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Atteggiamenti degli uomini sul cancro alla prostata metastatico nei confronti del trattamento del tumore locale e della ricerca valutativa sulle metastasi (IP5-MATTER)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Preferenze dei pazienti nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni: un esperimento di scelta discreta

La terapia sistemica (ad es. terapia di deprivazione androgenica con docetaxel, enzalutamide, apalutamide o abiraterone acetato) ha aumentato la sopravvivenza globale negli uomini con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile.

Sono in fase di valutazione nuovi trattamenti citoriduttivi locali e terapia diretta alle metastasi, che possono conferire ulteriori danni, ma potrebbero migliorare la sopravvivenza.

Miriamo a suscitare le preferenze degli uomini e la volontà di accettare compromessi tra il potenziale miglioramento della sopravvivenza e i rischi del trattamento citoriduttivo utilizzando un "esperimento di scelta discreta".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Determinare gli attributi associati al trattamento che sono più importanti per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mPCa). Determinare le preferenze degli uomini e i compromessi tra gli attributi (sopravvivenza ed effetti collaterali) delle diverse opzioni terapeutiche nel carcinoma prostatico metastatico, tra cui la terapia sistemica, le terapie fisiche locali e mirate alle metastasi.

FASE: coorte osservativa multicentrica prospettica

DESIGN: Esperimento a scelta discreta, progettazione di questionari elettronici a visita singola

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Stadio multicentrico (Fase 3) n = 300 pazienti

POPOLAZIONE: Uomini con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi che non hanno acconsentito a una forma di terapia citoriduttiva locale o diretta alle metastasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • NHS Grampion
      • Bangor, Regno Unito
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor, Regno Unito
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Regno Unito
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford, Regno Unito
        • Bedford Hospital
      • Bolton, Regno Unito
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester, Regno Unito
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford, Regno Unito
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Regno Unito
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith, Regno Unito
        • Imperial College London
      • Hartlepool, Regno Unito
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston, Regno Unito
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton, Regno Unito
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage, Regno Unito
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham, Regno Unito
        • Wrexham Maelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni di nuova diagnosi che non hanno acconsentito a una forma di terapia citoriduttiva locale o diretta alle metastasi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro alla prostata entro 4 mesi dalla visita di screening
  2. Stato delle prestazioni 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  2. Il paziente ha acconsentito a una forma di trattamento citoriduttivo locale alla prostata
  3. Il paziente ha acconsentito a una forma di terapia diretta alle metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari (n = 5)
Intervento: colloquio singolo semi-strutturato per identificare e definire gli attributi chiave associati alle opzioni di trattamento che giustificherebbero una valutazione di compromesso. Questi verranno utilizzati per creare la prima versione del questionario
Altro: Intervista Semistrutturata Professionista Sanitario
Colloquio
Fase 1 (n = 5)
Intervento: colloquio singolo semi-strutturato per identificare e definire gli attributi chiave associati alle opzioni di trattamento che giustificherebbero una valutazione di compromesso. Questi verranno utilizzati per creare la prima versione del questionario
Altro: Pazienti con colloquio semi-strutturato
Colloquio
Fase 2 (n = 10)
Intervento: singolo, intervista "Think Aloud Interview". Questi saranno analizzati utilizzando un'analisi tematica induttiva da parte di almeno due ricercatori. I temi comuni saranno estratti dai ricercatori individualmente e poi discussi e concordati.
Altro: Pensa ad alta voce intervista i pazienti
Colloquio
Fase 3 (n = 300)
Intervento: questionario sull'esperimento a scelta singola e discreta durante la visita di iscrizione
Altro: Pazienti con esperimento a scelta discreta (DCE).
Questionario DCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze sugli attributi del trattamento valutate utilizzando un'intervista di riflessione ad alta voce specifica per lo studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi [Fase 2] (Think Aloud Interview).
Lavoro qualitativo derivato da "Think Aloud Interviews". I trattamenti comprendono la radioterapia, la chirurgia, l'ablazione e la terapia diretta alle metastasi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi [Fase 2] (Think Aloud Interview).
Disponibilità ad accettare attributi di trattamento e compromessi tra questi, utilizzando un questionario Discrete Choice Experiment (DCE) specifico per lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno [Fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Trade-off dal tasso marginale di sostituzione calcolato in punti percentuali (da 0 a 100).
Valori di utilità ottenuti tramite stime logit multinominali dall'esperimento di scelta discreta
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno [Fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Trade-off dal tasso marginale di sostituzione calcolato in punti percentuali (da 0 a 100).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità ad accettare le potenziali dimensioni degli effetti mostrate nelle prove.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno [Fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Nessuna scala.
Derivato dai risultati dell'esperimento a scelta discreta analizzati insieme ai risultati riportati dagli studi terapeutici in corso.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno [Fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Nessuna scala.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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