Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změní se dynamika pánevní kosti po totální náhradě kyčle? (DYPAMAT)

10. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Totální náhrada kyčelního kloubu je ve Francii jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků. V roce 2010 bylo provedeno odhadem 147 513 totálních výkonů kyčle. Toto číslo se neustále zvyšuje.

I když je to běžné, může to vést k mnoha komplikacím. Intraprotetická luxace je druhá po aseptickém uvolnění.

Riziko luxace je multifaktoriální a závisí na relativní orientaci femorálních a acetabulárních komponent. Tato orientace je ovlivněna statickými a dynamickými parametry.

Z literatury zatím vyplývá, že chirurgové berou v úvahu pouze statické parametry. Tedy s odkazem na publikaci Lewinneck, která uvádí, že riziko luxace je nižší, pokud je kalíšek orientován s 15° +/- 10° anteverze a 40° +/- 10° sklonu vzhledem k přední pánevní rovině (APP ). Definováno dvěma anterosuperiorními kyčelními trny a pubickou symfýzou.

Tento přístup je však pouze statický a nebere v úvahu variace orientace pánevního půdorysu během každodenního života.

Pro zvážení těchto variací sklonu pánve je možné změřit úhel mezi APP a horizontálním (v leže) nebo vertikálním (ve stoje) plánem.

Několik zařízení umožňuje měření sklonu pánve, ale všechny mají důležité limity (radiografie EOS, skener nebo navigace). V Brestu bylo vyvinuto nové zařízení pro měření tohoto sklonu v několika polohách každodenního života. Tento software již byl testován na zdravých dobrovolnících a výsledky ukazují vynikající přesnost a reprodukovatelnost.

Cílem této studie je popsat dynamiku pánevní kosti pomocí tohoto ultrazvukového zařízení a posoudit míru variací vyvolaných procedurami náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Eric STINDEL, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s primární nebo sekundární artritidou kyčelního kloubu ve stadiu II až III radiologické klasifikace podle Tönnise, u kterého chirurg indikoval totální náhradu kyčle.
  • Podepsaný souhlas
  • Pacient poživatel plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient do 18 let
  • Pacient pod ochranným opatřením (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo nemůže dát souhlas
  • Pacient vyžadující revizi THR
  • Pacient s plánem geografické mobility před koncem sledování
  • Symptomatická kontralaterální kyčle
  • Symptomatická dorsolumbální rachis
  • Operace pánve nebo páteře plánovaná během sledování
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trpěliví

Všichni pacienti podstoupí klinické vyšetření před operací a další 3 měsíce po operaci, přičemž každý zahrnuje:

  • Lékařské vyšetření
  • 3 měření sklonu pánve (1 vsedě, 1 vleže a 1 ve stoji). Tato měření budou prováděna ultrazvukovými přístroji.
  • 2 EOS rentgenové snímky (1 ve stoje a 1 vsedě) dolních končetin a páteře
  • Harris hip skóre
  • Kvantifikace bolesti díky EVA stupnici
  • vzdálenost ruka-země
Jiný: Měření sklonu pánve
Ultrazvukové měření sklonu pánve vleže, vestoje a vsedě. EOX rentgen v sedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace výskytu pánve
Časové okno: Den 0 – měsíc 3
Hlavním hodnotícím kritériem je kolísání pánevního výskytu mezi předoperačními a pooperačními totálními náhradami kyčelního kloubu.
Den 0 – měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza korelace mezi variací výskytu pánve v sedě, vestoje a vleže a nastavením implantátu
Časové okno: Den 0 – měsíc 3
Hodnotilo EOS X-Ray.
Den 0 – měsíc 3
Analýza korelace mezi variací v pánevním výskytu vsedě, vestoje a vleže a klinickými parametry (Harris hip skóre)
Časové okno: Den 0 – měsíc 3
Klinické vyšetření (Harris hip skóre) bude provedeno v den 0 a měsíc 3.
Den 0 – měsíc 3
Analýza korelace mezi variací v pánevní incidenci vsedě, vestoje a vleže a klinickými parametry (EVA)
Časové okno: Den 0 – měsíc 3
Klinické vyšetření (EVA) bude provedeno v den 0 a měsíc 3.
Den 0 – měsíc 3
Analýza korelace mezi variací výskytu pánve v sedě, vestoje a vleže a klinickými parametry (vzdálenost ruka-zem)
Časové okno: Den 0 – měsíc 3
Klinické vyšetření (vzdálenost ruka-zem) bude provedeno v den 0 a měsíc 3.
Den 0 – měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude posouzena interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatel bude muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření sklonu pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit