Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metastatický karcinom prostaty Postoje mužů k léčbě lokálního nádoru a metastáz Hodnotící výzkum (IP5-MATTER)

6. února 2023 aktualizováno: Imperial College London

Preference pacientů v léčbě metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony: experiment s diskrétní volbou

Systémová terapie (tj. Androgenní deprivační terapie s docetaxelem, enzalutamidem, apalutamidem nebo abirateron acetátem) zvýšila celkové přežití u mužů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony.

Jsou hodnoceny nové lokální cytoredukční léčby a terapie zaměřené na metastázy, které mohou způsobit další poškození, ale mohou zlepšit přežití.

Naším cílem je vyvolat u mužů preference a ochotu přijmout kompromisy mezi potenciálním lepším přežitím a riziky cytoredukční léčby pomocí „experimentu diskrétní volby“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Určit atributy spojené s léčbou, které jsou nejdůležitější pro muže s hormonálně senzitivním metastatickým karcinomem prostaty (mPCa). Stanovit preference mužů a kompromisy mezi atributy (přežití a vedlejší účinky) různých možností léčby u metastatického karcinomu prostaty, včetně systémové terapie, lokálních fyzikálních terapií a fyzikálních terapií zaměřených na metastázy.

FÁZE: Prospektivní multicentrická observační kohorta

DESIGN: Diskrétní výběrový experiment, jednorázová návštěva, návrh elektronického dotazníku

VELIKOST VZORKU: Multicentrické stadium (3. stadium) n = 300 pacientů

POPULACE: Muži s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty, kteří nesouhlasili s formou lokální cytoredukční terapie nebo terapie zaměřené na metastázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampion
      • Bangor, Spojené království
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor, Spojené království
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke, Spojené království
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford, Spojené království
        • Bedford Hospital
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester, Spojené království
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford, Spojené království
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Spojené království
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith, Spojené království
        • Imperial College London
      • Hartlepool, Spojené království
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston, Spojené království
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton, Spojené království
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Poole, Spojené království
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill, Spojené království
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage, Spojené království
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Spojené království
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham, Spojené království
        • Wrexham Maelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony, kteří nesouhlasili s formou lokální cytoredukční terapie nebo terapie zaměřené na metastázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prostaty byla diagnostikována do 4 měsíců od screeningové návštěvy
  2. Stav výkonu 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatický karcinom prostaty rezistentní ke kastraci
  2. Pacient souhlasil s formou lokální cytoredukční léčby prostaty
  3. Pacient souhlasil s formou terapie zaměřené na metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci (n = 5)
Intervence: Jednotný, polostrukturovaný rozhovor k identifikaci a definování klíčových atributů spojených s možnostmi léčby, které by zaručovaly kompenzační hodnocení. Ty budou použity k vytvoření první verze dotazníku
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor Zdravotník
Rozhovor
Fáze 1 (n = 5)
Intervence: Jednotný, polostrukturovaný rozhovor k identifikaci a definování klíčových atributů spojených s možnostmi léčby, které by zaručovaly kompenzační hodnocení. Ty budou použity k vytvoření první verze dotazníku
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor s pacienty
Rozhovor
Fáze 2 (n = 10)
Intervence: Single, "Think Aloud Interview" Interview. Ty budou analyzovány pomocí induktivní tematické analýzy nejméně dvěma výzkumníky. Společná témata budou jednotlivě extrahována výzkumníky a poté diskutována a odsouhlasena.
Jiný: Myslete nahlas Rozhovor s pacienty
Rozhovor
Fáze 3 (n = 300)
Intervence: Dotazník experimentu s jednou diskrétní volbou při registrační návštěvě
Jiný: Pacienti s experimentem s diskrétní volbou (DCE).
Dotazník DCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčebných atributů hodnocené pomocí pohovoru typu „přemýšlejte nahlas“.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 měsíce [2. fáze] (Rozhovor Myslete nahlas).
Kvalitativní práce odvozené z "Think Aloud Interviews". Léčba zahrnuje radioterapii, chirurgii, ablaci a terapii zaměřenou na metastázy.
Dokončením studia v průměru 3 měsíce [2. fáze] (Rozhovor Myslete nahlas).
Ochota přijmout léčebné atributy a kompromisy mezi nimi pomocí dotazníku Discrete Choice Experiment (DCE) specifického pro studii
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok [3. fáze] (dotazník experimentu s diskrétní volbou (DCE). Kompromis z mezní míry substituce se vypočítá jako procentní body (0 až 100).
Užitkové hodnoty získané pomocí multinominálních logitových odhadů z experimentu s diskrétní volbou
Po dokončení studie v průměru 1 rok [3. fáze] (dotazník experimentu s diskrétní volbou (DCE). Kompromis z mezní míry substituce se vypočítá jako procentní body (0 až 100).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota akceptovat potenciální velikosti účinku, které jsou ukázány ve studiích.
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok [3. fáze] (dotazník experimentu s diskrétní volbou (DCE). Bez měřítka.
Odvozeno z experimentu s diskrétní volbou analyzovaného spolu s hlášenými výsledky z probíhajících terapeutických studií.
Po dokončení studie v průměru 1 rok [3. fáze] (dotazník experimentu s diskrétní volbou (DCE). Bez měřítka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit