- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04587440
La dynamique de l'os pelvien est-elle altérée après une prothèse totale de hanche ? (DYPAMAT)
La prothèse totale de hanche est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées en France. En 2010, environ 147 513 interventions totales de la hanche ont été réalisées. Ce nombre est en constante augmentation.
Bien qu'elle soit courante, elle peut entraîner de nombreuses complications. La luxation intra-prothétique est la seconde après le descellement aseptique.
Le risque de luxation est multifactoriel et dépend de l'orientation relative des composants fémoral et acétabulaire. Cette orientation est influencée par des paramètres statiques et dynamiques.
Jusqu'à présent, la littérature montre que seuls les paramètres statiques sont pris en compte par les chirurgiens. Ainsi, en référence à la publication Lewinneck qui précise que le risque de luxation est moindre si la cupule est orientée avec 15° +/- 10° d'antéversion et 40° +/- 10° d'inclinaison par rapport au plan pelvien antérieur (APP ). Défini par les deux épines iliaques antéro-supérieures et la symphyse pubienne.
Cependant, cette approche n'est que statique et ne tient pas compte des variations d'orientation du plan pelvien au cours de la vie quotidienne.
Pour considérer ces variations d'inclinaison du bassin, il est possible de mesurer l'angle entre l'APP et le plan horizontal (en position allongée) ou vertical (en position debout).
Plusieurs appareils permettent la mesure de l'inclinaison du bassin mais ils ont tous des limites importantes (radiographie EOS, scanner ou navigation). Un nouvel appareil a été développé à Brest pour mesurer cette inclinaison dans plusieurs positions de la vie quotidienne. Ce logiciel a déjà été testé sur des volontaires sains et les résultats démontrent une excellente précision et reproductibilité.
Le but de cette étude est de décrire la dynamique de l'os pelvien grâce à cet appareil à base d'ultrasons, et d'évaluer la quantité de variation induite par les procédures de remplacement de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Stindel, PUPH
- Numéro de téléphone: +33298347275
- E-mail: eric.stindel@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHRU de Brest
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Contact:
- Eric STINDEL, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Patient atteint d'une coxarthrose primaire ou secondaire, au stade II à III de la classification radiologique de Tönnis et pour lequel une prothèse totale de hanche est indiquée par le chirurgien.
- Consentement signé
- Patient bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient Sous mesure de protection (tutelle, curatelle) ou incapable de consentir
- Patient nécessitant une révision PTH
- Patient avec plan de mobilité géographique avant la fin du suivi
- Hanche controlatérale symptomatique
- Rachis dorso-lombaire symptomatique
- Chirurgie du bassin ou du rachis prévue au cours du suivi
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patient
Tous les patients auront un examen clinique avant l'intervention et un autre 3 mois après l'intervention comprenant chacun :
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Mesures basées sur les ultrasons de l'inclinaison du bassin en position couchée, debout et assise.
Radiographie EOX en position assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'incidence pelvienne
Délai: Jour 0 - Mois 3
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Le principal critère d'évaluation est la variation de l'incidence pelvienne entre les prothèses totales de hanche pré- et post-opératoires
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Jour 0 - Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les réglages de l'implant
Délai: Jour 0 - Mois 3
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Évalué par EOS X-Ray.
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Jour 0 - Mois 3
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Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les paramètres cliniques (Harris hip score)
Délai: Jour 0 - Mois 3
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L'examen clinique (Harris hip score) sera réalisé au jour 0 et au mois 3.
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Jour 0 - Mois 3
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Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les paramètres cliniques (EVA)
Délai: Jour 0 - Mois 3
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L'examen clinique (EVA) sera effectué au jour 0 et au mois 3.
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Jour 0 - Mois 3
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Analyse de la corrélation entre la variation de l'incidence pelvienne en position assise, debout et couchée et les paramètres cliniques (Distance main-sol)
Délai: Jour 0 - Mois 3
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L'examen clinique (distance main-sol) sera effectué au jour 0 et au mois 3.
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Jour 0 - Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC20.0120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Mesure de l'inclinaison du bassin
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