Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de dynamiek van het bekkenbeen veranderd na een totale heupvervanging? (DYPAMAT)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Een totale heupprothese is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in Frankrijk. In 2010 werden naar schatting 147 513 totale heupoperaties uitgevoerd. Dit aantal neemt voortdurend toe.

Hoewel het gebruikelijk is, kan het tot veel complicaties leiden. De intraprothetische luxatie is de tweede na aseptisch losmaken.

Het luxatierisico is multifactorieel en hangt af van de relatieve oriëntatie van de femorale en acetabulaire componenten. Deze oriëntatie wordt beïnvloed door statische en dynamische parameters.

Tot nu toe laat de literatuur zien dat chirurgen alleen rekening houden met statische parameters. Dus, verwijzend naar Lewinneck-publicatie, waarin wordt gesteld dat het risico op luxatie lager is als de kom 15° +/- 10° anteversie en 40° +/- 10° helling is ten opzichte van het voorste bekkenplan (APP ). Gedefinieerd door de twee anterosuperieure iliacale stekels en symphysis pubica.

Deze benadering is echter slechts statisch en houdt geen rekening met de variaties in de oriëntatie van het bekkenplan tijdens het dagelijks leven.

Om rekening te houden met deze variaties van bekkenhelling, is het mogelijk om de hoek tussen APP en het horizontale (in liggende positie) of verticale (in staande positie) vlak te meten.

Verschillende apparaten maken het mogelijk om de bekkenkanteling te meten, maar ze hebben allemaal belangrijke limieten (EOS-radiografie, scanner of navigatie). In Brest is een nieuw apparaat ontwikkeld om deze neiging in verschillende posities van het dagelijks leven te meten. Deze software is al getest bij gezonde vrijwilligers en de resultaten tonen een uitstekende nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid aan.

Het doel van deze studie is om de dynamiek van het bekkenbot te beschrijven dankzij dit op echografie gebaseerde apparaat, en om de hoeveelheid variatie te beoordelen die wordt veroorzaakt door heupvervangingsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt met primaire of secundaire heupartritis, in stadium II tot III van de radiologische classificatie van Tönnis en voor wie een totale heupvervanging is geïndiceerd door de chirurg.
  • Ondertekende toestemming
  • Begunstigde patiënt van een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënt Onder curatele (curatele, curatele) of wilsonbekwaam
  • Patiënt vereist revisie THR
  • Patiënt met geografisch mobiliteitsplan voor het einde van de follow-up
  • Symptomatische contralaterale heup
  • Symptomatische dorsolumbale rachis
  • Bekken- of wervelkolomoperatie gepland tijdens de follow-up
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patient

All patients will have a clinical examination before surgery and another 3 months after surgery, each including :

  • A medical examination
  • 3 pelvic inclination measurements (1 sitting, 1 lying and 1 standing). These measurements will be done by ultrasound devices.
  • 2 EOS X-rays (1 standing and 1 sitting) of the lower limbs and spine
  • Harris hip score
  • Pain quantification thanks to an EVA scale
  • hand-ground distance
Ander: Meting van de bekkenhelling
Op ultrageluid gebaseerde metingen van de bekkenhelling in liggende, staande en zittende positie. EOX-röntgenfoto in zitpositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de bekkenincidentie
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 3
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de variatie van de bekkenincidentie tussen pre- en postoperatieve totale heupvervangingen
Dag 0 - Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de correlatie tussen de variatie in bekkenincidentie tijdens zitten, staan ​​en liggen en de implantaatinstellingen
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 3
Beoordeeld door EOS X-Ray.
Dag 0 - Maand 3
Analyse van de correlatie tussen variatie in bekkenincidentie tijdens zitten, staan ​​en liggen en klinische parameters (Harris heupscore)
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 3
Klinisch onderzoek (Harris-heupscore) wordt uitgevoerd op dag 0 en maand 3.
Dag 0 - Maand 3
Analyse van de correlatie tussen variatie in bekkenincidentie tijdens zitten, staan ​​en liggen en klinische parameters (EVA)
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 3
Klinisch onderzoek (EVA) wordt uitgevoerd op dag 0 en maand 3.
Dag 0 - Maand 3
Analyse van de correlatie tussen variatie in bekkenincidentie tijdens zitten, staan ​​en liggen en klinische parameters (hand-grondafstand)
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 3
Klinisch onderzoek (hand-grondafstand) wordt uitgevoerd op dag 0 en maand 3.
Dag 0 - Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest. De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren