- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587440
Er dynamikken i bækkenbenet ændret efter en total hofteudskiftning? (DYPAMAT)
Total hofteudskiftning er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer i Frankrig. I 2010 blev der udført anslået 147 513 hofteprocedurer i alt. Dette tal er konstant stigende.
Selvom det er almindeligt, kan det føre til mange komplikationer. Den intraprotetiske luksation er den anden efter aseptisk løsning.
Luksationsrisikoen er multifaktoriel og afhænger af den relative orientering af femorale og acetabulære komponenter. Denne orientering er påvirket af statiske og dynamiske parametre.
Indtil videre viser litteraturen, at kun statiske parametre tages i betragtning af kirurger. Således med henvisning til Lewinneck-publikationen, som siger, at luksationsrisikoen er lavere, hvis koppen er orienteret med 15° +/- 10° anteversion og 40°+/- 10° hældning i forhold til den forreste bækkenplan (APP ). Defineret af de to anterosuperior hoftebensrygge og skambensymfysen.
Denne tilgang er dog kun statisk og tager ikke højde for variationerne i bækkenplanens orientering i hverdagen.
For at overveje disse variationer af bækkenhældning er det muligt at måle vinklen mellem APP og den vandrette (i liggende stilling) eller den lodrette (i stående) plan.
Adskillige enheder tillader måling af bækkenhældning, men de har alle vigtige grænser (EOS-radiografi, scanner eller navigation). En ny enhed er blevet udviklet i Brest til at måle denne hældning i flere positioner i det daglige liv. Denne software er allerede blevet testet hos raske frivillige, og resultaterne viser en fremragende nøjagtighed og reproducerbarhed.
Målet med denne undersøgelse er at beskrive dynamikken i bækkenbenet takket være denne ultralydsbaserede enhed og at vurdere mængden af variation induceret af hofteudskiftningsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Stindel, PUPH
- Telefonnummer: +33298347275
- E-mail: eric.stindel@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Eric STINDEL, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med primær eller sekundær hofteledd, på stadium II til III af den radiologiske klassifikation af Tönnis, og for hvem total hofteudskiftning er indiceret af kirurgen.
- Underskrevet samtykke
- Patientbegunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient Under beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab) eller ude af stand til at give samtykke
- Patient med behov for revision THR
- Patient med geografisk mobilitetsplan inden afslutningen af opfølgningen
- Symptomatisk kontralateral hofte
- Symptomatisk dorsolumbar rachis
- Bækken- eller rygsøjleoperation høvlet under opfølgningen
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patient
Alle patienter vil have en klinisk undersøgelse før operationen og yderligere 3 måneder efter operationen, hver inklusive:
|
Ultralydsbaserede målinger af bækkenhældningen liggende, stående og siddende stilling.
EOX røntgen i siddestilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af bækkenforekomsten
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
|
Det vigtigste evalueringskriterium er variationen af bækkenforekomsten mellem præ- og postoperative totale hofteudskiftninger
|
Dag 0 - Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af sammenhængen mellem variationen i bækkenforekomst, mens du sidder, står og ligger ned og implantatindstillingerne
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
|
Vurderet af EOS X-Ray.
|
Dag 0 - Måned 3
|
Analyse af sammenhængen mellem variation i bækkenforekomst, mens du sidder, står og ligger ned og kliniske parametre (Harris hip score)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
|
Klinisk undersøgelse (Harris hip score) vil blive udført på dag 0 og måned 3.
|
Dag 0 - Måned 3
|
Analyse af sammenhængen mellem variation i bækkenforekomst i siddende, stående og liggende og kliniske parametre (EVA)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
|
Klinisk undersøgelse (EVA) vil blive udført på dag 0 og måned 3.
|
Dag 0 - Måned 3
|
Analyse af sammenhængen mellem variation i bækkenforekomst, mens du sidder, står og ligger ned og kliniske parametre (Hånd-jordafstand)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
|
Klinisk undersøgelse (Hand-ground distance) vil blive udført på dag 0 og måned 3.
|
Dag 0 - Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coxarthrose; Primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttetVurdering af implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk undersøgelsePrimær og sekundær coxarthrose | Dysplasi Coxarthrosis | Posttraumatisk nekrose af lårbenshovedetTyskland
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Måling af bækkenhældning
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Comphya AustraliaRekrutteringErektil dysfunktion efter radikal prostatektomiAustralien
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)