Metastaattinen eturauhassyöpä Miesten asenteet paikallisen kasvaimen hoitoon ja etäpesäkkeiden arviointiin (IP5-MATTER)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Potilaiden mieltymykset hormoniherkän metastaattisen eturauhassyövän hoidossa: erillinen valintakoe
Systeeminen hoito (eli androgeenideprivaatiohoito dosetakselilla, entsalutamidilla, apalutamidilla tai abirateroniasetaatilla) on lisännyt kokonaiseloonjäämistä miehillä, joilla on hormoniherkkä metastaattinen eturauhassyöpä.
Uusia paikallisia sytoreduktiivisia hoitoja ja etäpesäkkeisiin suunnattua hoitoa arvioidaan, ne voivat aiheuttaa lisähaittoja, mutta saattavat parantaa eloonjäämistä.
Pyrimme saamaan miesten mieltymyksiä ja halukkuutta hyväksyä kompromisseja mahdollisen parantuneen selviytymisen ja sytoreduktiivisen hoidon riskien välillä käyttämällä "diskreetin valinnan kokeilua".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Määrittää hoitoon liittyvät ominaisuudet, jotka ovat tärkeimmät miehille, joilla on hormoniherkkä metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa). Selvittää miesten mieltymykset ja kompromissit metastasoituneen eturauhassyövän eri hoitovaihtoehtojen ominaisuuksien (eloonjääminen ja sivuvaikutukset), mukaan lukien systeeminen hoito, paikalliset ja metastaaseihin kohdistetut fysioterapiat.
VAIHE: Tuleva monikeskushavaintokohortti
SUUNNITTELU: Diskreetin valinnan kokeilu, kertakäynti, sähköinen kyselylomake
NÄYTTEKOKO: Monikeskusvaihe (vaihe 3) n = 300 potilasta
VÄESTÖ: Miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä, jotka eivät ole suostuneet paikalliseen sytoreduktiiviseen tai etäpesäkkeisiin kohdistettuun hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Grampion
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Besti Cadwaladr University
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bath United Hospital
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bedford Hospital
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bolton Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton and Sussex Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dartford and Gravsham NHS Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust
-
Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
Hartlepool, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Surrey Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrexham Maelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu hormoniherkkä metastaattinen eturauhassyöpä, jotka eivät ole suostuneet paikalliseen sytoreduktiiviseen tai etäpesäkkeisiin kohdistettuun hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä diagnosoitu 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Suorituskyky 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Kastraattiresistentti metastaattinen eturauhassyöpä
- Potilas on suostunut paikalliseen eturauhasen sytoreduktiiviseen hoitoon
- Potilas on suostunut metastaaseihin kohdistetun hoidon muotoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset (n = 5)
Interventio: Yksittäinen, puolirakenteinen haastattelu tunnistaa ja määrittää tärkeimmät hoitovaihtoehtoihin liittyvät attribuutit, jotka edellyttävät kompromissiarviointia.
Näitä käytetään kyselyn ensimmäisen version luomiseen
|
Haastatella
|
|
Vaihe 1 (n = 5)
Interventio: Yksittäinen, puolirakenteinen haastattelu tunnistaa ja määrittää tärkeimmät hoitovaihtoehtoihin liittyvät attribuutit, jotka edellyttävät kompromissiarviointia.
Näitä käytetään kyselyn ensimmäisen version luomiseen
|
Haastatella
|
|
Vaihe 2 (n = 10)
Interventio: Single, "Think Aloud Interview" -haastattelu.
Näitä analysoidaan induktiivisen temaattisen analyysin avulla vähintään kahden tutkijan toimesta.
Yhteiset teemat poimitaan tutkijoiden toimesta erikseen ja niistä keskustellaan ja niistä sovitaan.
|
Haastatella
|
|
Vaihe 3 (n = 300)
Interventio: Yksittäinen, diskreetin valinnan kokeellinen kyselylomake ilmoittautumiskäynnillä
|
DCE-kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomääritteen mieltymykset arvioituna tutkimuskohtaisella ajatteluhaastattelulla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta [Vaihe 2] (Think Aloud -haastattelu).
|
Laadullinen työ, joka on johdettu "Think Aloud Interviews" -haastatteluista.
Hoitoja ovat sädehoito, leikkaus, ablaatio ja metastaaseihin kohdistettu hoito.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta [Vaihe 2] (Think Aloud -haastattelu).
|
|
Halukkuus hyväksyä hoidon ominaisuudet ja kompromissit niiden välillä käyttämällä tutkimuskohtaista Discrete Choice Experiment (DCE) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi [Vaihe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) -kysely). Rajakorvausasteesta saatu kompromissi lasketaan prosenttipisteinä (0-100).
|
Diskreetin valinnan kokeesta saadut hyödyllisyysarvot moninomisilla logitestimaateilla
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi [Vaihe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) -kysely). Rajakorvausasteesta saatu kompromissi lasketaan prosenttipisteinä (0-100).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus hyväksyä kokeissa näkyvät mahdolliset vaikutuskoot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi [Vaihe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) -kysely). Ei mittakaavaa.
|
Johdettu diskreetin valinnan kokeen löydöistä, jotka analysoitiin meneillään olevien terapeuttisten kokeiden raportoitujen tulosten kanssa.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi [Vaihe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) -kysely). Ei mittakaavaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .