Er dynamikken til bekkenbenet endret etter en total hofteutskifting? (DYPAMAT)
Total hofteprotese er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i Frankrike. I 2010 ble anslagsvis 147 513 hofteprosedyrer utført totalt. Dette tallet øker stadig.
Selv om det er vanlig, kan det føre til mange komplikasjoner. Den intraprotetiske luksasjonen er den andre etter aseptisk løsning.
Luksasjonsrisikoen er multifaktoriell og avhenger av den relative orienteringen til femorale og acetabulære komponenter. Denne orienteringen er påvirket av statikk og dynamikkparametere.
Så langt viser litteraturen at kun statiske parametere vurderes av kirurger. Således, med henvisning til Lewinneck-publikasjonen, som sier at luksasjonsrisikoen er lavere hvis koppen er orientert med 15° +/- 10° anteversjon og 40°+/- 10° helning i forhold til den fremre bekkenplanen (APP ). Definert av de to anterosuperior iliacs-ryggradene og kjønnssymfysen.
Denne tilnærmingen er imidlertid bare statisk og tar ikke hensyn til variasjonene i bekkenplanleggingen i hverdagen.
For å vurdere disse variasjonene av bekkenhelning, er det mulig å måle vinkelen mellom APP og horisontal (i liggende stilling) eller vertikal (i stående stilling) plan.
Flere enheter tillater målinger av bekkenhelning, men de har alle viktige grenser (EOS-radiografi, skanner eller navigasjon). En ny enhet er utviklet i Brest for å måle denne tilbøyeligheten i flere posisjoner i det daglige livet. Denne programvaren er allerede testet hos friske frivillige og resultatene viser en utmerket nøyaktighet og reproduserbarhet.
Målet med denne studien er å beskrive dynamikken til bekkenbenet takket være denne ultralydbaserte enheten, og å vurdere mengden variasjon indusert av hofteproteseprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient med primær eller sekundær hofteledd, i stadium II til III av den radiologiske klassifiseringen av Tönnis og for hvem total hofteprotese er indisert av kirurg.
- Signert samtykke
- Pasientmottaker av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient Under beskyttende tiltak (vergemål, kuratorskap) eller ute av stand til å samtykke
- Pasient som krever revisjon THR
- Pasient med geografisk mobilitetsplan før avsluttet oppfølging
- Symptomatisk kontralateral hofte
- Symptomatisk dorsolumbar rachis
- Bekken- eller ryggradsoperasjon høvlet under oppfølgingen
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patient
All patients will have a clinical examination before surgery and another 3 months after surgery, each including :
|
Ultralydbaserte målinger av bekkenhelning liggende, stående og sittestilling.
EOX røntgen i sittestilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av bekkenforekomsten
Tidsramme: Dag 0 – måned 3
|
Hovedevalueringskriteriet er variasjonen av bekkenforekomsten mellom pre- og postoperative totale hofteproteser
|
Dag 0 – måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av sammenhengen mellom variasjonen i bekkenforekomst mens du sitter, står og ligger og implantatinnstillingene
Tidsramme: Dag 0 – måned 3
|
Vurdert av EOS X-Ray.
|
Dag 0 – måned 3
|
|
Analyse av sammenhengen mellom variasjon i bekkenforekomst mens du sitter, står og ligger og kliniske parametere (Harris hip score)
Tidsramme: Dag 0 – måned 3
|
Klinisk undersøkelse (Harris hip score) vil bli utført på dag 0 og måned 3.
|
Dag 0 – måned 3
|
|
Analyse av sammenhengen mellom variasjon i bekkenforekomst mens du sitter, står og ligger og kliniske parametere (EVA)
Tidsramme: Dag 0 – måned 3
|
Klinisk undersøkelse (EVA) vil bli utført på dag 0 og måned 3.
|
Dag 0 – måned 3
|
|
Analyse av sammenhengen mellom variasjon i bekkenforekomst mens du sitter, står og ligger og kliniske parametere (Hand-ground distance)
Tidsramme: Dag 0 – måned 3
|
Klinisk undersøkelse (Hand-ground distance) vil bli utført på dag 0 og måned 3.
|
Dag 0 – måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .