Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megváltozott a medencecsont dinamikája a teljes csípőcsere után? (DYPAMAT)

2022. január 10. frissítette: University Hospital, Brest

A teljes csípőprotézis az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás Franciaországban. 2010-ben a becslések szerint összesen 147 513 csípőműtétet hajtottak végre. Ez a szám folyamatosan növekszik.

Bár gyakori, számos komplikációhoz vezethet. Az intraprotézis luxáció a második az aszeptikus lazítás után.

A luxáció kockázata többtényezős, és a femoralis és az acetabuláris komponensek relatív orientációjától függ. Ezt a tájolást a statika és a dinamika paraméterei befolyásolják.

Eddig a szakirodalom azt mutatja, hogy csak a statikus paramétereket veszik figyelembe a sebészek. Így hivatkozva Lewinneck publikációjára, amely kimondja, hogy a luxáció kockázata kisebb, ha a csésze 15° +/- 10°-os előfordítással és 40°+/- 10°-os dőlésszöggel van az elülső medencetervhez képest (APP) ). A két elülső csípőtüskék és a szemérem szimfízis határozzák meg.

Ez a megközelítés azonban csak statikus, és nem veszi figyelembe a medenceterv-orientáció mindennapi életben bekövetkező változásait.

A medencei dőlés ezen változatainak figyelembevételéhez megmérhető az APP és a vízszintes (fekvő helyzetben) vagy a függőleges (álló helyzetben) sík közötti szög.

Számos eszköz lehetővé teszi a medence dőlésszögének mérését, de mindegyiknek vannak fontos korlátai (EOS radiográfia, szkenner vagy navigáció). Brestben egy új készüléket fejlesztettek ki ennek a hajlamnak a mérésére a mindennapi élet több pozíciójában. Ezt a szoftvert már tesztelték egészséges önkénteseken, és az eredmények kiváló pontosságot és reprodukálhatóságot mutatnak.

A tanulmány célja, hogy leírja a medencecsont dinamikáját ennek az ultrahangos készüléknek köszönhetően, és felmérje a csípőprotézisek által kiváltott eltérések mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHRU de Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric STINDEL, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos csípőízületi gyulladásban szenvedő beteg, Tönnis radiológiai osztályozásának II-III.
  • Aláírt beleegyezés
  • Társadalombiztosítási tervben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • A beteg védelmi intézkedés alatt áll (gyámság, gondnokság), vagy nem tud beleegyezni
  • A THR felülvizsgálatát igénylő beteg
  • A páciens földrajzi mobilitási tervvel rendelkezik a követés vége előtt
  • Tüneti ellenoldali csípő
  • Tünetekkel járó dorsolumbar rachis
  • Az utánkövetés során tervezett medence- vagy gerincműtét
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beteg

Minden betegnek klinikai vizsgálaton kell részt vennie a műtét előtt és további 3 hónappal a műtét után, beleértve a következőket:

  • Orvosi vizsgálat
  • 3 kismedencei dőlésmérés (1 ülő, 1 fekvő és 1 álló). Ezeket a méréseket ultrahangos készülékek végzik.
  • 2 EOS röntgenfelvétel (1 álló és 1 ülve) az alsó végtagokról és a gerincről
  • Harris hip pontszáma
  • A fájdalom mennyiségi meghatározása az EVA skálának köszönhetően
  • kéz-föld távolság
A medence dőlésszögének ultrahang alapú mérése fekvő, álló és ülő helyzetben. EOX röntgen ülő helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei előfordulási gyakoriság változása
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
A fő értékelési kritérium a kismedencei incidencia eltérése a műtét előtti és utáni teljes csípőprotézis között
0. nap – 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő, álló és fekvő kismedencei előfordulási gyakoriság változása és az implantátum beállítása közötti összefüggés elemzése
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
Az EOS X-Ray értékelése.
0. nap – 3. hónap
Az ülő, álló és fekvő kismedencei előfordulási gyakoriság és a klinikai paraméterek közötti összefüggés elemzése (Harris csípőpontszám)
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
A klinikai vizsgálatra (Harris csípőpontszám) a 0. napon és a 3. hónapban kerül sor.
0. nap – 3. hónap
Az ülő, álló és fekvő kismedencei előfordulási gyakoriság változása és a klinikai paraméterek (EVA) közötti összefüggés elemzése
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
A klinikai vizsgálatra (EVA) a 0. napon és a 3. hónapban kerül sor.
0. nap – 3. hónap
Az ülés, állás és fekvés közbeni kismedencei incidencia változása és a klinikai paraméterek közötti összefüggés elemzése (kéz-föld távolság)
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
Klinikai vizsgálatra (kéz-föld távolság) a 0. napon és a 3. hónapban kerül sor.
0. nap – 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet a Bresti Egyetemi Kórház belső bizottsága fogja felülvizsgálni. A kérelmezőnek alá kell írnia és kitöltenie kell az adathozzáférési szerződést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coxarthrosis; Elsődleges

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei dőlésmérés

3
Iratkozz fel