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Cancer de la prostate métastatique Attitudes des hommes envers le traitement de la tumeur locale et des métastases Recherche évaluative (IP5-MATTER)

6 février 2023 mis à jour par: Imperial College London

Préférences des patients dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible : une expérience de choix discret

La thérapie systémique (c'est-à-dire la thérapie de privation androgénique avec le docétaxel, l'enzalutamide, l'apalutamide ou l'acétate d'abiratérone) a augmenté la survie globale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.

De nouveaux traitements cytoréducteurs locaux et une thérapie dirigée contre les métastases sont en cours d'évaluation, ceux-ci peuvent causer des dommages supplémentaires, mais pourraient améliorer la survie.

Notre objectif est d'élucider les préférences des hommes et leur volonté d'accepter des compromis entre l'amélioration potentielle de la survie et les risques de traitement cytoréducteur à l'aide d'une « expérience de choix discret ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: Déterminer les attributs associés au traitement qui sont les plus importants pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mPCa). Déterminer les préférences des hommes et les compromis entre les attributs (survie et effets secondaires) des différentes options de traitement du cancer de la prostate métastatique, y compris la thérapie systémique, les thérapies physiques locales et ciblées sur les métastases.

PHASE : Cohorte observationnelle multicentrique prospective

CONCEPTION : Expérience à choix discret, conception d'un questionnaire électronique à visite unique

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Stade multicentrique (stade 3) n = 300 patients

POPULATION : Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas consenti à une forme de traitement cytoréducteur local ou dirigé contre les métastases.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • NHS Grampion
      • Bangor, Royaume-Uni
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor, Royaume-Uni
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford, Royaume-Uni
        • Bedford Hospital
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford, Royaume-Uni
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Royaume-Uni
        • Northern Lincolnshire and Goole Nhs Foundation Trust
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith, Royaume-Uni
        • Imperial College London
      • Hartlepool, Royaume-Uni
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston, Royaume-Uni
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospital
      • Poole, Royaume-Uni
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill, Royaume-Uni
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage, Royaume-Uni
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital - Somerset NHS Foundation Trust
      • Truro, Royaume-Uni
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham, Royaume-Uni
        • Wrexham Maelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas consenti à une forme de traitement local cytoréducteur ou dirigé contre les métastases.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un cancer de la prostate dans les 4 mois suivant la visite de dépistage
  2. État des performances 0-2

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
  2. Le patient a consenti à une forme de traitement cytoréducteur local de la prostate
  3. Le patient a consenti à une forme de thérapie dirigée contre les métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Professionnels de la santé (n = 5)
Intervention : Entretien unique semi-structuré pour identifier et définir les attributs clés associés aux options de traitement qui justifieraient une évaluation de compromis. Ceux-ci seront utilisés pour créer la première version du questionnaire
Autre: Entrevue semi-structurée Professionnel de la santé
Entretien
Stade 1 (n = 5)
Intervention : Entretien unique semi-structuré pour identifier et définir les attributs clés associés aux options de traitement qui justifieraient une évaluation de compromis. Ceux-ci seront utilisés pour créer la première version du questionnaire
Autre: Entrevue semi-structurée Patients
Entretien
Stade 2 (n = 10)
Intervention : Célibataire, Interview "Think Aloud Interview". Celles-ci seront analysées à l'aide d'une analyse thématique inductive par au moins deux chercheurs. Les thèmes communs seront extraits individuellement par les chercheurs, puis discutés et convenus.
Autre: Penser à haute voix Interviewer les patients
Entretien
Étape 3 (n = 300)
Intervention : Questionnaire d'expérience à choix unique et discret lors de la visite d'inscription
Autre: Patients de l'expérience de choix discret (DCE)
Questionnaire DCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences d'attributs de traitement évaluées à l'aide d'un entretien à voix haute spécifique à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois [étape 2] (entrevue à voix haute).
Travail qualitatif issu de "Think Aloud Interviews". Les traitements comprennent la radiothérapie, la chirurgie, l'ablation et la thérapie dirigée contre les métastases.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois [étape 2] (entrevue à voix haute).
Volonté d'accepter les attributs du traitement et les compromis entre ceux-ci, à l'aide d'un questionnaire d'expérience à choix discret (DCE) spécifique à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an [étape 3] (questionnaire de l'expérience à choix discret (DCE)). Compromis du taux marginal de substitution calculé en points de pourcentage (0 à 100).
Valeurs d'utilité obtenues via des estimations logit multinominales à partir d'une expérience de choix discret
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an [étape 3] (questionnaire de l'expérience à choix discret (DCE)). Compromis du taux marginal de substitution calculé en points de pourcentage (0 à 100).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté d'accepter les tailles d'effet potentielles qui sont montrées dans les essais.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an [étape 3] (questionnaire de l'expérience à choix discret (DCE)). Pas d'échelle.
Dérivé d'une expérience de choix discret analysée parallèlement aux résultats rapportés d'essais thérapeutiques en cours.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an [étape 3] (questionnaire de l'expérience à choix discret (DCE)). Pas d'échelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 276834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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