Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменилась ли динамика тазовой кости после полной замены тазобедренного сустава? (DYPAMAT)

5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых распространенных хирургических процедур во Франции. Всего в 2010 г. было выполнено 147 513 операций на тазобедренном суставе. Это число постоянно увеличивается.

Хотя это распространено, это может привести ко многим осложнениям. Внутрипротезный вывих является вторым после асептического расшатывания.

Риск вывиха является многофакторным и зависит от относительной ориентации бедренного и вертлужного компонентов. На эту ориентацию влияют параметры статики и динамики.

Пока литература показывает, что хирурги учитывают только статические параметры. Так, со ссылкой на публикацию Lewinneck, в которой говорится, что риск вывиха ниже, если чашка ориентирована с антеверсией 15° +/- 10° и наклоном 40° +/- 10° по отношению к переднему плану таза (APP ). Определяется двумя передне-верхними остями подвздошных костей и лобковым симфизом.

Однако этот подход является только статическим и не учитывает изменения ориентации тазового плана в повседневной жизни.

Для учета этих вариаций наклона таза можно измерить угол между АРР и горизонтальным (в положении лежа) или вертикальным (в положении стоя) планом.

Несколько устройств позволяют измерять наклон таза, но все они имеют важные ограничения (рентгенография EOS, сканер или навигация). В Бресте был разработан новый прибор для измерения этого наклона в нескольких положениях повседневной жизни. Это программное обеспечение уже было протестировано на здоровых добровольцах, и результаты демонстрируют превосходную точность и воспроизводимость.

Цель этого исследования — описать динамику тазовой кости благодаря этому устройству на основе ультразвука и оценить количество изменений, вызванных процедурами эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с первичным или вторичным артритом тазобедренного сустава на стадии от II до III по радиологической классификации Тённиса, которым хирургом показано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Подписанное согласие
  • Пациент-бенефициар плана социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет
  • Пациент Находится под мерами защиты (опеки, попечительства) или не может дать согласие
  • Пациент, требующий ревизии THR
  • Пациент с планом географической мобильности до окончания наблюдения
  • Симптоматическое контралатеральное бедро
  • Симптоматический дорсолюмбальный рахис
  • Операция на тазу или позвоночнике планируется во время последующего наблюдения
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patient

All patients will have a clinical examination before surgery and another 3 months after surgery, each including :

  • A medical examination
  • 3 pelvic inclination measurements (1 sitting, 1 lying and 1 standing). These measurements will be done by ultrasound devices.
  • 2 EOS X-rays (1 standing and 1 sitting) of the lower limbs and spine
  • Harris hip score
  • Pain quantification thanks to an EVA scale
  • hand-ground distance
Ультразвуковые измерения наклона таза лежа, стоя и сидя. Рентгеновский снимок EOX в сидячем положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тазового падения
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
Основным критерием оценки является изменение угла наклона таза между операциями тотального эндопротезирования тазобедренного сустава до и после операции.
День 0 - Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ корреляции между изменением угла наклона таза в положении сидя, стоя и лежа и настройками имплантата
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
По оценке EOS X-Ray.
День 0 - Месяц 3
Анализ корреляции между изменением угла наклона таза в положении сидя, стоя и лежа и клиническими параметрами (шкала Харриса)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
Клиническое обследование (шкала тазобедренного сустава по шкале Харриса) будет проводиться в день 0 и месяц 3.
День 0 - Месяц 3
Анализ корреляции между изменением тазового падения в положении сидя, стоя и лежа и клиническими параметрами (EVA)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
Клиническое обследование (EVA) будет проводиться в день 0 и месяц 3.
День 0 - Месяц 3
Анализ корреляции между изменением угла наклона таза в положении сидя, стоя и лежа и клиническими параметрами (расстояние руки-земли)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3
Клинический осмотр (расстояние рука-земля) будет проводиться в день 0 и месяц 3.
День 0 - Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов в публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен внутренней комиссией Брестской университетской больницы. Запрашивающая сторона должна будет подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться