- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04587440
Изменилась ли динамика тазовой кости после полной замены тазобедренного сустава? (DYPAMAT)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых распространенных хирургических процедур во Франции. Всего в 2010 г. было выполнено 147 513 операций на тазобедренном суставе. Это число постоянно увеличивается.
Хотя это распространено, это может привести ко многим осложнениям. Внутрипротезный вывих является вторым после асептического расшатывания.
Риск вывиха является многофакторным и зависит от относительной ориентации бедренного и вертлужного компонентов. На эту ориентацию влияют параметры статики и динамики.
Пока литература показывает, что хирурги учитывают только статические параметры. Так, со ссылкой на публикацию Lewinneck, в которой говорится, что риск вывиха ниже, если чашка ориентирована с антеверсией 15° +/- 10° и наклоном 40° +/- 10° по отношению к переднему плану таза (APP ). Определяется двумя передне-верхними остями подвздошных костей и лобковым симфизом.
Однако этот подход является только статическим и не учитывает изменения ориентации тазового плана в повседневной жизни.
Для учета этих вариаций наклона таза можно измерить угол между АРР и горизонтальным (в положении лежа) или вертикальным (в положении стоя) планом.
Несколько устройств позволяют измерять наклон таза, но все они имеют важные ограничения (рентгенография EOS, сканер или навигация). В Бресте был разработан новый прибор для измерения этого наклона в нескольких положениях повседневной жизни. Это программное обеспечение уже было протестировано на здоровых добровольцах, и результаты демонстрируют превосходную точность и воспроизводимость.
Цель этого исследования — описать динамику тазовой кости благодаря этому устройству на основе ультразвука и оценить количество изменений, вызванных процедурами эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с первичным или вторичным артритом тазобедренного сустава на стадии от II до III по радиологической классификации Тённиса, которым хирургом показано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Подписанное согласие
- Пациент-бенефициар плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациент Находится под мерами защиты (опеки, попечительства) или не может дать согласие
- Пациент, требующий ревизии THR
- Пациент с планом географической мобильности до окончания наблюдения
- Симптоматическое контралатеральное бедро
- Симптоматический дорсолюмбальный рахис
- Операция на тазу или позвоночнике планируется во время последующего наблюдения
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient
All patients will have a clinical examination before surgery and another 3 months after surgery, each including :
|
Ультразвуковые измерения наклона таза лежа, стоя и сидя.
Рентгеновский снимок EOX в сидячем положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тазового падения
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
|
Основным критерием оценки является изменение угла наклона таза между операциями тотального эндопротезирования тазобедренного сустава до и после операции.
|
День 0 - Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ корреляции между изменением угла наклона таза в положении сидя, стоя и лежа и настройками имплантата
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
|
По оценке EOS X-Ray.
|
День 0 - Месяц 3
|
|
Анализ корреляции между изменением угла наклона таза в положении сидя, стоя и лежа и клиническими параметрами (шкала Харриса)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
|
Клиническое обследование (шкала тазобедренного сустава по шкале Харриса) будет проводиться в день 0 и месяц 3.
|
День 0 - Месяц 3
|
|
Анализ корреляции между изменением тазового падения в положении сидя, стоя и лежа и клиническими параметрами (EVA)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
|
Клиническое обследование (EVA) будет проводиться в день 0 и месяц 3.
|
День 0 - Месяц 3
|
|
Анализ корреляции между изменением угла наклона таза в положении сидя, стоя и лежа и клиническими параметрами (расстояние руки-земли)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
|
Клинический осмотр (расстояние рука-земля) будет проводиться в день 0 и месяц 3.
|
День 0 - Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .