- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04587440
Megváltozott a medencecsont dinamikája a teljes csípőcsere után? (DYPAMAT)
A teljes csípőprotézis az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás Franciaországban. 2010-ben a becslések szerint összesen 147 513 csípőműtétet hajtottak végre. Ez a szám folyamatosan növekszik.
Bár gyakori, számos komplikációhoz vezethet. Az intraprotézis luxáció a második az aszeptikus lazítás után.
A luxáció kockázata többtényezős, és a femoralis és az acetabuláris komponensek relatív orientációjától függ. Ezt a tájolást a statika és a dinamika paraméterei befolyásolják.
Eddig a szakirodalom azt mutatja, hogy csak a statikus paramétereket veszik figyelembe a sebészek. Így hivatkozva Lewinneck publikációjára, amely kimondja, hogy a luxáció kockázata kisebb, ha a csésze 15° +/- 10°-os előfordítással és 40°+/- 10°-os dőlésszöggel van az elülső medencetervhez képest (APP) ). A két elülső csípőtüskék és a szemérem szimfízis határozzák meg.
Ez a megközelítés azonban csak statikus, és nem veszi figyelembe a medenceterv-orientáció mindennapi életben bekövetkező változásait.
A medencei dőlés ezen változatainak figyelembevételéhez megmérhető az APP és a vízszintes (fekvő helyzetben) vagy a függőleges (álló helyzetben) sík közötti szög.
Számos eszköz lehetővé teszi a medence dőlésszögének mérését, de mindegyiknek vannak fontos korlátai (EOS radiográfia, szkenner vagy navigáció). Brestben egy új készüléket fejlesztettek ki ennek a hajlamnak a mérésére a mindennapi élet több pozíciójában. Ezt a szoftvert már tesztelték egészséges önkénteseken, és az eredmények kiváló pontosságot és reprodukálhatóságot mutatnak.
A tanulmány célja, hogy leírja a medencecsont dinamikáját ennek az ultrahangos készüléknek köszönhetően, és felmérje a csípőprotézisek által kiváltott eltérések mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Stindel, PUPH
- Telefonszám: +33298347275
- E-mail: eric.stindel@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHRU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric STINDEL, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos csípőízületi gyulladásban szenvedő beteg, Tönnis radiológiai osztályozásának II-III.
- Aláírt beleegyezés
- Társadalombiztosítási tervben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- A beteg védelmi intézkedés alatt áll (gyámság, gondnokság), vagy nem tud beleegyezni
- A THR felülvizsgálatát igénylő beteg
- A páciens földrajzi mobilitási tervvel rendelkezik a követés vége előtt
- Tüneti ellenoldali csípő
- Tünetekkel járó dorsolumbar rachis
- Az utánkövetés során tervezett medence- vagy gerincműtét
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beteg
Minden betegnek klinikai vizsgálaton kell részt vennie a műtét előtt és további 3 hónappal a műtét után, beleértve a következőket:
|
A medence dőlésszögének ultrahang alapú mérése fekvő, álló és ülő helyzetben.
EOX röntgen ülő helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kismedencei előfordulási gyakoriság változása
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
|
A fő értékelési kritérium a kismedencei incidencia eltérése a műtét előtti és utáni teljes csípőprotézis között
|
0. nap – 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ülő, álló és fekvő kismedencei előfordulási gyakoriság változása és az implantátum beállítása közötti összefüggés elemzése
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
|
Az EOS X-Ray értékelése.
|
0. nap – 3. hónap
|
Az ülő, álló és fekvő kismedencei előfordulási gyakoriság és a klinikai paraméterek közötti összefüggés elemzése (Harris csípőpontszám)
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
|
A klinikai vizsgálatra (Harris csípőpontszám) a 0. napon és a 3. hónapban kerül sor.
|
0. nap – 3. hónap
|
Az ülő, álló és fekvő kismedencei előfordulási gyakoriság változása és a klinikai paraméterek (EVA) közötti összefüggés elemzése
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
|
A klinikai vizsgálatra (EVA) a 0. napon és a 3. hónapban kerül sor.
|
0. nap – 3. hónap
|
Az ülés, állás és fekvés közbeni kismedencei incidencia változása és a klinikai paraméterek közötti összefüggés elemzése (kéz-föld távolság)
Időkeret: 0. nap – 3. hónap
|
Klinikai vizsgálatra (kéz-föld távolság) a 0. napon és a 3. hónapban kerül sor.
|
0. nap – 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coxarthrosis; Elsődleges
-
Istituto Ortopedico RizzoliVisszavontCoxarthrosis; ElsődlegesOlaszország
-
Aesculap AGToborzásCoxarthrosis; ElsődlegesCsehország
-
Lille Catholic UniversityMég nincs toborzásElsődleges; CoxarthrosisFranciaország
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGBefejezveElsődleges és másodlagos coxarthrosis | Diszplázia Coxarthrosis | A combcsontfej poszttraumás nekrózisaNémetország
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveCoxarthrosis; ElsődlegesPulyka
-
TRB Chemedica AGToborzásCoxarthrosisNémetország
-
Bezmialem Vakif UniversityIsmeretlen
-
Ullevaal University HospitalHelse Sor-Ost; Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway; Ortomedic AS, Lysaker NorwayIsmeretlen
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBefejezve
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyEmergency County Hospital Cluj-NapocaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei dőlésmérés
-
Universitat Autonoma de BarcelonaBefejezve
-
Columbia UniversityBefejezve
-
Stryker OrthopaedicsMegszűntArthroplastika, pótlás, csípőEgyesült Államok