- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04590846
Omaishoitajan välittämä terveyskasvatustoimenpide alakouluikäisten lasten ummetustilanteen parantamiseksi
Omaishoitajan välittämän terveyskasvatuksen tehokkuus alakouluikäisten lasten ummetuksen ja heidän omaishoitajiensa tietämyksen ja suhtautumisen ummetukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitukset: Lasten ummetus on maailmanlaajuinen terveysongelma. Se voi jakaa merkittävän vaikutuksen lääketieteellisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin ulottuvuuksiin ja voi hidastaa lasten kasvua. Ilman asianmukaista ummetuksen hoitoa se vähentäisi paranemisnopeutta ja lisää uusiutumisnopeutta. Varhainen diagnoosi voi parantaa toiminnallisen ummetuksen ennustetta. Kirjallisuudessa on saatavilla vain muutamia tutkimuksia lasten ummetuksesta, joten on tärkeää tutkia lasten ummetusta.
Menetelmät: Tämä on lähes kokeellinen suunnittelututkimus, johon otetaan oppilaita 3.–6. luokille kahdesta peruskoulusta ja heidän vanhempansa Yunlinissa. Koeryhmässä on 200 lasta ja kontrolliryhmässä 200 lasta; yhteensä 400 opiskelijaa vanhempineen. Kokeiluryhmän vanhemmat saavat joka viikko terveysopetuslehtisiä ja oppilaiden tulee kirjata ulostustilanne kerran viikossa. Kontrolliryhmälle ei puututa. 4 viikon mittainen interventio on suunniteltu syyskuusta marraskuuhun 2020, yhteensä 8 viikkoa. Sekä koe- että kontrolliryhmää pyydetään täyttämään kyselylomake ennen interventiota ja sen jälkeen. Kysely sisältää lasten ulostus- ja ummetustilanteen, fyysisen aktiivisuuden, ruokavaliokäyttäytymisen, elämänpaineen sekä vanhempien tietämyksen ja asenteen ummetukseen. Molempien lapsiryhmien on täytettävä Ulostepäiväkirja-arkki, joka sisältää interventiojakson ja seurantajakson yhteensä 8 viikon ajan. Lapset, joilla on ensimmäinen ja toinen Bristolin ulosteasteikko, määritellään ummetukseksi.
Odotetut tulokset: Tutkimus voi antaa ymmärrystä alakouluikäisten ummetuksen nykytilasta, vanhempien tietoisuudesta ja asenteista ummetukseen liittyvissä asioissa. Lisäksi tutkimuksen kautta ehdotetaan yksinkertainen ja toteutettavissa oleva terveyskasvatusohjelma alakouluikäisten lasten vanhemmille ja arvioidaan ohjelman tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yuanlin, Taiwan, 65241
- Yunlin County Shuicanlin Elementary School
-
Yuanlin, Taiwan
- Raoping Elementary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ala-asteen yleisluokkien 3–6-luokkalaiset lapset ja heidän ensisijainen huoltajansa
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Opiskelijat, joilla on lieviä tai enemmän psyykkisiä vammoja.
- (2) Epäillyt lapset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat resurssiluokan palveluita.
- (3) Synnynnäisen rakenteen, endokriinisten, ohutsuolen hermo- tai lihaspoikkeavuuksien, vatsan lihaskudoksen, sidekudoksen poikkeavuuksien, neurologisten poikkeavuuksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, Hirschsprungin taudin, maitoallergian (laktoosi-intoleranssin), lupus erythematosuksen, koululasten muualla tilanteita.
- (4) Lapset, joilla on ruoansulatuskanavaan liittyviä sairauksia, jotka johtuvat hankituista tekijöistä, kuten raskasmetallit, D-vitamiinimyrkytys, huumeet jne.
- (5) Koululapset, joilla on suolistohalvaus tai hidas siirtymisongelmia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hypokalemia ja peräaukon sulkijalihaksen vaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ummetus Terveyskasvatus
Terveysopetuslehtisiä jaetaan kerran viikossa, ja oppilaita pyydetään tuomaan ne takaisin vanhemmilleen luettavaksi.
Toiminta "lehtisten näkeminen, pisteiden kerääminen ja palkintojen lunastus" otetaan käyttöön.
Viikoittaiseen terveyskasvatussisältöön on suunniteltu vastauslappu, joka sisältää 3-5 testikysymystä.
Vanhempien tulee täyttää vastaukset ja allekirjoittaa terveyskasvatuksen sisällön lukemisen jälkeen.
Ne, joiden oikeellisuus on korkea ja jotka ovat täysin maksettu 4 viikon kuluessa, saavat lisäpisteitä.
Opiskelijat ovat velvollisia pitämään "Jakkarapäiväkirjaa" joka päivä, ja se kirjataan yhteystietokirjaan.
Ennätysten vahvistaneet ja ilmoittautuneet lapset saavat 10 pistettä viikossa ja kaikki 8 viikkoa ilman satunnaisia vastauksia ilmoittautuneet saavat lisäpisteitä.
Vanhempien terveyskasvatuskuitin pisteet ja lasten pisteet yhdistetään ja lasketaan ja paino määräytyy arvonnan kokonaispistemäärän mukaan.
|
4 viikon terveyskasvatus sisältää kolme ulottuvuutta. Ensimmäinen on "Ummetuksen syyt ja vaarat". Toinen on "Ummetuksen oireet ja kriteerit". Kolmas on "Ummetuksen hoitostrategiat ja ehkäisy". Terveysopetuslehtisiä, joissa on 3-5 testikysymystä viikoittain, jaetaan kerran viikossa, opiskelijat tuovat ne takaisin vanhemmille ja vanhempien tulee täydentää vastaukset ja allekirjoittaa ne lukemisen jälkeen.
Yleisiä terveysasioita käsitteleviä kursseja kunkin peruskoulun opetussuunnitelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Yleinen terveyskurssi
Terveyskasvatustoimen tehokkuuden arvioimiseksi oikein vain koeryhmän vanhemmat saavat terveyskasvatuslehtisen interventiojakson aikana.
Kokeilun päätyttyä kuitenkin toimitetaan sähköinen tiedosto kontrolliryhmän vanhempien terveyskasvatusta koskevista tiedoista.
Opiskelijat ovat velvollisia pitämään "Jakkarapäiväkirjaa" joka päivä, ja se kirjataan yhteystietokirjaan.
Ennätysten vahvistaneet ja ilmoittautuneet lapset saavat 10 pistettä viikossa ja kaikki 8 viikkoa ilman satunnaisia vastauksia ilmoittautuneet saavat lisäpisteitä.
Kun lasten pisteet on laskettu, arvotaan pisteiden kokonaismäärän perusteella.
Koska koeryhmällä ja kontrolliryhmällä on erilaiset pistemäärät, arvotaan jokaisesta koulusta erikseen.
Arpajaisprosessin aikana ajankohta ilmoitetaan etukäteen ja numero valitaan satunnaisesti tietokoneella suorassa lähetysmenetelmässä.
|
Yleisiä terveysasioita käsitteleviä kursseja kunkin peruskoulun opetussuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tiedon muutos kohti ummetukseen liittyviä asioita 0-4 viikon välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimusväline on kyselylomakkeessa itse koottu tietoasteikko.
Asteikossa on 15 kohdetta.
Jokaisen kohdan pisteet ovat 1 tai 0 riippuen siitä, onko osallistujan vastaus oikea vai väärä.
Siten tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-15.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin osallistuja tietää ummetusta.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Vanhempien asenteen muutos ummetukseen liittyviin ongelmiin 0-viikon ja 4 viikon välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimusväline on kyselylomakkeessa itse laadittu asenneasteikko.
Asteikko on 10 kohdetta.
Likertin 5 pisteen asteikkoa käytetään jokaisessa kohdassa, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat siis 10:stä 50:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempaa asennetta ummetuksen parantamiseen ja osallistujan ehkäisyyn.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Vanhempien käyttäytymisaikeiden muutos kohti ummetukseen liittyviä asioita 0-4 viikon välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimusväline on kyselylomakkeessa itse laadittu käyttäytymisaikeiden asteikko.
Vaakassa on 4 tuotetta.
Likertin 5 pisteen asteikkoa käytetään jokaisessa kohdassa, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Siten tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan vahvemmat käyttäytymisaikeet ummetuksen parantamiseksi ja ehkäisemiseksi.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetustilan muutosten lukumäärä 0–4 viikon välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Lukumäärät, joissa ummetustila muuttuu kyllä-ei-tilasta ja ei-kyllä 0-4 viikon välillä kirjataan ja verrataan.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Ummetustilan muutosten lukumäärä 0-8 viikon välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lukumäärät, joissa ummetustila muuttuu kyllä-ei ja ei-kyllä välillä 0-8 viikkoa kirjataan ja verrataan.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Ummetuksen ilmaantuvuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden opiskelijoiden osalta, joilla ei ollut ummetusta lähtötasolla (0 viikkoa) kahdessa ryhmässä, ummetuksen ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä verrataan toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
4 viikkoa
|
|
Ummetuksen ilmaantuvuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden opiskelijoiden osalta, joilla ei ollut ummetusta lähtötasolla (0 viikkoa) molemmissa ryhmissä, ummetuksen ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä verrataan seurantaajankohtana (8 viikkoa).
|
8 viikkoa
|
|
Parantuneiden opiskelijoiden osuudet 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden opiskelijoiden osalta, joilla oli ummetusta lähtötasolla (0 viikkoa) molemmissa ryhmissä, verrataan niiden opiskelijoiden osuutta, joiden tila on parantunut toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
Opiskelijoiden, joilla on ummetus lähtötilanteessa ja jotka ovat vapautuneet ummetuksesta, katsotaan "parantuneiksi".
|
4 viikkoa
|
|
Parantuneiden opiskelijoiden osuudet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden opiskelijoiden osalta, joilla oli ummetusta lähtötasolla (0 viikkoa) molemmissa ryhmissä, verrataan niiden opiskelijoiden osuutta, joiden tila parantunut kahdessa ryhmässä seurantaajankohtana (8 viikkoa).
Opiskelijoiden, joilla on ummetus lähtötilanteessa ja jotka ovat vapautuneet ummetuksesta, katsotaan "parantuneiksi".
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia-Zhen Li, MS, Asia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Wu TC, Chen LK, Pan WH, Tang RB, Hwang SJ, Wu L, Eugene James F, Chen PH. Constipation in Taiwan elementary school students: a nationwide survey. J Chin Med Assoc. 2011 Feb;74(2):57-61. doi: 10.1016/j.jcma.2011.01.012.
- Yamada M, Sekine M, Tatsuse T. Psychological Stress, Family Environment, and Constipation in Japanese Children: The Toyama Birth Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Jun 5;29(6):220-226. doi: 10.2188/jea.JE20180016. Epub 2018 Aug 25.
- Asakura K, Masayasu S, Sasaki S. Dietary intake, physical activity, and time management are associated with constipation in preschool children in Japan. Asia Pac J Clin Nutr. 2017 Jan;26(1):118-129. doi: 10.6133/apjcn.112015.02.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWang20-JZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .