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La dynamique de l'os pelvien est-elle altérée après une prothèse totale de hanche ? (DYPAMAT)

10 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest

La prothèse totale de hanche est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées en France. En 2010, environ 147 513 interventions totales de la hanche ont été réalisées. Ce nombre est en constante augmentation.

Bien qu'elle soit courante, elle peut entraîner de nombreuses complications. La luxation intra-prothétique est la seconde après le descellement aseptique.

Le risque de luxation est multifactoriel et dépend de l'orientation relative des composants fémoral et acétabulaire. Cette orientation est influencée par des paramètres statiques et dynamiques.

Jusqu'à présent, la littérature montre que seuls les paramètres statiques sont pris en compte par les chirurgiens. Ainsi, en référence à la publication Lewinneck qui précise que le risque de luxation est moindre si la cupule est orientée avec 15° +/- 10° d'antéversion et 40° +/- 10° d'inclinaison par rapport au plan pelvien antérieur (APP ). Défini par les deux épines iliaques antéro-supérieures et la symphyse pubienne.

Cependant, cette approche n'est que statique et ne tient pas compte des variations d'orientation du plan pelvien au cours de la vie quotidienne.

Pour considérer ces variations d'inclinaison du bassin, il est possible de mesurer l'angle entre l'APP et le plan horizontal (en position allongée) ou vertical (en position debout).

Plusieurs appareils permettent la mesure de l'inclinaison du bassin mais ils ont tous des limites importantes (radiographie EOS, scanner ou navigation). Un nouvel appareil a été développé à Brest pour mesurer cette inclinaison dans plusieurs positions de la vie quotidienne. Ce logiciel a déjà été testé sur des volontaires sains et les résultats démontrent une excellente précision et reproductibilité.

Le but de cette étude est de décrire la dynamique de l'os pelvien grâce à cet appareil à base d'ultrasons, et d'évaluer la quantité de variation induite par les procédures de remplacement de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU de Brest
        • Contact:
          • Eric STINDEL, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patient atteint d'une coxarthrose primaire ou secondaire, au stade II à III de la classification radiologique de Tönnis et pour lequel une prothèse totale de hanche est indiquée par le chirurgien.
  • Consentement signé
  • Patient bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patient Sous mesure de protection (tutelle, curatelle) ou incapable de consentir
  • Patient nécessitant une révision PTH
  • Patient avec plan de mobilité géographique avant la fin du suivi
  • Hanche controlatérale symptomatique
  • Rachis dorso-lombaire symptomatique
  • Chirurgie du bassin ou du rachis prévue au cours du suivi
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient

Tous les patients auront un examen clinique avant l'intervention et un autre 3 mois après l'intervention comprenant chacun :

  • Un examen médical
  • 3 mesures d'inclinaison du bassin (1 assise, 1 couchée et 1 debout). Ces mesures seront effectuées par des appareils à ultrasons.
  • 2 radiographies EOS (1 debout et 1 assise) des membres inférieurs et du rachis
  • Score de la hanche de Harris
  • Quantification de la douleur grâce à une échelle EVA
  • distance main-sol
Mesures basées sur les ultrasons de l'inclinaison du bassin en position couchée, debout et assise. Radiographie EOX en position assise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'incidence pelvienne
Délai: Jour 0 - Mois 3
Le principal critère d'évaluation est la variation de l'incidence pelvienne entre les prothèses totales de hanche pré- et post-opératoires
Jour 0 - Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les réglages de l'implant
Délai: Jour 0 - Mois 3
Évalué par EOS X-Ray.
Jour 0 - Mois 3
Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les paramètres cliniques (Harris hip score)
Délai: Jour 0 - Mois 3
L'examen clinique (Harris hip score) sera réalisé au jour 0 et au mois 3.
Jour 0 - Mois 3
Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les paramètres cliniques (EVA)
Délai: Jour 0 - Mois 3
L'examen clinique (EVA) sera effectué au jour 0 et au mois 3.
Jour 0 - Mois 3
Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les paramètres cliniques (Distance main-sol)
Délai: Jour 0 - Mois 3
L'examen clinique (distance main-sol) sera effectué au jour 0 et au mois 3.
Jour 0 - Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final.

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par la commission interne du CHU de Brest. Le demandeur devra signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure de l'inclinaison du bassin

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