Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er dynamikken i bækkenbenet ændret efter en total hofteudskiftning? (DYPAMAT)

10. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Total hofteudskiftning er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer i Frankrig. I 2010 blev der udført anslået 147 513 hofteprocedurer i alt. Dette tal er konstant stigende.

Selvom det er almindeligt, kan det føre til mange komplikationer. Den intraprotetiske luksation er den anden efter aseptisk løsning.

Luksationsrisikoen er multifaktoriel og afhænger af den relative orientering af femorale og acetabulære komponenter. Denne orientering er påvirket af statiske og dynamiske parametre.

Indtil videre viser litteraturen, at kun statiske parametre tages i betragtning af kirurger. Således med henvisning til Lewinneck-publikationen, som siger, at luksationsrisikoen er lavere, hvis koppen er orienteret med 15° +/- 10° anteversion og 40°+/- 10° hældning i forhold til den forreste bækkenplan (APP ). Defineret af de to anterosuperior hoftebensrygge og skambensymfysen.

Denne tilgang er dog kun statisk og tager ikke højde for variationerne i bækkenplanens orientering i hverdagen.

For at overveje disse variationer af bækkenhældning er det muligt at måle vinklen mellem APP og den vandrette (i liggende stilling) eller den lodrette (i stående) plan.

Adskillige enheder tillader måling af bækkenhældning, men de har alle vigtige grænser (EOS-radiografi, scanner eller navigation). En ny enhed er blevet udviklet i Brest til at måle denne hældning i flere positioner i det daglige liv. Denne software er allerede blevet testet hos raske frivillige, og resultaterne viser en fremragende nøjagtighed og reproducerbarhed.

Målet med denne undersøgelse er at beskrive dynamikken i bækkenbenet takket være denne ultralydsbaserede enhed og at vurdere mængden af ​​variation induceret af hofteudskiftningsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Eric STINDEL, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med primær eller sekundær hofteledd, på stadium II til III af den radiologiske klassifikation af Tönnis, og for hvem total hofteudskiftning er indiceret af kirurgen.
  • Underskrevet samtykke
  • Patientbegunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient Under beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab) eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient med behov for revision THR
  • Patient med geografisk mobilitetsplan inden afslutningen af ​​opfølgningen
  • Symptomatisk kontralateral hofte
  • Symptomatisk dorsolumbar rachis
  • Bækken- eller rygsøjleoperation høvlet under opfølgningen
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patient

Alle patienter vil have en klinisk undersøgelse før operationen og yderligere 3 måneder efter operationen, hver inklusive:

  • En lægeundersøgelse
  • 3 bækkenhældningsmålinger (1 siddende, 1 liggende og 1 stående). Disse målinger vil blive udført med ultralydsapparater.
  • 2 EOS-røntgenbilleder (1 stående og 1 siddende) af underekstremiteterne og rygsøjlen
  • Harris hip score
  • Smertekvantificering takket være en EVA-skala
  • hånd-jord afstand
Ultralydsbaserede målinger af bækkenhældningen liggende, stående og siddende stilling. EOX røntgen i siddestilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af bækkenforekomsten
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
Det vigtigste evalueringskriterium er variationen af ​​bækkenforekomsten mellem præ- og postoperative totale hofteudskiftninger
Dag 0 - Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af sammenhængen mellem variationen i bækkenforekomst, mens du sidder, står og ligger ned og implantatindstillingerne
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
Vurderet af EOS X-Ray.
Dag 0 - Måned 3
Analyse af sammenhængen mellem variation i bækkenforekomst, mens du sidder, står og ligger ned og kliniske parametre (Harris hip score)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
Klinisk undersøgelse (Harris hip score) vil blive udført på dag 0 og måned 3.
Dag 0 - Måned 3
Analyse af sammenhængen mellem variation i bækkenforekomst i siddende, stående og liggende og kliniske parametre (EVA)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
Klinisk undersøgelse (EVA) vil blive udført på dag 0 og måned 3.
Dag 0 - Måned 3
Analyse af sammenhængen mellem variation i bækkenforekomst, mens du sidder, står og ligger ned og kliniske parametre (Hånd-jordafstand)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 3
Klinisk undersøgelse (Hand-ground distance) vil blive udført på dag 0 og måned 3.
Dag 0 - Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmoderen skal underskrive og fuldføre en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose; Primær

Kliniske forsøg med Måling af bækkenhældning

3
Abonner