Atitudes masculinas de câncer de próstata metastático em relação ao tratamento do tumor local e pesquisa avaliativa de metástase (IP5-MATTER)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Preferências dos pacientes no tratamento do câncer de próstata metastático sensível a hormônios: um experimento de escolha discreta
A terapia sistêmica (ou seja, terapia de privação de andrógenos com docetaxel, enzalutamida, apalutamida ou acetato de abiraterona) aumentou a sobrevida global em homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônios.
Novos tratamentos citorredutores locais e terapia dirigida à metástase estão sendo avaliados, pois podem conferir danos adicionais, mas podem melhorar a sobrevida.
Nosso objetivo é obter as preferências e a disposição dos homens em aceitar compensações entre a sobrevida potencial melhorada e os riscos do tratamento citorredutor usando um 'experimento de escolha discreta'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Determinar os atributos associados ao tratamento que são mais importantes para homens com câncer de próstata metastático hormônio-sensível (mPCa). Determinar as preferências dos homens e as compensações entre os atributos (sobrevivência e efeitos colaterais) de diferentes opções de tratamento no câncer de próstata metastático, incluindo terapia sistêmica, terapias físicas locais e direcionadas às metástases.
FASE: Coorte observacional prospectiva multicêntrica
PROJETO: Experimento de escolha discreta, visita única, design de questionário eletrônico
TAMANHO DA AMOSTRA: Estágio Multicêntrico (Estágio 3) n = 300 pacientes
POPULAÇÃO: Homens com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado que não consentiram com uma forma de citorredução local ou terapia direcionada para metástase.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- NHS Grampion
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Bangor, Reino Unido
- Besti Cadwaladr University
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Basingstoke, Reino Unido
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
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Bath, Reino Unido
- Royal Bath United Hospital
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Bedford, Reino Unido
- Bedford Hospital
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex Hospital
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Colchester, Reino Unido
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Dartford, Reino Unido
- Dartford and Gravsham NHS Trust
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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Grimsby, Reino Unido
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Hammersmith, Reino Unido
- Imperial College London
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Hartlepool, Reino Unido
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Kingston, Reino Unido
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
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Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Poole, Reino Unido
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
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Stevenage, Reino Unido
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
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Truro, Reino Unido
- The Royal Cornwall Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônio recém-diagnosticado que não consentiram com uma forma de terapia local citorredutora ou direcionada à metástase.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata dentro de 4 meses após a consulta de triagem
- Status de desempenho 0-2
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- O paciente consentiu com uma forma de tratamento citorredutor local para a próstata
- O paciente consentiu com uma forma de terapia direcionada para metástase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profissionais de saúde (n = 5)
Intervenção: Entrevista única e semi-estruturada para identificar e definir os principais atributos associados às opções de tratamento que justificariam a avaliação de trade-off.
Estes serão usados para criar a primeira versão do questionário
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Entrevista
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Estágio 1 (n = 5)
Intervenção: Entrevista única e semi-estruturada para identificar e definir os principais atributos associados às opções de tratamento que justificariam a avaliação de trade-off.
Estes serão usados para criar a primeira versão do questionário
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Entrevista
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Estágio 2 (n = 10)
Intervenção: Individual, Entrevista "Think Aloud Interview".
Estes serão analisados por meio de uma análise temática indutiva por pelo menos dois pesquisadores.
Temas comuns serão extraídos pelos pesquisadores individualmente e depois discutidos e acordados.
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Entrevista
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Estágio 3 (n = 300)
Intervenção: Questionário de experimento de escolha discreta e única na visita de inscrição
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Questionário DCE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferências de atributos de tratamento avaliadas usando uma entrevista de reflexão específica do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses [Estágio 2] (Think Aloud Interview).
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Trabalho qualitativo derivado de "Think Aloud Interviews".
Os tratamentos incluem radioterapia, cirurgia, ablação e terapia direcionada para metástases.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses [Estágio 2] (Think Aloud Interview).
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Disposição para aceitar atributos de tratamento e compensações entre eles, usando um questionário de experimento de escolha discreta (DCE) específico do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano [Estágio 3] (Questionário do Experimento de Escolha Discreta (DCE)). O trade-off da Taxa Marginal de Substituição é calculado em pontos percentuais (0 a 100).
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Valores de utilidade obtidos por meio de estimativas logit multinominais do experimento de escolha discreta
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano [Estágio 3] (Questionário do Experimento de Escolha Discreta (DCE)). O trade-off da Taxa Marginal de Substituição é calculado em pontos percentuais (0 a 100).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para aceitar os tamanhos de efeito potencial que são mostrados nos ensaios.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano [Estágio 3] (Questionário do Experimento de Escolha Discreta (DCE)). Sem escala.
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Derivado de achados de experimentos de escolha discreta analisados juntamente com resultados relatados de ensaios terapêuticos em andamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano [Estágio 3] (Questionário do Experimento de Escolha Discreta (DCE)). Sem escala.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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