Actitudes de los hombres con cáncer de próstata metastásico hacia el tratamiento del tumor local y la investigación evaluativa de la metástasis (IP5-MATTER)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Imperial College London
Preferencias de los pacientes en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas: un experimento de elección discreta
La terapia sistémica (es decir, la terapia de privación de andrógenos con docetaxel, enzalutamida, apalutamida o acetato de abiraterona) ha aumentado la supervivencia general en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas.
Se están evaluando nuevos tratamientos citorreductores locales y la terapia dirigida a la metástasis, que pueden conferir daños adicionales, pero podrían mejorar la supervivencia.
Nuestro objetivo es obtener las preferencias de los hombres y su disposición a aceptar compensaciones entre la supervivencia mejorada potencial y los riesgos del tratamiento citorreductor mediante un "experimento de elección discreta".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: Determinar los atributos asociados con el tratamiento que son más importantes para los hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mPCa). Determinar las preferencias de los hombres y las compensaciones entre los atributos (supervivencia y efectos secundarios) de las diferentes opciones de tratamiento en el cáncer de próstata metastásico, incluida la terapia sistémica, las fisioterapias locales y dirigidas a las metástasis.
FASE: Cohorte observacional prospectiva multicéntrica
DISEÑO: Experimento de elección discreta, visita única, diseño de cuestionario electrónico
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Estadio Multicéntrico (Estadio 3) n = 300 pacientes
POBLACIÓN: Hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado que no han dado su consentimiento para una forma de terapia citorreductora local o dirigida a la metástasis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- NHS Grampion
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Bangor, Reino Unido
- Besti Cadwaladr University
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Basingstoke, Reino Unido
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
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Bath, Reino Unido
- Royal Bath United Hospital
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Bedford, Reino Unido
- Bedford Hospital
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex Hospital
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Colchester, Reino Unido
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Dartford, Reino Unido
- Dartford and Gravsham NHS Trust
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon And Exeter Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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Grimsby, Reino Unido
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Hammersmith, Reino Unido
- Imperial College London
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Hartlepool, Reino Unido
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Kingston, Reino Unido
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
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Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Poole, Reino Unido
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
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Stevenage, Reino Unido
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
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Truro, Reino Unido
- The Royal Cornwall Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas recientemente diagnosticado que no han dado su consentimiento para una forma de terapia citorreductora local o dirigida a la metástasis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de próstata dentro de los 4 meses de la visita de selección
- Estado de rendimiento 0-2
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- El paciente ha dado su consentimiento para una forma de tratamiento citorreductor local de la próstata.
- El paciente ha dado su consentimiento para una forma de terapia dirigida a la metástasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Profesionales de la Salud (n = 5)
Intervención: entrevista semiestructurada única para identificar y definir los atributos clave asociados con las opciones de tratamiento que justificarían una evaluación de compensación.
Estos se utilizarán para crear la primera versión del cuestionario.
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Entrevista
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Etapa 1 (n = 5)
Intervención: entrevista semiestructurada única para identificar y definir los atributos clave asociados con las opciones de tratamiento que justificarían una evaluación de compensación.
Estos se utilizarán para crear la primera versión del cuestionario.
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Entrevista
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Etapa 2 (n = 10)
Intervención: Individual, Entrevista "Think Aloud Interview".
Estos serán analizados mediante un análisis temático inductivo por al menos dos investigadores.
Los temas comunes serán extraídos individualmente por los investigadores y luego discutidos y acordados.
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Entrevista
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Etapa 3 (n = 300)
Intervención: Cuestionario experimental de elección individual y discreta en la visita de inscripción
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Cuestionario DCE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de atributos de tratamiento evaluadas mediante una entrevista de pensamiento en voz alta específica del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses [Etapa 2] (Entrevista Think Aloud).
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Trabajo cualitativo derivado de "Think Aloud Interviews".
Los tratamientos incluyen radioterapia, cirugía, ablación y terapia dirigida por metástasis.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses [Etapa 2] (Entrevista Think Aloud).
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Voluntad de aceptar los atributos del tratamiento y las compensaciones entre estos, utilizando un Cuestionario de Experimento de Elección Discreta (DCE) específico del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año [Etapa 3] (Cuestionario del Experimento de Elección Discreta (DCE)). La compensación de la tasa marginal de sustitución se calcula como puntos porcentuales (0 a 100).
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Valores de utilidad obtenidos a través de estimaciones logit multinominales del experimento de elección discreta
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año [Etapa 3] (Cuestionario del Experimento de Elección Discreta (DCE)). La compensación de la tasa marginal de sustitución se calcula como puntos porcentuales (0 a 100).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de aceptar los tamaños del efecto potencial que se muestran en los ensayos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año [Etapa 3] (Cuestionario del Experimento de Elección Discreta (DCE)). Sin escala
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Derivado de hallazgos de experimentos de elección discreta analizados junto con resultados informados de ensayos terapéuticos en curso.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año [Etapa 3] (Cuestionario del Experimento de Elección Discreta (DCE)). Sin escala
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .