- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04590846
Une intervention éducative en matière de santé par l'intermédiaire des soignants pour améliorer l'état de constipation des enfants du primaire
L'efficacité d'une intervention d'éducation sanitaire par l'intermédiaire d'un soignant sur l'amélioration de la constipation chez les enfants du primaire et les connaissances et l'attitude envers la constipation chez leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectifs : La constipation chez les enfants est un problème de santé mondial. Il peut distribuer un impact significatif sur les dimensions médicales, sociales et économiques, et peut retarder la croissance des enfants. Sans traitements appropriés contre la constipation, cela réduirait le taux de guérison et augmenterait le taux de récidive. Un diagnostic précoce peut améliorer le pronostic de la constipation fonctionnelle. Seules quelques études sur la constipation chez les enfants sont disponibles dans la littérature, il est donc essentiel d'étudier le sujet de la constipation chez les enfants.
Méthodes : Il s'agit d'une étude de conception quasi-expérimentale, qui recrutera des élèves de la 3e à la 6e année de deux écoles primaires et leurs parents à Yunlin. Il y aura 200 enfants dans le groupe expérimental et 200 dans le groupe témoin ; un total de 400 élèves et leurs parents. Les parents du groupe expérimental recevront chaque semaine des dépliants d'éducation sanitaire et les élèves devront enregistrer la situation de défécation une fois par semaine. Aucune intervention ne sera accordée au groupe témoin. L'intervention de 4 semaines est prévue de septembre à novembre 2020, avec un total de 8 semaines. Les groupes expérimental et témoin seront invités à remplir un questionnaire avant et après l'intervention. Le questionnaire comprend la situation de défécation et de constipation des enfants, l'activité physique, le comportement alimentaire, la pression de la vie, ainsi que les connaissances et l'attitude des parents à l'égard de la constipation. Les deux groupes d'enfants doivent remplir la feuille d'enregistrement du journal des selles, y compris la période d'intervention et la période de suivi pour un total de 8 semaines. Les enfants avec les premier et deuxième types de l'échelle de selles de Bristol seront définis comme constipation.
Résultats attendus : L'étude peut fournir une compréhension de l'état actuel de la constipation chez les enfants du primaire, de la sensibilisation et des attitudes des parents à l'égard des problèmes liés à la constipation. En outre, à travers l'étude, un programme d'éducation à la santé simple et réalisable pour les parents d'enfants de l'école primaire sera proposé, et l'efficacité du programme sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yuanlin, Taïwan, 65241
- Yunlin County Shuicanlin Elementary School
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Yuanlin, Taïwan
- Raoping Elementary School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de la 3e à la 6e année dans les classes générales des écoles primaires et leurs principaux dispensateurs de soins
Critère d'exclusion:
- (1) Élèves ayant un handicap mental léger ou supérieur.
- (2) Enfants soupçonnés d'avoir une déficience cognitive légère qui reçoivent des services de classe-ressource.
- (3) En raison d'une structure congénitale, d'anomalies endocriniennes, des nerfs ou des muscles de l'intestin grêle, du tissu musculaire abdominal, d'anomalies du tissu conjonctif, d'anomalies neurologiques, telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie de Hirschsprung, l'allergie au lait (intolérance au lactose), le lupus érythémateux situations.
- (4) Enfants atteints de maladies gastro-intestinales causées par des facteurs acquis tels que les métaux lourds, l'empoisonnement à la vitamine D, les médicaments, etc.
- (5) Les écoliers souffrant de paralysie intestinale ou de problèmes de transmission lente, tels que l'hypothyroïdie, l'hypokaliémie et les lésions du sphincter anal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation à la santé contre la constipation
Des dépliants d'éducation à la santé sont distribués une fois par semaine et les élèves sont priés de les rapporter à leurs parents pour qu'ils les lisent.
L'activité consistant à "voir des dépliants, accumuler des points et échanger des prix" est adoptée.
un bordereau de réponse est conçu dans le contenu hebdomadaire de l'éducation à la santé, contenant 3 à 5 questions de test.
Les parents doivent compléter les réponses et signer après avoir lu le contenu de l'éducation sanitaire.
Ceux qui ont un degré élevé d'exactitude et qui ont entièrement payé dans les 4 semaines recevront des points supplémentaires.
Les élèves sont tenus de tenir quotidiennement une "fiche d'enregistrement des selles" et elle sera affichée dans le carnet de contact.
Les enfants qui ont confirmé leurs enregistrements et les ont rendus obtiendront 10 points par semaine, et ceux qui se sont présentés toutes les 8 semaines sans réponses aléatoires peuvent obtenir des points supplémentaires.
Les points du reçu d'éducation sanitaire des parents et les points des enfants seront combinés et calculés, et le poids sera établi en fonction du nombre total de points pour le tirage.
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L'éducation à la santé de 4 semaines comprend trois dimensions. Le premier est "Causes et dangers de la constipation". Le second est "Symptômes et critères de constipation". Le troisième est "Stratégies de traitement et prévention de la constipation". Des dépliants d'éducation à la santé avec 3 à 5 questions de test dans l'hebdomadaire sont distribués une fois par semaine, les élèves les rapportent aux parents, et les parents doivent compléter les réponses et signer après les avoir lues.
Cours généraux sur les questions de santé selon le programme de chaque école primaire.
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Comparateur actif: Cours de santé générale
Afin d'évaluer correctement l'efficacité de l'intervention d'éducation à la santé, seuls les parents du groupe expérimental recevront le dépliant d'éducation à la santé pendant la période d'intervention.
Cependant, après la fin de l'essai, un dossier électronique d'éducation parentale à la santé dans le groupe témoin sera fourni.
Les élèves sont tenus de tenir quotidiennement une "fiche d'enregistrement des selles" et elle sera affichée dans le carnet de contact.
Les enfants qui ont confirmé leurs enregistrements et les ont rendus obtiendront 10 points par semaine, et ceux qui se sont présentés toutes les 8 semaines sans réponses aléatoires peuvent obtenir des points supplémentaires.
Une fois les points des enfants comptés, une loterie sera tirée en fonction du nombre total de points.
Étant donné que le groupe expérimental et le groupe de contrôle ont des repères différents pour les points, la loterie sera tirée séparément de chaque école.
Pendant le processus de loterie, l'heure sera annoncée à l'avance et le numéro sera sélectionné au hasard par l'ordinateur selon une méthode de diffusion en direct.
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Cours généraux sur les questions de santé selon le programme de chaque école primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des connaissances des parents sur les problèmes liés à la constipation entre la semaine 0 et la semaine 4
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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L'outil de recherche utilisé dans cette étude est une échelle auto-compilée des connaissances dans le questionnaire.
Il y a 15 items dans l'échelle.
Pour chaque item, la notation est de 1 ou 0 selon que la réponse d'un participant est correcte ou incorrecte.
Ainsi, le score de cette échelle varie de 0 à 15.
Plus le score est élevé, meilleure est la connaissance du participant sur la constipation.
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0 semaine, 4 semaines
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Le changement d'attitude des parents envers les problèmes liés à la constipation entre la semaine 0 et la semaine 4
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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L'outil de recherche utilisé dans cette étude est une échelle d'attitude auto-compilée dans le questionnaire.
Il y a 10 éléments dans l'échelle.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour chaque élément, 1 représentant fortement en désaccord et 5 fortement d'accord.
Ainsi, le score de cette échelle varie de 10 à 50.
Un score plus élevé indique une attitude plus positive pour l'amélioration et la prévention de la constipation d'un participant.
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0 semaine, 4 semaines
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Le changement de l'intention de comportement des parents envers les problèmes liés à la constipation entre la semaine 0 et la semaine 4
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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L'outil de recherche utilisé dans cette étude est une échelle auto-compilée d'intention de comportement dans le questionnaire.
Il y a 4 éléments dans l'échelle.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour chaque élément, 1 représentant fortement en désaccord et 5 fortement d'accord.
Ainsi, le score de cette échelle varie de 4 à 20.
Un score plus élevé indique des intentions comportementales plus fortes pour l'amélioration et la prévention de la constipation d'un participant.
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0 semaine, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de changements de statut de constipation entre la semaine 0 et la semaine 4
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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Le nombre de changements de statut de constipation de oui à non et de non à oui entre la semaine 0 et la semaine 4 sera enregistré et comparé.
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0 semaine, 4 semaines
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Le nombre de changements de statut de constipation entre la semaine 0 et la semaine 8
Délai: 0 semaine, 8 semaines
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Le nombre de changements de statut de constipation de oui à non et de non à oui entre la semaine 0 et la semaine 8 sera enregistré et comparé.
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0 semaine, 8 semaines
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Les taux d'incidence de la constipation à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Concernant les étudiants sans constipation au départ (0 semaine) dans les deux groupes, les taux d'incidence de la constipation dans les deux groupes seront comparés après l'intervention (4 semaines).
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4 semaines
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Les taux d'incidence de la constipation à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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En ce qui concerne les étudiants sans constipation au départ (0 semaine) dans les deux groupes, les taux d'incidence de la constipation dans les deux groupes seront comparés au moment du suivi (8 semaines).
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8 semaines
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Les proportions d'élèves améliorés à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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En ce qui concerne les élèves constipés au départ (0-semaine) dans les deux groupes, les proportions d'élèves avec un statut amélioré dans les deux groupes seront comparées après l'intervention (4 semaines).
Les élèves souffrant de constipation au départ et qui ne sont plus constipés seront considérés comme « améliorés ».
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4 semaines
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Les proportions d'élèves améliorés à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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En ce qui concerne les étudiants souffrant de constipation au départ (0 semaine) dans les deux groupes, les proportions d'étudiants dont l'état s'est amélioré dans les deux groupes seront comparées au moment du suivi (8 semaines).
Les élèves souffrant de constipation au départ et qui ne sont plus constipés seront considérés comme « améliorés ».
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jia-Zhen Li, MS, Asia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Axelrod CH, Saps M. The Role of Fiber in the Treatment of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. Nutrients. 2018 Nov 3;10(11):1650. doi: 10.3390/nu10111650.
- Wu TC, Chen LK, Pan WH, Tang RB, Hwang SJ, Wu L, Eugene James F, Chen PH. Constipation in Taiwan elementary school students: a nationwide survey. J Chin Med Assoc. 2011 Feb;74(2):57-61. doi: 10.1016/j.jcma.2011.01.012.
- Yamada M, Sekine M, Tatsuse T. Psychological Stress, Family Environment, and Constipation in Japanese Children: The Toyama Birth Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Jun 5;29(6):220-226. doi: 10.2188/jea.JE20180016. Epub 2018 Aug 25.
- Asakura K, Masayasu S, Sasaki S. Dietary intake, physical activity, and time management are associated with constipation in preschool children in Japan. Asia Pac J Clin Nutr. 2017 Jan;26(1):118-129. doi: 10.6133/apjcn.112015.02.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWang20-JZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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