekundaarinen lonkan niveltulehdus, Tönniksen radiologisen luokituksen vaiheet II–III ja jolle kirurgi on osoittanut lonkkanivelleikkauksen.
- Allekirjoitettu suostumus
- Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on suojatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus) tai hän ei voi antaa suostumusta
- Potilas, joka tarvitsee THR:n tarkistamista
- Potilaalla, jolla on maantieteellinen liikkuvuussuunnitelma ennen seurannan päättymistä
- Oireinen kontralateraalinen lonkka
- Oireinen dorsolumbar rachis
- Lantion tai selkärangan leikkaus suunnitellaan seurannan aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patient
All patients will have a clinical examination before surgery and another 3 months after surgery, each including :
|
Ultraäänipohjaiset lantion kaltevuuden mittaukset makuu-, seisoma- ja istuma-asennossa.
EOX-röntgen istuma-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion ilmaantuvuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on lantion ilmaantuvuuden vaihtelu ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen lonkkaleikkausten välillä
|
Päivä 0 - kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi korrelaatiosta lantion ilmaantuvuuden vaihtelun välillä istuessa, seisten ja makuulla ja implanttiasetusten välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3
|
Arvioi EOS X-Ray.
|
Päivä 0 - kuukausi 3
|
|
Analyysi korrelaatiosta lantion ilmaantuvuuden vaihtelun välillä istuessa, seisten ja makuulla ja kliinisten parametrien välillä (Harrisin lonkkapisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3
|
Kliininen tutkimus (Harrisin lonkkapisteet) suoritetaan päivänä 0 ja kuukaudella 3.
|
Päivä 0 - kuukausi 3
|
|
Analyysi korrelaatiosta lantion ilmaantuvuuden vaihtelun välillä istuessa, seisten ja makuulla ja kliinisten parametrien (EVA) välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3
|
Kliininen tutkimus (EVA) suoritetaan päivänä 0 ja kuukaudella 3.
|
Päivä 0 - kuukausi 3
|
|
Analyysi korrelaatiosta lantion ilmaantuvuuden vaihtelun välillä istuessa, seisten ja makuulla ja kliinisten parametrien välillä (käden ja maan välinen etäisyys)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3
|
Kliininen tutkimus (käden ja maan välinen etäisyys) suoritetaan päivänä 0 ja kuukaudella 3.
|
Päivä 0 - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .