- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587440
Ist die Dynamik des Beckenknochens nach einem totalen Hüftersatz verändert? (DYPAMAT)
Der totale Hüftersatz ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in Frankreich. Im Jahr 2010 wurden schätzungsweise 147 513 totale Hüftoperationen durchgeführt. Diese Zahl steigt ständig.
Obwohl es üblich ist, kann es zu vielen Komplikationen führen. Die intraprothetische Luxation ist die zweite nach der aseptischen Lockerung.
Das Luxationsrisiko ist multifaktoriell und hängt von der relativen Ausrichtung der femoralen und acetabulären Komponenten ab. Diese Ausrichtung wird durch statische und dynamische Parameter beeinflusst.
Bisher zeigt die Literatur, dass nur statische Parameter von Chirurgen berücksichtigt werden. Unter Bezugnahme auf die Veröffentlichung von Lewinneck, die besagt, dass das Luxationsrisiko geringer ist, wenn die Pfanne mit 15° +/- 10° Anteversion und 40° +/- 10° Neigung in Bezug auf den vorderen Beckenplan ausgerichtet ist (APP ). Definiert durch die beiden anterosuperioren Darmbeinstacheln und die Schambeinfuge.
Dieser Ansatz ist jedoch nur statisch und berücksichtigt nicht die Variationen der Beckenplanausrichtung im Alltag.
Um diese Variationen der Beckenneigung zu berücksichtigen, ist es möglich, den Winkel zwischen APP und der horizontalen (in liegender Position) oder vertikalen (in stehender Position) Ebene zu messen.
Mehrere Geräte ermöglichen die Messung der Beckenneigung, aber alle haben wichtige Grenzen (EOS-Radiographie, Scanner oder Navigation). In Brest wurde ein neues Gerät entwickelt, um diese Neigung in verschiedenen Positionen des täglichen Lebens zu messen. Diese Software wurde bereits an gesunden Freiwilligen getestet und die Ergebnisse zeigen eine hervorragende Genauigkeit und Reproduzierbarkeit.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Dynamik des Beckenknochens dank dieses auf Ultraschall basierenden Geräts zu beschreiben und das Ausmaß der durch Hüftgelenkersatzverfahren induzierten Variation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit primärer oder sekundärer Hüftarthritis im Stadium II bis III der radiologischen Klassifikation von Tönnis, bei dem der Chirurg einen totalen Hüftersatz indiziert hat.
- Unterschriebene Zustimmung
- Begünstigter eines Sozialversicherungsplans
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18
- Patient Unter Schutzmassnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) oder nicht einwilligungsfähig
- Patient, der eine THR-Revision benötigt
- Patient mit geografischem Mobilitätsplan vor Ende der Nachsorge
- Symptomatische kontralaterale Hüfte
- Symptomatische dorsolumbale Rachis
- Becken- oder Wirbelsäulenoperation während der Nachsorge geplant
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient
All patients will have a clinical examination before surgery and another 3 months after surgery, each including :
|
Ultraschallbasierte Messungen der Beckenneigung im Liegen, Stehen und Sitzen.
EOX-Röntgen in Sitzposition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der Beckeninzidenz
Zeitfenster: Tag 0 - Monat 3
|
Das Hauptbewertungskriterium ist die Variation der Beckeninzidenz zwischen prä- und postoperativer Hüftendoprothetik
|
Tag 0 - Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Korrelation zwischen der Variation der Beckeninzidenz im Sitzen, Stehen und Liegen und den Implantateinstellungen
Zeitfenster: Tag 0 - Monat 3
|
Bewertet von EOS X-Ray.
|
Tag 0 - Monat 3
|
|
Analyse der Korrelation zwischen Variation der Beckeninzidenz im Sitzen, Stehen und Liegen und klinischen Parametern (Harris Hip Score)
Zeitfenster: Tag 0 - Monat 3
|
Die klinische Untersuchung (Harris Hip Score) wird am Tag 0 und im Monat 3 durchgeführt.
|
Tag 0 - Monat 3
|
|
Analyse der Korrelation zwischen Variation der Beckeninzidenz im Sitzen, Stehen und Liegen und klinischen Parametern (EVA)
Zeitfenster: Tag 0 - Monat 3
|
Die klinische Untersuchung (EVA) wird an Tag 0 und Monat 3 durchgeführt.
|
Tag 0 - Monat 3
|
|
Analyse der Korrelation zwischen Variation der Beckeninzidenz im Sitzen, Stehen und Liegen und klinischen Parametern (Hand-Boden-Abstand)
Zeitfenster: Tag 0 - Monat 3
|
Die klinische Untersuchung (Hand-Boden-Abstand) wird an Tag 0 und Monat 3 durchgeführt.
|
Tag 0 - Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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