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La dinamica dell'osso pelvico è alterata dopo una sostituzione totale dell'anca? (DYPAMAT)

10 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

La sostituzione totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche più comuni in Francia. Nel 2010 sono state eseguite circa 147.513 procedure totali dell'anca. Questo numero è in costante aumento.

Sebbene sia comune, può portare a molte complicazioni. La lussazione intraprotesica è la seconda dopo la mobilizzazione asettica.

Il rischio di lussazione è multifattoriale e dipende dall'orientamento relativo delle componenti femorale e acetabolare. Questo orientamento è influenzato da parametri statici e dinamici.

Finora, la letteratura mostra che solo i parametri statici sono considerati dai chirurghi. Così, in riferimento alla pubblicazione Lewinneck, in cui si afferma che il rischio di lussazione è inferiore se la coppa è orientata con 15° +/- 10° di antiversione e 40°+/- 10° di inclinazione rispetto al piano pelvico anteriore (APP ). Definito dalle due spine iliache anterosuperiori e dalla sinfisi pubica.

Tuttavia, questo approccio è solo statico e non tiene conto delle variazioni dell'orientamento del piano pelvico durante la vita quotidiana.

Per considerare queste variazioni di inclinazione pelvica, è possibile misurare l'angolo tra l'APP e il piano orizzontale (in posizione sdraiata) o verticale (in posizione eretta).

Diversi dispositivi consentono la misurazione dell'inclinazione pelvica ma tutti hanno limiti importanti (radiografia EOS, scanner o navigazione). A Brest è stato sviluppato un nuovo dispositivo per misurare questa inclinazione in diverse posizioni della vita quotidiana. Questo software è già stato testato su volontari sani ei risultati dimostrano un'eccellente accuratezza e riproducibilità.

L'obiettivo di questo studio è descrivere la dinamica dell'osso pelvico grazie a questo dispositivo basato sugli ultrasuoni e valutare la quantità di variazione indotta dalle procedure di sostituzione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest
        • Contatto:
          • Eric STINDEL, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con artrite dell'anca primaria o secondaria, allo stadio da II a III della classificazione radiologica di Tönnis e per il quale è indicata dal chirurgo la sostituzione totale dell'anca.
  • Consenso firmato
  • Paziente beneficiario di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente Sotto misura di protezione (tutela, curatela) o incapace di acconsentire
  • Paziente che necessita di revisione THR
  • Paziente con piano di mobilità geografica prima della fine del follow-up
  • Anca controlaterale sintomatica
  • Rachide dorso-lombare sintomatico
  • Chirurgia del bacino o della colonna vertebrale pianificata durante il follow-up
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico prima dell'intervento chirurgico e altri 3 mesi dopo l'intervento, ciascuno comprendente:

  • Una visita medica
  • 3 misurazioni dell'inclinazione pelvica (1 seduta, 1 sdraiata e 1 in piedi). Queste misurazioni saranno effettuate da dispositivi ad ultrasuoni.
  • 2 radiografie EOS (1 in piedi e 1 seduta) degli arti inferiori e della colonna vertebrale
  • Punteggio dell'anca di Harris
  • Quantificazione del dolore grazie ad una scala EVA
  • distanza mano-terra
Altro: Misurazione dell'inclinazione pelvica
Misurazioni basate su ultrasuoni dell'inclinazione pelvica in posizione sdraiata, in piedi e seduta. Raggi X EOX in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3
Il principale criterio di valutazione è la variazione dell'incidenza pelvica tra protesi totali d'anca pre e post operatorie
Giorno 0 - Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione tra la variazione dell'incidenza pelvica in posizione seduta, in piedi e sdraiata e le impostazioni dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3
Valutato da EOS X-Ray.
Giorno 0 - Mese 3
Analisi della correlazione tra variazione dell'incidenza pelvica in posizione seduta, in piedi e sdraiata e parametri clinici (Harris hip score)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3
L'esame clinico (Harris hip score) verrà eseguito al giorno 0 e al mese 3.
Giorno 0 - Mese 3
Analisi della correlazione tra variazione dell'incidenza pelvica in posizione seduta, in piedi e sdraiata e parametri clinici (EVA)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3
L'esame clinico (EVA) verrà eseguito al giorno 0 e al mese 3.
Giorno 0 - Mese 3
Analisi della correlazione tra variazione dell'incidenza pelvica in posizione seduta, in piedi e sdraiata e parametri clinici (distanza mano-terra)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3
L'esame clinico (distanza mano-terra) verrà eseguito al giorno 0 e al mese 3.
Giorno 0 - Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. Il richiedente dovrà firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione dell'inclinazione pelvica

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