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Einstellung von Männern bei metastasierendem Prostatakrebs zur Behandlung des lokalen Tumors und Metastasierung Evaluative Research (IP5-MATTER)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Patientenpräferenzen bei der Behandlung von hormonsensitivem metastasierendem Prostatakrebs: ein Discrete-Choice-Experiment

Systemische Therapie (d. h. Androgendeprivationstherapie mit Docetaxel, Enzalutamid, Apalutamid oder Abirateronacetat) hat das Gesamtüberleben bei Männern mit hormonsensitivem metastasiertem Prostatakrebs verlängert.

Neuartige lokale zytoreduktive Behandlungen und auf Metastasen gerichtete Therapien werden derzeit evaluiert, diese können zusätzlichen Schaden anrichten, aber möglicherweise das Überleben verbessern.

Unser Ziel ist es, die Präferenzen und die Bereitschaft von Männern, Kompromisse zwischen potenziell verbessertem Überleben und zytoreduktiven Behandlungsrisiken einzugehen, mithilfe eines „Discrete-Choice-Experiments“ zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bestimmung der mit der Behandlung verbundenen Attribute, die für Männer mit hormonsensitivem metastasierendem Prostatakrebs (mPCa) am wichtigsten sind. Um die Präferenzen von Männern für die Eigenschaften (Überleben und Nebenwirkungen) verschiedener Behandlungsoptionen bei metastasierendem Prostatakrebs zu bestimmen, einschließlich systemischer Therapie, lokaler und auf Metastasen gerichteter physikalischer Therapien, und Kompromisse zwischen diesen.

PHASE: Prospektive multizentrische Beobachtungskohorte

DESIGN: Discrete-Choice-Experiment, Single-Visit, elektronisches Fragebogendesign

PROBENUMFANG: Multizentrisches Stadium (Stadium 3) n = 300 Patienten

BEVÖLKERUNG: Männer mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs, die keiner Form von lokaler zytoreduktiver oder auf Metastasen gerichteter Therapie zugestimmt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • NHS Grampion
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford, Vereinigtes Königreich
        • Bedford Hospital
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London
      • Hartlepool, Vereinigtes Königreich
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston, Vereinigtes Königreich
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Wrexham Maelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit neu diagnostiziertem hormonsensitivem metastasierendem Prostatakrebs, die keiner Form von lokaler zytoreduktiver oder auf Metastasen gerichteter Therapie zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch diagnostiziert
  2. Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Kastratenresistenter metastasierter Prostatakrebs
  2. Der Patient hat einer Form der lokalen zytoreduktiven Behandlung der Prostata zugestimmt
  3. Der Patient hat einer Form der auf Metastasen gerichteten Therapie zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angehörige der Gesundheitsberufe (n = 5)
Intervention: Einzelnes, halbstrukturiertes Interview zur Identifizierung und Definition der Schlüsselattribute im Zusammenhang mit Behandlungsoptionen, die eine Kompromissbewertung rechtfertigen würden. Diese werden verwendet, um die erste Version des Fragebogens zu erstellen
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview mit medizinischem Fachpersonal
Interview
Stufe 1 (n = 5)
Intervention: Einzelnes, halbstrukturiertes Interview zur Identifizierung und Definition der Schlüsselattribute im Zusammenhang mit Behandlungsoptionen, die eine Kompromissbewertung rechtfertigen würden. Diese werden verwendet, um die erste Version des Fragebogens zu erstellen
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview mit Patienten
Interview
Stufe 2 (n = 10)
Intervention: Single, "Think Aloud Interview" Interview. Diese werden durch eine induktive thematische Analyse von mindestens zwei Forschern analysiert. Gemeinsame Themen werden von den Forschern einzeln extrahiert und dann diskutiert und vereinbart.
Sonstiges: Laut denken Patienten befragen
Interview
Stufe 3 (n = 300)
Intervention: Single, Discrete-Choice-Experiment-Fragebogen beim Registrierungsbesuch
Sonstiges: Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Patienten
DCE-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen für Behandlungsattribute, wie sie anhand eines studienspezifischen Think-Aloud-Interviews ermittelt wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate [Stufe 2] (Think Aloud Interview).
Qualitative Arbeit abgeleitet von „Think Aloud Interviews“. Die Behandlungen umfassen Strahlentherapie, Operation, Ablation und auf Metastasen gerichtete Therapie.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate [Stufe 2] (Think Aloud Interview).
Bereitschaft, Behandlungsattribute und Kompromisse zwischen diesen zu akzeptieren, unter Verwendung eines studienspezifischen Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Fragebogens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr [Stufe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Der Kompromiss aus der marginalen Substitutionsrate wird in Prozentpunkten (0 bis 100) berechnet.
Nutzenwerte, erhalten über multinominale Logit-Schätzungen aus dem Discrete-Choice-Experiment
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr [Stufe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Der Kompromiss aus der marginalen Substitutionsrate wird in Prozentpunkten (0 bis 100) berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, die potenziellen Effektstärken zu akzeptieren, die in Studien gezeigt werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr [Stufe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Kein Maßstab.
Abgeleitet aus den Ergebnissen von Discrete-Choice-Experimenten, die zusammen mit den gemeldeten Ergebnissen aus laufenden therapeutischen Studien analysiert wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr [Stufe 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Kein Maßstab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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