Metastaserad prostatacancer Mäns attityder till behandling av den lokala tumören och metastaser utvärderande forskning (IP5-MATTER)
6 februari 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Patienternas preferenser vid behandling av hormonkänslig metastaserad prostatacancer: ett diskret valexperiment
Systemisk terapi (dvs androgenbristterapi med docetaxel, enzalutamid, apalutamid eller abirateronacetat) har ökat den totala överlevnaden hos män med hormonkänslig metastaserad prostatacancer.
Nya lokala cytoreduktiva behandlingar och metastasriktad terapi utvärderas, dessa kan ge ytterligare skada, men kan förbättra överlevnaden.
Vi strävar efter att framkalla mäns preferenser för och vilja att acceptera avvägningar mellan potentiell förbättrad överlevnad och cytoreduktiva behandlingsrisker med hjälp av ett "diskret valexperiment".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: Att fastställa de egenskaper som är associerade med behandling som är viktigast för män med hormonkänslig metastaserande prostatacancer (mPCa). Att bestämma mäns preferenser för, och avvägningar mellan, egenskaperna (överlevnad och biverkningar) för olika behandlingsalternativ vid metastaserad prostatacancer inklusive systemisk terapi, lokala och metastasriktade fysikaliska terapier.
FAS: Prospektiv observationskohort med flera centrum
DESIGN: Diskret valexperiment, engångsbesök, elektronisk frågeformulärdesign
PROVSTORLEK: Multicenterstadium (steg 3) n = 300 patienter
BEFOLKNING: Män med nydiagnostiserad metastaserande prostatacancer som inte har samtyckt till en form av lokal cytoreduktiv eller metastasriktad terapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- NHS Grampion
-
Bangor, Storbritannien
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bangor, Storbritannien
- Besti Cadwaladr University
-
Basingstoke, Storbritannien
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannien
- Royal Bath United Hospital
-
Bedford, Storbritannien
- Bedford Hospital
-
Bolton, Storbritannien
- Royal Bolton Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Brighton and Sussex Hospital
-
Colchester, Storbritannien
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Dartford, Storbritannien
- Dartford and Gravsham NHS Trust
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Storbritannien
- Medway NHS Foundation Trust
-
Grimsby, Storbritannien
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hammersmith, Storbritannien
- Imperial College London
-
Hartlepool, Storbritannien
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Storbritannien, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kingston, Storbritannien
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
Luton, Storbritannien
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospital
-
Poole, Storbritannien
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannien
- East Surrey Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannien
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Stevenage, Storbritannien
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sunderland, Storbritannien
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
-
Truro, Storbritannien
- The Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Storbritannien
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
Wrexham, Storbritannien
- Wrexham Maelor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med nydiagnostiserad hormonkänslig metastaserande prostatacancer som inte har samtyckt till en form av lokal cytoreduktiv eller metastasriktad terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med prostatacancer inom 4 månader efter screeningbesöket
- Prestandastatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Kastratresistent metastaserande prostatacancer
- Patienten har samtyckt till en form av lokal cytoreduktiv behandling av prostata
- Patienten har samtyckt till en form av metastasriktad terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdpersonal (n = 5)
Intervention: Enskild, semistrukturintervju för att identifiera och definiera nyckelegenskaperna förknippade med behandlingsalternativ som skulle motivera en kompromissutvärdering.
Dessa kommer att användas för att skapa den första versionen av frågeformuläret
|
Intervju
|
|
Steg 1 (n = 5)
Intervention: Enskild, semistrukturintervju för att identifiera och definiera nyckelegenskaperna förknippade med behandlingsalternativ som skulle motivera en kompromissutvärdering.
Dessa kommer att användas för att skapa den första versionen av frågeformuläret
|
Intervju
|
|
Steg 2 (n = 10)
Intervention: Singel, "Think Aloud Interview" Intervju.
Dessa kommer att analyseras med hjälp av en induktiv tematisk analys av minst två forskare.
Gemensamma teman kommer att extraheras av forskare individuellt och sedan diskuteras och komma överens.
|
Intervju
|
|
Steg 3 (n = 300)
Intervention: Experimentenkät för enstaka, diskreta val vid inskrivningsbesök
|
DCE frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsattributpreferenser utvärderade med hjälp av en studiespecifik tänk högt-intervju.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader [Stage 2] (Think Aloud Interview).
|
Kvalitativt arbete hämtat från "Tänk högt intervjuer".
Behandlingarna inkluderar strålbehandling, kirurgi, ablation och metastasriktad terapi.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader [Stage 2] (Think Aloud Interview).
|
|
Vilja att acceptera behandlingsegenskaper och avvägningar mellan dessa, med hjälp av en studiespecifik Discrete Choice Experiment (DCE) enkät
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år [Steg 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Avvägning från Marginal Rate of Substitution beräknas som procentenheter (0 till 100).
|
Nyttovärden erhållna via multinominella logit-uppskattningar från diskreta valexperiment
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år [Steg 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Avvägning från Marginal Rate of Substitution beräknas som procentenheter (0 till 100).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att acceptera de potentiella effektstorlekar som visas i försök.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år [Steg 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Ingen skala.
|
Härledd från diskret valexperiment som analyserats tillsammans med rapporterade resultat från pågående terapeutiska prövningar.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år [Steg 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Ingen skala.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 276834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .